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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von ATG zur Prophylaxe von aGVHD bei PBSCT mit passendem Geschwisterspender

23. Mai 2022 aktualisiert von: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Prospektive Studie des kombinierten ATG-Regimes zur Prophylaxe von aGVHD bei PBSCT mit passendem Geschwisterspender

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Therapie mit ATG (Antithymozytenglobulin) zur aGVHD-Prophylaxe (akute Graft-versus-Host-Erkrankung) bei der Transplantation von peripheren Blutstammzellen eines passenden Geschwisterspenders (MSD-PBSCT) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Transplantation mit G-CSF (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor) mobilisierten peripheren Blutstammzellen (PBSCT) war ein stabiles Transplantationsumfeld mit einer Transplantation eines passenden Geschwisterspenders. Unmanipulierte haploidentische Spender-PBSCT (Haplo-PBSCT) wurde bei Patienten mit hämatologischen Malignomen angewendet. In unserer vorherigen Kohortenstudie war die Haplo-PBSCT mit einer geringeren Inzidenz schwerer akuter GVHD und ausgedehnter chronischer GVHD im Vergleich zu einer PBSCT mit passendem Geschwisterspender (MSD-PBSCT) verbunden. Haplo-PBSCT hat das gleiche GVHD-Prophylaxeschema wie MSD-PBSCT, mit Ausnahme von ATG. Es deutete auf den potenziellen Vorteil von ATG bei der Prophylaxe von GVHD und die Verbesserung der langfristigen Lebensqualität der Transplantatempfänger hin, was uns motiviert, die Wirksamkeit eines kombinierten ATG-Regimes zur GVHD-Prophylaxe bei MSD-PBSCT zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Liping Dou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. akute myeloische Leukämie (AML) in der CR1- (vollständige Remission 1) oder CR2-Phase (vollständige Remission 2), unabhängig von der Zytogenetik;
  2. CML CP (chronische myeloische Leukämie, chronische Phase); NHL (Non-Hodgkin-Lymphom)
  3. MDS-RAEB (myelodysplastisches Syndrom – refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten).
  4. Alle Patienten sollten zwischen 40 und 70 Jahre alt sein
  5. Haben Sie einen passenden Geschwisterspender.
  6. Patienten ohne unkontrollierte Infektionen oder ohne schwere Lungen-, Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 40 Jahren;
  2. Patienten mit unkontrollierten Infektionen oder mit schweren Lungen-, Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen;
  3. AML-Patienten mit t (15;17);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATG-Kombinationstherapie

Das kombinierte ATG-Regime zur Prophylaxe von GVHD umfasst ATG, MMF (Mycophenolatmofetil), CsA (Cyclosporin A) und MTX (Methotrexat).

Alle Empfänger in diesem Arm erhielten ATG, CsA, Mycophenolatmofetil und Kurzzeit-Methotrexat zur GVHD-Prophylaxe. ATG (Thymoglobulin, Kaninchen) wurde mit 1,5 mg/kg/d am Tag –5 und 3,5 mg/kg/d am Tag –4 verwendet. CsA (3 mg/kg, alle 12 Stunden, i.v.) wurde ab Tag –9 verwendet, und die Konzentration wurde auf 180–200 ng/ml eingestellt. CsA wurde auf orale Verabreichung umgestellt, als sich die Darmfunktion des Patienten erholte. Ab Tag -9 wurden alle 12 h 0,5 g Mycophenolatmofetil oral verabreicht, das am Tag +30 abgesetzt wurde. Nach der Transplantatinfusion wurde allen Patienten MTX mit 15 mg/m2 am Tag +1 und 10 mg/m2 an den Tagen +3, +6 und +11 verabreicht.
Arzneimittel: ATG
Kaninchen ATG (Sanofi)
Andere Namen:
  • Thymoglobulin
Arzneimittel: CsA
Cyclosporin (3 mg/kg, alle 12 Stunden, i.v.) wurde ab Tag –9 verwendet, und die Konzentration wurde auf 180–200 ng/ml eingestellt. CsA wurde auf orale Verabreichung umgestellt, als sich die Darmfunktion des Patienten erholte.
Andere Namen:
  • Neoral/Sandimmun
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Ab Tag -9 wurden alle 12 h 0,5 g Mycophenolatmofetil oral verabreicht, das am Tag +30 für MSD-PBSCT abgesetzt wurde.
Andere Namen:
  • MMF (Novartis)
Arzneimittel: Methotrexat
kurzzeitiges Methotrexat
Andere Namen:
  • MTX (Pfizer)
Aktiver Komparator: kein ATG
Schema zur Prophylaxe von GVHD ohne ATG. Das Regime umfasst MMF, CsA und MTX. CsA (3 mg/kg, alle 12 Stunden, i.v.) wurde ab Tag –9 verwendet, und die Konzentration wurde auf 180–200 ng/ml eingestellt. CsA wurde auf orale Verabreichung umgestellt, als sich die Darmfunktion des Patienten erholte. Ab Tag -9 wurden alle 12 h 0,5 g Mycophenolatmofetil oral verabreicht, das am Tag +30 abgesetzt wurde. Nach der Transplantatinfusion wurde allen Patienten MTX mit 15 mg/m2 am Tag +1 und 10 mg/m2 an den Tagen +3, +6 und +11 verabreicht.
Arzneimittel: CsA
Cyclosporin (3 mg/kg, alle 12 Stunden, i.v.) wurde ab Tag –9 verwendet, und die Konzentration wurde auf 180–200 ng/ml eingestellt. CsA wurde auf orale Verabreichung umgestellt, als sich die Darmfunktion des Patienten erholte.
Andere Namen:
  • Neoral/Sandimmun
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Ab Tag -9 wurden alle 12 h 0,5 g Mycophenolatmofetil oral verabreicht, das am Tag +30 für MSD-PBSCT abgesetzt wurde.
Andere Namen:
  • MMF (Novartis)
Arzneimittel: Methotrexat
kurzzeitiges Methotrexat
Andere Namen:
  • MTX (Pfizer)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit cGVHD, bewertet anhand der Einstufungskriterien der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (siehe NIH-Kriterien)
Zeitfenster: 3 Jahre
Einstufungskriterien für chronische Graft-versus-Host-Erkrankungen (siehe NIH-Kriterien)
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Rückfälle der Teilnehmer gemäß den Kriterien des NCCN (National Comprehensive Cancer Network).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
DFS (krankheitsfreies Überleben)
Zeitfenster: 2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
2 Jahre
TRM (behandlungsbedingte Mortalität)
Zeitfenster: 2 Jahre
behandlungsbedingte Sterblichkeit
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit aGVHD, bewertet anhand der Einstufungskriterien der akuten Graft-versus-Host-Krankheit (siehe Glucksberg-Kriterien)
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Mitarbeiter

309th Hospital of Chinese People's Liberation Army
Beijing Naval General Hospital
Space Center Hospital, Peking University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81370666

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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