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Studio di efficacia e sicurezza dell'ATG per la profilassi dell'aGVHD nel donatore di fratelli compatibili PBSCT

23 maggio 2022 aggiornato da: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Studio prospettico del regime ATG combinato per la profilassi dell'aGVHD nel donatore di fratelli abbinati PBSCT

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del regime combinato di ATG (globulina antitimocitica) per la profilassi della aGVHD (malattia acuta del trapianto contro l'ospite) nel trapianto di cellule staminali del sangue periferico da donatore di pari livello (MSD-PBSCT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto con G-CSF （fattore stimolante le colonie di granulociti） cellule staminali del sangue periferico mobilizzate (PBSCT) è stato un trapianto stabile con trapianto di donatore di pari livello. La PBSCT da donatore aploidentico non manipolato (aplo-PBSCT) è stata applicata a pazienti con neoplasie ematologiche. Nel nostro precedente studio di coorte, l'aplo-PBSCT era associato a una minore incidenza di GVHD acuta grave e GVHD cronica estesa rispetto alla PBSCT da donatore di pari livello (MSD-PBSCT). Haplo-PBSCT ha lo stesso regime di profilassi GVHD con MSD-PBSCT, tranne ATG. Ha suggerito il potenziale vantaggio dell'ATG nella profilassi della GVHD e il miglioramento della qualità della vita a lungo termine dei riceventi del trapianto, che ci motivano a osservare l'efficacia del regime ATG combinato per la profilassi della GVHD nella MSD-PBSCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Liping Dou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. leucemia mieloide acuta (LMA) in fase CR1 (remissione completa 1) o CR2 (remissione completa 2) indipendentemente dalla citogenetica;
  2. LMC CP (leucemia mieloide cronica, fase cronica); NHL (linfoma non Hodgkin)
  3. MDS-RAEB (sindrome mielodisplastica - anemia refrattaria con blasti in eccesso).
  4. Tutti i pazienti devono avere un'età compresa tra 40 e 70 anni
  5. Avere un fratello donatore compatibile.
  6. Pazienti senza alcuna infezione incontrollata o senza gravi malattie polmonari, renali, epatiche o cardiache.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore ai 40 anni;
  2. Pazienti con infezioni non controllate o con gravi malattie polmonari, renali, epatiche o cardiache;
  3. Pazienti con LMA con t (15;17);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime combinato ATG

Il regime combinato di ATG per la profilassi della GVHD comprende ATG, MMF (micofenolato mofetile), CsA (ciclosporina A) e MTX (metotrexato).

Tutti i destinatari in questo braccio hanno ricevuto ATG, CsA, micofenolato mofetile e metotrexato a breve termine per la profilassi della GVHD. L'ATG (timoglobulina, coniglio) è stata utilizzata come 1,5 mg/kg/giorno il giorno -5 e 3,5 mg/kg/giorno il giorno -4. CsA (3 mg/kg, q12h, i.v.) è stata utilizzata dal giorno -9 e la concentrazione è stata regolata a 180-200 ng/mL. CsA è passato alla somministrazione orale quando la funzione intestinale del paziente si è ripresa. Dal giorno -9, 0,5 g di micofenolato mofetile sono stati somministrati per via orale ogni 12 h, che è stato prelevato il giorno +30. Dopo l'infusione dell'innesto, MTX è stato somministrato a tutti i pazienti a 15 mg/m2 il giorno +1 e 10 mg/m2 nei giorni +3, +6 e +11.
Droga: ATG
coniglio ATG (Sanofi)
Altri nomi:
  • Timoglobulina
Droga: Csa
la ciclosporina (3 mg/kg, q12h, i.v.) è stata utilizzata dal giorno -9 e la concentrazione è stata regolata a 180-200 ng/mL. CsA è passato alla somministrazione orale quando la funzione intestinale del paziente si è ripresa.
Altri nomi:
  • Neorale/Sandimmun
Droga: micofenolato mofetile
Dal giorno -9, 0,5 g di micofenolato mofetile sono stati somministrati per via orale ogni 12 ore, che è stato ritirato il giorno +30 per MSD-PBSCT.
Altri nomi:
  • MMF（Novartis）
Droga: Metotrexato
metotrexato a breve termine
Altri nomi:
  • MTX (Pfizer)
Comparatore attivo: no-ATG
regime per la profilassi della GVHD senza ATG. Il regime comprende MMF, CsA e MTX. CsA (3 mg/kg, q12h, i.v.) è stato utilizzato dal giorno -9 e la concentrazione è stata regolata a 180-200 ng/mL. CsA è passato alla somministrazione orale quando la funzione intestinale del paziente si è ripresa. Dal giorno -9, 0,5 g di micofenolato mofetile sono stati somministrati per via orale ogni 12 h, che è stato prelevato il giorno +30. Dopo l'infusione dell'innesto, MTX è stato somministrato a tutti i pazienti a 15 mg/m2 il giorno +1 e 10 mg/m2 nei giorni +3, +6 e +11.
Droga: Csa
la ciclosporina (3 mg/kg, q12h, i.v.) è stata utilizzata dal giorno -9 e la concentrazione è stata regolata a 180-200 ng/mL. CsA è passato alla somministrazione orale quando la funzione intestinale del paziente si è ripresa.
Altri nomi:
  • Neorale/Sandimmun
Droga: micofenolato mofetile
Dal giorno -9, 0,5 g di micofenolato mofetile sono stati somministrati per via orale ogni 12 ore, che è stato ritirato il giorno +30 per MSD-PBSCT.
Altri nomi:
  • MMF（Novartis）
Droga: Metotrexato
metotrexato a breve termine
Altri nomi:
  • MTX (Pfizer)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cGVHD valutato in base ai criteri di classificazione della malattia del trapianto contro l'ospite cronico (fare riferimento ai criteri NIH)
Lasso di tempo: tre anni
Criteri di classificazione della malattia cronica del trapianto contro l'ospite (fare riferimento ai criteri NIH)
tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: due anni
due anni
Numero di partecipanti ricaduti secondo i criteri NCCN (National Comprehensive Cancer Network).
Lasso di tempo: due anni
due anni
DFS (sopravvivenza libera da malattia)
Lasso di tempo: due anni
sopravvivenza libera da malattia
due anni
TRM (mortalità correlata al trattamento)
Lasso di tempo: due anni
mortalità correlata al trattamento
due anni
Numero di partecipanti con aGVHD valutato in base ai criteri di classificazione della malattia del trapianto contro l'ospite acuto (fare riferimento ai criteri di Glucksberg)
Lasso di tempo: tre mesi
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Collaboratori

309th Hospital of Chinese People's Liberation Army
Beijing Naval General Hospital
Space Center Hospital, Peking University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81370666

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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