Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Izatuximab cemiplimabbal kombinációban relapszusos/refrakter myeloma multiplexes (RRMM) betegekben

2024. május 21. frissítette: Sanofi

1/2 fázisú vizsgálat az izatuximab biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére cemiplimabbal kombinációban relapszusban/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Elsődleges célok:

  • Az izatuximab (más néven SAR650984) és a cemiplimab (más néven REGN2810) kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése relapszusban/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
  • Összehasonlítani az izatuximab és a cemiplimab kombináció és az önmagában adott izatuximab összválaszát RRMM-ben szenvedő betegeknél a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai alapján.

Másodlagos célok:

  • A hatékonyság értékelése a klinikai előnyök aránya (CBR), a válasz időtartama (DOR), a válaszig eltelt idő (TTR), a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) alapján.
  • Az izatuximab és a cemiplimab farmakokinetikájának (PK) értékelése kombinációban alkalmazva.
  • Az izatuximab és a cemiplimab immunogenitásának értékelése kombinációban adva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat időtartama egy páciens esetében magában foglal egy legfeljebb 21 napos szűrési időszakot és a kezelést követő 3 hónapos követést. A ciklus időtartama 28 nap. A betegek a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan nemkívánatos eseményekig, a beleegyezés visszavonásáig vagy bármely más okig folytatják a kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Investigational Site Number :0360003
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Ausztrália, 3121
        • Investigational Site Number :0360002
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Ausztrália, 6005
        • Investigational Site Number :0360001
  • Brazília
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazília, 74605-020
        • Investigational Site Number :0760003
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90110-270
        • Investigational Site Number :0760001
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 01236030
        • Investigational Site Number :0760004
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 62500
        • Investigational Site Number :2030002
      • Ostrava - Poruba, Csehország, 70852
        • Investigational Site Number :2030003
      • Praha 2, Csehország, 12808
        • Investigational Site Number :2030001
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • University of Colorado-Site Number:8400001
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7321
        • University of Kansas Medical Center-Site Number:8400003
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center-Site Number:8400002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center-Site Number:8400004
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Investigational Site Number :2500004
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Investigational Site Number :2500002
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
        • Investigational Site Number :2500003
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Investigational Site Number :2500001
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11528
        • Investigational Site Number :3000001
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number :1240001
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Investigational Site Number :1240005
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number :1240003
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Investigational Site Number :3480002
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Investigational Site Number :3800003
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Investigational Site Number :3800001
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Investigational Site Number :3800005
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Investigational Site Number :7240006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08035
        • Investigational Site Number :7240003
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Spanyolország, 08916
        • Investigational Site Number :7240004
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanyolország, 08036
        • Investigational Site Number :7240002
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanyolország, 46017
        • Investigational Site Number :7240005

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek ismert myeloma multiplex diagnózissal kell rendelkezniük, és mérhető betegségre utaló jelekkel kell rendelkezniük, az alábbiak szerint:

    • Szérum M-protein ≥1 g/dl (≥0,5 g/dl immunglobulin A [IgA] betegség esetén), ÉS/VAGY
    • Vizelet M-protein ≥200 mg/24 óra, VAGY
    • Mérhető M-protein hiányában a szérum immunglobulin-mentes könnyű lánc ≥10 mg/dl és abnormális szérum immunglobulin kappa lambda szabad könnyű lánc aránya (<0,26 vagy >1,65).
  • A betegeknek előzetesen immunmoduláló gyógyszerrel (IMiD) (≥ 2 ciklus vagy ≥ 2 hónapos kezelés) és proteaszóma inhibitorral (PI) (≥ 2 ciklus vagy ≥ 2 hónapos kezelés) kell részesülniük.
  • A betegeknek legalább 3 terápiás sort kell kapniuk (Megjegyzés: Az indukciós terápia és az őssejt-transzplantáció ± fenntartás egy sornak számít).
  • A betegnek MR-t vagy jobbat kell elérnie bármely myeloma elleni terápiával (azaz primer refrakter betegség nem alkalmas).

Kizárási kritériumok:

  • Az izatuximab expozíciója vagy az izatuximabbal végzett klinikai vizsgálatokban való részvétel.
  • Előzetes expozíció bármilyen (jóváhagyott vagy vizsgálati) szerrel, amely blokkolja a programozott sejthalál-1 (PD-1)/PD-L1 útvonalat.
  • Egyéb immunrendszeri betegségek/állapotok bizonyítéka.
  • A kórtörténetben szteroidokat igénylő nem fertőző tüdőgyulladás vagy jelenlegi tüdőgyulladás; a mellkasi sugárzás története.
  • Élő vírus elleni védőoltást kapott a tervezett kezelés megkezdését követő 30 napon belül. Élő vírust nem tartalmazó szezonális influenza elleni oltások engedélyezettek.
  • Allogén hemopoetikus őssejt (HSC) transzplantációja van.
  • Idelalisibbal (PI3K inhibitor) végzett előzetes kezelés.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) >2.
  • Gyenge csontvelő tartalék.
  • Rossz szervműködés.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Isatuximab/cemiplimab (1. kezelési rend)

Isatuximab az 1., 8., 15. és 22. napon, majd az 1. és 15. napon 28 napos ciklusokban a betegség progressziójáig.

Cemiplimab az 1. és 15. napon a 28 napos ciklusban a betegség progressziójáig.
Drog: Isatuximab SAR650984

Gyógyszerforma: oldatos infúzió

Az alkalmazás módja: intravénás

Más nevek:
  • Sarclisa
Drog: Cemiplimab REGN2810

Gyógyszerforma: oldatos infúzió

Az alkalmazás módja: intravénás
Kísérleti: Isatuximab/cemiplimab (2. kezelési rend)

Isatuximab az 1., 8., 15. és 22. napon, majd az 1. és 15. napon 28 napos ciklusokban a betegség progressziójáig.

Cemiplimab az 1. napon a 28 napos ciklusban a betegség progressziójáig.
Drog: Isatuximab SAR650984

Gyógyszerforma: oldatos infúzió

Az alkalmazás módja: intravénás

Más nevek:
  • Sarclisa
Drog: Cemiplimab REGN2810

Gyógyszerforma: oldatos infúzió

Az alkalmazás módja: intravénás
Aktív összehasonlító: Isatuximab
Isatuximab az 1., 8., 15. és 22. napon, majd az 1. és 15. napon 28 napos ciklusokban a betegség progressziójáig.
Drog: Isatuximab SAR650984

Gyógyszerforma: oldatos infúzió

Az alkalmazás módja: intravénás

Más nevek:
  • Sarclisa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 28. napig
A lehetséges DLT-k az alábbi mellékhatások bármelyikének előfordulását jelentik az első kezelési ciklusban, kivéve, ha a betegség progressziója vagy nyilvánvalóan nem összefüggő ok miatt következett be: Hematológiai DLT-k: 4. fokozatú neutropenia (N) több mint 7 egymást követő napon, G3-tól G4 N lázzal (több mint 1 alkalommal 38,5 Celsius-fok vagy annál nagyobb hőmérséklet) vagy mikrobiológiailag/radiográfiailag dokumentált fertőzéssel, klinikailag jelentős, klinikai beavatkozást igénylő vérzéssel társuló G3-G4 thrombocytopeniával vagy nem hematológiai DLT-vel szövődött G4 N: G4 nem hematológiai AE, G>=2 uveitis, G3 nem hematológiai AE, amely több mint (>)3 napig tart az optimális gondozási támogatás ellenére, a 2. ciklus megkezdésének késése >14 nap a kezeléssel kapcsolatos laboratóriumi eltérések/AE miatt. Minden egyéb mellékhatás, amelyet a vizsgáló/vizsgáló bizottság dóziskorlátozónak ítélt, függetlenül a fokozattól, szintén DLT-nek minősült.
1. ciklus 1. naptól 28. napig
1. és 2. fázis: A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események (TESAE) résztvevőinek száma
Időkeret: A TEAE-ket az első adagtól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig, körülbelül 50 hónapig gyűjtötték.
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiált egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszerkészítményt kapott, és amely nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben a vizsgálati kezeléssel. SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis mellett: halált okozott, életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, orvosilag fontos volt. esemény. A TEAE-ket olyan mellékhatásként határoztuk meg, amely a vizsgálati kezelés első dózisa után fordult elő, legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó dózisa után. A DLT megfigyelési periódus 1 ciklus volt (28 nap). A vizsgálati bizottság azonban minden, a kezelés alatti nemkívánatos eseményt figyelembe vett a maximális tolerálható dózis és a javasolt 2. fázisú dózis meghatározásakor, kivéve, ha a betegség progressziója vagy nyilvánvalóan független ok miatt következett be.
A TEAE-ket az első adagtól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig, körülbelül 50 hónapig gyűjtötték.
2. fázis: Az általános válaszaránnyal (ORR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 1. ciklustól az 1. naptól az elsődleges elemzés 2019. október 9-i befejezési dátumáig, azaz körülbelül 17 hónapig
ORR a nyomozó által a nemzetközi mielóma munkacsoport (IMWG) válaszkritériumai alapján: a teljes választ (CR) rendelkező résztvevők százalékos aránya (beleértve a szigorú CR [sCR] nagyon jó részleges választ [VGPR] és a részleges választ [PR]). CR: negatív immunfixáció szérum és vizelet, bármely lágyszöveti plazmacitóma eltűnése, (<)5%-nál kevesebb plazmasejtek a csontvelőben (BM) aspirátumokban és normál szabad könnyűlánc (FLC) arány (0,26-1,65).sCR:CR plusz nincs klonális sejt a BM biopsziában.VGPR: szérum és vizelet M-protein kimutatható immunfixálással, nem elektroforézis;>=90%-os csökkenés a szérum M-protein plusz vizelet M-protein szintjében<100mg/24óra(h);csak FLC: >=90%-os csökkenés az érintett és nem érintett FLC-szintek közötti különbségben.PR:>=50%-os szérum M-protein és 24 órás vizelet M-protein-szint csökkenése >=90%-kal vagy <200mg/24h.A fentieken túlmenően, ha a kiinduláskor jelen van, akkor a lágyszöveti plazmacitómák méretének >=50%-os csökkentése szükséges (a mért elváltozások maximális merőleges átmérőjének szorzatának összege [SPD]).
Az 1. ciklustól az 1. naptól az elsődleges elemzés 2019. október 9-i befejezési dátumáig, azaz körülbelül 17 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. fázis: A klinikai haszonkulcsot (CBR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 1. ciklustól az 1. naptól az elsődleges elemzés 2019. október 9-i befejezési dátumáig, azaz körülbelül 17 hónapig
CBR a vizsgáló által az IMWG válaszkritériumok alapján: a CR-ben (beleértve az sCR-t), a VGPR-ben, a PR-ban (mind a korábbi OM-ben meghatározott) vagy az MR-ben résztvevők százalékos aránya. Az MR-t a szérum M-proteinszintjének >= 25%-os, de <= 49%-os csökkenéseként határozták meg, és a 24 órás vizelet M-protein mennyiségének 50-89%-os csökkenését, ami még mindig meghaladta a 200 mg/24 óra értéket; ha a kiinduláskor jelen volt, akkor a lágyszöveti plazmacitómák méretének (SPD) >=50%-os csökkentésére is szükség volt.
Az 1. ciklustól az 1. naptól az elsődleges elemzés 2019. október 9-i befejezési dátumáig, azaz körülbelül 17 hónapig
2. fázis: A nyomon követés időtartama
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az elsődleges elemzés 2019. október 9-i befejezési dátumáig, azaz körülbelül 17 hónapig
A nyomon követés időtartamát a véletlenszerű besorolás dátumaként határozták meg az utolsó érintkezés vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A követés medián időtartamát jelentették.
A véletlen besorolás időpontjától az elsődleges elemzés 2019. október 9-i befejezési dátumáig, azaz körülbelül 17 hónapig
2. fázis: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az 1. ciklustól az 1. naptól az elsődleges elemzés 2019. október 9-i befejezési dátumáig, azaz körülbelül 17 hónapig
DOR: Idő az első válasz dátumától (>=PR), amelyet utólag megerősítettek az első dokumentált progresszív betegség (PD) vagy halálozás időpontjáig. A DOR-t csak azoknál a résztvevőknél határozták meg, akik PR-reakciót vagy jobbat értek el. Ha a progresszió vagy a halál nem megfigyelés szerint a résztvevőt az utolsó érvényes betegségfelmérés időpontjában cenzúrázták, amely nem mutatott a betegség progresszióját a további rákellenes kezelés megkezdése és az elemzés határideje előtt. PD (IMWG kritériumok): a legalacsonyabb megerősített értékhez képest >=25%-os növekedés a következők bármelyikében a következő: szérum M-protein (abszolút növekedés>=0,5 gramm/deciliter[g/dl]), szérum M-protein növekedés>=1g/dl, ha a legalacsonyabb M-komponens >=5g/dl; vizelet M-komponens (abszolút növekedés >=200mg/24h),új elváltozás(ok) megjelenése,>=50%-os növekedés az SPD mélypontjához képest >1 lézió esetén vagy >=50%-os növekedés egy korábbi elváltozás legnagyobb átmérőjében >1cm a rövid tengelyen >=50%-os növekedés a keringő plazmasejtek számában (minimum 200 sejt/mikroliter[c/mcL]), ha ez volt a betegség egyetlen mértéke. PR: az OM3-ban meghatározottak szerint.
Az 1. ciklustól az 1. naptól az elsődleges elemzés 2019. október 9-i befejezési dátumáig, azaz körülbelül 17 hónapig
2. fázis: A válaszadás ideje (TTR)
Időkeret: Az 1. ciklustól az 1. naptól az elsődleges elemzés 2019. október 9-i befejezési dátumáig, azaz körülbelül 17 hónapig
A TTR-t úgy határoztuk meg, mint a randomizálástól az első válaszig (PR vagy jobb) eltelt időt, amelyet ezt követően megerősítettek. Az IMWG kritériumok szerinti PR-t a szérum M-protein >=50%-os csökkenéseként és a 24 órás vizelet M-protein mennyiségének >=90%-os vagy 200 mg/24 óra alatti csökkenéseként határozták meg. A fent felsorolt ​​kritériumokon túlmenően, ha a kiinduláskor jelen volt, a lágyszöveti plazmacitómák SPD méretének >=50%-os csökkentésére is szükség volt.
Az 1. ciklustól az 1. naptól az elsődleges elemzés 2019. október 9-i befejezési dátumáig, azaz körülbelül 17 hónapig
2. fázis: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az 1. ciklustól az 1. naptól az elsődleges elemzés 2019. október 9-i befejezési dátumáig, azaz körülbelül 17 hónapig
PFS: Időintervallum a véletlen besorolás dátumától az első dokumentált betegség progressziójának időpontjáig, amelyet ezt követően megerősítenek, vagy a bármely okból bekövetkezett halálozás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Ha nem figyeltek meg progressziót vagy halálozást, a résztvevőt az utolsó érvényes betegségértékelés időpontjában cenzúrázták, amely nem mutatott betegség progressziót a további rákellenes kezelés megkezdése vagy az elemzés határideje előtt. Az elemzést Kaplan-Meier módszerrel végeztük. PD (IMWG) kritériumok: >=25%-os növekedés a legalacsonyabb megerősített értékhez képest az alábbiak bármelyikében: szérum M-protein (abszolút növekedés >=0,5g/dL), szérum M-protein növekedés >=1g/dL, ha a legalacsonyabb M komponens >=5 g/dl; vizelet M-komponens (abszolút növekedés >=200mg/24h), új lézió(k) megjelenése, >=50%-os növekedés az SPD mélypontjához képest >1 lézió esetén vagy >=50%-os növekedés egy korábbi elváltozás leghosszabb átmérőjében > 1 cm a rövid tengelyen vagy >=50%-os növekedés a keringő plazmasejtek számában (minimum 200 c/mcL), ha ez volt a betegség egyetlen mértéke.
Az 1. ciklustól az 1. naptól az elsődleges elemzés 2019. október 9-i befejezési dátumáig, azaz körülbelül 17 hónapig
2. fázis: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az 1. ciklustól az 1. naptól az elsődleges elemzés 2019. október 9-i befejezési dátumáig, azaz körülbelül 17 hónapig
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Azokat a résztvevőket, akiknél az elemzés határideje előtt nem haltak meg, cenzúrázták az utolsó napon, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van, vagy a határnapon, amelyik előbb bekövetkezett. Az alábbiakban közölt eredmények az elsődleges elemzés 2019. október 9-i befejezésének időpontjában érvényes leíró operációs rendszer-információknak felelnek meg.
Az 1. ciklustól az 1. naptól az elsődleges elemzés 2019. október 9-i befejezési dátumáig, azaz körülbelül 17 hónapig
1. és 2. fázis: A plazmakoncentráció megfigyelése az izatuximab intravénás infúziója (Ceoi) végén önmagában és cemiplimabbal kombinációban
Időkeret: Az infúzió végén (EOI) az 1. ciklusban 1. nap
A plazmamintákat meghatározott időpontokban gyűjtöttük, és azokat használtuk fel a Ceoi értékelésére, amelyeket a bioanalitikai probléma nem érintett. Kiszámítása nem kompartmentális analízis (NCA) segítségével történt az 1. ciklusban történt első beadás után. A farmakokinetikai populációt az izatuximab és a cemiplimab esetében egymástól függetlenül határozták meg, és a teljes kezelt (AT) populáció minden résztvevőjéből állt, akiknek a kiindulási állapot után legalább 1 elérhető koncentrációja volt (a ciklustól függetlenül és még akkor is, ha az adagolás nem volt teljes), az adagolás megfelelő dokumentálásával és mintavételi dátumok és időpontok.
Az infúzió végén (EOI) az 1. ciklusban 1. nap
1. és 2. fázis: Az izatuximab maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) önmagában és cemiplimabbal kombinációban
Időkeret: Az infúzió kezdetekor (SOI), EOI, EOI+4 óra, 72 óra és 168 óra az 1. ciklus 1. napján
A plazmamintákat meghatározott időpontokban gyűjtöttük, és azokat használtuk fel a Cmax értékelésére, amelyeket a bioanalitikai probléma nem befolyásolt. Az 1. ciklusban történt első beadás után NCA segítségével számították ki.
Az infúzió kezdetekor (SOI), EOI, EOI+4 óra, 72 óra és 168 óra az 1. ciklus 1. napján
1. és 2. fázis: Az Isatuximab Cmax (Tmax) elérésének ideje önmagában és cemiplimabbal kombinálva
Időkeret: SOI, EOI, EOI + 4 óra, 72 óra és 168 óra az 1. ciklus 1. napján
A plazmamintákat meghatározott időpontokban gyűjtöttük, és azokat használtuk fel a tmax értékelésére, amelyeket a bioanalitikai kérdés nem befolyásolt. Az 1. ciklusban történt első beadás után NCA segítségével számították ki.
SOI, EOI, EOI + 4 óra, 72 óra és 168 óra az 1. ciklus 1. napján
1. és 2. fázis: Az utolsó megfigyelt koncentráció az izatuximab mennyiségi alsó határa felett (Clast) önmagában és cemiplimabbal kombinálva
Időkeret: SOI, EOI, EOI + 4 óra, 72 óra és 168 óra az 1. ciklus 1. napján
A plazmamintákat meghatározott időpontokban gyűjtöttük, és azokat használtuk fel a Clast értékelésére, amelyeket a bioanalitikai probléma nem érintett. Az 1. ciklusban történt első beadás után NCA segítségével számították ki.
SOI, EOI, EOI + 4 óra, 72 óra és 168 óra az 1. ciklus 1. napján
1. és 2. fázis: Az izatuximab önmagában és cemiplimabbal kombinációban történő megkötésének ideje
Időkeret: SOI, EOI, EOI + 4 óra, 72 óra és 168 óra az 1. ciklus 1. napján
A plazmamintákat meghatározott időpontokban gyűjtöttük, és a bioanalitikai probléma által nem érintetteket használtuk a tlast értékelésére. Az 1. ciklusban történt első beadás után NCA segítségével számították ki.
SOI, EOI, EOI + 4 óra, 72 óra és 168 óra az 1. ciklus 1. napján
1. és 2. fázis: A koncentráció függvényében az idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól az utolsóig (AUClast) az izatuximab önmagában és cemiplimabbal kombinálva
Időkeret: SOI, EOI, EOI + 4 óra, 72 óra és 168 óra az 1. ciklus 1. napján
Az AUClast a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a valós idejű tlastig, amelyet trapéz módszerrel számítottak ki az 1. ciklusban az első adagolást követő adagolási intervallumban.
SOI, EOI, EOI + 4 óra, 72 óra és 168 óra az 1. ciklus 1. napján
1. és 2. fázis: AUC a 0. időponttól az 1. hétig (AUC1 hét) az isatuximab önmagában és cemiplimabbal kombinálva
Időkeret: SOI, EOI, EOI + 4 óra, 72 óra és 168 óra az 1. ciklus 1. napján
Az AUC1hetet úgy határoztuk meg, mint a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet a beadás utáni 0-tól 1 hétig, trapéz módszerrel kiszámítva az 1. ciklusban az első beadást követő adagolási intervallumban.
SOI, EOI, EOI + 4 óra, 72 óra és 168 óra az 1. ciklus 1. napján
1. és 2. fázis: Az izatuximab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. ciklustól az 1. naptól az elsődleges elemzés 2019. október 9-i befejezési dátumáig, azaz körülbelül 20 hónapig
Az ADA válaszokat a kezelés által kiváltott ADA és a kezelés által megerősített ADA kategóriába sorolták. A már meglévő ADA-t úgy határozták meg, mint az ADA-t, amely az előkezelési időszakban vett mintákban jelen volt. A kezelés által kiváltott ADA-t úgy határozták meg, mint az ADA-t, amely az ADA vizsgálati megfigyelési időszaka során bármikor kialakult olyan résztvevőknél, akiknél korábban nem volt ADA. A kezeléssel megerősített ADA-t olyan már létező ADA-ként határozták meg, amelyeknél az ADA-titer a vizsgálat során szignifikánsan emelkedett az alaptiterhez képest. Az ADA értékelhető populációt egymástól függetlenül határozták meg az izatuximab és a cemiplimab esetében, és az AT populáció minden résztvevőjéből állt, akik legalább 1 ADA eredménnyel (negatív, pozitív vagy nem meggyőző) a kiindulási érték utáni eredményt kapták.
Az 1. ciklustól az 1. naptól az elsődleges elemzés 2019. október 9-i befejezési dátumáig, azaz körülbelül 20 hónapig
1. és 2. fázis: A cemiplimab ADA-val kezelt résztvevők száma
Időkeret: Az 1. ciklustól az 1. naptól az elsődleges elemzés 2019. október 9-i befejezési dátumáig, azaz körülbelül 20 hónapig
Az ADA válaszokat a kezelés által kiváltott ADA és a kezelés által megerősített ADA kategóriába sorolták. A már meglévő ADA-t úgy határozták meg, mint az ADA-t, amely az előkezelési időszakban vett mintákban jelen volt. A kezelés által kiváltott ADA-t úgy határozták meg, mint az ADA-t, amely az ADA vizsgálati megfigyelési időszaka során bármikor kialakult olyan résztvevőknél, akiknél korábban nem volt ADA. A kezeléssel megerősített ADA-t olyan már létező ADA-ként határozták meg, amelyeknél az ADA-titer a vizsgálat során szignifikánsan emelkedett az alaptiterhez képest.
Az 1. ciklustól az 1. naptól az elsődleges elemzés 2019. október 9-i befejezési dátumáig, azaz körülbelül 20 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCD14906
  • 2017-001431-39 (EudraCT szám)
  • U1111-1189-4706 (Egyéb azonosító: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plazmasejtes mielóma

Klinikai vizsgálatok a Isatuximab SAR650984

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel