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Isatuximab in associazione con cemiplimab nei pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario (RRMM)

21 maggio 2024 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di isatuximab in combinazione con cemiplimab in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario

Obiettivi primari:

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di isatuximab (noto anche come SAR650984) e cemiplimab (noto anche come REGN2810) in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario.
  • Confrontare la risposta complessiva della combinazione di isatuximab e cemiplimab rispetto a isatuximab da solo in pazienti con RRMM sulla base dei criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).

Obiettivi secondari:

  • Per valutare l'efficacia valutata dal tasso di beneficio clinico (CBR), durata della risposta (DOR), tempo alla risposta (TTR), sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS).
  • Valutare la farmacocinetica (PK) di isatuximab e cemiplimab quando somministrati in associazione.
  • Valutare l'immunogenicità di isatuximab e cemiplimab quando somministrati in combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per un paziente includerà un periodo per lo screening fino a 21 giorni e un follow-up post-trattamento di 3 mesi. La durata del ciclo è di 28 giorni. I pazienti continueranno il trattamento fino alla progressione della malattia, eventi avversi inaccettabili, revoca del consenso o qualsiasi altro motivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Investigational Site Number :0360003
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Investigational Site Number :0360002
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Investigational Site Number :0360001
  • Brasile
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasile, 74605-020
        • Investigational Site Number :0760003
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90110-270
        • Investigational Site Number :0760001
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01236030
        • Investigational Site Number :0760004
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number :1240001
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Investigational Site Number :1240005
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number :1240003
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • Investigational Site Number :2030002
      • Ostrava - Poruba, Cechia, 70852
        • Investigational Site Number :2030003
      • Praha 2, Cechia, 12808
        • Investigational Site Number :2030001
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Investigational Site Number :2500004
      • Nantes, Francia, 44093
        • Investigational Site Number :2500002
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Investigational Site Number :2500003
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Investigational Site Number :2500001
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Investigational Site Number :3000001
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Investigational Site Number :3800003
      • Torino, Italia, 10126
        • Investigational Site Number :3800001
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Investigational Site Number :3800005
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Investigational Site Number :7240006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Investigational Site Number :7240003
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08916
        • Investigational Site Number :7240004
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08036
        • Investigational Site Number :7240002
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spagna, 46017
        • Investigational Site Number :7240005
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado-Site Number:8400001
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7321
        • University of Kansas Medical Center-Site Number:8400003
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center-Site Number:8400002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center-Site Number:8400004
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Investigational Site Number :3480002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi nota di mieloma multiplo con evidenza di malattia misurabile, come definito di seguito:

    • Proteina M sierica ≥1 g/dL (≥0,5 g/dL in caso di malattia da immunoglobulina A [IgA]), E/O
    • Proteina M urinaria ≥200 mg/24 ore, OR
    • In assenza di proteina M misurabile, catene leggere libere delle immunoglobuline sieriche ≥10 mg/dL e rapporto anomalo delle catene leggere libere delle immunoglobuline kappa lambda sieriche (<0,26 o >1,65).
  • I pazienti devono aver ricevuto un precedente trattamento con un farmaco immunomodulatore (IMiD) (per ≥2 cicli o ≥2 mesi di trattamento) e un inibitore del proteasoma (PI) (per ≥2 cicli o ≥2 mesi di trattamento).
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia (Nota: la terapia di induzione e il trapianto di cellule staminali ± mantenimento saranno considerati come una linea).
  • Il paziente deve aver raggiunto MR o migliore con qualsiasi terapia anti-mieloma (cioè, la malattia refrattaria primaria non è idonea).

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a isatuximab o studi clinici partecipati con isatuximab.
  • Pregressa esposizione a qualsiasi agente (approvato o sperimentale) che blocca il percorso di morte cellulare programmata-1 (PD-1)/PD-L1.
  • Evidenza di altre malattie/condizioni immuno-correlate.
  • Storia di polmonite non infettiva che richiede steroidi o polmonite in corso; storia della radiazione toracica.
  • - Ha ricevuto una vaccinazione con virus vivo entro 30 giorni dall'inizio del trattamento pianificato. Sono consentiti i vaccini contro l'influenza stagionale che non contengono virus vivi.
  • Ha un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSC).
  • Precedente trattamento con idelalisib (un inibitore PI3K).
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Scarsa riserva di midollo osseo.
  • Scarsa funzionalità degli organi.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Isatuximab/cemiplimab (regime 1)

Isatuximab nei giorni 1, 8, 15 e 22, quindi nei giorni 1 e 15 in cicli di 28 giorni fino alla progressione della malattia.

Cemiplimab nei giorni 1 e 15 in un ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia.
Droga: Isatuximab SAR650984

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Altri nomi:
  • Sarclissa
Droga: Cemiplimab REGN2810

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa
Sperimentale: Isatuximab/cemiplimab (Regime 2)

Isatuximab nei giorni 1, 8, 15 e 22, quindi nei giorni 1 e 15 in cicli di 28 giorni fino alla progressione della malattia.

Cemiplimab il giorno 1 in un ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia.
Droga: Isatuximab SAR650984

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Altri nomi:
  • Sarclissa
Droga: Cemiplimab REGN2810

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa
Comparatore attivo: Isatuximab
Isatuximab nei giorni 1, 8, 15 e 22, quindi nei giorni 1 e 15 in cicli di 28 giorni fino alla progressione della malattia.
Droga: Isatuximab SAR650984

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Altri nomi:
  • Sarclissa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al giorno 28
Le DLT potenziali sono state definite come il verificarsi di una qualsiasi delle seguenti reazioni avverse al primo ciclo di trattamento, a meno che non siano dovute alla progressione della malattia o a cause ovviamente non correlate: DLT ematologiche: neutropenia (N) di grado (G) 4 per più di 7 giorni consecutivi, da G3 a G4 N complicato da febbre (temperatura maggiore o uguale a [>=] 38,5 gradi Celsius in più di 1 occasione) o infezione documentata microbiologicamente/radiograficamente, trombocitopenia da G3 a G4 associata a sanguinamento clinicamente significativo che richiede intervento clinico o DLT non ematologici: EA non ematologico G4, uveite G>=2, EA non ematologico G3 di durata superiore a (>) 3 giorni nonostante un supporto terapeutico ottimale, ritardo nell'inizio del Ciclo 2 >14 giorni a causa di anomalie di laboratorio/EA correlati al trattamento. Anche qualsiasi altro evento avverso che lo sperimentatore/comitato di studio ha ritenuto limitante la dose, indipendentemente dal grado, è stato considerato DLT.
Ciclo 1 dal giorno 1 al giorno 28
Fase 1 e Fase 2: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: I TEAE sono stati raccolti dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, circa 50 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante o in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento in studio. Gli SAE erano qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: avesse provocato la morte, fosse pericoloso per la vita, richiedesse il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provocasse disabilità/incapacità persistente o significativa, fosse un'anomalia congenita/difetto alla nascita, fosse un evento importante dal punto di vista medico evento. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi verificatisi dopo la somministrazione della prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l’ultima dose del trattamento in studio. Il periodo di osservazione della DLT è stato di 1 ciclo (28 giorni). Tuttavia, tutti gli eventi avversi durante il trattamento, a meno che non siano dovuti alla progressione della malattia o a una causa ovviamente non correlata, sono stati presi in considerazione dal comitato di studio per la determinazione della dose massima tollerata e della dose raccomandata per la Fase 2.
I TEAE sono stati raccolti dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, circa 50 mesi
Fase 2: percentuale di partecipanti con tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla data di completamento dell'analisi primaria del 9 ottobre 2019, ovvero fino a circa 17 mesi
ORR da parte dello sperimentatore utilizzando i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG): percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) (inclusa CR rigorosa [sCR]risposta parziale molto buona [VGPR] e risposta parziale [PR]).CR: immunofissazione negativa su siero e urina, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli, plasmacellule inferiori al (<)5% negli aspirati di midollo osseo (BM) e rapporto normale delle catene leggere libere (FLC) (0,26-1,65).sCR:CR più nessuna cellula clonale nella biopsia del midollo osseo. VGPR: proteina M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione, non elettroforesi; >= riduzione del 90% della proteina M nel siero più livello di proteina M nelle urine <100 mg/24 ore (h); solo FLC: Diminuzione >=90% della differenza tra i livelli di FLC coinvolti e non coinvolti.PR:>=riduzione del 50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M nelle urine delle 24 ore di >=90% o <200 mg/24 ore.In aggiunta a quanto sopra, se presente al basale, è necessaria una riduzione >=50% delle dimensioni (somma dei prodotti dei diametri perpendicolari massimi delle lesioni misurate [SPD]) dei plasmocitomi dei tessuti molli.
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla data di completamento dell'analisi primaria del 9 ottobre 2019, ovvero fino a circa 17 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: percentuale di partecipanti con tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla data di completamento dell'analisi primaria del 9 ottobre 2019, ovvero fino a circa 17 mesi
CBR da parte dello sperimentatore utilizzando i criteri di risposta dell'IMWG: percentuale di partecipanti con CR (incluso sCR), VGPR, PR (tutti definiti nella precedente OM) o MR. La MR è stata definita come una riduzione >= 25% ma <= 49% della proteina M sierica e una riduzione della proteina M nelle urine delle 24 ore del 50-89%, che comunque superava i 200 mg/24 ore; se presente al basale, era necessaria anche una riduzione delle dimensioni (SPD) >=50% dei plasmocitomi dei tessuti molli.
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla data di completamento dell'analisi primaria del 9 ottobre 2019, ovvero fino a circa 17 mesi
Fase 2: Durata del follow-up
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dell'analisi primaria del 9 ottobre 2019, ovvero fino a circa 17 mesi
La durata del follow-up è stata definita come la data di randomizzazione fino alla data dell'ultimo contatto o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Viene riportata la durata mediana del follow-up.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dell'analisi primaria del 9 ottobre 2019, ovvero fino a circa 17 mesi
Fase 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla data di completamento dell'analisi primaria del 9 ottobre 2019, ovvero fino a circa 17 mesi
DOR: tempo dalla data della prima risposta (>=PR) successivamente confermata alla data della prima malattia progressiva (PD) o morte documentata. Il DOR è stato determinato solo per i partecipanti che hanno ottenuto una risposta PR o migliore. Se progressione o morte non osservato, il partecipante è stato censurato alla data dell'ultima valutazione valida della malattia che non mostrava progressione della malattia eseguita prima di iniziare un ulteriore trattamento antitumorale e alla data limite dell'analisi.PD (criteri IMWG): aumento di >=25% dal valore più basso confermato in uno qualsiasi dei seguente: proteina M sierica (aumento assoluto>=0,5 grammi/decilitro[g/dL]), aumento della proteina M sierica>=1 g/dL se il componente M più basso>=5 g/dL; componente M dell'urina (aumento assoluto >=200 mg/24 ore), comparsa di nuove lesioni, aumento >=50% dal nadir dell'SPD di >1 lesione o aumento >=50% del diametro più lungo di una lesione precedente >1 cm in asse corto, aumento >=50% delle plasmacellule circolanti (minimo 200 cellule/microlitro[c/mcL]) se questa era l'unica misura della malattia. PR: come definito in OM3.
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla data di completamento dell'analisi primaria del 9 ottobre 2019, ovvero fino a circa 17 mesi
Fase 2: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla data di completamento dell'analisi primaria del 9 ottobre 2019, ovvero fino a circa 17 mesi
Il TTR è stato definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima risposta (PR o migliore) successivamente confermata. La PR secondo i criteri IMWG è stata definita come riduzione >=50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >=90% o fino a <200 mg/24 ore. Oltre ai criteri sopra elencati, se presenti al basale, era richiesta anche una riduzione >=50% delle dimensioni SPD dei plasmocitomi dei tessuti molli.
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla data di completamento dell'analisi primaria del 9 ottobre 2019, ovvero fino a circa 17 mesi
Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla data di completamento dell'analisi primaria del 9 ottobre 2019, ovvero fino a circa 17 mesi
PFS: intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia successivamente confermata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Se non è stata osservata progressione o morte, il partecipante è stato censurato alla data dell'ultima valutazione valida della malattia che non mostrava progressione della malattia eseguita prima dell'inizio di un ulteriore trattamento antitumorale o alla data limite dell'analisi. L'analisi è stata eseguita con il metodo Kaplan-Meier. Criteri PD (IMWG): aumento >=25% dal valore più basso confermato in uno qualsiasi dei seguenti: proteina M sierica (aumento assoluto >=0,5 g/dL), aumento della proteina M sierica >=1 g/dL se M più basso il componente era >=5 g/dL; componente M dell'urina (aumento assoluto >=200 mg/24 ore), comparsa di nuove lesioni, aumento >=50% dal nadir dell'SPD di >1 lesione o aumento >=50% del diametro più lungo di una lesione precedente > 1 cm in asse corto o aumento >=50% delle plasmacellule circolanti (minimo 200 c/mcL) se questa era l'unica misura della malattia.
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla data di completamento dell'analisi primaria del 9 ottobre 2019, ovvero fino a circa 17 mesi
Fase 2: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla data di completamento dell'analisi primaria del 9 ottobre 2019, ovvero fino a circa 17 mesi
L'OS è stata definita come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza morte prima della data limite dell'analisi sono stati censurati all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo o alla data limite, a seconda di quale evento si verificasse per primo. I risultati forniti di seguito corrispondono alle informazioni descrittive sull'OS al momento della data di completamento dell'analisi primaria del 9 ottobre 2019.
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla data di completamento dell'analisi primaria del 9 ottobre 2019, ovvero fino a circa 17 mesi
Fase 1 e 2: concentrazione plasmatica osservata al termine dell'infusione endovenosa (Ceoi) di isatuximab da solo e in combinazione con cemiplimab
Lasso di tempo: Alla fine dell'infusione (EOI) nel Giorno 1 del Ciclo 1
I campioni di plasma sono stati raccolti in momenti temporali specifici e quelli non interessati dal problema bioanalitico sono stati utilizzati per la valutazione del Ceoi. È stato calcolato utilizzando l’analisi non compartimentale (NCA) dopo la prima somministrazione nel Ciclo 1. La popolazione farmacocinetica è stata definita in modo indipendente per isatuximab e cemiplimab ed era composta da tutti i partecipanti della popolazione tutti trattati (AT) con almeno 1 concentrazione disponibile post-basale (indipendentemente dal ciclo e anche se il dosaggio era incompleto) con adeguata documentazione del dosaggio e date e orari del campionamento.
Alla fine dell'infusione (EOI) nel Giorno 1 del Ciclo 1
Fase 1 e 2: concentrazione massima osservata (Cmax) di isatuximab da solo e in combinazione con cemiplimab
Lasso di tempo: All'inizio dell'infusione (SOI), EOI, EOI+4 ore, 72 ore e 168 ore il Giorno 1 del Ciclo 1
I campioni di plasma sono stati raccolti a intervalli temporali specificati e quelli non interessati dal problema bioanalitico sono stati utilizzati per la valutazione della Cmax. È stato calcolato utilizzando NCA dopo la prima somministrazione nel Ciclo 1.
All'inizio dell'infusione (SOI), EOI, EOI+4 ore, 72 ore e 168 ore il Giorno 1 del Ciclo 1
Fase 1 e 2: tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) di isatuximab da solo e in combinazione con cemiplimab
Lasso di tempo: A SOI, EOI, EOI+4 ore, 72 ore e 168 ore il giorno 1 del ciclo 1
I campioni di plasma sono stati raccolti in momenti temporali specifici e quelli non interessati dal problema bioanalitico sono stati utilizzati per la valutazione del tmax. È stato calcolato utilizzando NCA dopo la prima somministrazione nel Ciclo 1.
A SOI, EOI, EOI+4 ore, 72 ore e 168 ore il giorno 1 del ciclo 1
Fase 1 e 2: ultima concentrazione osservata al di sopra del limite inferiore di quantificazione (clasto) di isatuximab da solo e in combinazione con cemiplimab
Lasso di tempo: A SOI, EOI, EOI+4 ore, 72 ore e 168 ore il giorno 1 del ciclo 1
I campioni di plasma sono stati raccolti in momenti temporali specifici e quelli non interessati dal problema bioanalitico sono stati utilizzati per la valutazione di Clast. È stato calcolato utilizzando NCA dopo la prima somministrazione nel Ciclo 1.
A SOI, EOI, EOI+4 ore, 72 ore e 168 ore il giorno 1 del ciclo 1
Fase 1 e 2: tempo di clasto (Tlast) di isatuximab da solo e in combinazione con cemiplimab
Lasso di tempo: A SOI, EOI, EOI+4 ore, 72 ore e 168 ore il giorno 1 del ciclo 1
I campioni di plasma sono stati raccolti in momenti temporali specifici e quelli non interessati dal problema bioanalitico sono stati utilizzati per la valutazione del tlast. È stato calcolato utilizzando NCA dopo la prima somministrazione nel Ciclo 1.
A SOI, EOI, EOI+4 ore, 72 ore e 168 ore il giorno 1 del ciclo 1
Fase 1 e 2: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo zero al tempo Tultimo (AUClast) di isatuximab da solo e in combinazione con cemiplimab
Lasso di tempo: A SOI, EOI, EOI+4 ore, 72 ore e 168 ore il giorno 1 del ciclo 1
L’AUClast è stata definita come l’area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 al tempo reale tlast calcolata utilizzando il metodo trapezoidale nell’intervallo di dosaggio dopo la prima somministrazione nel Ciclo 1.
A SOI, EOI, EOI+4 ore, 72 ore e 168 ore il giorno 1 del ciclo 1
Fase 1 e 2: AUC dal tempo 0 alla settimana 1 (AUC1 settimana) di isatuximab da solo e in combinazione con cemiplimab
Lasso di tempo: A SOI, EOI, EOI+4 ore, 72 ore e 168 ore il giorno 1 del ciclo 1
L’AUC1 settimana è stata definita come l’area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo da 0 a 1 settimana dopo la dose calcolata utilizzando il metodo trapezoidale nell’intervallo di dosaggio dopo la prima somministrazione nel Ciclo 1.
A SOI, EOI, EOI+4 ore, 72 ore e 168 ore il giorno 1 del ciclo 1
Fase 1 e 2: numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) verso isatuximab
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla data di completamento dell'analisi primaria del 9 ottobre 2019, ovvero fino a circa 20 mesi
Le risposte ADA sono state classificate come ADA indotte dal trattamento e ADA potenziate dal trattamento. Gli ADA preesistenti sono stati definiti come ADA presenti nei campioni prelevati durante il periodo di pretrattamento. L’ADA indotto dal trattamento è stato definito come ADA che si è sviluppato in qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dello studio ADA in partecipanti senza ADA preesistente. Gli ADA potenziati dal trattamento sono stati definiti come ADA preesistenti con un aumento significativo del titolo di ADA durante lo studio rispetto al titolo basale. La popolazione valutabile ADA è stata definita indipendentemente per isatuximab e cemiplimab ed era composta da tutti i partecipanti della popolazione AT con almeno 1 risultato ADA (negativo, positivo o inconcludente) post-basale.
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla data di completamento dell'analisi primaria del 9 ottobre 2019, ovvero fino a circa 20 mesi
Fase 1 e 2: numero di partecipanti con ADA a Cemiplimab
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla data di completamento dell'analisi primaria del 9 ottobre 2019, ovvero fino a circa 20 mesi
Le risposte ADA sono state classificate come ADA indotte dal trattamento e ADA potenziate dal trattamento. Gli ADA preesistenti sono stati definiti come ADA presenti nei campioni prelevati durante il periodo di pretrattamento. L’ADA indotto dal trattamento è stato definito come ADA che si è sviluppato in qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dello studio ADA in partecipanti senza ADA preesistente. Gli ADA potenziati dal trattamento sono stati definiti come ADA preesistenti con un aumento significativo del titolo di ADA durante lo studio rispetto al titolo basale.
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla data di completamento dell'analisi primaria del 9 ottobre 2019, ovvero fino a circa 20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCD14906
  • 2017-001431-39 (Numero EudraCT)
  • U1111-1189-4706 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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