Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isatuximab in combinatie met cemiplimab bij patiënten met gerecidiveerd/refractair multipel myeloom (RRMM)

18 april 2023 bijgewerkt door: Sanofi

Een fase 1/2-onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van isatuximab in combinatie met cemiplimab te evalueren bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom

Primaire doelen:

  • Evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie van isatuximab (ook bekend als SAR650984) en cemiplimab (ook bekend als REGN2810) bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom.
  • Vergelijking van de algehele respons van de combinatie van isatuximab en cemiplimab versus alleen isatuximab bij patiënten met RRMM op basis van criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).

Secundaire doelstellingen:

  • Om de werkzaamheid te evalueren zoals beoordeeld aan de hand van het klinische voordeelpercentage (CBR), de duur van de respons (DOR), de tijd tot respons (TTR), de progressievrije overleving (PFS) en de totale overleving (OS).
  • Om de farmacokinetiek (PK) van isatuximab en cemiplimab te beoordelen wanneer ze in combinatie worden gegeven.
  • Om de immunogeniciteit van isatuximab en cemiplimab te beoordelen wanneer ze in combinatie worden gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van het onderzoek voor een patiënt omvat een periode voor screening van maximaal 21 dagen en een follow-up van 3 maanden na de behandeling. De cyclusduur is 28 dagen. Patiënten zullen de behandeling voortzetten tot ziekteprogressie, onaanvaardbare bijwerkingen, intrekking van toestemming of enige andere reden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Investigational Site Number :0360003
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • Investigational Site Number :0360002
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australië, 6005
        • Investigational Site Number :0360001
  • Brazilië
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazilië, 74605-020
        • Investigational Site Number :0760003
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90110-270
        • Investigational Site Number :0760001
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01236030
        • Investigational Site Number :0760004
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number :1240001
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Investigational Site Number :1240005
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number :1240003
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Investigational Site Number :2500004
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Investigational Site Number :2500002
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Investigational Site Number :2500003
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Investigational Site Number :2500001
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Investigational Site Number :3000001
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Investigational Site Number :3480002
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Investigational Site Number :3800003
      • Torino, Italië, 10126
        • Investigational Site Number :3800001
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Investigational Site Number :3800005
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Investigational Site Number :7240006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
        • Investigational Site Number :7240003
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08916
        • Investigational Site Number :7240004
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08036
        • Investigational Site Number :7240002
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanje, 46017
        • Investigational Site Number :7240005
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 62500
        • Investigational Site Number :2030002
      • Ostrava - Poruba, Tsjechië, 70852
        • Investigational Site Number :2030003
      • Praha 2, Tsjechië, 12808
        • Investigational Site Number :2030001
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • University of Colorado-Site Number:8400001
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7321
        • University of Kansas Medical Center-Site Number:8400003
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center-Site Number:8400002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center-Site Number:8400004

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een bekende diagnose van multipel myeloom hebben met bewijs van meetbare ziekte, zoals hieronder gedefinieerd:

    • Serum M-proteïne ≥1 g/dl (≥0,5 g/dl in geval van immunoglobuline A [IgA]-ziekte), EN/OF
    • Urine M-proteïne ≥200 mg/24 uur, OF
    • Bij afwezigheid van meetbaar M-proteïne, serum immunoglobuline vrije lichte keten ≥10 mg/dL, en abnormale serum immunoglobuline kappa lambda vrije lichte keten ratio (<0,26 of >1,65).
  • Patiënten moeten eerder zijn behandeld met een immunomodulerend geneesmiddel (IMiD) (gedurende ≥ 2 cycli of ≥ 2 maanden behandeling) en een proteasoomremmer (PI) (gedurende ≥ 2 cycli of ≥ 2 maanden behandeling).
  • Patiënten moeten ten minste 3 eerdere therapielijnen hebben gekregen (Opmerking: inductietherapie en stamceltransplantatie ± onderhoud worden als één lijn beschouwd).
  • De patiënt moet MR of beter hebben bereikt met een antimyeloomtherapie (dwz primaire refractaire ziekte komt niet in aanmerking).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan isatuximab of deelname aan klinische onderzoeken met isatuximab.
  • Eerdere blootstelling aan een middel (goedgekeurd of in onderzoek) dat de geprogrammeerde celdood-1 (PD-1)/PD-L1-route blokkeert.
  • Bewijs van andere immuungerelateerde ziekten/aandoeningen.
  • Geschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis waarvoor steroïden nodig zijn of huidige pneumonitis; geschiedenis van de thoracale bestraling.
  • Heeft binnen 30 dagen na de geplande start van de behandeling een vaccinatie met levend virus gekregen. Seizoensgriepvaccins die geen levend virus bevatten, zijn toegestaan.
  • Heeft een allogene hemopoëtische stamceltransplantatie (HSC).
  • Voorafgaande behandeling met idelalisib (een PI3K-remmer).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) >2.
  • Slechte beenmergreserve.
  • Slechte orgaanfunctie.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Isatuximab/cemiplimab (regime 1)

Isatuximab op dag 1, 8, 15 en 22, daarna op dag 1 en 15 in cycli van 28 dagen tot ziekteprogressie.

Cemiplimab op dag 1 en 15 in een cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Isatuximab SAR650984

Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneus

Andere namen:
  • Sarclisa
Geneesmiddel: Cemiplimab REGN2810

Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneus
Experimenteel: Isatuximab/cemiplimab (regime 2)

Isatuximab op dag 1, 8, 15 en 22, daarna op dag 1 en 15 in cycli van 28 dagen tot ziekteprogressie.

Cemiplimab op dag 1 in een cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Isatuximab SAR650984

Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneus

Andere namen:
  • Sarclisa
Geneesmiddel: Cemiplimab REGN2810

Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneus
Actieve vergelijker: Isatuximab
Isatuximab op dag 1, 8, 15 en 22, daarna op dag 1 en 15 in cycli van 28 dagen tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Isatuximab SAR650984

Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneus

Andere namen:
  • Sarclisa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
DLT's volgen bijwerkingen in cyclus 1, tenzij als gevolg van ziekteprogressie of een duidelijk niet-gerelateerde oorzaak: Graad (G) 4 neutropenie >7 dagen; G 3 tot 4 neutropenie met koorts of gedocumenteerde infectie; G 3 tot 4 trombocytopenie met bloeding die interventie vereist; G4 niet-hematologische AE; G ≥2 uveïtis; G 3 niet-hematologische AE >3 dagen ondanks ondersteunende zorg (met gedefinieerde uitzonderingen); Vertraging bij aanvang van de 2e cyclus >14 dagen voor gerelateerde laboratoriumafwijkingen/AE
Tot 4 weken
Bijwerkingen (AE's) en veranderingen in laboratoriumtests en vitale functies
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste toediening van studiebehandeling voor aanhoudende gerelateerde AE, aanhoudende ernstige AE en nieuwe gerelateerde AE ​​tot herstel of stabilisatie
Aantal patiënten met AE's en veranderingen in laboratoriumtests en vitale functies volgens het National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versie 4.03 Graadschaling
Tot 90 dagen na de laatste toediening van studiebehandeling voor aanhoudende gerelateerde AE, aanhoudende ernstige AE en nieuwe gerelateerde AE ​​tot herstel of stabilisatie
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden vanaf de laatste patiënt in (LPI) voor primaire werkzaamheidsanalyse, en tot 12 maanden vanaf LPI voor de definitieve analyse
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met complete respons (CR) (inclusief sCR [stringent complete respons]), zeer goede partiële respons (VGPR) en partiële respons (PR)
Tot 6 maanden vanaf de laatste patiënt in (LPI) voor primaire werkzaamheidsanalyse, en tot 12 maanden vanaf LPI voor de definitieve analyse

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden vanaf LPI voor primaire werkzaamheidsanalyse en tot 12 maanden vanaf LPI voor de uiteindelijke analyse
CBR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met CR (inclusief sCR), VGPR, PR en minimale respons (MR)
Tot 6 maanden vanaf LPI voor primaire werkzaamheidsanalyse en tot 12 maanden vanaf LPI voor de uiteindelijke analyse
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden vanaf LPI voor primaire werkzaamheidsanalyse en tot 12 maanden vanaf LPI voor de uiteindelijke analyse
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste respons (≥PR) die vervolgens wordt bevestigd tot de datum van de eerste bevestigde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 6 maanden vanaf LPI voor primaire werkzaamheidsanalyse en tot 12 maanden vanaf LPI voor de uiteindelijke analyse
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden vanaf LPI voor primaire werkzaamheidsanalyse en tot 12 maanden vanaf LPI voor de uiteindelijke analyse
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling tot de eerste respons (≥PR) die vervolgens wordt bevestigd
Tot 6 maanden vanaf LPI voor primaire werkzaamheidsanalyse en tot 12 maanden vanaf LPI voor de uiteindelijke analyse
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden vanaf LPI voor primaire werkzaamheidsanalyse en tot 12 maanden vanaf LPI voor de uiteindelijke analyse
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van de studiebehandeling tot de datum van eerste documentatie van progressieve ziekte die vervolgens wordt bevestigd of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 6 maanden vanaf LPI voor primaire werkzaamheidsanalyse en tot 12 maanden vanaf LPI voor de uiteindelijke analyse
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden vanaf LPI voor de definitieve analyse
OS gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 12 maanden vanaf LPI voor de definitieve analyse
Beoordeling van PK-parameter: partiële AUC
Tijdsspanne: Tot 4 weken
AUC is de oppervlakte onder de curve van geneesmiddelconcentratie versus tijd
Tot 4 weken
Beoordeling van PK-parameter: Cmax
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Cmax is de maximale geneesmiddelconcentratie die wordt waargenomen
Tot 4 weken
Antistoffen tegen isatuximab
Tijdsspanne: Tot 12 maanden vanaf LPI voor de definitieve analyse
Niveaus van anti-isatuximab-antilichamen in plasmamonsters zullen worden bepaald
Tot 12 maanden vanaf LPI voor de definitieve analyse
Antistoffen tegen cemiplimab
Tijdsspanne: Tot 12 maanden vanaf LPI voor de definitieve analyse
Niveaus van anti-cemiplimab-antilichamen in serummonsters zullen worden bepaald
Tot 12 maanden vanaf LPI voor de definitieve analyse

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

18 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCD14906
  • 2017-001431-39 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1189-4706 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plasmacelmyeloom

Klinische onderzoeken op Isatuximab SAR650984

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren