Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Izatuximab cemiplimabbal kombinációban relapszusos/refrakter myeloma multiplexes (RRMM) betegekben

2023. április 18. frissítette: Sanofi

1/2 fázisú vizsgálat az izatuximab biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére cemiplimabbal kombinációban relapszusban/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Elsődleges célok:

  • Az izatuximab (más néven SAR650984) és a cemiplimab (más néven REGN2810) kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése relapszusban/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
  • Összehasonlítani az izatuximab és a cemiplimab kombináció és az önmagában adott izatuximab összválaszát RRMM-ben szenvedő betegeknél a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai alapján.

Másodlagos célok:

  • A hatékonyság értékelése a klinikai előnyök aránya (CBR), a válasz időtartama (DOR), a válaszig eltelt idő (TTR), a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) alapján.
  • Az izatuximab és a cemiplimab farmakokinetikájának (PK) értékelése kombinációban alkalmazva.
  • Az izatuximab és a cemiplimab immunogenitásának értékelése kombinációban adva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat időtartama egy páciens esetében magában foglal egy legfeljebb 21 napos szűrési időszakot és a kezelést követő 3 hónapos követést. A ciklus időtartama 28 nap. A betegek a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan nemkívánatos eseményekig, a beleegyezés visszavonásáig vagy bármely más okig folytatják a kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Investigational Site Number :0360003
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Ausztrália, 3121
        • Investigational Site Number :0360002
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Ausztrália, 6005
        • Investigational Site Number :0360001
  • Brazília
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazília, 74605-020
        • Investigational Site Number :0760003
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90110-270
        • Investigational Site Number :0760001
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 01236030
        • Investigational Site Number :0760004
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 62500
        • Investigational Site Number :2030002
      • Ostrava - Poruba, Csehország, 70852
        • Investigational Site Number :2030003
      • Praha 2, Csehország, 12808
        • Investigational Site Number :2030001
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • University of Colorado-Site Number:8400001
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7321
        • University of Kansas Medical Center-Site Number:8400003
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center-Site Number:8400002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center-Site Number:8400004
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Investigational Site Number :2500004
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Investigational Site Number :2500002
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
        • Investigational Site Number :2500003
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Investigational Site Number :2500001
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11528
        • Investigational Site Number :3000001
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number :1240001
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Investigational Site Number :1240005
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number :1240003
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Investigational Site Number :3480002
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Investigational Site Number :3800003
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Investigational Site Number :3800001
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Investigational Site Number :3800005
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Investigational Site Number :7240006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08035
        • Investigational Site Number :7240003
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Spanyolország, 08916
        • Investigational Site Number :7240004
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanyolország, 08036
        • Investigational Site Number :7240002
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanyolország, 46017
        • Investigational Site Number :7240005

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek ismert myeloma multiplex diagnózissal kell rendelkezniük, és mérhető betegségre utaló jelekkel kell rendelkezniük, az alábbiak szerint:

    • Szérum M-protein ≥1 g/dl (≥0,5 g/dl immunglobulin A [IgA] betegség esetén), ÉS/VAGY
    • Vizelet M-protein ≥200 mg/24 óra, VAGY
    • Mérhető M-protein hiányában a szérum immunglobulin-mentes könnyű lánc ≥10 mg/dl és abnormális szérum immunglobulin kappa lambda szabad könnyű lánc aránya (<0,26 vagy >1,65).
  • A betegeknek előzetesen immunmoduláló gyógyszerrel (IMiD) (≥ 2 ciklus vagy ≥ 2 hónapos kezelés) és proteaszóma inhibitorral (PI) (≥ 2 ciklus vagy ≥ 2 hónapos kezelés) kell részesülniük.
  • A betegeknek legalább 3 terápiás sort kell kapniuk (Megjegyzés: Az indukciós terápia és az őssejt-transzplantáció ± fenntartás egy sornak számít).
  • A betegnek MR-t vagy jobbat kell elérnie bármely myeloma elleni terápiával (azaz primer refrakter betegség nem alkalmas).

Kizárási kritériumok:

  • Az izatuximab expozíciója vagy az izatuximabbal végzett klinikai vizsgálatokban való részvétel.
  • Előzetes expozíció bármilyen (jóváhagyott vagy vizsgálati) szerrel, amely blokkolja a programozott sejthalál-1 (PD-1)/PD-L1 útvonalat.
  • Egyéb immunrendszeri betegségek/állapotok bizonyítéka.
  • A kórtörténetben szteroidokat igénylő nem fertőző tüdőgyulladás vagy jelenlegi tüdőgyulladás; a mellkasi sugárzás története.
  • Élő vírus elleni védőoltást kapott a tervezett kezelés megkezdését követő 30 napon belül. Élő vírust nem tartalmazó szezonális influenza elleni oltások engedélyezettek.
  • Allogén hemopoetikus őssejt (HSC) transzplantációja van.
  • Idelalisibbal (PI3K inhibitor) végzett előzetes kezelés.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) >2.
  • Gyenge csontvelő tartalék.
  • Rossz szervműködés.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Isatuximab/cemiplimab (1. kezelési rend)

Isatuximab az 1., 8., 15. és 22. napon, majd az 1. és 15. napon 28 napos ciklusokban a betegség progressziójáig.

Cemiplimab az 1. és 15. napon a 28 napos ciklusban a betegség progressziójáig.
Drog: Isatuximab SAR650984

Gyógyszerforma: oldatos infúzió

Az alkalmazás módja: intravénás

Más nevek:
  • Sarclisa
Drog: Cemiplimab REGN2810

Gyógyszerforma: oldatos infúzió

Az alkalmazás módja: intravénás
Kísérleti: Isatuximab/cemiplimab (2. kezelési rend)

Isatuximab az 1., 8., 15. és 22. napon, majd az 1. és 15. napon 28 napos ciklusokban a betegség progressziójáig.

Cemiplimab az 1. napon a 28 napos ciklusban a betegség progressziójáig.
Drog: Isatuximab SAR650984

Gyógyszerforma: oldatos infúzió

Az alkalmazás módja: intravénás

Más nevek:
  • Sarclisa
Drog: Cemiplimab REGN2810

Gyógyszerforma: oldatos infúzió

Az alkalmazás módja: intravénás
Aktív összehasonlító: Isatuximab
Isatuximab az 1., 8., 15. és 22. napon, majd az 1. és 15. napon 28 napos ciklusokban a betegség progressziójáig.
Drog: Isatuximab SAR650984

Gyógyszerforma: oldatos infúzió

Az alkalmazás módja: intravénás

Más nevek:
  • Sarclisa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k)
Időkeret: Akár 4 hétig
A DLT-k az 1. ciklusban az AE-ket követik, kivéve, ha a betegség progressziója vagy nyilvánvalóan független ok miatt: (G) 4. fokozatú neutropenia >7 nap; G 3-4 neutropenia lázzal vagy dokumentált fertőzéssel; G 3-4 thrombocytopenia beavatkozást igénylő vérzéssel; G 4 nem hematológiai AE; G ≥2 uveitis; G 3 nem hematológiai AE >3 nap a szupportív kezelés ellenére (meghatározott kivételekkel); A 2. ciklus megkezdésének késése >14 nap a kapcsolódó laboratóriumi eltérések/AE miatt
Akár 4 hétig
Nemkívánatos események (AE) és változások a laboratóriumi vizsgálatokban és az életjelekben
Időkeret: Akár 90 nappal a vizsgálati kezelés utolsó beadását követően folyamatban lévő kapcsolódó AE, folyamatban lévő súlyos AE és új kapcsolódó AE miatt a feloldásig vagy stabilizálódásig
A nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma, valamint a laboratóriumi vizsgálatok és az életjelek változása a National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) 4.03-as verziója szerint Grade scaling
Akár 90 nappal a vizsgálati kezelés utolsó beadását követően folyamatban lévő kapcsolódó AE, folyamatban lévő súlyos AE és új kapcsolódó AE miatt a feloldásig vagy stabilizálódásig
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap az utolsó betegtől számítva (LPI) az elsődleges hatékonysági elemzéshez, és legfeljebb 12 hónap az LPI-től a végső elemzéshez
Az ORR a teljes választ (CR) (beleértve az sCR-t [szigorú teljes választ]), a nagyon jó részleges választ (VGPR) és a részleges választ (PR) mutató betegek arányát jelenti.
Legfeljebb 6 hónap az utolsó betegtől számítva (LPI) az elsődleges hatékonysági elemzéshez, és legfeljebb 12 hónap az LPI-től a végső elemzéshez

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap az LPI-től az elsődleges hatékonysági elemzéshez, és legfeljebb 12 hónap az LPI-től a végső elemzéshez
A CBR a CR-ben (beleértve az sCR-t), a VGPR-ben, a PR-ban és a minimális válaszreakcióban (MR) szenvedő betegek arányát jelenti.
Legfeljebb 6 hónap az LPI-től az elsődleges hatékonysági elemzéshez, és legfeljebb 12 hónap az LPI-től a végső elemzéshez
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap az LPI-től az elsődleges hatékonysági elemzéshez, és legfeljebb 12 hónap az LPI-től a végső elemzéshez
A DOR az első megerősített válasz (≥PR) dátumától az első megerősített betegség progressziójának vagy halálának dátumáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Legfeljebb 6 hónap az LPI-től az elsődleges hatékonysági elemzéshez, és legfeljebb 12 hónap az LPI-től a végső elemzéshez
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap az LPI-től az elsődleges hatékonysági elemzéshez, és legfeljebb 12 hónap az LPI-től a végső elemzéshez
A TTR az első vizsgálati kezelés beadásától az első válaszig (≥PR) eltelt idő, amelyet ezt követően megerősítenek
Legfeljebb 6 hónap az LPI-től az elsődleges hatékonysági elemzéshez, és legfeljebb 12 hónap az LPI-től a végső elemzéshez
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap az LPI-től az elsődleges hatékonysági elemzéshez, és legfeljebb 12 hónap az LPI-től a végső elemzéshez
A PFS az első vizsgálati kezelés beadása és a később megerősített progresszív betegség első dokumentálása vagy bármely okból bekövetkezett halál időpontja közötti idő.
Legfeljebb 6 hónap az LPI-től az elsődleges hatékonysági elemzéshez, és legfeljebb 12 hónap az LPI-től a végső elemzéshez
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap az LPI-től a végső elemzéshez
Az operációs rendszer meghatározása: az első vizsgálati kezelés beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Legfeljebb 12 hónap az LPI-től a végső elemzéshez
A PK paraméter értékelése: részleges AUC
Időkeret: Akár 4 hétig
Az AUC a gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület
Akár 4 hétig
A PK paraméter értékelése: Cmax
Időkeret: Akár 4 hétig
A Cmax a maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció
Akár 4 hétig
Az izatuximab elleni antitestek
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap az LPI-től a végső elemzéshez
Meg kell határozni az izatuximab elleni antitestek szintjét a plazmamintákban
Legfeljebb 12 hónap az LPI-től a végső elemzéshez
A cemiplimab elleni antitestek
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap az LPI-től a végső elemzéshez
Meg kell határozni az anti-cemiplimab antitestek szintjét a szérummintákban
Legfeljebb 12 hónap az LPI-től a végső elemzéshez

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 18.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCD14906
  • 2017-001431-39 (EudraCT szám)
  • U1111-1189-4706 (Egyéb azonosító: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plazmasejtes mielóma

Klinikai vizsgálatok a Isatuximab SAR650984

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel