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Isatuximab en combinación con cemiplimab en pacientes con mieloma múltiple recidivante/refractario (RRMM)

21 de mayo de 2024 actualizado por: Sanofi

Un estudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de isatuximab en combinación con cemiplimab en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

Objetivos principales:

  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la combinación de isatuximab (también conocido como SAR650984) y cemiplimab (también conocido como REGN2810) en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario.
  • Comparar la respuesta general de la combinación de isatuximab y cemiplimab versus isatuximab solo en pacientes con MMRR según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).

Objetivos secundarios:

  • Evaluar la eficacia evaluada por la tasa de beneficio clínico (CBR), la duración de la respuesta (DOR), el tiempo hasta la respuesta (TTR), la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS).
  • Evaluar la farmacocinética (PK) de isatuximab y cemiplimab cuando se administran en combinación.
  • Evaluar la inmunogenicidad de isatuximab y cemiplimab cuando se administran en combinación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio para un paciente incluirá un período de detección de hasta 21 días y un seguimiento posterior al tratamiento de 3 meses. La duración del ciclo es de 28 días. Los pacientes continuarán el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, eventos adversos inaceptables, retiro del consentimiento o cualquier otra razón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Investigational Site Number :0360003
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Investigational Site Number :0360002
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Investigational Site Number :0360001
  • Brasil
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasil, 74605-020
        • Investigational Site Number :0760003
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90110-270
        • Investigational Site Number :0760001
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01236030
        • Investigational Site Number :0760004
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Investigational Site Number :1240001
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Investigational Site Number :1240005
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Investigational Site Number :1240003
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 62500
        • Investigational Site Number :2030002
      • Ostrava - Poruba, Chequia, 70852
        • Investigational Site Number :2030003
      • Praha 2, Chequia, 12808
        • Investigational Site Number :2030001
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Investigational Site Number :7240006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
        • Investigational Site Number :7240003
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], España, 08916
        • Investigational Site Number :7240004
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], España, 08036
        • Investigational Site Number :7240002
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, España, 46017
        • Investigational Site Number :7240005
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado-Site Number:8400001
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7321
        • University of Kansas Medical Center-Site Number:8400003
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center-Site Number:8400002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center-Site Number:8400004
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Investigational Site Number :2500004
      • Nantes, Francia, 44093
        • Investigational Site Number :2500002
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Investigational Site Number :2500003
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Investigational Site Number :2500001
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Investigational Site Number :3000001
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Investigational Site Number :3480002
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Investigational Site Number :3800003
      • Torino, Italia, 10126
        • Investigational Site Number :3800001
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Investigational Site Number :3800005

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico conocido de mieloma múltiple con evidencia de enfermedad medible, como se define a continuación:

    • Proteína M sérica ≥1 g/dl (≥0,5 g/dl en caso de enfermedad por inmunoglobulina A [IgA]), Y/O
    • Proteína M en orina ≥200 mg/24 horas, O
    • En ausencia de proteína M medible, cadena ligera libre de inmunoglobulina sérica ≥10 mg/dL, y proporción anormal de cadena ligera libre kappa lambda de inmunoglobulina sérica (<0,26 o >1,65).
  • Los pacientes deben haber recibido tratamiento previo con un fármaco inmunomodulador (IMiD) (durante ≥2 ciclos o ≥2 meses de tratamiento) y un inhibidor del proteasoma (PI) (durante ≥2 ciclos o ≥2 meses de tratamiento).
  • Los pacientes deben haber recibido al menos 3 líneas de terapia previas (Nota: la terapia de inducción y el trasplante de células madre ± mantenimiento se considerarán como una línea).
  • El paciente debe haber logrado una MR o mejor con cualquier terapia antimieloma (es decir, la enfermedad refractaria primaria no es elegible).

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a isatuximab o participación en estudios clínicos con isatuximab.
  • Exposición previa a cualquier agente (aprobado o en investigación) que bloquee la vía de muerte celular programada-1 (PD-1)/PD-L1.
  • Evidencia de otras enfermedades/condiciones relacionadas con el sistema inmunitario.
  • Antecedentes de neumonitis no infecciosa que requiera esteroides o neumonitis actual; Historia de la radiación torácica.
  • Ha recibido una vacuna de virus vivo dentro de los 30 días del inicio planificado del tratamiento. Se permiten las vacunas contra la gripe estacional que no contienen virus vivos.
  • Tiene trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSC).
  • Tratamiento previo con idelalisib (un inhibidor de PI3K).
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) >2.
  • Poca reserva de médula ósea.
  • Mal funcionamiento de los órganos.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Isatuximab/cemiplimab (Régimen 1)

Isatuximab los Días 1, 8, 15 y 22, luego los Días 1 y 15 en ciclos de 28 días hasta la progresión de la enfermedad.

Cemiplimab en los días 1 y 15 en un ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: Isatuximab SAR650984

Forma farmacéutica: solución para perfusión

Vía de administración: intravenosa

Otros nombres:
  • Sarclisa
Droga: Cemiplimab REGN2810

Forma farmacéutica: solución para perfusión

Vía de administración: intravenosa
Experimental: Isatuximab/cemiplimab (Régimen 2)

Isatuximab los Días 1, 8, 15 y 22, luego los Días 1 y 15 en ciclos de 28 días hasta la progresión de la enfermedad.

Cemiplimab el Día 1 en un ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: Isatuximab SAR650984

Forma farmacéutica: solución para perfusión

Vía de administración: intravenosa

Otros nombres:
  • Sarclisa
Droga: Cemiplimab REGN2810

Forma farmacéutica: solución para perfusión

Vía de administración: intravenosa
Comparador activo: Isatuximab
Isatuximab los Días 1, 8, 15 y 22, luego los Días 1 y 15 en ciclos de 28 días hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: Isatuximab SAR650984

Forma farmacéutica: solución para perfusión

Vía de administración: intravenosa

Otros nombres:
  • Sarclisa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 al Día 28
Los DLT potenciales se definieron como la aparición de cualquiera de las siguientes reacciones adversas en el primer ciclo de tratamiento, a menos que se deban a la progresión de la enfermedad o a una causa obviamente no relacionada: DLT hematológicos: neutropenia de grado (G) 4 (N) durante más de 7 días consecutivos, G3 a G4 N complicado por fiebre (temperatura mayor o igual a [>=] 38,5 grados Celsius en más de 1 ocasión) o infección microbiológica/radiográficamente documentada, trombocitopenia G3 a G4 asociada con sangrado clínicamente significativo que requiere intervención clínica o DLT no hematológicos: EA no hematológicos G4, uveítis G>=2, EA no hematológicos G3 que duran más de (>)3 días a pesar de un apoyo de atención óptimo, retraso en el inicio del ciclo 2 >14 días debido a anomalías de laboratorio/AE relacionados con el tratamiento. Cualquier otro EA que el investigador/comité de estudio consideró limitante de la dosis, independientemente del grado, también se consideró DLT.
Ciclo 1 Día 1 al Día 28
Fase 1 y Fase 2: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Los TEAE se recolectaron desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 50 meses.
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento del estudio. Los EAG fueron cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, fue un evento médico importante evento. Los TEAE se definieron como EA que ocurrieron después de la primera dosis de la administración del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis de la administración del tratamiento del estudio. El período de observación DLT fue de 1 ciclo (28 días). Sin embargo, el Comité de Estudio tuvo en cuenta todos los EA durante el tratamiento, a menos que se debieran a la progresión de la enfermedad o a una causa obviamente no relacionada, para determinar la dosis máxima tolerada y la dosis recomendada de la Fase 2.
Los TEAE se recolectaron desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 50 meses.
Fase 2: Porcentaje de participantes con tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del ciclo 1 hasta la fecha de finalización del análisis primario del 9 de octubre de 2019, es decir, hasta aproximadamente 17 meses
ORR por investigador utilizando los criterios de respuesta del grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG): porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) (incluida RC estricta [sCR] respuesta parcial muy buena [VGPR] y respuesta parcial [PR]).CR: inmunofijación negativa en suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejido blando, menos de (<)5% de células plasmáticas en aspirados de médula ósea (MO) y relación normal de cadenas ligeras libres (FLC) (0,26-1,65).sCR:CR además no hay células clonales en la biopsia de MO. VGPR: proteína M en suero y orina detectable mediante inmunofijación, no electroforesis; >= 90% de reducción en el nivel de proteína M en suero más proteína M en orina <100 mg/24 horas (h); solo FLC: Disminución >=90% en la diferencia entre los niveles de CLL involucradas y no involucradas. PR:>=50% de reducción de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en orina de 24 h en >=90% o <200 mg/24 h. Además de lo anterior, si está presente al inicio del estudio, se requiere una reducción >= 50% en el tamaño (suma de productos de los diámetros perpendiculares máximos de las lesiones medidas [SPD]) de los plasmocitomas de tejido blando.
Desde el día 1 del ciclo 1 hasta la fecha de finalización del análisis primario del 9 de octubre de 2019, es decir, hasta aproximadamente 17 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 2: Porcentaje de participantes con tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del ciclo 1 hasta la fecha de finalización del análisis primario del 9 de octubre de 2019, es decir, hasta aproximadamente 17 meses
CBR por investigador utilizando los criterios de respuesta del IMWG: porcentaje de participantes con CR (incluida sCR), VGPR, PR (todos definidos en OM anterior) o MR. La RM se definió como una reducción >= 25 % pero <= 49 % de la proteína M sérica y una reducción de la proteína M en orina de 24 h entre un 50 y un 89 %, que aún excedía los 200 mg/24 h; si estaba presente al inicio del estudio, también se requirió una reducción >= 50 % en el tamaño (SPD) de los plasmocitomas de tejido blando.
Desde el día 1 del ciclo 1 hasta la fecha de finalización del análisis primario del 9 de octubre de 2019, es decir, hasta aproximadamente 17 meses
Fase 2: Duración del seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del análisis primario del 9 de octubre de 2019, es decir, hasta aproximadamente 17 meses
La duración del seguimiento se definió como la fecha de la aleatorización hasta la fecha del último contacto o la muerte, lo que ocurriera primero. Se informa la duración media del seguimiento.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del análisis primario del 9 de octubre de 2019, es decir, hasta aproximadamente 17 meses
Fase 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del ciclo 1 hasta la fecha de finalización del análisis primario del 9 de octubre de 2019, es decir, hasta aproximadamente 17 meses
DOR: tiempo desde la fecha de la primera respuesta (>=PR) que se confirmó posteriormente hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva (EP) o muerte documentada. El DOR se determinó solo para los participantes que lograron una respuesta de PR o mejor. Si no hubo progresión o muerte. observado, el participante fue censurado en la fecha de la última evaluación válida de la enfermedad que no muestra la progresión de la enfermedad realizada antes de iniciar un tratamiento adicional contra el cáncer y la fecha límite del análisis. PD (criterios IMWG): aumento de> = 25% desde el valor más bajo confirmado en cualquiera de 1 de siguiente: proteína M sérica (aumento absoluto >=0,5 gramos/decilitro [g/dL]), aumento de proteína M sérica >=1 g/dL si el componente M más bajo >=5 g/dL; Componente M en orina (aumento absoluto >=200 mg/24 h), aparición de nuevas lesiones, >=50 % de aumento desde el nadir en SPD de >1 lesión o >=50 % de aumento en el diámetro más largo de una lesión previa >1 cm en el eje corto,>=50 % de aumento en las células plasmáticas circulantes (mínimo 200 células/microlitro [c/mcL]) si esa fuera la única medida de la enfermedad. PR: según se define en OM3.
Desde el día 1 del ciclo 1 hasta la fecha de finalización del análisis primario del 9 de octubre de 2019, es decir, hasta aproximadamente 17 meses
Fase 2: Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del ciclo 1 hasta la fecha de finalización del análisis primario del 9 de octubre de 2019, es decir, hasta aproximadamente 17 meses
El TTR se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera respuesta (PR o mejor) que se confirmó posteriormente. La PR según los criterios del IMWG se definió como una reducción >=50 % de la proteína M sérica y una reducción de la proteína M urinaria de 24 horas >= 90 % o <200 mg/24 horas. Además de los criterios enumerados anteriormente, si estaban presentes al inicio del estudio, también se requirió una reducción >= 50 % en el tamaño de la SPD de los plasmocitomas de tejido blando.
Desde el día 1 del ciclo 1 hasta la fecha de finalización del análisis primario del 9 de octubre de 2019, es decir, hasta aproximadamente 17 meses
Fase 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del ciclo 1 hasta la fecha de finalización del análisis primario del 9 de octubre de 2019, es decir, hasta aproximadamente 17 meses
PFS: Intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad que se confirma posteriormente o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Si no se observó progresión o muerte, el participante fue censurado en la fecha de la última evaluación válida de la enfermedad que no mostraba la progresión de la enfermedad realizada antes del inicio de un tratamiento contra el cáncer adicional o la fecha límite del análisis. El análisis se realizó mediante el método de Kaplan-Meier. Criterios de PD (IMWG): aumento de >=25 % desde el valor más bajo confirmado en cualquiera de los siguientes: proteína M sérica (aumento absoluto >=0,5 g/dL), aumento de proteína M sérica >=1 g/dL si el M es el más bajo componente fue >=5g/dL; Componente M en orina (aumento absoluto >=200 mg/24 h), aparición de nuevas lesiones, >=50 % de aumento desde el nadir en SPD de >1 lesión o >=50 % de aumento en el diámetro más largo de una lesión previa > 1 cm en el eje corto o aumento >=50% en las células plasmáticas circulantes (mínimo de 200 c/mcL) si esa fuera la única medida de la enfermedad.
Desde el día 1 del ciclo 1 hasta la fecha de finalización del análisis primario del 9 de octubre de 2019, es decir, hasta aproximadamente 17 meses
Fase 2: Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del ciclo 1 hasta la fecha de finalización del análisis primario del 9 de octubre de 2019, es decir, hasta aproximadamente 17 meses
La SG se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes que no habían muerto antes de la fecha límite del análisis fueron censurados en la última fecha en que se sabía que el participante estaba vivo o en la fecha límite, lo que ocurriera primero. Los resultados proporcionados a continuación corresponden a información descriptiva del sistema operativo en el momento de la fecha de finalización del análisis primario del 9 de octubre de 2019.
Desde el día 1 del ciclo 1 hasta la fecha de finalización del análisis primario del 9 de octubre de 2019, es decir, hasta aproximadamente 17 meses
Fase 1 y 2: concentración plasmática observada al final de la infusión intravenosa (Ceoi) de isatuximab solo y en combinación con cemiplimab
Periodo de tiempo: Al final de la infusión (EOI) en el ciclo 1, día 1
Se recolectaron muestras de plasma en momentos específicos y aquellas que no se vieron afectadas por el problema bioanalítico se utilizaron para la evaluación de Ceoi. Se calculó mediante análisis no compartimental (NCA) después de la primera administración en el ciclo 1. La población PK se definió de forma independiente para isatuximab y cemiplimab y estuvo compuesta por todos los participantes de la población totalmente tratada (AT) con al menos 1 concentración disponible después del inicio (cualquiera que sea el ciclo e incluso si la dosificación fue incompleta) con documentación adecuada de la dosificación y Fechas y horarios de muestreo.
Al final de la infusión (EOI) en el ciclo 1, día 1
Fase 1 y 2: concentración máxima observada (Cmax) de isatuximab solo y en combinación con cemiplimab
Periodo de tiempo: Al inicio de la infusión (SOI), EOI, EOI+4 horas, 72 horas y 168 horas el día 1 del ciclo 1
Se recogieron muestras de plasma en momentos específicos y aquellas que no se vieron afectadas por el problema bioanalítico se utilizaron para la evaluación de la Cmáx. Se calculó utilizando NCA después de la primera administración en el ciclo 1.
Al inicio de la infusión (SOI), EOI, EOI+4 horas, 72 horas y 168 horas el día 1 del ciclo 1
Fase 1 y 2: tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) de isatuximab solo y en combinación con cemiplimab
Periodo de tiempo: En SOI, EOI, EOI+4 horas, 72 horas y 168 horas el Día 1 del Ciclo 1
Se recogieron muestras de plasma en momentos específicos y aquellas que no se vieron afectadas por el problema bioanalítico se utilizaron para la evaluación de tmax. Se calculó utilizando NCA después de la primera administración en el ciclo 1.
En SOI, EOI, EOI+4 horas, 72 horas y 168 horas el Día 1 del Ciclo 1
Fase 1 y 2: última concentración observada por encima del límite inferior de cuantificación (clasto) de isatuximab solo y en combinación con cemiplimab
Periodo de tiempo: En SOI, EOI, EOI+4 horas, 72 horas y 168 horas el Día 1 del Ciclo 1
Se recolectaron muestras de plasma en momentos específicos y aquellas que no se vieron afectadas por el problema bioanalítico se utilizaron para la evaluación de Clast. Se calculó utilizando NCA después de la primera administración en el ciclo 1.
En SOI, EOI, EOI+4 horas, 72 horas y 168 horas el Día 1 del Ciclo 1
Fase 1 y 2: Tiempo de clast (Tlast) de isatuximab solo y en combinación con cemiplimab
Periodo de tiempo: En SOI, EOI, EOI+4 horas, 72 horas y 168 horas el Día 1 del Ciclo 1
Se recolectaron muestras de plasma en momentos específicos y aquellas que no se vieron afectadas por el problema bioanalítico se utilizaron para la evaluación del último. Se calculó utilizando NCA después de la primera administración en el ciclo 1.
En SOI, EOI, EOI+4 horas, 72 horas y 168 horas el Día 1 del Ciclo 1
Fase 1 y 2: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el último (AUClast) de isatuximab solo y en combinación con cemiplimab
Periodo de tiempo: En SOI, EOI, EOI+4 horas, 72 horas y 168 horas el Día 1 del Ciclo 1
El AUCúltimo se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el último tiempo real calculado utilizando el método trapezoidal durante el intervalo de dosificación después de la primera administración en el ciclo 1.
En SOI, EOI, EOI+4 horas, 72 horas y 168 horas el Día 1 del Ciclo 1
Fase 1 y 2: AUC desde el momento 0 hasta la semana 1 (AUC1 semana) de isatuximab solo y en combinación con cemiplimab
Periodo de tiempo: En SOI, EOI, EOI+4 horas, 72 horas y 168 horas el Día 1 del Ciclo 1
El AUC1semana se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 a 1 semana después de la dosis calculada utilizando el método trapezoidal durante el intervalo de dosificación después de la primera administración en el ciclo 1.
En SOI, EOI, EOI+4 horas, 72 horas y 168 horas el Día 1 del Ciclo 1
Fase 1 y 2: Número de participantes con anticuerpos antifármaco (ADA) contra Isatuximab
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del ciclo 1 hasta la fecha de finalización del análisis primario del 9 de octubre de 2019, es decir, hasta aproximadamente 20 meses
Las respuestas de ADA se clasificaron como ADA inducida por el tratamiento y ADA potenciada por el tratamiento. ADA preexistente se definió como ADA que estaba presente en muestras extraídas durante el período previo al tratamiento. La ADA inducida por el tratamiento se definió como la ADA que se desarrolló en cualquier momento durante el período de observación del estudio de ADA en participantes sin ADA preexistente. El ADA potenciado con el tratamiento se definió como ADA preexistente con un aumento significativo en el título de ADA durante el estudio en comparación con el título inicial. La población evaluable de ADA se definió de forma independiente para isatuximab y cemiplimab y estuvo compuesta por todos los participantes de la población AT con al menos 1 resultado de ADA (negativo, positivo o no concluyente) después del inicio.
Desde el día 1 del ciclo 1 hasta la fecha de finalización del análisis primario del 9 de octubre de 2019, es decir, hasta aproximadamente 20 meses
Fase 1 y 2: Número de participantes con ADA para cemiplimab
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del ciclo 1 hasta la fecha de finalización del análisis primario del 9 de octubre de 2019, es decir, hasta aproximadamente 20 meses
Las respuestas de ADA se clasificaron como ADA inducida por el tratamiento y ADA potenciada por el tratamiento. ADA preexistente se definió como ADA que estaba presente en muestras extraídas durante el período previo al tratamiento. La ADA inducida por el tratamiento se definió como la ADA que se desarrolló en cualquier momento durante el período de observación del estudio de ADA en participantes sin ADA preexistente. El ADA potenciado con el tratamiento se definió como ADA preexistente con un aumento significativo en el título de ADA durante el estudio en comparación con el título inicial.
Desde el día 1 del ciclo 1 hasta la fecha de finalización del análisis primario del 9 de octubre de 2019, es decir, hasta aproximadamente 20 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCD14906
  • 2017-001431-39 (Número EudraCT)
  • U1111-1189-4706 (Otro identificador: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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