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Isatuximab en association avec le cémiplimab chez les patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (RRMM)

21 mai 2024 mis à jour par: Sanofi

Une étude de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'isatuximab en association avec le cémiplimab chez les patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire

Objectifs principaux:

  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'association d'isatuximab (également connu sous le nom de SAR650984) et de cémiplimab (également connu sous le nom de REGN2810) chez les patients atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire.
  • Comparer la réponse globale de l'association d'isatuximab et de cémiplimab par rapport à l'isatuximab seul chez les patients atteints de RRMM sur la base des critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG).

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l'efficacité en fonction du taux de bénéfice clinique (CBR), de la durée de la réponse (DOR), du délai de réponse (TTR), de la survie sans progression (PFS) et de la survie globale (OS).
  • Évaluer la pharmacocinétique (PK) de l'isatuximab et du cémiplimab lorsqu'ils sont administrés en association.
  • Évaluer l'immunogénicité de l'isatuximab et du cémiplimab lorsqu'ils sont administrés en association.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude pour un patient comprendra une période de dépistage allant jusqu'à 21 jours et un suivi post-traitement de 3 mois. La durée du cycle est de 28 jours. Les patients continueront le traitement jusqu'à la progression de la maladie, des événements indésirables inacceptables, le retrait du consentement ou toute autre raison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Investigational Site Number :0360003
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australie, 3121
        • Investigational Site Number :0360002
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australie, 6005
        • Investigational Site Number :0360001
  • Brésil
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brésil, 74605-020
        • Investigational Site Number :0760003
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90110-270
        • Investigational Site Number :0760001
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01236030
        • Investigational Site Number :0760004
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number :1240001
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Investigational Site Number :1240005
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number :1240003
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Investigational Site Number :7240006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
        • Investigational Site Number :7240003
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08916
        • Investigational Site Number :7240004
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08036
        • Investigational Site Number :7240002
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Espagne, 46017
        • Investigational Site Number :7240005
  • France
      • Lille, France, 59037
        • Investigational Site Number :2500004
      • Nantes, France, 44093
        • Investigational Site Number :2500002
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Investigational Site Number :2500003
      • Villejuif, France, 94800
        • Investigational Site Number :2500001
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • Investigational Site Number :3000001
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Investigational Site Number :3480002
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Investigational Site Number :3800003
      • Torino, Italie, 10126
        • Investigational Site Number :3800001
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Investigational Site Number :3800005
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 62500
        • Investigational Site Number :2030002
      • Ostrava - Poruba, Tchéquie, 70852
        • Investigational Site Number :2030003
      • Praha 2, Tchéquie, 12808
        • Investigational Site Number :2030001
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • University of Colorado-Site Number:8400001
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7321
        • University of Kansas Medical Center-Site Number:8400003
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center-Site Number:8400002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center-Site Number:8400004

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un diagnostic connu de myélome multiple avec des signes de maladie mesurable, tel que défini ci-dessous :

    • Protéine M sérique ≥1 g/dL (≥0,5 g/dL en cas de maladie à immunoglobuline A [IgA]), ET/OU
    • Protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 heures, OU
    • En l'absence de protéine M mesurable, de chaîne légère libre d'immunoglobuline sérique ≥ 10 mg/dL et d'un rapport de chaîne légère libre kappa lambda d'immunoglobuline sérique anormal (< 0,26 ou > 1,65).
  • Les patients doivent avoir reçu un traitement préalable avec un médicament immunomodulateur (IMiD) (pour ≥2 cycles ou ≥2 mois de traitement) et un inhibiteur du protéasome (IP) (pour ≥2 cycles ou ≥2 mois de traitement).
  • Les patients doivent avoir reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures (Remarque : la thérapie d'induction et la greffe de cellules souches ± entretien seront considérées comme une seule ligne).
  • Le patient doit avoir atteint une RM ou mieux avec n'importe quel traitement anti-myélome (c'est-à-dire que la maladie réfractaire primaire n'est pas éligible).

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à l'isatuximab ou participation à des études cliniques avec l'isatuximab.
  • Exposition antérieure à tout agent (approuvé ou expérimental) qui bloque la voie de mort cellulaire programmée-1 (PD-1)/PD-L1.
  • Preuve d'autres maladies / affections liées au système immunitaire.
  • Antécédents de pneumonie non infectieuse nécessitant des stéroïdes ou pneumonie actuelle ; histoire de la radiation thoracique.
  • A reçu une vaccination contre le virus vivant dans les 30 jours suivant le début du traitement prévu. Les vaccins contre la grippe saisonnière qui ne contiennent pas de virus vivants sont autorisés.
  • A une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (CSH).
  • Traitement antérieur par l'idélalisib (un inhibiteur de PI3K).
  • Indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Mauvaise réserve de moelle osseuse.
  • Mauvaise fonction des organes.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Isatuximab/cémiplimab (schéma 1)

Isatuximab aux jours 1, 8, 15 et 22, puis aux jours 1 et 15 dans des cycles de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie.

Cémiplimab aux jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie.
Médicament: Isatuximab SAR650984

Forme pharmaceutique : solution pour perfusion

Voie d'administration : intraveineuse

Autres noms:
  • Sarlisa
Médicament: Cémiplimab REGN2810

Forme pharmaceutique : solution pour perfusion

Voie d'administration : intraveineuse
Expérimental: Isatuximab/cémiplimab (schéma 2)

Isatuximab aux jours 1, 8, 15 et 22, puis aux jours 1 et 15 dans des cycles de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie.

Cémiplimab au jour 1 d'un cycle de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie.
Médicament: Isatuximab SAR650984

Forme pharmaceutique : solution pour perfusion

Voie d'administration : intraveineuse

Autres noms:
  • Sarlisa
Médicament: Cémiplimab REGN2810

Forme pharmaceutique : solution pour perfusion

Voie d'administration : intraveineuse
Comparateur actif: Isatuximab
Isatuximab aux jours 1, 8, 15 et 22, puis aux jours 1 et 15 en cycles de 28 jours jusqu'à progression de la maladie.
Médicament: Isatuximab SAR650984

Forme pharmaceutique : solution pour perfusion

Voie d'administration : intraveineuse

Autres noms:
  • Sarlisa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1 Jour 1 au Jour 28
Les DLT potentiels ont été définis comme la survenue de l'un des effets indésirables suivants au premier cycle de traitement, sauf s'ils sont dus à une progression de la maladie ou à une cause manifestement sans rapport : DLT hématologiques : neutropénie (N) de grade (G) 4 pendant plus de 7 jours consécutifs, G3 à G4 N compliqué de fièvre (température supérieure ou égale à [>=] 38,5 degrés Celsius à plus d'une occasion) ou d'une infection documentée microbiologiquement/radiographiquement, thrombocytopénie G3 à G4 associée à un saignement cliniquement significatif nécessitant une intervention clinique ou des DLT non hématologiques : EI non hématologique G4, uvéite G>=2, EI non hématologique G3 d'une durée supérieure à (>) 3 jours malgré un soutien optimal en matière de soins, retard dans le début du cycle 2 > 14 jours en raison d'anomalies biologiques/EI liées au traitement. Tout autre EI que l'investigateur/le comité d'étude considérait comme limitant la dose, quel que soit son grade, était également considéré comme un DLT.
Cycle 1 Jour 1 au Jour 28
Phase 1 et Phase 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE)
Délai: Les TEAE ont été collectés dès la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, soit environ 50 mois.
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique auquel un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement à l'étude. Les EIG étaient tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ou importante, a été une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, a été un problème médical important. événement. Les TEAE ont été définis comme des EI survenus après la première dose du traitement à l’étude jusqu’à 30 jours après la dernière dose du traitement à l’étude. La période d'observation DLT était de 1 cycle (28 jours). Cependant, tous les EI survenus au cours du traitement, sauf s'ils étaient dus à une progression de la maladie ou à une cause manifestement indépendante, ont été pris en compte par le comité d'étude pour déterminer la dose maximale tolérée et la dose recommandée pour la phase 2.
Les TEAE ont été collectés dès la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, soit environ 50 mois.
Phase 2 : Pourcentage de participants avec un taux de réponse global (ORR)
Délai: Du cycle 1 jour 1 jusqu'à la date de fin de l'analyse primaire du 9 octobre 2019, soit jusqu'à environ 17 mois
ORR par l'investigateur utilisant les critères de réponse du groupe de travail international sur le myélome (IMWG) : pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) (y compris une CR stricte [sCR] une très bonne réponse partielle [VGPR] et une réponse partielle [PR]). CR : immunofixation négative sur sérum et urine, disparition de tout plasmocytome des tissus mous, moins de (<) 5 % de plasmocytes dans les aspirations de moelle osseuse (BM) et rapport normal de chaînes légères libres (FLC) (0,26-1,65).sCR:CR plus aucune cellule clonale dans la biopsie de BM.VGPR : protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation, pas électrophorèse ; > = réduction de 90 % de la protéine M sérique plus taux de protéine M urinaire < 100 mg/24 heures ; FLC uniquement : Diminution >=90 % de la différence entre les niveaux de FLC impliqués et non impliqués. PR : >=50 % de réduction de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 h de >=90 % ou <200 mg/24h. En plus de ce qui précède, si présent au départ, réduction >=50 % de la taille (somme des produits des diamètres perpendiculaires maximaux des lésions mesurées [SPD]) des plasmocytomes des tissus mous requis.
Du cycle 1 jour 1 jusqu'à la date de fin de l'analyse primaire du 9 octobre 2019, soit jusqu'à environ 17 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 2 : Pourcentage de participants avec un taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Du cycle 1 jour 1 jusqu'à la date de fin de l'analyse primaire du 9 octobre 2019, soit jusqu'à environ 17 mois
CBR par l'enquêteur utilisant les critères de réponse de l'IMWG : pourcentage de participants avec CR (y compris sCR), VGPR, PR (tous définis dans le OM précédent) ou MR. La RM a été définie comme une réduction >= 25 % mais <= 49 % de la protéine M sérique et une réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de 50 à 89 %, qui dépassait toujours 200 mg/24 h ; s'ils étaient présents au départ, une réduction de la taille (SPD) >=50 % des plasmocytomes des tissus mous était également nécessaire.
Du cycle 1 jour 1 jusqu'à la date de fin de l'analyse primaire du 9 octobre 2019, soit jusqu'à environ 17 mois
Phase 2 : Durée du suivi
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de fin de l'analyse primaire le 9 octobre 2019, soit jusqu'à environ 17 mois
La durée du suivi a été définie comme la date de randomisation jusqu'à la date du dernier contact ou du décès, selon la première éventualité. La durée médiane du suivi est rapportée.
De la date de randomisation jusqu'à la date de fin de l'analyse primaire le 9 octobre 2019, soit jusqu'à environ 17 mois
Phase 2 : Durée de réponse (DOR)
Délai: Du cycle 1 jour 1 jusqu'à la date de fin de l'analyse primaire du 9 octobre 2019, soit jusqu'à environ 17 mois
DOR : temps écoulé entre la date de la première réponse (>=PR) qui a ensuite été confirmée et la date de la première maladie évolutive (MP) ou du premier décès documenté. Le DOR a été déterminé uniquement pour les participants ayant obtenu une réponse de PR ou mieux. Si la progression ou le décès n'a pas été observé, observé, le participant a été censuré à la date de la dernière évaluation valide de la maladie ne montrant pas de progression de la maladie effectuée avant le début d'un traitement anticancéreux supplémentaire et à la date limite d'analyse. PD (critères IMWG) : augmentation de >= 25 % par rapport à la valeur confirmée la plus basse dans l'un des 1 des suivants : protéine M sérique (augmentation absolue > = 0,5 gramme/décilitre [g/dL]), augmentation de la protéine M sérique > = 1 g/dL si le composant M le plus bas > = 5 g/dL ; Composant M de l'urine (augmentation absolue >=200 mg/24 h), apparition de nouvelle(s) lésion(s), >=50 % d'augmentation par rapport au nadir du SPD de >1 lésion ou >=50 % d'augmentation du diamètre le plus long d'une lésion précédente >1 cm sur l'axe court, augmentation >=50 % des plasmocytes circulants (minimum 200 cellules/microlitre[c/mcL]) si c'était la seule mesure de la maladie. PR : tel que défini dans OM3.
Du cycle 1 jour 1 jusqu'à la date de fin de l'analyse primaire du 9 octobre 2019, soit jusqu'à environ 17 mois
Phase 2 : Délai de réponse (TTR)
Délai: Du cycle 1 jour 1 jusqu'à la date de fin de l'analyse primaire du 9 octobre 2019, soit jusqu'à environ 17 mois
Le TTR a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première réponse (PR ou mieux) confirmée par la suite. La PR selon les critères de l'IMWG a été définie comme une réduction >=50 % de la protéine M sérique et une réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de >=90 % ou jusqu'à <200 mg/24 heures. En plus des critères énumérés ci-dessus, s'ils étaient présents au départ, une réduction >=50 % de la taille du SPD des plasmocytomes des tissus mous était également requise.
Du cycle 1 jour 1 jusqu'à la date de fin de l'analyse primaire du 9 octobre 2019, soit jusqu'à environ 17 mois
Phase 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Du cycle 1 jour 1 jusqu'à la date de fin de l'analyse primaire du 9 octobre 2019, soit jusqu'à environ 17 mois
PFS : intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie qui est ensuite confirmée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Si aucune progression ou aucun décès n'a été observé, le participant a été censuré à la date de la dernière évaluation valide de la maladie ne montrant pas de progression de la maladie effectuée avant le début d'un autre traitement anticancéreux ou la date limite d'analyse. L'analyse a été réalisée par la méthode Kaplan-Meier. Critères PD (IMWG) : augmentation >=25 % par rapport à la valeur confirmée la plus basse dans l'un des éléments suivants : protéine M sérique (augmentation absolue >=0,5 g/dL), augmentation de la protéine M sérique >=1 g/dL si la M la plus basse le composant était >=5 g/dL ; Composant M urinaire (augmentation absolue >=200 mg/24 h), apparition de nouvelle(s) lésion(s), >=50 % d'augmentation par rapport au nadir du SPD de >1 lésion ou >=50 % d'augmentation du diamètre le plus long d'une lésion précédente > 1 cm dans l'axe court ou augmentation >=50 % des plasmocytes circulants (minimum de 200 c/mcL) si c'était la seule mesure de la maladie.
Du cycle 1 jour 1 jusqu'à la date de fin de l'analyse primaire du 9 octobre 2019, soit jusqu'à environ 17 mois
Phase 2 : Survie globale (OS)
Délai: Du cycle 1 jour 1 jusqu'à la date de fin de l'analyse primaire du 9 octobre 2019, soit jusqu'à environ 17 mois
La SG a été définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants sans décès avant la date limite de l'analyse ont été censurés à la dernière date à laquelle le participant était connu comme vivant ou à la date limite, selon la première éventualité. Les résultats fournis ci-dessous correspondent aux informations descriptives de la SG au moment de la date de fin de l'analyse primaire, le 9 octobre 2019.
Du cycle 1 jour 1 jusqu'à la date de fin de l'analyse primaire du 9 octobre 2019, soit jusqu'à environ 17 mois
Phases 1 et 2 : Concentration plasmatique observée à la fin de la perfusion IV (Ceoi) d'isatuximab seul et en association avec le cémiplimab
Délai: À la fin de la perfusion (EOI) au cycle 1, jour 1
Des échantillons de plasma ont été collectés à des moments précis et ceux non concernés par le problème bioanalytique ont été utilisés pour l'évaluation du Ceoi. Il a été calculé par analyse non compartimentale (ANC) après la première administration au cycle 1. La population pharmacocinétique a été définie indépendamment pour l'isatuximab et le cémiplimab et comprenait tous les participants de la population entièrement traitée (AT) avec au moins 1 concentration disponible après l'inclusion (quel que soit le cycle et même si le dosage était incomplet) avec une documentation adéquate sur le dosage et dates et heures d'échantillonnage.
À la fin de la perfusion (EOI) au cycle 1, jour 1
Phases 1 et 2 : Concentration maximale observée (Cmax) d'isatuximab seul et en association avec le cémiplimab
Délai: Au début de la perfusion (SOI), EOI, EOI+4 heures, 72 heures et 168 heures le jour 1 du cycle 1
Des échantillons de plasma ont été collectés à des moments précis et ceux non concernés par le problème bioanalytique ont été utilisés pour l'évaluation de la Cmax. Il a été calculé à l'aide de NCA après la première administration au cycle 1.
Au début de la perfusion (SOI), EOI, EOI+4 heures, 72 heures et 168 heures le jour 1 du cycle 1
Phases 1 et 2 : délai pour atteindre la Cmax (Tmax) de l'isatuximab seul et en association avec le cémiplimab
Délai: À SOI, EOI, EOI+4 heures, 72 heures et 168 heures le jour 1 du cycle 1
Des échantillons de plasma ont été collectés à des moments précis et ceux non concernés par le problème bioanalytique ont été utilisés pour l'évaluation du tmax. Il a été calculé à l'aide de NCA après la première administration au cycle 1.
À SOI, EOI, EOI+4 heures, 72 heures et 168 heures le jour 1 du cycle 1
Phases 1 et 2 : Dernière concentration observée au-dessus de la limite inférieure de quantification (Clast) de l'isatuximab seul et en association avec le cémiplimab
Délai: À SOI, EOI, EOI+4 heures, 72 heures et 168 heures le jour 1 du cycle 1
Des échantillons de plasma ont été collectés à des moments précis et ceux non concernés par le problème bioanalytique ont été utilisés pour l'évaluation de Clast. Il a été calculé à l'aide de NCA après la première administration au cycle 1.
À SOI, EOI, EOI+4 heures, 72 heures et 168 heures le jour 1 du cycle 1
Phases 1 et 2 : temps de clast (Tlast) de l'isatuximab seul et en association avec le cémiplimab
Délai: À SOI, EOI, EOI+4 heures, 72 heures et 168 heures le jour 1 du cycle 1
Des échantillons de plasma ont été collectés à des moments précis et ceux non concernés par le problème bioanalytique ont été utilisés pour l'évaluation du dernier. Il a été calculé à l'aide de NCA après la première administration au cycle 1.
À SOI, EOI, EOI+4 heures, 72 heures et 168 heures le jour 1 du cycle 1
Phases 1 et 2 : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) du temps zéro au dernier (AUCdernière) de l'isatuximab seul et en association avec le cémiplimab
Délai: À SOI, EOI, EOI+4 heures, 72 heures et 168 heures le jour 1 du cycle 1
L'ASCdernière a été définie comme l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et la dernière fois en temps réel, calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale sur l'intervalle de dosage après la première administration au cours du cycle 1.
À SOI, EOI, EOI+4 heures, 72 heures et 168 heures le jour 1 du cycle 1
Phases 1 et 2 : ASC du temps 0 à la semaine 1 (ASC1 semaine) de l'isatuximab seul et en association avec le cémiplimab
Délai: À SOI, EOI, EOI+4 heures, 72 heures et 168 heures le jour 1 du cycle 1
L'ASC1semaine a été définie comme l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre 0 et 1 semaine après l'administration, calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale sur l'intervalle de dosage après la première administration au cours du cycle 1.
À SOI, EOI, EOI+4 heures, 72 heures et 168 heures le jour 1 du cycle 1
Phases 1 et 2 : nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) contre l'isatuximab
Délai: Du cycle 1, jour 1, jusqu'à la date de fin de l'analyse primaire, le 9 octobre 2019, soit jusqu'à environ 20 mois.
Les réponses ADA ont été classées en ADA induite par le traitement et en ADA boostée par le traitement. L'ADA préexistante a été définie comme l'ADA présente dans les échantillons prélevés pendant la période de prétraitement. L'ADA induite par le traitement a été définie comme une ADA qui s'est développée à tout moment au cours de la période d'observation de l'ADA pendant l'étude chez les participants sans ADA préexistante. Les ADA boostés par le traitement ont été définis comme des ADA préexistants avec une augmentation significative du titre d'ADA au cours de l'étude par rapport au titre de base. La population évaluable par l'ADA a été définie indépendamment pour l'isatuximab et le cémiplimab et comprenait tous les participants de la population AT avec au moins un résultat ADA (négatif, positif ou non concluant) après l'inclusion.
Du cycle 1, jour 1, jusqu'à la date de fin de l'analyse primaire, le 9 octobre 2019, soit jusqu'à environ 20 mois.
Phases 1 et 2 : nombre de participants avec ADA au cémiplimab
Délai: Du cycle 1, jour 1, jusqu'à la date de fin de l'analyse primaire, le 9 octobre 2019, soit jusqu'à environ 20 mois.
Les réponses ADA ont été classées en ADA induite par le traitement et en ADA boostée par le traitement. L'ADA préexistante a été définie comme l'ADA présente dans les échantillons prélevés pendant la période de prétraitement. L'ADA induite par le traitement a été définie comme une ADA qui s'est développée à tout moment au cours de la période d'observation de l'ADA pendant l'étude chez les participants sans ADA préexistante. Les ADA boostés par le traitement ont été définis comme des ADA préexistants avec une augmentation significative du titre d'ADA au cours de l'étude par rapport au titre de base.
Du cycle 1, jour 1, jusqu'à la date de fin de l'analyse primaire, le 9 octobre 2019, soit jusqu'à environ 20 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Première publication (Réel)

21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCD14906
  • 2017-001431-39 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1189-4706 (Autre identifiant: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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