Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af ATG til profylakse af aGVHD i matchet søskendedonor PBSCT

23. maj 2022 opdateret af: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Prospektiv undersøgelse af kombineret ATG-regime til profylakse af aGVHD i matchet søskendedonor PBSCT

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret ATG (antithymocytglobulin) regime til aGVHD (akut graft-versus-host disease) profylakse ved matchet søskendedonor-stamcelletransplantation af perifert blod (MSD-PBSCT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transplantation med G-CSF （Granulocytkolonistimulerende faktor）mobiliseret perifer blodstamcelle (PBSCT) har været en stabil transplantation med matchet søskendedonortransplantation. Umanipuleret haploidentisk donor PBSCT (haplo-PBSCT) er blevet anvendt til patienter med hæmatologiske maligniteter. I vores tidligere kohortestudie var haplo-PBSCT forbundet med lavere forekomst af svær akut GVHD og omfattende kronisk GVHD sammenlignet med matchet søskendedonor PBSCT (MSD-PBSCT). Haplo-PBSCT har det samme GVHD-profylakseregime med MSD-PBSCT, undtagen ATG. Det foreslog den potentielle fordel ved ATG i profylakse af GVHD og forbedring af langsigtet livskvalitet for transplantationsmodtagere, hvilket motiverer os til at observere effektiviteten af ​​kombineret ATG-regime til GVHD-profylakse i MSD-PBSCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Liping Dou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. akut myeloid leukæmi (AML) i CR1 (komplet remission 1) eller CR2 (komplet remission 2) fase uanset cytogenetik;
  2. CML CP (kronisk myelogen leukæmi, kronisk fase); NHL (non-Hodgkins lymfom)
  3. MDS-RAEB (myelodysplastisk syndrom - refraktær anæmi med overskydende blaster).
  4. Alle patienter bør være i alderen 40 til 70 år
  5. Har matchet søskendedonor.
  6. Patienter uden ukontrollerede infektioner eller uden alvorlige lunge-, nyre-, lever- eller hjertesygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 40 år;
  2. Patienter med ukontrollerede infektioner eller med alvorlige lunge-, nyre-, lever- eller hjertesygdomme;
  3. AML-patienter med t (15;17);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATG kombineret regime

ATG kombineret regime til profylakse af GVHD inkluderer ATG, MMF (Mycophenolatmofetil), CsA (cyclosporin A) og MTX (methotrexat).

Alle modtagere i denne arm modtog ATG, CsA, mycophenolatmofetil og korttidsmethotrexat til GVHD-profylakse. ATG (thymoglobulin, kanin) blev anvendt som 1,5 mg/kg/d på dag -5 og 3,5 mg/kg/d på dag -4. CsA (3 mg/kg, q12h, i.v.) blev anvendt fra dag -9, og koncentrationen blev justeret til 180-200 ng/ml. CsA blev skiftet til oral administration, når patientens tarmfunktion kom sig. Fra dag -9 blev 0,5 g mycophenolatmofetil administreret oralt fra hver 12. time, som blev trukket tilbage på dag +30. Efter transplantatinfusion blev MTX givet til alle patienter med 15 mg/m2 på dag +1 og 10 mg/m2 på dag +3, +6 og +11.
Medicin: ATG
kanin ATG（Sanofi）
Andre navne:
  • Thymoglobulin
Medicin: CsA
cyclosporin (3 mg/kg, q12h, i.v.) blev anvendt fra dag -9, og koncentrationen blev justeret til 180-200 ng/ml. CsA blev skiftet til oral administration, når patientens tarmfunktion kom sig.
Andre navne:
  • Neoral/Sandimmun
Medicin: mycophenolatmofetil
Fra dag -9 blev 0,5 g mycophenolatmofetil administreret oralt fra hver 12. time, som blev trukket tilbage på dag +30 for MSD-PBSCT.
Andre navne:
  • MMF (Novartis)
Medicin: Methotrexat
kortvarig methotrexat
Andre navne:
  • MTX (Pfizer)
Aktiv komparator: ingen ATG
kur til profylakse af GVHD uden ATG. Kurset inkluderer MMF, CsA og MTX. CsA (3 mg/kg, q12h, i.v.) blev brugt fra dag -9, og koncentrationen blev justeret til 180-200 ng/ml. CsA blev skiftet til oral administration, når patientens tarmfunktion kom sig. Fra dag -9 blev 0,5 g mycophenolatmofetil administreret oralt fra hver 12. time, som blev trukket tilbage på dag +30. Efter transplantatinfusion blev MTX givet til alle patienter med 15 mg/m2 på dag +1 og 10 mg/m2 på dag +3, +6 og +11.
Medicin: CsA
cyclosporin (3 mg/kg, q12h, i.v.) blev anvendt fra dag -9, og koncentrationen blev justeret til 180-200 ng/ml. CsA blev skiftet til oral administration, når patientens tarmfunktion kom sig.
Andre navne:
  • Neoral/Sandimmun
Medicin: mycophenolatmofetil
Fra dag -9 blev 0,5 g mycophenolatmofetil administreret oralt fra hver 12. time, som blev trukket tilbage på dag +30 for MSD-PBSCT.
Andre navne:
  • MMF (Novartis)
Medicin: Methotrexat
kortvarig methotrexat
Andre navne:
  • MTX (Pfizer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med cGVHD som vurderet ud fra kriterier for gradering af kronisk graft versus værtssygdom (se NIH-kriterier)
Tidsramme: 3 år
Kriterier for gradering af kronisk graft versus værtssygdom (se NIH-kriterier)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: to år
to år
Antal deltagere tilbagefald som vurderet af NCCN (National Comprehensive Cancer Network) kriterier
Tidsramme: to år
to år
DFS (sygdomsfri overlevelse)
Tidsramme: to år
sygdomsfri overlevelse
to år
TRM (behandlingsrelateret dødelighed)
Tidsramme: to år
behandlingsrelateret dødelighed
to år
Antal deltagere med aGVHD som vurderet ud fra kriterier for gradering af akut graft versus værtssygdom (se Glucksberg-kriterier)
Tidsramme: tre måneder
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Samarbejdspartnere

309th Hospital of Chinese People's Liberation Army
Beijing Naval General Hospital
Space Center Hospital, Peking University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2016

Først opslået (Skøn)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 81370666

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aGVHD

Kliniske forsøg med ATG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner