- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03111004
BeyondSilos - Mer personlig och samordnad vård och förbättrade resultat för äldre patienter (BeyondSilos)
BeyondSilos - Integrerad vård som leder till en mer personlig och samordnad vård, förbättrar resultat för äldre patienter, ger mer effektiv vård och stöd och ger mer kostnadseffektiv hälso- och socialtjänst
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med utvärderingen som genomförs i BeyondSilos är att identifiera de skillnader som introduceras genom att implementera IKT-stödd integrerad vård i olika domäner enligt MAST:s utvärderingsram, inklusive säkerhet, kliniska och sociala resultat, resursanvändning och kostnad för vård, brukare/vårdare erfarenhet och organisatoriska förändringar.
Fokus för utvärderingen kommer att vara effekten av så kallad "horisontell" integration, vilket är integrationen mellan socialvård och hälso- och sjukvård, och de förändrade organisationsmodellerna för äldre patienter.
Hypotesen i denna studie är att integrerad vård (IC) kommer att leda till en mer personlig och samordnad vård, förbättra resultat för äldre patienter, ge effektivare vård och stöd och ge mer kostnadseffektiva hälso- och socialtjänster.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Potentiella deltagare väljs ut genom att screena elektroniska hälso- och sjukvårdsjournaler eller/och sjukhus/nationella databaser och/eller under långsiktiga tillstånd årliga granskningar i samhällsmiljön. Vid behov informeras kandidaterna om utvärderingens karaktär och mål. Om en kandidat klarar inklusions-/exkluderingskriterierna och vid behov undertecknar formuläret för informerat samtycke, deltar de i utvärderingen.
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥65 år.
- Förekomst av hälsobehov specificerade som: Närvaro av hjärtsvikt, stroke, KOL eller diabetes (diagnostiserats på sjukhus eller vid specialistbesök) plus minst en ytterligare kronisk sjukdom/tillstånd som ingår i Charlson Comorbidity Index (CCI).
- Närvaro av sociala behov baserat på Barthel Index of Activities of Daily Living och Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
- Rimliga förväntningar på beständighet i BeyondSilos-projektet under hela datainsamlingsperioden (18 månader).
- Informerat samtycke, undertecknat vid behov (av försökspersonen eller dennes ombud).
- Förmåga att hantera IKT-utrustning/enheter ensam eller med hjälp av en delegat.
- Förekomst av bra/tillförlitlig kommunikationsuppkoppling i hemmet (internet, telefon eller vad som behövs för IKT-uppkopplingen).
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som har registrerats med en aktiv cancerdiagnos och som genomgår behandling, har genomgått en organtransplantation eller genomgår dialys före inskrivningen.
- Ämnen i terminalt tillstånd
- Människor med en AIDS-diagnos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
Studiegruppen får "ny vård" (integrerad vård och omsorg)
|
Alla miljöer som på något sätt är relevanta för tillhandahållandet av hälso- och sjukvård är integrerade, inklusive: tjänster utanför sjukhus (samhället) såväl som sjukhus, läkarmottagningar, kommunala sjuksköterskor och alla typer av vårdgivare, användare ' hem och frivilliga tjänsteleverantörers kontor
Andra namn:
|
|
Jämförelsegrupp
Jämförelsegruppen får sedvanlig vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Dagar mellan intagning och utskrivning av patientens intagningsepisoder, mätt baserat på uppföljning under hela studiens längd och ackumulerat vid studiens SLUT (vid månad 18)
|
Förändring av sjukhusvistelsens längd (beräknat från intagningsdatum och utskrivningsdatum) mätt i dagar
|
Dagar mellan intagning och utskrivning av patientens intagningsepisoder, mätt baserat på uppföljning under hela studiens längd och ackumulerat vid studiens SLUT (vid månad 18)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återinläggningstid
Tidsram: Dagar mellan sista utskrivningen av patienten och hans/hennes återinläggning, mätt baserat på uppföljning under hela studiens längd och ackumulerat i slutet av studien (vid månad 18)
|
Återinläggning inom 30 dagar (beräknat från inläggningsdatum och utskrivningsdatum) mätt i dagar
|
Dagar mellan sista utskrivningen av patienten och hans/hennes återinläggning, mätt baserat på uppföljning under hela studiens längd och ackumulerat i slutet av studien (vid månad 18)
|
|
Patientmöten
Tidsram: Antal registrerade möten/kontakter mellan patient och husläkare, specialister, sjuksköterska, andra inblandade vårdgivare inom tidsramen baserat på totalt antal under perioden mellan start (månad 0) slut (månad 18) av studien
|
Möten och kontakter mellan patient och husläkare, specialister, sjuksköterska, andra inblandade vårdgivare
|
Antal registrerade möten/kontakter mellan patient och husläkare, specialister, sjuksköterska, andra inblandade vårdgivare inom tidsramen baserat på totalt antal under perioden mellan start (månad 0) slut (månad 18) av studien
|
|
Vikt
Tidsram: Vikt mätt i kilogram (kg) vid baslinjen (månad 0) och vid slutet (månad 18) av studietiden
|
Vikt som sjukdomsspecifik hälsostatusmätning
|
Vikt mätt i kilogram (kg) vid baslinjen (månad 0) och vid slutet (månad 18) av studietiden
|
|
Blodtryck
Tidsram: Blodtryck mätt i mmHg vid baslinjen (månad 0) och i slutet (månad 18) av studietiden
|
Blodtryck som sjukdomsspecifik hälsostatusmätning
|
Blodtryck mätt i mmHg vid baslinjen (månad 0) och i slutet (månad 18) av studietiden
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Hjärtfrekvens mätt i slag per minut (bpm) vid baslinjen och i slutet av studietiden
|
Pulstryck som sjukdomsspecifik hälsostatusmätning
|
Hjärtfrekvens mätt i slag per minut (bpm) vid baslinjen och i slutet av studietiden
|
|
Syremättnad
Tidsram: Syremättnad mätt i SpO2 (eller %) baserat på mätning vid baslinjen (månad 0) och i slutet (månad 18) av studietiden
|
Syremättnadstryck som sjukdomsspecifik hälsostatusmätning
|
Syremättnad mätt i SpO2 (eller %) baserat på mätning vid baslinjen (månad 0) och i slutet (månad 18) av studietiden
|
|
Blodsocker
Tidsram: Blodsocker mätt i mg/dl baserat på mätning vid baslinjen (månad 0) och i slutet (månad 18) av studiens varaktighet
|
Blodsockertryck som sjukdomsspecifik hälsostatusmätning
|
Blodsocker mätt i mg/dl baserat på mätning vid baslinjen (månad 0) och i slutet (månad 18) av studiens varaktighet
|
|
HbA1c
Tidsram: HbA1c mätt i procent (%) baserat på mätning vid baslinjen och vid slutet av studiens varaktighet
|
HbA1c-tryck som sjukdomsspecifik hälsostatusmätning
|
HbA1c mätt i procent (%) baserat på mätning vid baslinjen och vid slutet av studiens varaktighet
|
|
Kreatinin
Tidsram: Kreatinin mätt i mg/dl baserat på mätning vid baslinjen (månad 0) och i slutet (månad 18) av studiens varaktighet
|
Kreatinintryck som sjukdomsspecifik hälsostatusmätning
|
Kreatinin mätt i mg/dl baserat på mätning vid baslinjen (månad 0) och i slutet (månad 18) av studiens varaktighet
|
|
Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tidsram: Charlson Comorbidity Index (CCI) mätt i (a) ICD-10-CM och (b) CCI-skala baserat på mätning vid baslinjen (månad 0) och i slutet (månad 18) av studietiden
|
Charlson Comorbidity Index (CCI) som en generisk hälsorelaterad/funktionell livskvalitet
|
Charlson Comorbidity Index (CCI) mätt i (a) ICD-10-CM och (b) CCI-skala baserat på mätning vid baslinjen (månad 0) och i slutet (månad 18) av studietiden
|
|
Barthel index
Tidsram: Barthel-index mätt i indexskala baserat på mätning vid baslinjen (månad 0) och vid slutet (månad 18) av studietiden
|
Barthel-index som en generisk hälsorelaterad/funktionell livskvalitet
|
Barthel-index mätt i indexskala baserat på mätning vid baslinjen (månad 0) och vid slutet (månad 18) av studietiden
|
|
Självunderhållande och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL)
Tidsram: Självupprätthållande och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) mätt i (IADL) skala baserat på mätning vid baslinjen (månad 0) och i slutet (månad 18) av studietiden
|
Självupprätthållande och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) som en generisk hälsorelaterad/funktionell livskvalitet
|
Självupprätthållande och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) mätt i (IADL) skala baserat på mätning vid baslinjen (månad 0) och i slutet (månad 18) av studietiden
|
|
Geriatrisk depressionskala (GDS Short Form)
Tidsram: GDS mätt i GDSsf-skala baserat på mätning vid baslinjen (månad 0) och i slutet (månad 18) av studietiden
|
Geriatric Depression Scale (GDS Short Form) som ett psykologiskt mått
|
GDS mätt i GDSsf-skala baserat på mätning vid baslinjen (månad 0) och i slutet (månad 18) av studietiden
|
|
Ångest och depression baserad på HADS
Tidsram: Ångest och depression enligt mätningar i HADS-skala baserade på mätning vid baslinjen (månad 0) och i slutet (månad 18) av studietiden
|
Ångest och depression (enligt HADScale) som psykologisk åtgärd
|
Ångest och depression enligt mätningar i HADS-skala baserade på mätning vid baslinjen (månad 0) och i slutet (månad 18) av studietiden
|
|
PIRU frågeformulär om användarupplevelse (utvalda frågor) av Integrated Care (IC)
