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Isatuximabe em combinação com cemiplimabe em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário (MMRR)

21 de maio de 2024 atualizado por: Sanofi

Um estudo de fase 1/2 para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia do isatuximabe em combinação com o cemiplimabe em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário

Objetivos primários:

  • Avaliar a segurança e a tolerabilidade da combinação de isatuximabe (também conhecido como SAR650984) e cemiplimabe (também conhecido como REGN2810) em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário.
  • Comparar a resposta geral da combinação de isatuximabe e cemiplimabe versus isatuximabe isoladamente em pacientes com RRMM com base nos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG).

Objetivos Secundários:

  • Avaliar a eficácia avaliada pela taxa de benefício clínico (CBR), duração da resposta (DOR), tempo de resposta (TTR), sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS).
  • Avaliar a farmacocinética (PK) de isatuximabe e cemiplimabe quando administrados em combinação.
  • Avaliar a imunogenicidade de isatuximabe e cemiplimabe quando administrados em combinação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do estudo para um paciente incluirá um período de triagem de até 21 dias e acompanhamento pós-tratamento de 3 meses. A duração do ciclo é de 28 dias. Os pacientes continuarão o tratamento até a progressão da doença, eventos adversos inaceitáveis, retirada do consentimento ou qualquer outro motivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Investigational Site Number :0360003
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Austrália, 3121
        • Investigational Site Number :0360002
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Austrália, 6005
        • Investigational Site Number :0360001
  • Brasil
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasil, 74605-020
        • Investigational Site Number :0760003
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90110-270
        • Investigational Site Number :0760001
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01236030
        • Investigational Site Number :0760004
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Investigational Site Number :1240001
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Investigational Site Number :1240005
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Investigational Site Number :1240003
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Investigational Site Number :7240006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
        • Investigational Site Number :7240003
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08916
        • Investigational Site Number :7240004
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08036
        • Investigational Site Number :7240002
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Espanha, 46017
        • Investigational Site Number :7240005
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado-Site Number:8400001
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7321
        • University of Kansas Medical Center-Site Number:8400003
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center-Site Number:8400002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center-Site Number:8400004
  • França
      • Lille, França, 59037
        • Investigational Site Number :2500004
      • Nantes, França, 44093
        • Investigational Site Number :2500002
      • Pierre Benite, França, 69495
        • Investigational Site Number :2500003
      • Villejuif, França, 94800
        • Investigational Site Number :2500001
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11528
        • Investigational Site Number :3000001
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Investigational Site Number :3480002
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Investigational Site Number :3800003
      • Torino, Itália, 10126
        • Investigational Site Number :3800001
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Investigational Site Number :3800005
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 62500
        • Investigational Site Number :2030002
      • Ostrava - Poruba, Tcheca, 70852
        • Investigational Site Number :2030003
      • Praha 2, Tcheca, 12808
        • Investigational Site Number :2030001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico conhecido de mieloma múltiplo com evidência de doença mensurável, conforme definido abaixo:

    • Proteína M sérica ≥1 g/dL (≥0,5 g/dL em caso de doença por imunoglobulina A [IgA]), E/OU
    • Proteína M na urina ≥200 mg/24 horas, OU
    • Na ausência de proteína M mensurável, cadeia leve livre de imunoglobulina sérica ≥10 mg/dL e relação de cadeia leve livre kappa lambda de imunoglobulina sérica anormal (<0,26 ou >1,65).
  • Os pacientes devem ter recebido tratamento prévio com um medicamento imunomodulador (IMiD) (por ≥2 ciclos ou ≥2 meses de tratamento) e um inibidor de proteassoma (PI) (por ≥2 ciclos ou ≥2 meses de tratamento).
  • Os pacientes devem ter recebido pelo menos 3 linhas anteriores de terapia (Nota: terapia de indução e transplante de células-tronco ± manutenção serão considerados como uma linha).
  • O paciente deve ter alcançado RM ou melhor com qualquer terapia antimieloma (ou seja, doença refratária primária não é elegível).

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia ao isatuximabe ou participação em estudos clínicos com isatuximabe.
  • Exposição prévia a qualquer agente (aprovado ou em investigação) que bloqueie a via de morte celular programada-1 (PD-1)/PD-L1.
  • Evidência de outras doenças/condições relacionadas ao sistema imunológico.
  • História de pneumonite não infecciosa que requer esteroides ou pneumonite atual; história da radiação torácica.
  • Recebeu uma vacinação de vírus vivo dentro de 30 dias do início do tratamento planejado. Vacinas contra a gripe sazonal que não contenham vírus vivos são permitidas.
  • Tem transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSC).
  • Tratamento prévio com idelalisibe (um inibidor de PI3K).
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Pouca reserva de medula óssea.
  • Mau funcionamento dos órgãos.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Isatuximabe/cemiplimabe (Esquema 1)

Isatuximabe nos dias 1, 8, 15 e 22, depois nos dias 1 e 15 em ciclos de 28 dias até a progressão da doença.

Cemiplimabe nos Dias 1 e 15 no ciclo de 28 dias até a progressão da doença.
Medicamento: Isatuximabe SAR650984

Forma farmacêutica: solução para perfusão

Via de administração: intravenosa

Outros nomes:
  • Sarclisa
Medicamento: Cemiplimabe REGN2810

Forma farmacêutica: solução para perfusão

Via de administração: intravenosa
Experimental: Isatuximabe/cemiplimabe (Esquema 2)

Isatuximabe nos dias 1, 8, 15 e 22, depois nos dias 1 e 15 em ciclos de 28 dias até a progressão da doença.

Cemiplimabe no Dia 1 no ciclo de 28 dias até a progressão da doença.
Medicamento: Isatuximabe SAR650984

Forma farmacêutica: solução para perfusão

Via de administração: intravenosa

Outros nomes:
  • Sarclisa
Medicamento: Cemiplimabe REGN2810

Forma farmacêutica: solução para perfusão

Via de administração: intravenosa
Comparador Ativo: Isatuximabe
Isatuximabe nos dias 1, 8, 15 e 22, depois nos dias 1 e 15 em ciclos de 28 dias até a progressão da doença.
Medicamento: Isatuximabe SAR650984

Forma farmacêutica: solução para perfusão

Via de administração: intravenosa

Outros nomes:
  • Sarclisa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Dia 28
Os DLTs potenciais foram definidos como a ocorrência de qualquer uma das seguintes reações adversas no primeiro ciclo de tratamento, a menos que devido à progressão da doença ou causa obviamente não relacionada: DLTs hematológicos: neutropenia (N) de grau (G) 4 por mais de 7 dias consecutivos, G3 a G4 N complicada por febre (temperatura maior ou igual a [>=] 38,5 graus Celsius em mais de 1 ocasião) ou infecção microbiologicamente/radiograficamente documentada, trombocitopenia G3 a G4 associada a sangramento clinicamente significativo que requer intervenção clínica ou DLTs não hematológicos: G4 EA não hematológico, G> = 2 uveíte, G3 EA não hematológico com duração superior a (>) 3 dias apesar do suporte de atendimento ideal, atraso no início do Ciclo 2> 14 dias devido a anormalidades laboratoriais/EA relacionadas ao tratamento. Qualquer outro EA que o investigador/comitê de estudo considerou limitante da dose, independentemente do grau, também foi considerado como DLT.
Ciclo 1 Dia 1 ao Dia 28
Fase 1 e Fase 2: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Os TEAEs foram coletados desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, aproximadamente 50 meses
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente teve uma relação causal com o tratamento do estudo. EAGs foram qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resultou em morte, foi fatal, exigiu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito, foi um problema clinicamente importante. evento. Os TEAEs foram definidos como um EA que ocorreu após a administração da primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose da administração do tratamento do estudo. O período de observação do DLT foi de 1 ciclo (28 dias). No entanto, todos os EAs durante o tratamento, a menos que sejam devidos à progressão da doença ou a uma causa obviamente não relacionada, foram levados em consideração pelo Comitê de Estudo para a determinação da dose máxima tolerada e da dose recomendada da Fase 2.
Os TEAEs foram coletados desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, aproximadamente 50 meses
Fase 2: Porcentagem de participantes com taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Do Ciclo 1, Dia 1, até a data de conclusão da análise primária, 9 de outubro de 2019, ou seja, até aproximadamente 17 meses
ORR pelo investigador usando critérios de resposta do grupo de trabalho internacional de mieloma (IMWG): porcentagem de participantes com resposta completa (CR) (incluindo CR rigorosa [sCR], resposta parcial muito boa [VGPR] e resposta parcial [PR]).CR: imunofixação negativa em soro e urina, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles, menos de (<)5% de células plasmáticas em aspirados de medula óssea (BM) e proporção normal de cadeia leve livre (FLC) (0,26-1,65).sCR:CR mais nenhuma célula clonal na biópsia de BM.VGPR:proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, não eletroforese;>=90% de redução na proteína M sérica mais nível de proteína M urinária<100mg/24hora(h);somente FLC: >=diminuição de 90% na diferença entre os níveis de CLL envolvidos e não envolvidos.PR:>=redução de 50% da proteína M sérica e redução da proteína M na urina de 24h em >=90% ou <200mg/24h.Além do acima, se presente no início do estudo,> = 50% de redução no tamanho (soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares máximos das lesões medidas [SPD]) dos plasmocitomas de tecidos moles necessária.
Do Ciclo 1, Dia 1, até a data de conclusão da análise primária, 9 de outubro de 2019, ou seja, até aproximadamente 17 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 2: Porcentagem de participantes com taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: Do Ciclo 1, Dia 1, até a data de conclusão da análise primária, 9 de outubro de 2019, ou seja, até aproximadamente 17 meses
CBR pelo investigador usando critérios de resposta do IMWG: porcentagem de participantes com CR (incluindo sCR), VGPR, PR (todos definidos no OM anterior) ou MR. A RM foi definida como >= 25%, mas <= 49% de redução na proteína M sérica e redução na proteína M na urina de 24h em 50-89%, que ainda excedeu 200 mg/24h; se presente no início do estudo, também foi necessária uma redução >=50% no tamanho (SPD) dos plasmocitomas de tecidos moles.
Do Ciclo 1, Dia 1, até a data de conclusão da análise primária, 9 de outubro de 2019, ou seja, até aproximadamente 17 meses
Fase 2: Duração do Acompanhamento
Prazo: Desde a data da randomização até a data de conclusão da análise primária, 9 de outubro de 2019, ou seja, até aproximadamente 17 meses
A duração do acompanhamento foi definida como a data da randomização até a data do último contato ou óbito, o que ocorrer primeiro. A duração média do acompanhamento é relatada.
Desde a data da randomização até a data de conclusão da análise primária, 9 de outubro de 2019, ou seja, até aproximadamente 17 meses
Fase 2: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Do Ciclo 1, Dia 1, até a data de conclusão da análise primária, 9 de outubro de 2019, ou seja, até aproximadamente 17 meses
DOR: Tempo desde a data da primeira resposta (>=PR) que foi posteriormente confirmada até a data da primeira doença progressiva (DP) ou morte documentada. O DOR foi determinado apenas para participantes que obtiveram uma resposta de PR ou melhor. observado, o participante foi censurado na data da última avaliação válida da doença, não mostrando a progressão da doença realizada antes de iniciar o tratamento anticâncer adicional e a data limite da análise. PD (critérios IMWG): aumento de> = 25% do valor mais baixo confirmado em qualquer 1 dos seguinte:proteína M sérica (aumento absoluto>=0,5 gramas/decilitro[g/dL]), aumento da proteína M sérica>=1g/dL se o componente M mais baixo >=5g/dL; componente M da urina (aumento absoluto >=200 mg/24h), aparecimento de nova(s) lesão(ões), >=50% de aumento do nadir no SPD de >1 lesão ou >=50% de aumento no maior diâmetro de uma lesão anterior >1cm no eixo curto, >= aumento de 50% nas células plasmáticas circulantes (mínimo de 200 células/microlitro[c/mcL]) se essa fosse a única medida da doença. PR: conforme definido no OM3.
Do Ciclo 1, Dia 1, até a data de conclusão da análise primária, 9 de outubro de 2019, ou seja, até aproximadamente 17 meses
Fase 2: Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Do Ciclo 1, Dia 1, até a data de conclusão da análise primária, 9 de outubro de 2019, ou seja, até aproximadamente 17 meses
O TTR foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira resposta (PR ou melhor) que foi posteriormente confirmada. A RP de acordo com os critérios do IMWG foi definida como >=50% de redução da proteína M sérica e redução da proteína M urinária em 24 horas em >=90% ou <200 mg/24 horas. Além dos critérios listados acima, se presentes no início do estudo, também foi necessária uma redução >=50% no tamanho do SPD dos plasmocitomas de tecidos moles.
Do Ciclo 1, Dia 1, até a data de conclusão da análise primária, 9 de outubro de 2019, ou seja, até aproximadamente 17 meses
Fase 2: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Do Ciclo 1, Dia 1, até a data de conclusão da análise primária, 9 de outubro de 2019, ou seja, até aproximadamente 17 meses
PFS: Intervalo de tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença que é posteriormente confirmada ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Se a progressão ou morte não fosse observada, o participante era censurado na data da última avaliação válida da doença, não mostrando a progressão da doença realizada antes do início de um tratamento anticâncer adicional ou da data limite da análise. A análise foi realizada pelo método Kaplan-Meier. Critérios PD (IMWG): aumento de >=25% do valor mais baixo confirmado em qualquer um dos seguintes: proteína M sérica (aumento absoluto >=0,5g/dL), aumento de proteína M sérica >=1g/dL se M mais baixo componente foi >=5g/dL; componente M da urina (aumento absoluto >=200mg/24h), aparecimento de nova(s) lesão(ões),>=aumento de 50% do ponto mais baixo no SPD de >1 lesão ou >=aumento de 50% no maior diâmetro de uma lesão anterior > 1 cm no eixo curto ou aumento >=50% nas células plasmáticas circulantes (mínimo de 200 c/mcL) se essa for a única medida da doença.
Do Ciclo 1, Dia 1, até a data de conclusão da análise primária, 9 de outubro de 2019, ou seja, até aproximadamente 17 meses
Fase 2: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Do Ciclo 1, Dia 1, até a data de conclusão da análise primária, 9 de outubro de 2019, ou seja, até aproximadamente 17 meses
OS foi definido como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa. Os participantes sem óbito antes da data limite da análise foram censurados na última data em que se sabia que o participante estava vivo ou na data limite, o que ocorresse primeiro. Os resultados fornecidos abaixo correspondem às informações descritivas do sistema operacional no momento da data de conclusão da análise primária, 9 de outubro de 2019.
Do Ciclo 1, Dia 1, até a data de conclusão da análise primária, 9 de outubro de 2019, ou seja, até aproximadamente 17 meses
Fase 1 e 2: concentração plasmática observada no final da infusão IV (Ceoi) de isatuximabe sozinho e em combinação com cemiplimabe
Prazo: No final da infusão (EOI) no Ciclo 1 Dia 1
Amostras de plasma foram coletadas em momentos específicos e aquelas não impactadas pela questão bioanalítica foram utilizadas para avaliação de Ceoi. Foi calculado utilizando análise não compartimental (NCA) após a primeira administração no Ciclo 1. A população PK foi definida de forma independente para isatuximab e cemiplimab e consistia em todos os participantes da população totalmente tratada (AT) com pelo menos 1 concentração disponível pós-baseline (qualquer que seja o ciclo e mesmo se a dosagem estivesse incompleta) com documentação adequada de dosagem e datas e horários de amostragem.
No final da infusão (EOI) no Ciclo 1 Dia 1
Fase 1 e 2: concentração máxima observada (Cmax) de isatuximabe sozinho e em combinação com cemiplimabe
Prazo: No início da infusão (SOI), EOI, EOI+4 horas, 72 horas e 168 horas no Dia 1 do Ciclo 1
Amostras de plasma foram coletadas em momentos específicos e aquelas não afetadas pela questão bioanalítica foram utilizadas para avaliação da Cmax. Foi calculado utilizando NCA após a primeira administração no Ciclo 1.
No início da infusão (SOI), EOI, EOI+4 horas, 72 horas e 168 horas no Dia 1 do Ciclo 1
Fase 1 e 2: Tempo para atingir Cmax (Tmax) de isatuximabe sozinho e em combinação com cemiplimabe
Prazo: Em SOI, EOI, EOI+4 horas, 72 horas e 168 horas no Dia 1 do Ciclo 1
Amostras de plasma foram coletadas em momentos específicos e aquelas não afetadas pela questão bioanalítica foram utilizadas para avaliação do tmax. Foi calculado utilizando NCA após a primeira administração no Ciclo 1.
Em SOI, EOI, EOI+4 horas, 72 horas e 168 horas no Dia 1 do Ciclo 1
Fase 1 e 2: Última concentração observada acima do limite inferior de quantificação (Clast) de isatuximabe sozinho e em combinação com cemiplimabe
Prazo: Em SOI, EOI, EOI+4 horas, 72 horas e 168 horas no Dia 1 do Ciclo 1
Amostras de plasma foram coletadas em momentos específicos e aquelas não afetadas pela questão bioanalítica foram utilizadas para avaliação de Clast. Foi calculado utilizando NCA após a primeira administração no Ciclo 1.
Em SOI, EOI, EOI+4 horas, 72 horas e 168 horas no Dia 1 do Ciclo 1
Fase 1 e 2: Tempo de Clast (Tlast) de Isatuximabe sozinho e em combinação com Cemiplimabe
Prazo: Em SOI, EOI, EOI+4 horas, 72 horas e 168 horas no Dia 1 do Ciclo 1
Amostras de plasma foram coletadas em momentos específicos e aquelas não afetadas pela questão bioanalítica foram utilizadas para avaliação do último. Foi calculado utilizando NCA após a primeira administração no Ciclo 1.
Em SOI, EOI, EOI+4 horas, 72 horas e 168 horas no Dia 1 do Ciclo 1
Fase 1 e 2: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) do tempo zero ao último (AUCúltimo) de isatuximabe sozinho e em combinação com cemiplimabe
Prazo: Em SOI, EOI, EOI+4 horas, 72 horas e 168 horas no Dia 1 do Ciclo 1
AUClast foi definida como a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0 até o tempo real, calculada usando o método trapezoidal durante o intervalo de dosagem após a primeira administração no Ciclo 1.
Em SOI, EOI, EOI+4 horas, 72 horas e 168 horas no Dia 1 do Ciclo 1
Fase 1 e 2: AUC do Tempo 0 à Semana 1 (AUC1 semana) de Isatuximabe sozinho e em combinação com Cemiplimabe
Prazo: Em SOI, EOI, EOI+4 horas, 72 horas e 168 horas no Dia 1 do Ciclo 1
AUC1 semana foi definida como a área sob a concentração plasmática versus curva de tempo desde o momento 0 a 1 semana após a dose, calculada utilizando o método trapezoidal durante o intervalo de dosagem após a primeira administração no Ciclo 1.
Em SOI, EOI, EOI+4 horas, 72 horas e 168 horas no Dia 1 do Ciclo 1
Fase 1 e 2: Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) para isatuximabe
Prazo: Do Ciclo 1, Dia 1, até a data de conclusão da análise primária, 9 de outubro de 2019, ou seja, até aproximadamente 20 meses
As respostas da ADA foram categorizadas como ADA induzida pelo tratamento e ADA potenciada pelo tratamento. ADA pré-existente foi definida como ADA presente em amostras colhidas durante o período pré-tratamento. A ADA induzida pelo tratamento foi definida como ADA que se desenvolveu a qualquer momento durante o período de observação da ADA no estudo em participantes sem ADA pré-existente. O ADA potenciado pelo tratamento foi definido como ADAs pré-existentes com um aumento significativo no título de ADA durante o estudo em comparação com o título de referência. A população avaliável de ADA foi definida de forma independente para isatuximabe e cemiplimabe e consistia em todos os participantes da população AT com pelo menos 1 resultado de ADA (negativo, positivo ou inconclusivo) pós-linha de base.
Do Ciclo 1, Dia 1, até a data de conclusão da análise primária, 9 de outubro de 2019, ou seja, até aproximadamente 20 meses
Fase 1 e 2: Número de participantes com ADA para Cemiplimab
Prazo: Do Ciclo 1, Dia 1, até a data de conclusão da análise primária, 9 de outubro de 2019, ou seja, até aproximadamente 20 meses
As respostas da ADA foram categorizadas como ADA induzida pelo tratamento e ADA potenciada pelo tratamento. ADA pré-existente foi definida como ADA presente em amostras colhidas durante o período pré-tratamento. A ADA induzida pelo tratamento foi definida como ADA que se desenvolveu a qualquer momento durante o período de observação da ADA no estudo em participantes sem ADA pré-existente. O ADA potenciado pelo tratamento foi definido como ADAs pré-existentes com um aumento significativo no título de ADA durante o estudo em comparação com o título de referência.
Do Ciclo 1, Dia 1, até a data de conclusão da análise primária, 9 de outubro de 2019, ou seja, até aproximadamente 20 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TCD14906
  • 2017-001431-39 (Número EudraCT)
  • U1111-1189-4706 (Outro identificador: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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