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ATG 在匹配的同胞供体 PBSCT 中预防 aGVHD 的有效性和安全性研究

2022年5月23日 更新者：Daihong Liu、Chinese PLA General Hospital

联合 ATG 方案在匹配的同胞供体 PBSCT 中预防 aGVHD 的前瞻性研究

本研究的目的是确定联合 ATG（抗胸腺细胞球蛋白）方案在匹配同胞供体外周血干细胞移植 (MSD-PBSCT) 中预防 aGVHD（急性移植物抗宿主病）的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

G-CSF（粒细胞集落刺激因子）动员外周血干细胞（PBSCT）移植已成为匹配同胞供体移植的稳定移植环境。 未经处理的半相合供体 PBSCT (haplo-PBSCT) 已应用于血液系统恶性肿瘤患者。 在我们之前的队列研究中，与匹配的同胞供体 PBSCT (MSD-PBSCT) 相比，haplo-PBSCT 与严重急性 GVHD 和广泛慢性 GVHD 的发生率较低相关。 Haplo-PBSCT 与 MSD-PBSCT 具有相同的 GVHD 预防方案，但 ATG 除外。 这表明 ATG 在预防 GVHD 和改善移植受者的长期生活质量方面的潜在优势，这促使我们观察联合 ATG 方案在 MSD-PBSCT 中预防 GVHD 的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Liping Dou

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 无论细胞遗传学如何，处于 CR1（完全缓解 1）或 CR2（完全缓解 2）阶段的急性髓性白血病 (AML)；
  2. CML CP（慢性粒细胞白血病，慢性期）； NHL（非霍奇金淋巴瘤）
  3. MDS-RAEB（骨髓增生异常综合征 - 难治性贫血伴原始细胞过多）。
  4. 所有患者年龄应在 40 至 70 岁之间
  5. 有匹配的兄弟姐妹捐赠者。
  6. 没有任何不受控制的感染或没有严重的肺、肾、肝或心脏疾病的患者。

排除标准：

  1. 年龄小于40岁的患者；
  2. 患有任何不受控制的感染或患有严重的肺、肾、肝或心脏疾病的患者；
  3. t (15;17) 的 AML 患者；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ATG联合方案

用于预防GVHD的ATG联合方案，包括ATG、MMF（吗替麦考酚酯）、CsA（环孢菌素A）和MTX（甲氨蝶呤）。

该组中的所有接受者都接受了 ATG、CsA、吗替麦考酚酯和短期甲氨蝶呤以预防 GVHD。 ATG（胸腺球蛋白，兔）在第 -5 天使用 1.5 mg/kg/d，在第 -4 天使用 3.5 mg/kg/d。 从第-9天开始使用CsA（3mg/kg，q12h，i.v.），浓度调至180-200ng/mL。 待患者肠功能恢复后，环孢素转为口服给药。 从第 -9 天起，每 12 小时口服 0.5 g 吗替麦考酚酯，在第 +30 天停药。 移植物输注后，所有患者在第+1 天和第+3、+6 和+11 天分别以15 mg/m2 和10 mg/m2 的剂量给予MTX。
药品：ATG
兔ATG（赛诺菲）
其他名称：
  • 胸腺球蛋白
药品：环孢素
从第-9天开始使用环孢素（3mg/kg，q12h，i.v.），浓度调整为180-200ng/mL。 待患者肠功能恢复后，环孢素转为口服给药。
其他名称：
  • 新奥/Sandimmun
药品：霉酚酸酯
从第 -9 天开始，每 12 小时口服 0.5 g 吗替麦考酚酯，在第 +30 天停药用于 MSD-PBSCT。
其他名称：
  • MMF（诺华）
药品：甲氨蝶呤
短期甲氨蝶呤
其他名称：
  • MTX(辉瑞)
有源比较器：无ATG
无 ATG 的 GVHD 预防方案。 该方案包括MMF、CsA和MTX。从第-9天开始使用CsA(3mg/kg，q12h，i.v.)，并将浓度调整至180-200ng/mL。 待患者肠功能恢复后，环孢素转为口服给药。 从第 -9 天起，每 12 小时口服 0.5 g 吗替麦考酚酯，在第 +30 天停药。 移植物输注后，所有患者在第+1 天和第+3、+6 和+11 天分别以15 mg/m2 和10 mg/m2 的剂量给予MTX。
药品：环孢素
从第-9天开始使用环孢素（3mg/kg，q12h，i.v.），浓度调整为180-200ng/mL。 待患者肠功能恢复后，环孢素转为口服给药。
其他名称：
  • 新奥/Sandimmun
药品：霉酚酸酯
从第 -9 天开始，每 12 小时口服 0.5 g 吗替麦考酚酯，在第 +30 天停药用于 MSD-PBSCT。
其他名称：
  • MMF（诺华）
药品：甲氨蝶呤
短期甲氨蝶呤
其他名称：
  • MTX(辉瑞)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据慢性移植物抗宿主病分级标准评估的患有 cGVHD 的参与者人数（参考 NIH 标准）
大体时间：三年
慢性移植物抗宿主病分级标准（参考NIH标准）
三年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：两年
两年
根据 NCCN（国家综合癌症网络）标准评估的复发参与者人数
大体时间：两年
两年
DFS（无病生存）
大体时间：两年
无病生存
两年
TRM（治疗相关死亡率）
大体时间：两年
治疗相关死亡率
两年
根据急性移植物抗宿主病分级标准评估的患有 aGVHD 的参与者人数（参考 Glucksberg 标准）
大体时间：三个月
三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese PLA General Hospital

合作者

309th Hospital of Chinese People's Liberation Army
Beijing Naval General Hospital
Space Center Hospital, Peking University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月1日

研究完成 (实际的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月4日

首次发布 (估计)

2016年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月23日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 81370666

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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