Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isatuximab in combinatie met cemiplimab bij patiënten met gerecidiveerd/refractair multipel myeloom (RRMM)

21 mei 2024 bijgewerkt door: Sanofi

Een fase 1/2-onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van isatuximab in combinatie met cemiplimab te evalueren bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom

Primaire doelen:

  • Evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie van isatuximab (ook bekend als SAR650984) en cemiplimab (ook bekend als REGN2810) bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom.
  • Vergelijking van de algehele respons van de combinatie van isatuximab en cemiplimab versus alleen isatuximab bij patiënten met RRMM op basis van criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).

Secundaire doelstellingen:

  • Om de werkzaamheid te evalueren zoals beoordeeld aan de hand van het klinische voordeelpercentage (CBR), de duur van de respons (DOR), de tijd tot respons (TTR), de progressievrije overleving (PFS) en de totale overleving (OS).
  • Om de farmacokinetiek (PK) van isatuximab en cemiplimab te beoordelen wanneer ze in combinatie worden gegeven.
  • Om de immunogeniciteit van isatuximab en cemiplimab te beoordelen wanneer ze in combinatie worden gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van het onderzoek voor een patiënt omvat een periode voor screening van maximaal 21 dagen en een follow-up van 3 maanden na de behandeling. De cyclusduur is 28 dagen. Patiënten zullen de behandeling voortzetten tot ziekteprogressie, onaanvaardbare bijwerkingen, intrekking van toestemming of enige andere reden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Investigational Site Number :0360003
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • Investigational Site Number :0360002
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australië, 6005
        • Investigational Site Number :0360001
  • Brazilië
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazilië, 74605-020
        • Investigational Site Number :0760003
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90110-270
        • Investigational Site Number :0760001
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01236030
        • Investigational Site Number :0760004
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number :1240001
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Investigational Site Number :1240005
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number :1240003
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Investigational Site Number :2500004
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Investigational Site Number :2500002
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Investigational Site Number :2500003
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Investigational Site Number :2500001
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Investigational Site Number :3000001
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Investigational Site Number :3480002
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Investigational Site Number :3800003
      • Torino, Italië, 10126
        • Investigational Site Number :3800001
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Investigational Site Number :3800005
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Investigational Site Number :7240006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
        • Investigational Site Number :7240003
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08916
        • Investigational Site Number :7240004
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08036
        • Investigational Site Number :7240002
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanje, 46017
        • Investigational Site Number :7240005
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 62500
        • Investigational Site Number :2030002
      • Ostrava - Poruba, Tsjechië, 70852
        • Investigational Site Number :2030003
      • Praha 2, Tsjechië, 12808
        • Investigational Site Number :2030001
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • University of Colorado-Site Number:8400001
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7321
        • University of Kansas Medical Center-Site Number:8400003
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center-Site Number:8400002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center-Site Number:8400004

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een bekende diagnose van multipel myeloom hebben met bewijs van meetbare ziekte, zoals hieronder gedefinieerd:

    • Serum M-proteïne ≥1 g/dl (≥0,5 g/dl in geval van immunoglobuline A [IgA]-ziekte), EN/OF
    • Urine M-proteïne ≥200 mg/24 uur, OF
    • Bij afwezigheid van meetbaar M-proteïne, serum immunoglobuline vrije lichte keten ≥10 mg/dL, en abnormale serum immunoglobuline kappa lambda vrije lichte keten ratio (<0,26 of >1,65).
  • Patiënten moeten eerder zijn behandeld met een immunomodulerend geneesmiddel (IMiD) (gedurende ≥ 2 cycli of ≥ 2 maanden behandeling) en een proteasoomremmer (PI) (gedurende ≥ 2 cycli of ≥ 2 maanden behandeling).
  • Patiënten moeten ten minste 3 eerdere therapielijnen hebben gekregen (Opmerking: inductietherapie en stamceltransplantatie ± onderhoud worden als één lijn beschouwd).
  • De patiënt moet MR of beter hebben bereikt met een antimyeloomtherapie (dwz primaire refractaire ziekte komt niet in aanmerking).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan isatuximab of deelname aan klinische onderzoeken met isatuximab.
  • Eerdere blootstelling aan een middel (goedgekeurd of in onderzoek) dat de geprogrammeerde celdood-1 (PD-1)/PD-L1-route blokkeert.
  • Bewijs van andere immuungerelateerde ziekten/aandoeningen.
  • Geschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis waarvoor steroïden nodig zijn of huidige pneumonitis; geschiedenis van de thoracale bestraling.
  • Heeft binnen 30 dagen na de geplande start van de behandeling een vaccinatie met levend virus gekregen. Seizoensgriepvaccins die geen levend virus bevatten, zijn toegestaan.
  • Heeft een allogene hemopoëtische stamceltransplantatie (HSC).
  • Voorafgaande behandeling met idelalisib (een PI3K-remmer).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) >2.
  • Slechte beenmergreserve.
  • Slechte orgaanfunctie.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Isatuximab/cemiplimab (regime 1)

Isatuximab op dag 1, 8, 15 en 22, daarna op dag 1 en 15 in cycli van 28 dagen tot ziekteprogressie.

Cemiplimab op dag 1 en 15 in een cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Isatuximab SAR650984

Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneus

Andere namen:
  • Sarclisa
Geneesmiddel: Cemiplimab REGN2810

Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneus
Experimenteel: Isatuximab/cemiplimab (regime 2)

Isatuximab op dag 1, 8, 15 en 22, daarna op dag 1 en 15 in cycli van 28 dagen tot ziekteprogressie.

Cemiplimab op dag 1 in een cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Isatuximab SAR650984

Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneus

Andere namen:
  • Sarclisa
Geneesmiddel: Cemiplimab REGN2810

Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneus
Actieve vergelijker: Isatuximab
Isatuximab op dag 1, 8, 15 en 22, daarna op dag 1 en 15 in cycli van 28 dagen tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Isatuximab SAR650984

Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneus

Andere namen:
  • Sarclisa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Dag 28
Potentiële DLT’s werden gedefinieerd als het optreden van een van de volgende bijwerkingen tijdens de eerste behandelingscyclus, tenzij het gevolg is van ziekteprogressie of een duidelijk niet-gerelateerde oorzaak: Hematologische DLT’s: Graad(G) 4 neutropenie (N) gedurende meer dan 7 opeenvolgende dagen, G3 tot G4 N gecompliceerd door koorts (temperatuur hoger dan of gelijk aan [>=] 38,5 graden Celsius bij meer dan 1 gelegenheid) of microbiologisch/radiografisch gedocumenteerde infectie, G3 tot G4 trombocytopenie geassocieerd met klinisch significante bloedingen die klinische interventie vereisen of niet-hematologische DLT's: G4 niet-hematologische bijwerking, G>=2 uveïtis, G3 niet-hematologische bijwerking die langer dan (>)3 dagen aanhoudt ondanks optimale zorgondersteuning, vertraging bij het starten van cyclus 2 >14 dagen als gevolg van behandelingsgerelateerde laboratoriumafwijkingen/AE. Elke andere bijwerking die door de onderzoeker/studiecommissie als dosisbeperkend werd beschouwd, ongeacht de graad, werd ook als DLT beschouwd.
Cyclus 1 Dag 1 tot Dag 28
Fase 1 en Fase 2: Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: TEAE's werden verzameld vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, ongeveer 50 maanden
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek waaraan een farmaceutisch product werd toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met de onderzoeksbehandeling. SAE's waren elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, een medisch belangrijke gebeurtenis was evenement. TEAE's werden gedefinieerd als een bijwerking die optrad na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. De DLT-observatieperiode was 1 cyclus (28 dagen). Alle bijwerkingen tijdens de behandeling werden echter door het Studiecomité in overweging genomen, tenzij het gevolg was van ziekteprogressie of een duidelijk niet-gerelateerde oorzaak, bij het bepalen van de maximaal getolereerde dosis en de aanbevolen Fase 2-dosis.
TEAE's werden verzameld vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, ongeveer 50 maanden
Fase 2: Percentage deelnemers met een algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot de voltooiingsdatum van de primaire analyse van 9 oktober 2019, d.w.z. tot ongeveer 17 maanden
ORR door onderzoeker op basis van responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG): percentage deelnemers met volledige respons (CR) (inclusief stringente CR [sCR], zeer goede gedeeltelijke respons [VGPR] en gedeeltelijke respons [PR]). CR: negatieve immuunfixatie op serum en urine, verdwijning van plasmacytomen in zacht weefsel, minder dan (<) 5% plasmacellen in beenmergaspiraten (BM) en normale verhouding van vrije lichte keten (FLC) (0,26-1,65).sCR:CR plus geen klonale cellen in BM-biopsie. VGPR: M-eiwit in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie, niet door elektroforese;>=90% reductie in serum M-eiwit plus M-eiwitniveau in urine <100 mg/24 uur (uur); alleen FLC: >=90% afname in het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus.PR:>=50% afname van serum M-eiwit en afname van 24-uurs urine M-eiwit met >=90% of <200 mg/24 uur.In aanvulling op bovenstaande, indien aanwezig bij baseline, is >=50% reductie in grootte (som van producten van maximale loodrechte diameters van gemeten laesies [SPD]) van plasmacytomen van zacht weefsel vereist.
Van cyclus 1 dag 1 tot de voltooiingsdatum van de primaire analyse van 9 oktober 2019, d.w.z. tot ongeveer 17 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2: Percentage deelnemers met klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot de voltooiingsdatum van de primaire analyse van 9 oktober 2019, d.w.z. tot ongeveer 17 maanden
CBR door onderzoeker met behulp van IMWG-responscriteria: percentage deelnemers met CR (inclusief sCR), VGPR, PR (allemaal gedefinieerd in het vorige OM) of MR. MR werd gedefinieerd als >= 25% maar <= 49% reductie in serum M-eiwit en reductie in 24-uurs urine M-eiwit met 50-89%, wat nog steeds hoger is dan 200 mg/24u; indien aanwezig bij aanvang was ook >=50% reductie in grootte (SPD) van plasmacytomen van zacht weefsel vereist.
Van cyclus 1 dag 1 tot de voltooiingsdatum van de primaire analyse van 9 oktober 2019, d.w.z. tot ongeveer 17 maanden
Fase 2: Duur van de follow-up
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de voltooiingsdatum van de primaire analyse van 9 oktober 2019, d.w.z. tot ongeveer 17 maanden
De duur van de follow-up werd gedefinieerd als de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De mediane duur van de follow-up wordt gerapporteerd.
Vanaf de datum van randomisatie tot de voltooiingsdatum van de primaire analyse van 9 oktober 2019, d.w.z. tot ongeveer 17 maanden
Fase 2: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot de voltooiingsdatum van de primaire analyse van 9 oktober 2019, d.w.z. tot ongeveer 17 maanden
DOR: Tijd vanaf de datum van de eerste respons (>=PR) die vervolgens werd bevestigd tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden. DOR werd alleen bepaald voor deelnemers die een respons van PR of beter bereikten. Als er geen progressie of overlijden was geobserveerd werd de deelnemer gecensureerd op de datum van de laatste geldige ziektebeoordeling die geen ziekteprogressie vertoonde die werd uitgevoerd voorafgaand aan het starten van een verdere behandeling tegen kanker en de afsluitdatum van de analyse. PD (IMWG-criteria): stijging van >=25% ten opzichte van de laagste bevestigde waarde in een van de volgende: serum M-eiwit (absolute toename>=0,5 gram/deciliter[g/dl]), serum M-eiwit toename>=1g/dl als laagste M-component >=5g/dl; urine M-component (absolute toename >=200 mg/24u), verschijning van nieuwe laesie(s), >=50% toename vanaf dieptepunt in SPD van >1 laesie of >=50% toename van de langste diameter van een eerdere laesie >1 cm op de korte as:>=50% toename van circulerende plasmacellen (minimaal 200 cellen/microliter [c/mcL]) als dat de enige maatstaf voor de ziekte was. PR: zoals gedefinieerd in OM3.
Van cyclus 1 dag 1 tot de voltooiingsdatum van de primaire analyse van 9 oktober 2019, d.w.z. tot ongeveer 17 maanden
Fase 2: Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot de voltooiingsdatum van de primaire analyse van 9 oktober 2019, d.w.z. tot ongeveer 17 maanden
TTR werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste respons (PR of beter) die vervolgens werd bevestigd. PR volgens de IMWG-criteria werd gedefinieerd als >=50% reductie van serum M-eiwit en reductie van 24 uur urinair M-eiwit met >=90% of tot <200 mg/24 uur. Naast de bovengenoemde criteria was, indien aanwezig bij aanvang, ook een reductie van >=50% in de grootte-SPD van plasmacytomen van zacht weefsel vereist.
Van cyclus 1 dag 1 tot de voltooiingsdatum van de primaire analyse van 9 oktober 2019, d.w.z. tot ongeveer 17 maanden
Fase 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot de voltooiingsdatum van de primaire analyse van 9 oktober 2019, d.w.z. tot ongeveer 17 maanden
PFS: Tijdsinterval vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie die vervolgens wordt bevestigd of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Als er geen progressie of overlijden werd waargenomen, werd de deelnemer gecensureerd op de datum van de laatste geldige ziektebeoordeling die geen ziekteprogressie vertoonde die was uitgevoerd voorafgaand aan de start van een verdere behandeling tegen kanker of de afsluitdatum van de analyse. Analyse werd uitgevoerd volgens de Kaplan-Meier-methode. PD (IMWG)-criteria: stijging van >=25% vanaf de laagste bevestigde waarde in een van de volgende: serum M-eiwit (absolute stijging >=0,5 g/dl), serum M-eiwitstijging >=1 g/dl indien laagste M component was >=5 g/dl; urine M-component (absolute toename >=200 mg/24u), verschijnen van nieuwe laesie(s), >=50% toename vanaf dieptepunt in SPD van >1 laesie of >=50% toename van de langste diameter van een eerdere laesie > 1 cm in de korte as of >=50% toename van circulerende plasmacellen (minimaal 200 c/mcL) als dat de enige maatstaf voor de ziekte was.
Van cyclus 1 dag 1 tot de voltooiingsdatum van de primaire analyse van 9 oktober 2019, d.w.z. tot ongeveer 17 maanden
Fase 2: Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot de voltooiingsdatum van de primaire analyse van 9 oktober 2019, d.w.z. tot ongeveer 17 maanden
OS werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers zonder overlijden vóór de afsluitdatum van de analyse werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer nog leefde of op de afsluitdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De onderstaande resultaten komen overeen met beschrijvende OS-informatie op het moment van voltooiing van de primaire analyse, 9 oktober 2019.
Van cyclus 1 dag 1 tot de voltooiingsdatum van de primaire analyse van 9 oktober 2019, d.w.z. tot ongeveer 17 maanden
Fase 1 en 2: Plasmaconcentratie waargenomen aan het einde van de IV-infusie (Ceoi) van Isatuximab alleen en in combinatie met Cemiplimab
Tijdsspanne: Aan het einde van de infusie (EOI) op cyclus 1, dag 1
Plasmamonsters werden op gespecificeerde tijdstippen verzameld en de monsters die niet door de bioanalytische kwestie werden beïnvloed, werden gebruikt voor de evaluatie van Ceoi. Deze werd berekend met behulp van niet-compartimentele analyse (NCA) na de eerste toediening in cyclus 1. De PK-populatie werd onafhankelijk gedefinieerd voor isatuximab en cemiplimab en bestond uit alle deelnemers uit de all-treated (AT)-populatie met ten minste 1 beschikbare concentratie na baseline (ongeacht de cyclus en zelfs als de dosering onvolledig was) met adequate documentatie van dosering en bemonsteringsdata en -tijden.
Aan het einde van de infusie (EOI) op cyclus 1, dag 1
Fase 1 en 2: Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van isatuximab alleen en in combinatie met cemiplimab
Tijdsspanne: Bij aanvang van de infusie (SOI), EOI, EOI+4 uur, 72 uur en 168 uur op dag 1 van cyclus 1
Plasmamonsters werden op gespecificeerde tijdstippen verzameld en de monsters die niet door de bioanalytische kwestie werden beïnvloed, werden gebruikt voor de evaluatie van de Cmax. Deze werd berekend met behulp van NCA na de eerste toediening in cyclus 1.
Bij aanvang van de infusie (SOI), EOI, EOI+4 uur, 72 uur en 168 uur op dag 1 van cyclus 1
Fase 1 en 2: Tijd om de Cmax (Tmax) van Isatuximab alleen en in combinatie met Cemiplimab te bereiken
Tijdsspanne: Bij SOI, EOI, EOI+4 uur, 72 uur en 168 uur op dag 1 van cyclus 1
Plasmamonsters werden op gespecificeerde tijdstippen verzameld en de monsters die niet door de bioanalytische kwestie werden beïnvloed, werden gebruikt voor de evaluatie van de tmax. Deze werd berekend met behulp van NCA na de eerste toediening in cyclus 1.
Bij SOI, EOI, EOI+4 uur, 72 uur en 168 uur op dag 1 van cyclus 1
Fase 1 en 2: Laatste concentratie waargenomen boven de onderste kwantificeringslimiet (Clast) van isatuximab alleen en in combinatie met cemiplimab
Tijdsspanne: Bij SOI, EOI, EOI+4 uur, 72 uur en 168 uur op dag 1 van cyclus 1
Plasmamonsters werden op gespecificeerde tijdstippen verzameld en de monsters die niet door de bioanalytische kwestie werden beïnvloed, werden gebruikt voor de evaluatie van Clast. Deze werd berekend met behulp van NCA na de eerste toediening in cyclus 1.
Bij SOI, EOI, EOI+4 uur, 72 uur en 168 uur op dag 1 van cyclus 1
Fase 1 en 2: Tijd van Clast (Tlast) van Isatuximab alleen en in combinatie met Cemiplimab
Tijdsspanne: Bij SOI, EOI, EOI+4 uur, 72 uur en 168 uur op dag 1 van cyclus 1
Plasmamonsters werden op gespecificeerde tijdstippen verzameld en de monsters die niet door de bioanalytische kwestie werden beïnvloed, werden gebruikt voor de evaluatie ervan. Deze werd berekend met behulp van NCA na de eerste toediening in cyclus 1.
Bij SOI, EOI, EOI+4 uur, 72 uur en 168 uur op dag 1 van cyclus 1
Fase 1 en 2: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van tijd nul tot Tlast (AUClast) van alleen isatuximab en in combinatie met cemiplimab
Tijdsspanne: Bij SOI, EOI, EOI+4 uur, 72 uur en 168 uur op dag 1 van cyclus 1
AUClast werd gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijdstip 0 tot real time tlast, berekend met behulp van de trapeziumvormige methode over het doseringsinterval na de eerste toediening in cyclus 1.
Bij SOI, EOI, EOI+4 uur, 72 uur en 168 uur op dag 1 van cyclus 1
Fase 1 en 2: AUC van tijd 0 tot week 1 (AUC1 week) van isatuximab alleen en in combinatie met cemiplimab
Tijdsspanne: Bij SOI, EOI, EOI+4 uur, 72 uur en 168 uur op dag 1 van cyclus 1
AUC1week werd gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijdstip 0 tot 1 week na dosis, berekend met behulp van de trapeziumvormige methode over het doseringsinterval na de eerste toediening in cyclus 1.
Bij SOI, EOI, EOI+4 uur, 72 uur en 168 uur op dag 1 van cyclus 1
Fase 1 en 2: Aantal deelnemers met antimedicijnantilichamen (ADA) tegen isatuximab
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot de voltooiingsdatum van de primaire analyse van 9 oktober 2019, d.w.z. tot ongeveer 20 maanden
ADA-reacties werden gecategoriseerd als door behandeling geïnduceerde ADA en door behandeling versterkte ADA. Reeds bestaande ADA werd gedefinieerd als ADA die aanwezig was in monsters die tijdens de periode vóór de behandeling waren genomen. Behandelingsgeïnduceerde ADA werd gedefinieerd als ADA die zich op enig moment tijdens de ADA-observatieperiode tijdens het onderzoek ontwikkelde bij deelnemers zonder reeds bestaande ADA. Door behandeling versterkte ADA werd gedefinieerd als reeds bestaande ADA’s met een significante stijging van de ADA-titer tijdens het onderzoek vergeleken met de baseline-titer. De ADA-evalueerbare populatie werd onafhankelijk gedefinieerd voor isatuximab en cemiplimab en bestond uit alle deelnemers uit de AT-populatie met ten minste 1 ADA-resultaat (negatief, positief of niet doorslaggevend) na de uitgangssituatie.
Van cyclus 1 dag 1 tot de voltooiingsdatum van de primaire analyse van 9 oktober 2019, d.w.z. tot ongeveer 20 maanden
Fase 1 en 2: Aantal deelnemers met ADA voor Cemiplimab
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot de voltooiingsdatum van de primaire analyse van 9 oktober 2019, d.w.z. tot ongeveer 20 maanden
ADA-reacties werden gecategoriseerd als door behandeling geïnduceerde ADA en door behandeling versterkte ADA. Reeds bestaande ADA werd gedefinieerd als ADA die aanwezig was in monsters die tijdens de periode vóór de behandeling waren genomen. Behandelingsgeïnduceerde ADA werd gedefinieerd als ADA die zich op enig moment tijdens de ADA-observatieperiode tijdens het onderzoek ontwikkelde bij deelnemers zonder reeds bestaande ADA. Door behandeling versterkte ADA werd gedefinieerd als reeds bestaande ADA’s met een significante stijging van de ADA-titer tijdens het onderzoek vergeleken met de baseline-titer.
Van cyclus 1 dag 1 tot de voltooiingsdatum van de primaire analyse van 9 oktober 2019, d.w.z. tot ongeveer 20 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCD14906
  • 2017-001431-39 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1189-4706 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plasmacelmyeloom

Klinische onderzoeken op Isatuximab SAR650984

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren