BeyondSilos - より個別化され調整されたケアと高齢患者の転帰の改善 (BeyondSilos)
2018年8月17日 更新者：Him SA
BeyondSilos - より個別化され調整されたケアを実現し、高齢患者の転帰を改善し、より効果的なケアとサポートを提供し、よりコスト効率の高い医療および社会サービスを提供する統合ケア
この研究では、高齢患者に ICT を活用した総合的な医療および社会ケアを提供するために、BeyondSilos パイロット サービスの枠組みで開発された新しい組織モデルの影響を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
BeyondSilos で実施される評価の全体的な目的は、安全性、臨床的および社会的成果、リソースの使用とケアのコスト、利用者/介護者など、MAST 評価フレームワークに従ってさまざまな領域で ICT 支援統合ケアを導入することによってもたらされる差異を特定することです。経験と組織の変化。
評価の焦点は、社会的ケアと医療の統合である、いわゆる「水平的」統合の影響と、高齢患者に対する組織モデルの変化である。
この研究の仮説は、統合ケア（IC）がより個別化され調整されたケアにつながり、高齢患者の転帰を改善し、より効果的なケアとサポートを提供し、よりコスト効率の高い医療および社会サービスを提供するというものです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1840
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
慢性疾患と診断され、自宅で自立して生活している高齢者。
説明
潜在的な参加者は、電子医療および社会的ケアの記録や病院/全国データベースをスクリーニングすることによって、および/または地域社会での長期状態の年次レビュー中に選択されます。 必要に応じて、候補者には評価の性質と目的について通知されます。 候補者が包含/除外基準に合格し、必要に応じてインフォームドコンセントフォームに署名した場合、評価に参加します。
包含基準:
- 年齢 65 歳以上。
- 健康ニーズの存在として特定される：心不全、脳卒中、COPD、または糖尿病（病院または専門医の診察で診断される）の存在に加え、チャールソン併存疾患指数（CCI）に含まれる少なくとも 1 つの追加の慢性疾患 / 状態。
- Barthel Index of activity of Daily Living および Instrumental activity of Daily Living (IADL) に基づく社会的ニーズの存在。
- データ収集期間全体 (18 か月) にわたって、BeyondSilos プロジェクトが永続的に続くことが合理的に期待されます。
- インフォームドコンセント、必要に応じて署名（被験者またはその代理人による）。
- ICT機器/デバイスを単独で、または代理人の助けを借りて取り扱う能力。
- 自宅に良好/信頼性の高い通信接続 (インターネット、電話、または ICT 接続に必要なもの) が存在すること。
除外基準:
積極的ながんの診断を受けて登録され、治療を受けている、臓器移植を受けている、または登録前に透析を受けている被験者。
- 末期状態にある被験者
- エイズ患者は診断されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
研究グループは「新しいケア」（健康と社会の統合ケア）を受ける
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医療および社会的ケアの提供に何らかの形で関連するすべての設定が統合されます。これには、病院、一般医のオフィス、地域の看護師、あらゆる種類のケア従事者、ユーザーだけでなく、院外 (地域) サービスも含まれます。 ' 自宅およびボランティアサービスプロバイダーのオフィス
他の名前：
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コンパレータグループ
比較グループは通常のケアを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間の変更
時間枠：患者の入院エピソードの入院から退院までの日数。研究期間全体にわたるフォローアップに基づいて測定され、研究終了時（18か月目）に累計される
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入院期間の変化（入院日と退院日から計算）（日数単位）
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患者の入院エピソードの入院から退院までの日数。研究期間全体にわたるフォローアップに基づいて測定され、研究終了時（18か月目）に累計される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院期間
時間枠：患者の最後の退院から再入院までの日数。研究全期間中の追跡調査に基づいて測定され、研究終了時（18か月目）に累計される。
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30日以内の再入院（入院日と退院日から計算）を日数で測定
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患者の最後の退院から再入院までの日数。研究全期間中の追跡調査に基づいて測定され、研究終了時（18か月目）に累計される。
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患者との出会い
時間枠：研究の開始（0か月）から終了（18か月）までの期間の合計数に基づく、期間内での患者と一般医、専門医、看護師、その他の関係する医療提供者との間の登録された出会い/接触の数
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患者と一般医、専門医、看護師、その他の関係する医療提供者との出会いと接触
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研究の開始（0か月）から終了（18か月）までの期間の合計数に基づく、期間内での患者と一般医、専門医、看護師、その他の関係する医療提供者との間の登録された出会い/接触の数
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重さ
時間枠：研究期間のベースライン（0か月）および終了時（18か月）に測定された体重（kg）
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疾患特有の健康状態の測定としての体重
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研究期間のベースライン（0か月）および終了時（18か月）に測定された体重（kg）
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血圧
時間枠：研究期間のベースライン（0か月）および終了時（18か月）に測定された血圧（mmHg）
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疾患特有の健康状態の測定としての血圧
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研究期間のベースライン（0か月）および終了時（18か月）に測定された血圧（mmHg）
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心拍数
時間枠：ベースラインおよび研究期間終了時に心拍数を 1 分あたりの心拍数 (bpm) で測定
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疾患特有の健康状態の測定としての心拍数圧力
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ベースラインおよび研究期間終了時に心拍数を 1 分あたりの心拍数 (bpm) で測定
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酸素飽和度
時間枠：研究期間のベースライン（0か月）と終了時（18か月）の測定に基づくSpO2（または%）で測定された酸素飽和度
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疾患特有の健康状態の測定としての酸素飽和圧
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研究期間のベースライン（0か月）と終了時（18か月）の測定に基づくSpO2（または%）で測定された酸素飽和度
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血糖値
時間枠：研究期間のベースライン（0か月目）と終了時（18か月目）の測定に基づいてmg/dlで測定された血糖値
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疾患特有の健康状態の測定としての血糖値
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研究期間のベースライン（0か月目）と終了時（18か月目）の測定に基づいてmg/dlで測定された血糖値
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HbA1c
時間枠：ベースラインおよび研究期間終了時の測定に基づいて、HbA1c をパーセンテージ (%) で測定
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疾患特有の健康状態の測定としての HbA1c 圧
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ベースラインおよび研究期間終了時の測定に基づいて、HbA1c をパーセンテージ (%) で測定
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クレアチニン
時間枠：クレアチニンは、研究期間のベースライン（0 か月目）と終了時（18 か月目）の測定に基づいて mg/dl で測定されました。
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疾患特有の健康状態の測定としてのクレアチニン圧力
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クレアチニンは、研究期間のベースライン（0 か月目）と終了時（18 か月目）の測定に基づいて mg/dl で測定されました。
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チャールソン併存疾患指数 (CCI)
時間枠：チャールソン併存疾患指数 (CCI) は、(a) ICD-10-CM および (b) 研究期間のベースライン (0 か月目) と終了時 (18 か月目) の測定に基づく CCI スケールで測定されました。
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一般的な健康関連/機能的生活の質としてのチャールソン併存疾患指数 (CCI)
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チャールソン併存疾患指数 (CCI) は、(a) ICD-10-CM および (b) 研究期間のベースライン (0 か月目) と終了時 (18 か月目) の測定に基づく CCI スケールで測定されました。
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バーセルインデックス
時間枠：バーセル指数は、試験期間のベースライン（0 か月目）と終了時（18 か月目）の測定に基づいた指数スケールで測定されます。
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一般的な健康関連/機能的生活の質としてのバーセル指数
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バーセル指数は、試験期間のベースライン（0 か月目）と終了時（18 か月目）の測定に基づいた指数スケールで測定されます。
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日常生活の自己維持および手段的活動 (IADL)
時間枠：研究期間のベースライン（0か月目）と終了時（18か月目）の測定に基づいて（IADL）スケールで測定された自己維持および手段的日常生活活動（IADL）
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一般的な健康関連/機能的生活の質としての自己維持的かつ手段的な日常生活活動 (IADL)
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研究期間のベースライン（0か月目）と終了時（18か月目）の測定に基づいて（IADL）スケールで測定された自己維持および手段的日常生活活動（IADL）
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老人性うつ病スケール (GDS 短縮形)
時間枠：GDSは、研究期間のベースライン（0か月目）と終了時（18か月目）の測定に基づいてGDSsfスケールで測定されました。
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心理的尺度としての老人性うつ病スケール (GDS 短縮形)
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GDSは、研究期間のベースライン（0か月目）と終了時（18か月目）の測定に基づいてGDSsfスケールで測定されました。
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HADS に基づく不安とうつ病
時間枠：研究期間のベースライン（0か月）と終了時（18か月）の測定に基づくHADSスケール測定による不安とうつ病
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心理的尺度としての不安とうつ病 (HADScale による)
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研究期間のベースライン（0か月）と終了時（18か月）の測定に基づくHADSスケール測定による不安とうつ病
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統合ケア (IC) のユーザー エクスペリエンスに関する PIRU アンケート (選択された質問)
時間枠：ベースラインおよび研究期間終了時の PIRU スケール測定に基づくユーザー エクスペリエンス (PIRU) 測定
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ユーザー視点の尺度としての IC のユーザー エクスペリエンスに関する PIRU アンケート
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ベースラインおよび研究期間終了時の PIRU スケール測定に基づくユーザー エクスペリエンス (PIRU) 測定
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ECCIS に基づくサービス ユーティリティに対するエンド ユーザーの認識 (選択された質問)
時間枠：研究期間のベースライン (0 か月目) と終了時 (18 か月目) の eCCIS スケールの測定に基づく、サービスの有用性に対するエンド ユーザーの認識
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ユーザー視点の尺度としてのサービスユーティリティに対するエンドユーザーの認識 (eCCIS)
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研究期間のベースライン (0 か月目) と終了時 (18 か月目) の eCCIS スケールの測定に基づく、サービスの有用性に対するエンド ユーザーの認識
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ECCIS に基づくサービスの有用性に対する介護者の認識 (選択された質問)
時間枠：研究期間のベースライン（0か月目）と終了時（18か月目）のeCCISスケール測定に基づくサービスの有用性に対する介護者の認識
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ユーザー視点の尺度としての介護者のサービス効用認識 (eCCIS)
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研究期間のベースライン（0か月目）と終了時（18か月目）のeCCISスケール測定に基づくサービスの有用性に対する介護者の認識
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Panos A Stafylas、Him SA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kidholm K, Ekeland AG, Jensen LK, Rasmussen J, Pedersen CD, Bowes A, Flottorp SA, Bech M. A model for assessment of telemedicine applications: mast. Int J Technol Assess Health Care. 2012 Jan;28(1):44-51. doi: 10.1017/S0266462311000638.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Vandenbroucke JP, von Elm E, Altman DG, Gotzsche PC, Mulrow CD, Pocock SJ, Poole C, Schlesselman JJ, Egger M; STROBE Initiative. Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE): explanation and elaboration. Int J Surg. 2014 Dec;12(12):1500-24. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.07.014. Epub 2014 Jul 18.
- Berger ML, Dreyer N, Anderson F, Towse A, Sedrakyan A, Normand SL. Prospective observational studies to assess comparative effectiveness: the ISPOR good research practices task force report. Value Health. 2012 Mar-Apr;15(2):217-30. doi: 10.1016/j.jval.2011.12.010.
- Piera-Jimenez J, Daugbjerg S, Stafylas P, Meyer I, Muller S, Lewis L, da Col P, Folkvord F, Lupianez-Villanueva F. BeyondSilos, a Telehealth-Enhanced Integrated Care Model in the Domiciliary Setting for Older Patients: Observational Prospective Cohort Study for Effectiveness and Cost-Effectiveness Assessments. JMIR Med Inform. 2020 Oct 6;8(10):e20938. doi: 10.2196/20938.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月6日
最初の投稿 (実際)
2017年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月17日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
新しいケアの臨床試験
-
Nanyang Technological UniversityKK Women's and Children's Hospital; Club Rainbow Singapore; Muscular Dystrophy Association Singapore と他の協力者わからない
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of Jerusalem完了
-
University of PennsylvaniaKarolinska University Hospital; Leiden University Medical Center; Vittore Buzzi Children's Hospital と他の協力者完了
-
Paolo CassanoNorth Suffolk Mental Health Association; Mclean Hospital完了
-
University of Massachusetts, LowellNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)わからない筋骨格痛 | 労災 | 労働条件 | 燃え尽き症候群、介護者