Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van ATG voor profylaxe van aGVHD bij gematchte broer/zus-donor PBSCT

23 mei 2022 bijgewerkt door: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Prospectieve studie van gecombineerd ATG-regime voor profylaxe van aGVHD bij gematchte broer of zus donor PBSCT

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van een gecombineerd ATG-regime (antithymocytenglobuline) voor aGVHD-profylaxe (acute graft-versus-host-ziekte) bij gematchte perifere bloedstamceltransplantatie van broer of zus (MSD-PBSCT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transplantatie met G-CSF (granulocytkoloniestimulerende factor) gemobiliseerde perifere bloedstamcellen (PBSCT) is een stabiele transplantatieomgeving geweest met gematchte broer-zus-donortransplantatie. Ongemanipuleerde haplo-identieke donor PBSCT (haplo-PBSCT) is toegepast bij patiënten met hematologische maligniteiten. In onze vorige cohortstudie was haplo-PBSCT geassocieerd met een lagere incidentie van ernstige acute GVHD en uitgebreide chronische GVHD in vergelijking met gematchte broer of zus donor PBSCT (MSD-PBSCT). Haplo-PBSCT heeft hetzelfde GVHD-profylaxeregime als MSD-PBSCT, behalve ATG. Het suggereerde het potentiële voordeel van ATG bij de profylaxe van GVHD en verbetering van de levenskwaliteit op de lange termijn van de transplantatieontvangers, wat ons motiveert om de werkzaamheid van een gecombineerd ATG-regime voor GVHD-profylaxe bij MSD-PBSCT waar te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Liping Dou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. acute myeloïde leukemie (AML) in CR1 (volledige remissie 1) of CR2 (volledige remissie 2) fase ongeacht cytogenetica;
  2. CML CP (chronische myeloïde leukemie, chronische fase); NHL (non-Hodgkin-lymfoom)
  3. MDS-RAEB (myelodysplastisch syndroom - refractaire anemie met overtollige blasten).
  4. Alle patiënten moeten tussen de 40 en 70 jaar oud zijn
  5. Heb een gematchte broer of zus donor.
  6. Patiënten zonder ongecontroleerde infecties of zonder ernstige long-, nier-, lever- of hartaandoeningen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 40 jaar;
  2. Patiënten met ongecontroleerde infecties of met ernstige long-, nier-, lever- of hartaandoeningen;
  3. AML-patiënten met t (15;17);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ATG gecombineerd regime

ATG gecombineerd regime voor profylaxe van GVHD, omvat ATG, MMF (Mycofenolaat mofetil), CsA (cyclosporine A) en MTX (methotrexaat).

Alle ontvangers in deze arm kregen ATG, CsA, mycofenolaatmofetil en kortetermijnmethotrexaat voor GVHD-profylaxe. ATG (Thymoglobuline, konijn) werd gebruikt als 1,5 mg/kg/d op dag -5 en 3,5 mg/kg/d op dag -4. CsA (3 mg/kg, elke 12 uur, i.v.) werd gebruikt vanaf dag -9 en de concentratie werd aangepast naar 180-200 ng/ml. CsA werd overgeschakeld op orale toediening toen de darmfunctie van de patiënt herstelde. Vanaf dag -9 werd om de 12 uur oraal 0,5 g mycofenolaatmofetil toegediend, dat op dag +30 werd stopgezet. Na transplantaatinfusie werd aan alle patiënten MTX gegeven met 15 mg/m2 op dag +1 en 10 mg/m2 op dag +3, +6 en +11.
Geneesmiddel: ATG
konijn ATG（Sanofi）
Andere namen:
  • Thymoglobuline
Geneesmiddel: CsA
ciclosporine (3 mg/kg, om de 12 uur, i.v.) werd gebruikt vanaf dag -9 en de concentratie werd aangepast naar 180-200 ng/ml. CsA werd overgeschakeld op orale toediening toen de darmfunctie van de patiënt herstelde.
Andere namen:
  • Neoral/Sandimmun
Geneesmiddel: mycofenolaat mofetil
Vanaf dag -9 werd om de 12 uur oraal 0,5 g mycofenolaatmofetil toegediend, dat werd stopgezet op dag +30 voor MSD-PBSCT.
Andere namen:
  • MMF (Novartis)
Geneesmiddel: Methotrexaat
kortdurende methotrexaat
Andere namen:
  • MTX(Pfizer)
Actieve vergelijker: geen-ATG
regime voor profylaxe van GVHD zonder ATG. Het regime omvat MMF, CsA en MTX. CsA (3 mg/kg, elke 12 uur, i.v.) werd gebruikt vanaf dag -9 en de concentratie werd aangepast tot 180-200 ng/ml. CsA werd overgeschakeld op orale toediening toen de darmfunctie van de patiënt herstelde. Vanaf dag -9 werd om de 12 uur oraal 0,5 g mycofenolaatmofetil toegediend, dat op dag +30 werd stopgezet. Na transplantaatinfusie werd aan alle patiënten MTX gegeven met 15 mg/m2 op dag +1 en 10 mg/m2 op dag +3, +6 en +11.
Geneesmiddel: CsA
ciclosporine (3 mg/kg, om de 12 uur, i.v.) werd gebruikt vanaf dag -9 en de concentratie werd aangepast naar 180-200 ng/ml. CsA werd overgeschakeld op orale toediening toen de darmfunctie van de patiënt herstelde.
Andere namen:
  • Neoral/Sandimmun
Geneesmiddel: mycofenolaat mofetil
Vanaf dag -9 werd om de 12 uur oraal 0,5 g mycofenolaatmofetil toegediend, dat werd stopgezet op dag +30 voor MSD-PBSCT.
Andere namen:
  • MMF (Novartis)
Geneesmiddel: Methotrexaat
kortdurende methotrexaat
Andere namen:
  • MTX(Pfizer)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met cGVHD zoals beoordeeld aan de hand van criteria voor chronische graft-versus-hostziekte (zie NIH-criteria)
Tijdsspanne: drie jaar
Criteria voor chronische graft-versus-hostziekte (zie NIH-criteria)
drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
allemaal oorzaak van sterfte
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
Aantal terugval deelnemers zoals beoordeeld door NCCN (National Comprehensive Cancer Network) criteria
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
DFS (ziektevrije overleving)
Tijdsspanne: twee jaar
ziektevrij overleven
twee jaar
TRM (behandelingsgerelateerde mortaliteit)
Tijdsspanne: twee jaar
behandelingsgerelateerde sterfte
twee jaar
Aantal deelnemers met aGVHD zoals beoordeeld aan de hand van criteria voor acute graft-versus-hostziekte (zie Glucksberg-criteria)
Tijdsspanne: drie maanden
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Medewerkers

309th Hospital of Chinese People's Liberation Army
Beijing Naval General Hospital
Space Center Hospital, Peking University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 81370666

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op eenGVHD

Klinische onderzoeken op ATG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren