Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av ATG for profylakse av aGVHD i matchet søskendonor PBSCT

23. mai 2022 oppdatert av: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Prospektiv studie av kombinert ATG-regime for profylakse av aGVHD i matchet søskendonor PBSCT

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til kombinert ATG (antithymocyttglobulin)-regime for aGVHD (akutt graft-versus-host disease) profylakse ved matchet søskendonor perifer blodstamcelletransplantasjon (MSD-PBSCT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transplantasjon med G-CSF (Granulocyttkolonistimulerende faktor) mobilisert perifer blodstamcelle (PBSCT) har vært en stabil transplantasjonssetting med matchet søskendonortransplantasjon. Umanipulert haploidentisk donor PBSCT (haplo-PBSCT) har blitt brukt hos pasienter med hematologiske maligniteter. I vår forrige kohortstudie var haplo-PBSCT assosiert med lavere forekomst av alvorlig akutt GVHD og omfattende kronisk GVHD sammenlignet med matchet søskendonor PBSCT (MSD-PBSCT). Haplo-PBSCT har samme GVHD-profylakseregime som MSD-PBSCT, bortsett fra ATG. Det antydet den potensielle fordelen med ATG i profylakse av GVHD og forbedring av langsiktig livskvalitet for transplantasjonsmottakerne, noe som motiverer oss til å observere effekten av kombinert ATG-regime for GVHD-profylakse i MSD-PBSCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Liping Dou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. akutt myeloid leukemi (AML) i CR1 (fullstendig remisjon 1) eller CR2 (fullstendig remisjon 2) fase uavhengig av cytogenetikk;
  2. CML CP (kronisk myelogen leukemi, kronisk fase); NHL (non-Hodgkins lymfom)
  3. MDS-RAEB (myelodysplastisk syndrom - refraktær anemi med overflødig blaster).
  4. Alle pasienter bør være i alderen 40 til 70 år
  5. Har matchet søskendonor.
  6. Pasienter uten ukontrollerte infeksjoner eller uten alvorlige lunge-, nyre-, lever- eller hjertesykdommer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 40 år;
  2. Pasienter med ukontrollerte infeksjoner eller med alvorlige lunge-, nyre-, lever- eller hjertesykdommer;
  3. AML-pasienter med t (15;17);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ATG kombinert diett

ATG kombinert regime for profylakse av GVHD, inkluderer ATG, MMF (mykofenolatmofetil), CsA (cyklosporin A) og MTX (metotreksat).

Alle mottakere i denne armen fikk ATG, CsA, mykofenolatmofetil og korttidsmetotreksat for GVHD-profylakse. ATG (thymoglobulin, kanin) ble brukt som 1,5 mg/kg/d på dag -5 og 3,5 mg/kg/d på dag -4. CsA (3 mg/kg, q12h, i.v.) ble brukt fra dag -9, og konsentrasjonen ble justert til 180-200 ng/ml. CsA ble byttet til oral administrering når pasientens tarmfunksjon kom seg. Fra dag -9 ble 0,5 g mykofenolatmofetil administrert oralt fra hver 12. time, som ble trukket tilbake på dag +30. Etter transplantatinfusjon ble MTX gitt til alle pasienter med 15 mg/m2 på dag +1 og 10 mg/m2 på dag +3, +6 og +11.
Legemiddel: ATG
kanin ATG（Sanofi）
Andre navn:
  • Thymoglobulin
Legemiddel: CsA
cyklosporin (3 mg/kg, q12h, i.v.) ble brukt fra dag -9, og konsentrasjonen ble justert til 180-200 ng/ml. CsA ble byttet til oral administrering når pasientens tarmfunksjon kom seg.
Andre navn:
  • Neoral/Sandimmun
Legemiddel: mykofenolatmofetil
Fra dag -9 ble 0,5 g mykofenolatmofetil administrert oralt fra hver 12. time, som ble trukket tilbake på dag +30 for MSD-PBSCT.
Andre navn:
  • MMF (Novartis)
Legemiddel: Metotreksat
kortsiktig metotreksat
Andre navn:
  • MTX (Pfizer)
Aktiv komparator: no-ATG
regime for profylakse av GVHD uten ATG. Kurset inkluderer MMF, CsA og MTX.CsA (3 mg/kg, q12h, i.v.) ble brukt fra dag -9, og konsentrasjonen ble justert til 180-200 ng/ml. CsA ble byttet til oral administrering når pasientens tarmfunksjon kom seg. Fra dag -9 ble 0,5 g mykofenolatmofetil administrert oralt fra hver 12. time, som ble trukket tilbake på dag +30. Etter transplantatinfusjon ble MTX gitt til alle pasienter med 15 mg/m2 på dag +1 og 10 mg/m2 på dag +3, +6 og +11.
Legemiddel: CsA
cyklosporin (3 mg/kg, q12h, i.v.) ble brukt fra dag -9, og konsentrasjonen ble justert til 180-200 ng/ml. CsA ble byttet til oral administrering når pasientens tarmfunksjon kom seg.
Andre navn:
  • Neoral/Sandimmun
Legemiddel: mykofenolatmofetil
Fra dag -9 ble 0,5 g mykofenolatmofetil administrert oralt fra hver 12. time, som ble trukket tilbake på dag +30 for MSD-PBSCT.
Andre navn:
  • MMF (Novartis)
Legemiddel: Metotreksat
kortsiktig metotreksat
Andre navn:
  • MTX (Pfizer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med cGVHD vurdert ved gradering av kronisk graft versus vertssykdomskriterier (se NIH-kriterier)
Tidsramme: tre år
Kriterier for gradering av kronisk graft versus vertssykdom (se NIH-kriterier)
tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: to år
to år
Antall deltakere tilbakefall som vurdert av NCCN (National Comprehensive Cancer Network) kriterier
Tidsramme: to år
to år
DFS (sykdomsfri overlevelse)
Tidsramme: to år
sykdomsfri overlevelse
to år
TRM(behandlingsrelatert dødelighet)
Tidsramme: to år
behandlingsrelatert dødelighet
to år
Antall deltakere med aGVHD som vurdert ved graderingskriterier for akutt graft versus vertssykdom (se Glucksberg-kriterier)
Tidsramme: tre måneder
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Samarbeidspartnere

309th Hospital of Chinese People's Liberation Army
Beijing Naval General Hospital
Space Center Hospital, Peking University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 81370666

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på aGVHD

Kliniske studier på ATG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere