- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02938091
Dietary Modulation of Hepatic Lipase (LIPC) -514 C/T Variantassociationer med lipider och glukos
Leverlipasvariant -514 C/T i en diet med hög fetthalt vs. lågfettsdiet för kardiometaboliska resultat: ett randomiserat dietinterventionsförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
LIPC -514 C/T enkelnukleotidpolymorfism (SNP) har varit inkonsekvent associerad med högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) i befolkningsstudier, vilket stöder möjligheten att dess modulering av kostfaktorer. För att undersöka interaktionen mellan den vanliga LIPC -514(C/T) SNP och dietfett, jämförde utredarna förändringar i lipider och glukos som svar på två nivåer av totalt fett i kosten (20 % energiintag kontra 39 % energiintag) i en crossover, randomiserad kostinterventionsstudie som registrerar Caribbean Hispanics. Individer screenades för LIPC rs1800588 genotyp före registrering, och genotyp-associerade skillnader i svar på diet utvärderades.
Studien utformades för att testa följande hypoteser:
- Bärare av T-allelen som konsumerar en diet med låg fetthalt (LF) kommer att ha minskad hepatisk lipasaktivitet jämfört med försökspersoner med CC-genotypen vid -514(C/T) polymorfism. Omvänt, hos individer som konsumerar en diet med hög fetthalt (HF), kommer T-bärare att uppvisa en försämrad förmåga att nedreglera hepatisk lipasaktivitet.
- Baserat på skillnader i leverlipasaktivitet, antog forskarna att en signifikant och kliniskt relevant andel av den individuella variationen i fastande plasma HDL-C-svar på förändringar i fettintag i kosten skulle bero på variabilitet vid LIPC-lokuset. Specifikt kommer CC-personer att svara på ökningar av den totala fettkonsumtionen i kosten med signifikanta ökningar av HDL-C-koncentrationen. Omvänt kommer ökad fettkonsumtion hos T-bärande personer att resultera i minskad HDL-C-koncentration.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapporterade karibiska latinamerikaner
Exklusions kriterier:
- diabetes
- okontrollerad hypertoni
- självrapporterad leversjukdom; allvarlig njurdysfunktion; angina; endokrin sjukdom; redan existerande hjärt- och kärlsjukdomar eller gallblåsan, eller pankreatit under de senaste 12 månaderna
- användning av lipidsänkande eller hypoglykemiska läkemedel
- BMI >34 kg/m2
- alkoholkonsumtion (>2 drinkar/dag)
- rökning under de senaste 6 månaderna eller illegal droganvändning
- graviditet eller amning
- viktökning eller förlust med mer än 9 kg under de senaste 6 månaderna
- extrema nivåer av fysisk eller atletisk aktivitet, strikta vegetarianer/veganer
- ägg-, vete-, mjölk-, fisk- eller nötallergier
- ovilja att sluta använda fiskolja eller linfrötillskott eller att dricka alkohol under studien
- resplaner som utesluter tillgänglighet för de två 4-veckors studiefaserna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Diet med hög fetthalt
Kostinterventionen utformades som en typisk västerländsk kost (39 % totalt fett, 14 % mättat fett, 12 % enkelomättat fett, 9,6 % fleromättat fett, 42 % kolhydrat, 8,8 gram fibrer/1000 kcal)
|
Typisk västerländsk kost
|
Experimentell: Diet med låg fetthalt
Kostinterventionen bestod av en latinamerikansk kost (20 % totalt fett, 5,5 % mättat fett, 9,6 % enkelomättat fett, 3,7 % fleromättat fett, 61 % kolhydrat, 13,7 gram fibrer/1000 kcal).
Dieten bestod av typiska livsmedel och recept som liknade en traditionell karibisk latinamerikansk kost och skiljde sig från den västerländska kosten på fyra primära sätt: 1) mer frukt och grönsaker, 2) mer bönor (t.ex.
blandade rätter för att minska portionsstorleken på vitt ris samtidigt som man ökar baljväxterna), 3) betoning på mejeriprodukter med reducerad fetthalt (t.ex. 1 % fet mjölk) och 4) lägre total fetthalt och lägre animaliskt och hydrerat fett.
|
Traditionell karibisk latinamerikansk kost
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förändring i fastande högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Från datum för randomisering till slutförande av varje 4 veckors kostintervention
|
Från datum för randomisering till slutförande av varje 4 veckors kostintervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förändring i fastande plasmatriglycerider
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills den 4 veckor långa kostinterventionen är avslutad
|
Från randomiseringsdatum tills den 4 veckor långa kostinterventionen är avslutad
|
förändring i fasteplasmaglukos
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills den 4 veckor långa kostinterventionen är avslutad
|
Från randomiseringsdatum tills den 4 veckor långa kostinterventionen är avslutad
|
oralt glukostoleranstest
Tidsram: 2 timmar postoral glukosbelastning
|
2 timmar postoral glukosbelastning
|
postprandial lipemi 4 timmar
Tidsram: 4 timmar efter oral fettbelastning
|
4 timmar efter oral fettbelastning
|
postprandial lipemi 8 timmar
Tidsram: 8 timmar postoral fettbelastning
|
8 timmar postoral fettbelastning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Study 2480
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dyslipidemi
-
Kowa Research Institute, Inc.AvslutadBlandad dyslipidemi | Primär dyslipidemiFörenta staterna
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadDyslipidemi (Fredrickson Typ Ⅱa) | Dyslipidemi (Fredrickson Typ Ⅱb)Korea, Republiken av
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekryteringBlandad dyslipidemiKorea, Republiken av
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdHar inte rekryterat ännu
-
Arrowhead PharmaceuticalsAvslutadBlandad dyslipidemiFörenta staterna, Australien, Polen, Nya Zeeland, Kanada, Ungern
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsAvslutad
-
Arrowhead PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeBlandad dyslipidemiFörenta staterna, Australien, Kanada, Nya Zeeland
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadKombinerad dyslipidemiKorea, Republiken av
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Avslutad
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsOkänd
Kliniska prövningar på Diet med hög fetthalt
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAvslutadDiabetes | Metaboliskt syndrom | NAFLD | Övervikt och fetmaDanmark
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonHar inte rekryterat ännuNjursvikt, kronisk | Kostvana | Kronisk njursjukdom stadium 3 | Kronisk njursjukdom Steg 3B | Kronisk njursjukdom, steg 3 (måttlig) | Kronisk njursjukdom steg 3A (störning)Frankrike
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Pennington Biomedical Research CenterAlliance for Potato Research and EducationAvslutadFetma | InsulinresistensFörenta staterna
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAvslutadIntrakraniellt bifurkerande aneurysmFörenta staterna
-
Queen's UniversityOkändIrritabel tarmsyndrom med diarré
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekryteringAL Amyloidos | Amyloid | Hjärtamyloidos | Amyloidos Hjärtat | Systemisk amyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidFörenta staterna
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterAvslutadSömnbrist | Övervikt och fetma | HälsobeteendeFörenta staterna
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalOkändNjursjukdomar | Hypertoni | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus | Diabeteskomplikationer | Diabetes mellitus, typ 1 | Glomerulonefrit | Njursjukdom, kronisk | NjurinsufficiensDanmark
-
BravaAvslutadMastektomi | Mammaplastik | LumpektomiFörenta staterna