Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Isatuximab i kombination med Cemiplimab hos patienter med återfall/refraktärt multipelt myelom (RRMM)

21 maj 2024 uppdaterad av: Sanofi

En fas 1/2-studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och effekt av Isatuximab i kombination med Cemiplimab hos patienter med återfall/refraktärt multipelt myelom

Primära mål:

  • För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av kombinationen av isatuximab (även känd som SAR650984) och cemiplimab (även känd som REGN2810) hos patienter med skov/refraktärt multipelt myelom.
  • Att jämföra det övergripande svaret av kombinationen av isatuximab och cemiplimab jämfört med enbart isatuximab hos patienter med RRMM baserat på kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG).

Sekundära mål:

  • För att utvärdera effekten bedömd av klinisk nytta (CBR), duration of response (DOR), time to response (TTR), progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).
  • Att bedöma farmakokinetiken (PK) för isatuximab och cemiplimab när de ges i kombination.
  • Att bedöma immunogeniciteten av isatuximab och cemiplimab när de ges i kombination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens varaktighet för en patient kommer att inkludera en period för screening på upp till 21 dagar och 3 månaders uppföljning efter behandling. Cykelns varaktighet är 28 dagar. Patienterna kommer att fortsätta behandlingen tills sjukdomsprogression, oacceptabla biverkningar, tillbakadragande av samtycke eller någon annan orsak.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Investigational Site Number :0360003
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Investigational Site Number :0360002
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Investigational Site Number :0360001
  • Brasilien
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilien, 74605-020
        • Investigational Site Number :0760003
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Investigational Site Number :0760001
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01236030
        • Investigational Site Number :0760004
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Investigational Site Number :2500004
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number :2500002
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Investigational Site Number :2500003
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Investigational Site Number :2500001
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • University of Colorado-Site Number:8400001
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7321
        • University of Kansas Medical Center-Site Number:8400003
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center-Site Number:8400002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center-Site Number:8400004
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11528
        • Investigational Site Number :3000001
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Investigational Site Number :3800003
      • Torino, Italien, 10126
        • Investigational Site Number :3800001
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number :3800005
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number :1240001
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Investigational Site Number :1240005
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number :1240003
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number :7240006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number :7240003
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08916
        • Investigational Site Number :7240004
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
        • Investigational Site Number :7240002
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanien, 46017
        • Investigational Site Number :7240005
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 62500
        • Investigational Site Number :2030002
      • Ostrava - Poruba, Tjeckien, 70852
        • Investigational Site Number :2030003
      • Praha 2, Tjeckien, 12808
        • Investigational Site Number :2030001
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Investigational Site Number :3480002

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha en känd diagnos av multipelt myelom med tecken på mätbar sjukdom, enligt definitionen nedan:

    • Serum M-protein ≥1 g/dL (≥0,5 g/dL vid immunglobulin A [IgA]-sjukdom), OCH/ELLER
    • Urin M-protein ≥200 mg/24 timmar, ELLER
    • I frånvaro av mätbart M-protein, serumimmunoglobulinfri lätt kedja ≥10 mg/dL och onormal serumimmunoglobulin kappa lambda fri lätt kedja (<0,26 eller >1,65).
  • Patienter måste tidigare ha fått behandling med ett immunmodulerande läkemedel (IMiD) (för ≥2 cykler eller ≥2 månaders behandling) och en proteasomhämmare (PI) (för ≥2 cykler eller ≥2 månaders behandling).
  • Patienterna måste ha fått minst 3 tidigare behandlingslinjer (Obs: Induktionsterapi och stamcellstransplantation ± underhåll kommer att betraktas som en linje).
  • Patienten måste ha uppnått MR eller bättre med någon antimyelombehandling (dvs primär refraktär sjukdom är inte berättigad).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för isatuximab eller deltagande i kliniska studier med isatuximab.
  • Tidigare exponering för något medel (godkänt eller undersökt) som blockerar den programmerade celldödsvägen-1 (PD-1)/PD-L1.
  • Bevis på andra immunrelaterade sjukdomar/tillstånd.
  • Historik av icke-infektiös pneumonit som kräver steroider eller aktuell pneumonit; historia av thoraxstrålningen.
  • Har fått levande virusvaccination inom 30 dagar efter planerad behandlingsstart. Säsongsinfluensavaccin som inte innehåller levande virus är tillåtna.
  • Har en allogen hemopoietisk stamcellstransplantation (HSC).
  • Tidigare behandling med idelalisib (en PI3K-hämmare).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) >2.
  • Dålig benmärgsreserv.
  • Dålig organfunktion.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Isatuximab/cemiplimab (regim 1)

Isatuximab på dag 1, 8, 15 och 22, sedan dag 1 och 15 i 28-dagarscykler fram till sjukdomsprogression.

Cemiplimab dag 1 och 15 i 28-dagarscykel fram till sjukdomsprogression.
Läkemedel: Isatuximab SAR650984

Läkemedelsform: infusionsvätska, lösning

Administreringssätt: intravenöst

Andra namn:
  • Sarclisa
Läkemedel: Cemiplimab REGN2810

Läkemedelsform: infusionsvätska, lösning

Administreringssätt: intravenöst
Experimentell: Isatuximab/cemiplimab (regim 2)

Isatuximab på dag 1, 8, 15 och 22, sedan dag 1 och 15 i 28-dagarscykler fram till sjukdomsprogression.

Cemiplimab på dag 1 i 28-dagarscykel fram till sjukdomsprogression.
Läkemedel: Isatuximab SAR650984

Läkemedelsform: infusionsvätska, lösning

Administreringssätt: intravenöst

Andra namn:
  • Sarclisa
Läkemedel: Cemiplimab REGN2810

Läkemedelsform: infusionsvätska, lösning

Administreringssätt: intravenöst
Aktiv komparator: Isatuximab
Isatuximab på dag 1, 8, 15 och 22, sedan dag 1 och 15 i 28-dagarscykler fram till sjukdomsprogression.
Läkemedel: Isatuximab SAR650984

Läkemedelsform: infusionsvätska, lösning

Administreringssätt: intravenöst

Andra namn:
  • Sarclisa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Cykel 1 dag 1 till dag 28
Potentiella DLT definierades som förekomsten av någon av följande biverkningar vid den första behandlingscykeln, såvida de inte berodde på sjukdomsprogression eller uppenbart orelaterad orsak: Hematologiska DLT: Grad(G) 4 neutropeni (N) under mer än 7 dagar i följd, G3 till G4 N komplicerad av feber (temperatur högre än eller lika med [>=] 38,5 grader Celsius vid mer än 1 tillfälle) eller mikrobiologiskt/radiografiskt dokumenterad infektion, G3 till G4 trombocytopeni associerad med kliniskt signifikant blödning som kräver klinisk intervention eller icke-hematologiska DLT: G4 icke-hematologisk AE, G>=2 uveit, G3 icke-hematologisk AE som varar mer än (>)3 dagar trots optimalt vårdstöd, försening i initiering av Cykel 2 >14 dagar på grund av behandlingsrelaterade laboratorieavvikelser/AE. Alla andra biverkningar som utredaren/studiekommittén ansåg vara dosbegränsande, oavsett grad, betraktades också som DLT.
Cykel 1 dag 1 till dag 28
Fas 1 och fas 2: Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: TEAEs samlades in från den första dosen upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, cirka 50 månader
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerats med en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med studiebehandling. SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt, var en medicinskt viktig händelse. TEAE definierades som en AE som inträffade efter den första dosen av studiebehandlingsadministrering upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingsadministrationen. DLT-observationsperioden var 1 cykel (28 dagar). Emellertid togs alla biverkningar under behandlingen, såvida de inte berodde på sjukdomsprogression eller en uppenbart orelaterad orsak, i beaktande av studiekommittén för fastställande av den maximalt tolererade dosen och rekommenderad fas 2-dos.
TEAEs samlades in från den första dosen upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, cirka 50 månader
Fas 2: Andel deltagare med övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till slutdatum för primär analys 9 oktober 2019, dvs. upp till cirka 17 månader
ORR av utredare som använder svarskriterier för internationella myelomarbetsgrupper (IMWG): procentandel av deltagare med fullständigt svar (CR) (inklusive stringent CR [sCR]mycket bra partiellt svar [VGPR] och partiellt svar [PR]).CR:negativ immunfixering på serum och urin, försvinnande av plasmacytom i mjukvävnad, mindre än (<)5 % plasmaceller i benmärgsaspirat (BM) och normal fri lätt kedja (FLC)-förhållande (0,26-1,65).sCR:CR plus inga klonala celler i BM-biopsi.VGPR:serum och urin M-protein kan detekteras genom immunfixering, inte elektrofores;>=90 % minskning av serum M-protein plus urin M-proteinnivå <100mg/24h(h);Endast FLC: >=90 % minskning av skillnaden mellan inblandade och icke inblandade FLC-nivåer.PR:>=50 % minskning av serum-M-protein och minskning av 24-timmars-urin-M-protein med >=90 % eller <200mg/24h. Utöver ovanstående, om närvarande vid baslinjen, >=50 % minskning i storlek (summan av produkter med maximala vinkelräta diametrar av uppmätta lesioner [SPD]) av mjukvävnadsplasmacytom krävs.
Från cykel 1 dag 1 till slutdatum för primär analys 9 oktober 2019, dvs. upp till cirka 17 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 2: Andel deltagare med klinisk nytta (CBR)
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till slutdatum för primär analys 9 oktober 2019, dvs. upp till cirka 17 månader
CBR av utredare som använder IMWG-svarskriterier: procentandel av deltagare med CR (inklusive sCR), VGPR, PR (alla definierade i tidigare OM) eller MR. MR definierades som >= 25% men <= 49% minskning av serum-M-protein och minskning av 24-timmars urin-M-protein med 50-89%, vilket fortfarande översteg 200 mg/24h; om det fanns vid baslinjen krävdes också >=50 % minskning i storlek (SPD) av mjukvävnadsplasmacytom.
Från cykel 1 dag 1 till slutdatum för primär analys 9 oktober 2019, dvs. upp till cirka 17 månader
Fas 2: Uppföljningens varaktighet
Tidsram: Från datumet för randomiseringen till slutdatumet för primär analys 9 oktober 2019, dvs. upp till cirka 17 månader
Uppföljningens varaktighet definierades som datumet för randomiseringen till datumet för senaste kontakt eller dödsfall, beroende på vilket som kom först. Medianlängden av uppföljningen rapporteras.
Från datumet för randomiseringen till slutdatumet för primär analys 9 oktober 2019, dvs. upp till cirka 17 månader
Fas 2: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till slutdatum för primär analys 9 oktober 2019, dvs. upp till cirka 17 månader
DOR: Tid från datum för första svar (>=PR) som därefter bekräftades till datum för första dokumenterad progressiv sjukdom (PD) eller död. DOR bestämdes endast för deltagare som uppnådde ett svar av PR eller bättre. Om progression eller död inte observerades, deltagaren censurerades vid datumet för den senaste giltiga sjukdomsbedömningen, vilket inte visade sjukdomsprogression utförd innan ytterligare anticancerbehandling och slutdatum för analys påbörjades. PD(IMWG-kriterier): ökning med >=25 % från lägsta bekräftade värde i någon av 1 av följande: M-protein i serum (absolut ökning>=0,5 gram/deciliter[g/dL]), ökning av M-protein i serum>=1g/dL om lägsta M-komponent >=5g/dL; urin M-komponent (absolut ökning >=200mg/24h), uppkomst av ny(a) lesion(er),>=50% ökning från nadir i SPD på >1 lesion eller >=50% ökning av längsta diameter av en tidigare lesion >1cm i kort axel,>=50 % ökning av cirkulerande plasmaceller (minst 200 celler/mikroliter[c/mcL]) om det var det enda måttet på sjukdom. PR: enligt definition i OM3.
Från cykel 1 dag 1 till slutdatum för primär analys 9 oktober 2019, dvs. upp till cirka 17 månader
Fas 2: Time to Response (TTR)
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till slutdatum för primär analys 9 oktober 2019, dvs. upp till cirka 17 månader
TTR definierades som tiden från randomisering till första svar (PR eller bättre) som därefter bekräftades. PR enligt IMWG-kriterier definierades som >=50 % minskning av serum-M-protein och minskning av 24 timmars urin-M-protein med >=90 % eller till <200 mg/24 timmar. Utöver de ovan angivna kriterierna, om de fanns vid baslinjen, krävdes också en >=50 % minskning av storleken SPD för plasmacytom i mjukvävnad.
Från cykel 1 dag 1 till slutdatum för primär analys 9 oktober 2019, dvs. upp till cirka 17 månader
Fas 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till slutdatum för primär analys 9 oktober 2019, dvs. upp till cirka 17 månader
PFS: Tidsintervall från randomiseringsdatumet till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen som därefter bekräftas eller datumet för dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Om progression eller död inte observerades, censurerades deltagaren vid datumet för den senaste giltiga sjukdomsbedömningen som inte visade sjukdomsprogression utförd före påbörjandet av en ytterligare anticancerbehandling eller analysens slutdatum. Analys utfördes med Kaplan-Meier-metoden. PD (IMWG) kriterier: ökning med >=25 % från lägsta bekräftade värde i något av följande: serum M-protein (absolut ökning >=0,5g/dL), serum M-proteinökning >=1g/dL om lägst M komponenten var >=5 g/dL; urin M-komponent (absolut ökning >=200mg/24h), uppkomst av ny(a) lesion(er),>=50% ökning från nadir i SPD på >1 lesion eller >=50% ökning av den längsta diametern av en tidigare lesion > 1 cm i kort axel eller >=50 % ökning av cirkulerande plasmaceller (minst 200 c/mcL) om det var det enda måttet på sjukdom.
Från cykel 1 dag 1 till slutdatum för primär analys 9 oktober 2019, dvs. upp till cirka 17 månader
Fas 2: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till slutdatum för primär analys 9 oktober 2019, dvs. upp till cirka 17 månader
OS definierades som tidsintervallet från datumet för randomisering till dödsfall oavsett orsak. Deltagare utan död före analysens brytdatum censurerades vid det sista datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv eller brytdatumet, beroende på vilket som kom först. Resultaten nedan motsvarar beskrivande OS-information vid tidpunkten för den primära analysens slutdatum den 9 oktober 2019.
Från cykel 1 dag 1 till slutdatum för primär analys 9 oktober 2019, dvs. upp till cirka 17 månader
Fas 1 och 2: Plasmakoncentration observerad vid slutet av IV-infusion (Ceoi) av enbart Isatuximab och i kombination med Cemiplimab
Tidsram: Vid slutet av infusionen (EOI) på cykel 1 dag 1
Plasmaprover samlades in vid specificerade tidpunkter och de som inte påverkades av den bioanalytiska frågan användes för utvärdering av Ceoi. Den beräknades med hjälp av icke-kompartmentanalys (NCA) efter den första administreringen i cykel 1. PK-populationen definierades oberoende för isatuximab och cemiplimab och bestod av alla deltagare från den helt behandlade (AT) populationen med minst 1 tillgänglig koncentration efter baslinjen (oavsett cykel och även om doseringen var ofullständig) med adekvat dokumentation av dosering och provtagningsdatum och tider.
Vid slutet av infusionen (EOI) på cykel 1 dag 1
Fas 1 och 2: Maximal observerad koncentration (Cmax) av Isatuximab ensamt och i kombination med Cemiplimab
Tidsram: Vid start av infusion (SOI), EOI, EOI+4 timmar, 72 timmar och 168 timmar på dag 1 av cykel 1
Plasmaprover samlades in vid specificerade tidpunkter och de som inte påverkades av det bioanalytiska problemet användes för utvärdering av Cmax. Det beräknades med hjälp av NCA efter den första administreringen i cykel 1.
Vid start av infusion (SOI), EOI, EOI+4 timmar, 72 timmar och 168 timmar på dag 1 av cykel 1
Fas 1 och 2: Tid att nå Cmax (Tmax) för Isatuximab ensamt och i kombination med Cemiplimab
Tidsram: Vid SOI, EOI, EOI+4 timmar, 72 timmar och 168 timmar på dag 1 av cykel 1
Plasmaprover samlades in vid specificerade tidpunkter och de som inte påverkades av det bioanalytiska problemet användes för utvärdering av tmax. Det beräknades med hjälp av NCA efter den första administreringen i cykel 1.
Vid SOI, EOI, EOI+4 timmar, 72 timmar och 168 timmar på dag 1 av cykel 1
Fas 1 och 2: Senast observerad koncentration över den nedre kvantifieringsgränsen (klast) av isatuximab ensamt och i kombination med cemiplimab
Tidsram: Vid SOI, EOI, EOI+4 timmar, 72 timmar och 168 timmar på dag 1 av cykel 1
Plasmaprover samlades in vid specificerade tidpunkter och de som inte påverkades av det bioanalytiska problemet användes för utvärdering av Clast. Det beräknades med hjälp av NCA efter den första administreringen i cykel 1.
Vid SOI, EOI, EOI+4 timmar, 72 timmar och 168 timmar på dag 1 av cykel 1
Fas 1 och 2: Time of Clast (Tlast) av Isatuximab ensamt och i kombination med Cemiplimab
Tidsram: Vid SOI, EOI, EOI+4 timmar, 72 timmar och 168 timmar på dag 1 av cykel 1
Plasmaprover samlades in vid specificerade tidpunkter och de som inte påverkades av den bioanalytiska frågan användes för utvärdering av tlast. Det beräknades med hjälp av NCA efter den första administreringen i cykel 1.
Vid SOI, EOI, EOI+4 timmar, 72 timmar och 168 timmar på dag 1 av cykel 1
Fas 1 och 2: Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) från tid noll till tlast (AUClast) av Isatuximab enbart och i kombination med Cemiplimab
Tidsram: Vid SOI, EOI, EOI+4 timmar, 72 timmar och 168 timmar på dag 1 av cykel 1
AUClast definierades som arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tid 0 till realtids-tlast beräknad med den trapetsformade metoden över doseringsintervallet efter den första administreringen i cykel 1.
Vid SOI, EOI, EOI+4 timmar, 72 timmar och 168 timmar på dag 1 av cykel 1
Fas 1 och 2: AUC från tid 0 till vecka 1 (AUC1 vecka) av Isatuximab ensamt och i kombination med Cemiplimab
Tidsram: Vid SOI, EOI, EOI+4 timmar, 72 timmar och 168 timmar på dag 1 av cykel 1
AUC1vecka definierades som arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid från tidpunkten 0 till 1 vecka efter dos beräknad med trapetsformad metod över doseringsintervallet efter den första administreringen i cykel 1.
Vid SOI, EOI, EOI+4 timmar, 72 timmar och 168 timmar på dag 1 av cykel 1
Fas 1 och 2: Antal deltagare med anti-drogantikroppar (ADA) mot Isatuximab
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till slutdatum för primär analys 9 oktober 2019, dvs. upp till cirka 20 månader
ADA-svar kategoriserades som behandlingsinducerad ADA och behandlingsförstärkt ADA. Redan existerande ADA definierades som ADA som fanns i prover som togs under förbehandlingsperioden. Behandlingsinducerad ADA definierades som ADA som utvecklades när som helst under ADA-studiens observationsperiod hos deltagare utan redan existerande ADA. Behandlingsförstärkt ADA definierades som redan existerande ADA med en signifikant ökning av ADA-titern under studien jämfört med Baseline-titern. Den utvärderbara ADA-populationen definierades oberoende för isatuximab och cemiplimab och bestod av alla deltagare från AT-populationen med minst 1 ADA-resultat (negativt, positivt eller inkonklusive) efter baslinjen.
Från cykel 1 dag 1 till slutdatum för primär analys 9 oktober 2019, dvs. upp till cirka 20 månader
Fas 1 och 2: Antal deltagare med ADA till Cemiplimab
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till slutdatum för primär analys 9 oktober 2019, dvs. upp till cirka 20 månader
ADA-svar kategoriserades som behandlingsinducerad ADA och behandlingsförstärkt ADA. Redan existerande ADA definierades som ADA som fanns i prover som togs under förbehandlingsperioden. Behandlingsinducerad ADA definierades som ADA som utvecklades när som helst under ADA-studiens observationsperiod hos deltagare utan redan existerande ADA. Behandlingsförstärkt ADA definierades som redan existerande ADA med en signifikant ökning av ADA-titern under studien jämfört med Baseline-titern.
Från cykel 1 dag 1 till slutdatum för primär analys 9 oktober 2019, dvs. upp till cirka 20 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Första postat (Faktisk)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCD14906
  • 2017-001431-39 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1189-4706 (Annan identifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plasmacellmyelom

Kliniska prövningar på Isatuximab SAR650984

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera