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一致した同胞ドナー PBSCT における aGVHD の予防のための ATG の有効性と安全性の研究

2022年5月23日 更新者：Daihong Liu、Chinese PLA General Hospital

一致した同胞ドナー PBSCT における aGVHD の予防のための複合 ATG レジメンの前向き研究

この研究の目的は、一致した同胞ドナー末梢血幹細胞移植 (MSD-PBSCT) における aGVHD (急性移植片対宿主病) 予防のための ATG (抗胸腺細胞グロブリン) 併用療法の有効性と安全性を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

G-CSF（顆粒球コロニー刺激因子）動員末梢血幹細胞（PBSCT）による移植は、一致した兄弟ドナー移植による安定した移植環境です。 操作されていないハプロ同一性ドナー PBSCT (ハプロ PBSCT) は、血液悪性腫瘍の患者に適用されています。 以前のコホート研究では、ハプロ PBSCT は、一致した兄弟ドナー PBSCT (MSD-PBSCT) と比較して、重度の急性 GVHD および広範な慢性 GVHD の発生率が低いことに関連していました。 Haplo-PBSCT には、ATG を除いて、MSD-PBSCT と同じ GVHD 予防レジメンがあります。 それは、GVHDの予防および移植レシピエントの長期的な生活の質の改善におけるATGの潜在的な利点を示唆しており、MSD-PBSCTにおけるGVHD予防のための併用ATGレジメンの有効性を観察する動機となっています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Liping Dou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -細胞遺伝学に関係なく、CR1（完全寛解1）またはCR2（完全寛解2）期の急性骨髄性白血病（AML）;
  2. CML CP（慢性骨髄性白血病、慢性期）; NHL（非ホジキンリンパ腫）
  3. MDS-RAEB（骨髄異形成症候群 - 過剰な芽球を伴う難治性貧血）。
  4. すべての患者は 40 ～ 70 歳である必要があります
  5. 兄弟ドナーが一致している。
  6. コントロールされていない感染症や重度の肺、腎臓、肝臓、または心臓の疾患がない患者。

除外基準:

  1. 40歳未満の患者;
  2. 制御されていない感染症、または重度の肺、腎臓、肝臓、または心臓病の患者;
  3. t（15;17）のAML患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ATG併用レジメン

GVHDの予防のためのATG併用レジメンには、ATG、MMF（ミコフェノール酸モフェチル）、CsA（シクロスポリンA）、およびMTX（メトトレキサート）が含まれます。

このアームのすべてのレシピエントは、GVHD 予防のために ATG、CsA、ミコフェノール酸モフェチル、および短期メトトレキサートを投与されました。 ＡＴＧ（チモグロブリン、ウサギ）は、－５日目に１．５ｍｇ／ｋｇ／日、－４日目に３．５ｍｇ／ｋｇ／日として使用した。 CsA (3 mg/kg、q12h、iv) は -9 日目から使用され、濃度は 180 から 200 ng/mL に調整されました。 患者の腸機能が回復した時点で、CsA は経口投与に切り替えられました。 -9 日目から 0.5 g のミコフェノール酸モフェチルを 12 時間ごとに経口投与し、+30 日目に中止しました。 グラフト注入後、すべての患者に MTX を +1 日目に 15 mg/m2、+3、+6、および +11 日目に 10 mg/m2 で投与しました。
薬：ATG
ウサギATG（サノフィ）
他の名前：
  • サイモグロブリン
薬：CsA
-9 日目からシクロスポリン (3 mg/kg、q12h、iv) を使用し、濃度を 180 ～ 200 ng/mL に調整しました。 患者の腸機能が回復した時点で、CsA は経口投与に切り替えられました。
他の名前：
  • ネオーラル/サンディムン
薬：ミコフェノール酸モフェチル
-9 日目から 0.5 g のミコフェノール酸モフェチルを 12 時間ごとに経口投与し、+30 日目に MSD-PBSCT のために中止しました。
他の名前：
  • MMF（ノバルティス）
薬：メトトレキサート
短期メトトレキサート
他の名前：
  • MTX(ファイザー)
アクティブコンパレータ：非ATG
ATG を使用しない GVHD の予防のためのレジメン。 レジメンには、MMF、CsA、および MTX が含まれます。CsA (3 mg/kg、q12h、iv) は -9 日目から使用され、濃度は 180-200 ng/mL に調整されました。 患者の腸機能が回復した時点で、CsA は経口投与に切り替えられました。 -9 日目から 0.5 g のミコフェノール酸モフェチルを 12 時間ごとに経口投与し、+30 日目に中止しました。 グラフト注入後、すべての患者に MTX を +1 日目に 15 mg/m2、+3、+6、および +11 日目に 10 mg/m2 で投与しました。
薬：CsA
-9 日目からシクロスポリン (3 mg/kg、q12h、iv) を使用し、濃度を 180 ～ 200 ng/mL に調整しました。 患者の腸機能が回復した時点で、CsA は経口投与に切り替えられました。
他の名前：
  • ネオーラル/サンディムン
薬：ミコフェノール酸モフェチル
-9 日目から 0.5 g のミコフェノール酸モフェチルを 12 時間ごとに経口投与し、+30 日目に MSD-PBSCT のために中止しました。
他の名前：
  • MMF（ノバルティス）
薬：メトトレキサート
短期メトトレキサート
他の名前：
  • MTX(ファイザー)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性移植片対宿主病の等級付け基準によって評価されたcGVHDの参加者の数（NIH基準を参照）
時間枠：3年
慢性移植片対宿主病のグレーディング基準（NIH基準を参照）
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての原因の死亡率
時間枠：2年
2年
NCCN（National Comprehensive Cancer Network）基準によって評価された再発参加者の数
時間枠：2年
2年
DFS（無病生存）
時間枠：2年
無病生存
2年
TRM（治療関連死亡率）
時間枠：2年
治療関連死亡率
2年
急性移植片対宿主病の等級付け基準によって評価された aGVHD の参加者の数 (Glucksberg 基準を参照)
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese PLA General Hospital

協力者

309th Hospital of Chinese People's Liberation Army
Beijing Naval General Hospital
Space Center Hospital, Peking University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月23日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 81370666

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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