Tidsram: Användarupplevelse (PIRU) mätningar baserade på PIRU-skala mätning vid baslinjen och i slutet av studietiden
|
PIRU-frågeformulär om användarupplevelse av IC som ett användarperspektivmått
|
Användarupplevelse (PIRU) mätningar baserade på PIRU-skala mätning vid baslinjen och i slutet av studietiden
|
|
Slutanvändarens uppfattning om tjänsteverktyget enligt eCCIS (utvalda frågor)
Tidsram: Slutanvändarens uppfattning om tjänstenyttan baserad på eCCIS-skalamätning vid baslinjen (månad 0) och vid slutet (månad 18) av studietiden
|
Slutanvändarens uppfattning om tjänsteverktyg (eCCIS) som ett användarperspektivmått
|
Slutanvändarens uppfattning om tjänstenyttan baserad på eCCIS-skalamätning vid baslinjen (månad 0) och vid slutet (månad 18) av studietiden
|
|
Vårdarens uppfattning om servicenytta enligt eCCIS (utvalda frågor)
Tidsram: Vårdarens uppfattning om tjänstenytta baserad på eCCIS-skalamätning vid baslinjen (månad 0) och vid slutet (månad 18) av studietiden
|
Vårdarens uppfattning om tjänstenytta (eCCIS) som ett användarperspektivmått
|
Vårdarens uppfattning om tjänstenytta baserad på eCCIS-skalamätning vid baslinjen (månad 0) och vid slutet (månad 18) av studietiden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Panos A Stafylas, Him SA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kidholm K, Ekeland AG, Jensen LK, Rasmussen J, Pedersen CD, Bowes A, Flottorp SA, Bech M. A model for assessment of telemedicine applications: mast. Int J Technol Assess Health Care. 2012 Jan;28(1):44-51. doi: 10.1017/S0266462311000638.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Vandenbroucke JP, von Elm E, Altman DG, Gotzsche PC, Mulrow CD, Pocock SJ, Poole C, Schlesselman JJ, Egger M; STROBE Initiative. Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE): explanation and elaboration. Int J Surg. 2014 Dec;12(12):1500-24. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.07.014. Epub 2014 Jul 18.
- Berger ML, Dreyer N, Anderson F, Towse A, Sedrakyan A, Normand SL. Prospective observational studies to assess comparative effectiveness: the ISPOR good research practices task force report. Value Health. 2012 Mar-Apr;15(2):217-30. doi: 10.1016/j.jval.2011.12.010.
- Piera-Jimenez J, Daugbjerg S, Stafylas P, Meyer I, Muller S, Lewis L, da Col P, Folkvord F, Lupianez-Villanueva F. BeyondSilos, a Telehealth-Enhanced Integrated Care Model in the Domiciliary Setting for Older Patients: Observational Prospective Cohort Study for Effectiveness and Cost-Effectiveness Assessments. JMIR Med Inform. 2020 Oct 6;8(10):e20938. doi: 10.2196/20938.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BeyondSilos_CIP_No.621069
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityPamukkale UniversityAvslutadAtletisk prestation | Mental seghet | Coherence (Heart-Mind Synchronization)Kalkon
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Har inte rekryterat ännuHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS) | AortabågshypoplasiKanada
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekryteringSvår Symtomatisk Aortastenos (Definierad som New York Heart Association (NYHA) Klass ≥ II)Portugal
-
Case Western Reserve UniversityAvslutadHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS) | Tetralogy of Fallot (TOF)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Ny vård
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemAvslutad
-
Sheba Medical CenterJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutad
-
LivaNovaAvslutadHjärtsvikt | KardiomyopatiNederländerna, Frankrike, Spanien, Italien, Tyskland, Storbritannien
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Aalborg University HospitalAnmälan via inbjudanADHD - Attention Deficit Disorder With Hyperactivity | UppmärksamhetskoncentrationssvårigheterDanmark
-
Nanyang Technological UniversityKK Women's and Children's Hospital; Club Rainbow Singapore; Muscular Dystrophy... och andra samarbetspartnersOkändFörälder till barn med kronisk livshotande sjukdomSingapore
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanIn uteroprocedur som påverkar foster eller nyföddaFörenta staterna
-
Helen MinnisKing's College London; National Institute for Health Research, United Kingdom och andra samarbetspartnersAvslutadMental hälsa | MisshandelStorbritannien
-
Board of Trustees of Illinois State UniversityUniversity of Colorado, Denver; Abbott; University of North Carolina, Greensboro och andra samarbetspartnersRekryteringHjärtsvikt | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt Med Bevarad Ejection FraktionFörenta staterna
-
Family Transitions: Programs that WorkAvslutadÄktenskapsskillnadFörenta staterna