Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изатуксимаб в комбинации с цемиплимабом у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (RRMM)

21 мая 2024 г. обновлено: Sanofi

Исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности изатуксимаба в комбинации с цемиплимабом у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой

Основные цели:

  • Оценить безопасность и переносимость комбинации изатуксимаба (также известного как SAR650984) и цемиплимаба (также известного как REGN2810) у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой.
  • Сравнить общий ответ на комбинацию изатуксимаба и цемиплимаба по сравнению с монотерапией изатуксимабом у пациентов с RRMM на основе критериев Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).

Второстепенные цели:

  • Для оценки эффективности, оцениваемой по степени клинической пользы (CBR), продолжительности ответа (DOR), времени до ответа (TTR), выживаемости без прогрессирования (PFS) и общей выживаемости (OS).
  • Оценить фармакокинетику (ФК) изатуксимаба и цемиплимаба при их комбинированном применении.
  • Оценить иммуногенность изатуксимаба и цемиплимаба при их комбинированном применении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования для пациента будет включать период скрининга до 21 дня и последующее наблюдение в течение 3 месяцев после лечения. Продолжительность цикла 28 дней. Пациенты будут продолжать лечение до прогрессирования заболевания, неприемлемых нежелательных явлений, отзыва согласия или по любой другой причине.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Investigational Site Number :0360003
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
        • Investigational Site Number :0360002
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Австралия, 6005
        • Investigational Site Number :0360001
  • Бразилия
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Бразилия, 74605-020
        • Investigational Site Number :0760003
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90110-270
        • Investigational Site Number :0760001
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 01236030
        • Investigational Site Number :0760004
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Investigational Site Number :3480002
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Investigational Site Number :3000001
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Investigational Site Number :7240006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
        • Investigational Site Number :7240003
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Испания, 08916
        • Investigational Site Number :7240004
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Испания, 08036
        • Investigational Site Number :7240002
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Испания, 46017
        • Investigational Site Number :7240005
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Investigational Site Number :3800003
      • Torino, Италия, 10126
        • Investigational Site Number :3800001
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Investigational Site Number :3800005
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Investigational Site Number :1240001
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Investigational Site Number :1240005
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Investigational Site Number :1240003
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • University of Colorado-Site Number:8400001
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7321
        • University of Kansas Medical Center-Site Number:8400003
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center-Site Number:8400002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center-Site Number:8400004
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Investigational Site Number :2500004
      • Nantes, Франция, 44093
        • Investigational Site Number :2500002
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Investigational Site Number :2500003
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Investigational Site Number :2500001
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 62500
        • Investigational Site Number :2030002
      • Ostrava - Poruba, Чехия, 70852
        • Investigational Site Number :2030003
      • Praha 2, Чехия, 12808
        • Investigational Site Number :2030001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь известный диагноз множественной миеломы с признаками измеримого заболевания, как определено ниже:

    • Сывороточный М-белок ≥1 г/дл (≥0,5 г/дл в случае болезни иммуноглобулина А [IgA]), И/ИЛИ
    • М-белок в моче ≥200 мг/24 часа, ИЛИ
    • В отсутствие поддающегося измерению М-белка, свободных легких цепей иммуноглобулина в сыворотке ≥10 мг/дл и аномального соотношения свободных легких цепей иммуноглобулина каппа-лямбда в сыворотке (<0,26 или >1,65).
  • Пациенты должны пройти предварительное лечение иммуномодулирующим препаратом (IMiD) (в течение ≥2 циклов или ≥2 месяцев лечения) и ингибитором протеасом (ИП) (в течение ≥2 циклов или ≥2 месяцев лечения).
  • Пациенты должны пройти не менее 3 предшествующих линий терапии (Примечание: индукционная терапия и трансплантация стволовых клеток ± поддерживающая терапия будут рассматриваться как одна линия).
  • Пациент должен достичь МР или выше при любой антимиеломной терапии (т. е. первично-рефрактерное заболевание не подходит).

Критерий исключения:

  • Предыдущий прием изатуксимаба или участие в клинических исследованиях изатуксимаба.
  • Предшествующее воздействие любого агента (утвержденного или исследуемого), который блокирует путь запрограммированной гибели клеток-1 (PD-1)/PD-L1.
  • Доказательства других заболеваний/состояний, связанных с иммунитетом.
  • Неинфекционный пневмонит в анамнезе, требующий стероидов, или текущий пневмонит; история грудной радиации.
  • Получил живую вакцину против вируса в течение 30 дней после запланированного начала лечения. Разрешены вакцины против сезонного гриппа, не содержащие живого вируса.
  • Пересажены аллогенные гемопоэтические стволовые клетки (ГСК).
  • Предшествующее лечение иделалисибом (ингибитором PI3K).
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) >2.
  • Слабый резерв костного мозга.
  • Плохая работа органов.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Изатуксимаб/цемиплимаб (Схема 1)

Изатуксимаб в 1, 8, 15 и 22 дни, затем в 1 и 15 дни в 28-дневных циклах до прогрессирования заболевания.

Цемиплимаб в 1-й и 15-й дни 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания.
Лекарство: Изатуксимаб SAR650984

Лекарственная форма: раствор для инфузий.

Путь введения: внутривенно

Другие имена:
  • Сарклиза
Лекарство: Цемиплимаб REGN2810

Лекарственная форма: раствор для инфузий.

Путь введения: внутривенно
Экспериментальный: Изатуксимаб/цемиплимаб (схема 2)

Изатуксимаб в 1, 8, 15 и 22 дни, затем в 1 и 15 дни в 28-дневных циклах до прогрессирования заболевания.

Цемиплимаб в 1-й день 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания.
Лекарство: Изатуксимаб SAR650984

Лекарственная форма: раствор для инфузий.

Путь введения: внутривенно

Другие имена:
  • Сарклиза
Лекарство: Цемиплимаб REGN2810

Лекарственная форма: раствор для инфузий.

Путь введения: внутривенно
Активный компаратор: Изатуксимаб
Изатуксимаб в 1, 8, 15 и 22 дни, затем в 1 и 15 дни в 28-дневном цикле до прогрессирования заболевания.
Лекарство: Изатуксимаб SAR650984

Лекарственная форма: раствор для инфузий.

Путь введения: внутривенно

Другие имена:
  • Сарклиза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Цикл 1, день 1–28
Потенциальные ДЛТ определялись как возникновение любой из следующих нежелательных реакций в первом цикле лечения, за исключением случаев прогрессирования заболевания или очевидно несвязанной причины: Гематологические ДЛТ: нейтропения (N) степени (G) в течение более 7 дней подряд, от G3 до G4 N, осложненный лихорадкой (температура выше или равна [>=] 38,5 градусов Цельсия более 1 раза) или микробиологически/радиографически подтвержденной инфекцией, тромбоцитопения G3–G4, связанная с клинически значимым кровотечением, требующим клинического вмешательства, или негематологические ДЛТ: Негематологические НЯ G4, увеит G>=2, негематологические НЯ G3 длительностью более (>)3 дней, несмотря на оптимальную медицинскую помощь, задержка начала цикла 2 >14 дней из-за связанных с лечением лабораторных отклонений/НЯ. Любое другое НЯ, которое исследователь/исследовательский комитет считал дозолимитирующим, независимо от степени тяжести, также рассматривалось как ДЛТ.
Цикл 1, день 1–28
Фаза 1 и фаза 2: Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: TEAE были собраны от первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, примерно через 50 месяцев.
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводился фармацевтический продукт, и которое не обязательно имело причинную связь с исследуемым лечением. SAE представляли собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом, было важным с медицинской точки зрения событие. TEAE определялись как НЯ, возникшие после приема первой дозы исследуемого препарата в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Срок наблюдения ДЛТ составил 1 цикл (28 дней). Тем не менее, все НЯ во время лечения, за исключением случаев, вызванных прогрессированием заболевания или очевидно несвязанной причиной, были приняты во внимание Исследовательским комитетом для определения максимально переносимой дозы и рекомендованной дозы для фазы 2.
TEAE были собраны от первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, примерно через 50 месяцев.
Этап 2: Процент участников с общим коэффициентом ответов (ORR)
Временное ограничение: От 1-го дня 1-го цикла до даты завершения первичного анализа 9 октября 2019 г., т. е. примерно до 17 месяцев.
ORR по данным исследователя с использованием критериев ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG): процент участников с полным ответом (CR) (включая строгий CR [sCR] очень хороший частичный ответ [VGPR] и частичный ответ [PR]). CR: отрицательная иммунофиксация на сыворотке и моче, исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей, менее (<) 5% плазматических клеток в аспиратах костного мозга (КМ) и нормальное соотношение свободных легких цепей (СЛЦ) (0,26-1,65).sCR:CR плюс отсутствие клональных клеток в биопсии костного мозга. VGPR: М-белок в сыворотке и моче обнаруживается с помощью иммунофиксации, а не электрофореза;> = 90% снижение уровня М-белка в сыворотке плюс уровень М-белка в моче <100 мг/24 часа (ч); только FLC: >=90% снижение разницы между вовлеченными и невовлеченными уровнями FLC.PR:>=50% снижение М-белка в сыворотке и снижение М-белка в суточной моче на >=90% или <200 мг/24 часа. В дополнение к вышесказанному, если они присутствуют на исходном уровне, требуется> = 50% уменьшение размера (сумма произведений максимальных перпендикулярных диаметров измеренных поражений [SPD]) плазмоцитом мягких тканей.
От 1-го дня 1-го цикла до даты завершения первичного анализа 9 октября 2019 г., т. е. примерно до 17 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 2: Процент участников с коэффициентом клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: От 1-го дня 1-го цикла до даты завершения первичного анализа 9 октября 2019 г., т. е. примерно до 17 месяцев.
CBR исследователем с использованием критериев ответа IMWG: процент участников с CR (включая sCR), VGPR, PR (все определены в предыдущем OM) или MR. MR определялся как снижение уровня М-белка в сыворотке >= 25%, но <= 49% и снижение уровня М-белка в суточной моче на 50-89%, что все еще превышало 200 мг/24 часа; если они присутствовали на исходном уровне, также требовалось >= 50% уменьшение размера (SPD) плазмоцитом мягких тканей.
От 1-го дня 1-го цикла до даты завершения первичного анализа 9 октября 2019 г., т. е. примерно до 17 месяцев.
Фаза 2: Продолжительность последующего наблюдения
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты завершения первичного анализа 9 октября 2019 г., т.е. примерно до 17 месяцев.
Продолжительность наблюдения определялась как дата рандомизации до даты последнего контакта или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше. Сообщается о средней продолжительности наблюдения.
С даты рандомизации до даты завершения первичного анализа 9 октября 2019 г., т.е. примерно до 17 месяцев.
Фаза 2: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От 1-го дня 1-го цикла до даты завершения первичного анализа 9 октября 2019 г., т. е. примерно до 17 месяцев.
DOR: время от даты первого ответа (>=PR), который был впоследствии подтвержден, до даты первого документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти. DOR определялся только для участников, которые достигли ответа PR или выше. Если прогрессирования или смерти не было наблюдался, участник был подвергнут цензуре на дату последней действительной оценки заболевания, не показывающей прогрессирования заболевания, выполненной до начала дальнейшего противоракового лечения и даты окончания анализа. PD (критерии IMWG): увеличение >= 25% от наименьшего подтвержденного значения в любом из 1 из следующее: уровень М-белка в сыворотке (абсолютное увеличение>=0,5 грамм/децилитр [г/дл]), увеличение уровня М-белка в сыворотке>=1 г/дл, если самый низкий компонент М>=5 г/дл; М-компонент мочи (абсолютное увеличение >=200 мг/24 часа), появление новых очагов поражения, >=50% увеличение SPD от надира >1 очага или >=50% увеличение наибольшего диаметра предыдущего очага >1 см по короткой оси >=50% увеличение количества циркулирующих плазматических клеток (минимум 200 клеток/микролитр[к/мкл]), если это было единственным показателем заболевания. PR: как определено в OM3.
От 1-го дня 1-го цикла до даты завершения первичного анализа 9 октября 2019 г., т. е. примерно до 17 месяцев.
Этап 2: Время ответа (TTR)
Временное ограничение: От 1-го дня 1-го цикла до даты завершения первичного анализа 9 октября 2019 г., т. е. примерно до 17 месяцев.
TTR определялся как время от рандомизации до первого ответа (PR или выше), который был впоследствии подтвержден. PR согласно критериям IMWG определялся как снижение уровня М-белка в сыворотке >=50% и снижение уровня М-белка в моче за 24 часа на >=90% или до <200 мг/24 часа. В дополнение к перечисленным выше критериям, если они присутствовали на исходном уровне, также требовалось уменьшение размера SPD плазмоцитом мягких тканей >=50%.
От 1-го дня 1-го цикла до даты завершения первичного анализа 9 октября 2019 г., т. е. примерно до 17 месяцев.
Фаза 2: Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От 1-го дня 1-го цикла до даты завершения первичного анализа 9 октября 2019 г., т. е. примерно до 17 месяцев.
ВБП: Интервал времени от даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания, которое впоследствии подтверждается, или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Если прогрессирования или смерти не наблюдалось, участник подвергался цензуре на дату последней действительной оценки заболевания, не показывающей прогрессирование заболевания, выполненной до начала дальнейшего противоракового лечения или даты окончания анализа. Анализ проводили методом Каплана-Мейера. Критерии PD (IMWG): увеличение >=25% от наименьшего подтвержденного значения в любом из следующих пунктов: M-белок в сыворотке (абсолютное увеличение >=0,5 г/дл), увеличение M-белка в сыворотке >=1 г/дл при самом низком M компонент составлял >=5 г/дл; М-компонент мочи (абсолютное увеличение >=200 мг/24 часа), появление новых очагов поражения >=50% увеличение от надира SPD >1 очага или >=50% увеличение самого длинного диаметра предыдущего очага >= 1 см по короткой оси или >=50% увеличение количества циркулирующих плазматических клеток (минимум 200 кл/мкл), если это было единственным показателем заболевания.
От 1-го дня 1-го цикла до даты завершения первичного анализа 9 октября 2019 г., т. е. примерно до 17 месяцев.
Фаза 2: Общее выживание (ОС)
Временное ограничение: От 1-го дня 1-го цикла до даты завершения первичного анализа 9 октября 2019 г., т. е. примерно до 17 месяцев.
ОС определялась как временной интервал от даты рандомизации до смерти по любой причине. Участники, не умершие до даты окончания анализа, подвергались цензуре в последнюю дату, когда было известно, что участник жив, или в дату окончания, в зависимости от того, что наступит раньше. Представленные ниже результаты соответствуют описательной информации об ОС на момент завершения первичного анализа 9 октября 2019 года.
От 1-го дня 1-го цикла до даты завершения первичного анализа 9 октября 2019 г., т. е. примерно до 17 месяцев.
Фаза 1 и 2: Концентрация в плазме, наблюдаемая в конце внутривенной инфузии (Ceoi) только изатуксимаба и в комбинации с цемиплимабом
Временное ограничение: В конце инфузии (EOI) в цикле 1, день 1
Образцы плазмы собирали в определенные моменты времени, и те, на которые не повлияла биоаналитическая проблема, использовались для оценки Ceoi. Его рассчитывали с помощью некомпартментного анализа (NCA) после первого введения в цикле 1. ФК-популяция была определена независимо для изатуксимаба и цемиплимаба и состояла из всех участников из группы, получавшей все лечение (AT), с по крайней мере 1 доступной концентрацией после исходного уровня (независимо от цикла и даже если дозирование было неполным) с адекватной документацией о дозировании и даты и время отбора проб.
В конце инфузии (EOI) в цикле 1, день 1
Фаза 1 и 2: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) изатуксимаба отдельно и в комбинации с цемиплимабом
Временное ограничение: В начале инфузии (SOI), EOI, EOI+4 часа, 72 часа и 168 часов в первый день цикла 1.
Образцы плазмы собирали в определенные моменты времени, и те, на которые не повлияла биоаналитическая проблема, использовались для оценки Cmax. Его рассчитывали с использованием NCA после первого введения в цикле 1.
В начале инфузии (SOI), EOI, EOI+4 часа, 72 часа и 168 часов в первый день цикла 1.
Фаза 1 и 2: Время достижения Cmax (Tmax) исатуксимаба отдельно и в комбинации с цемиплимабом
Временное ограничение: На SOI, EOI, EOI+4 часа, 72 часа и 168 часов в первый день цикла 1.
Образцы плазмы собирали в определенные моменты времени, и те, на которые не повлияла биоаналитическая проблема, использовались для оценки tmax. Его рассчитывали с использованием NCA после первого введения в цикле 1.
На SOI, EOI, EOI+4 часа, 72 часа и 168 часов в первый день цикла 1.
Фаза 1 и 2: последняя наблюдаемая концентрация выше нижнего предела количественного определения (класта) изатуксимаба отдельно и в комбинации с цемиплимабом
Временное ограничение: На SOI, EOI, EOI+4 часа, 72 часа и 168 часов в первый день цикла 1.
Образцы плазмы собирались в определенные моменты времени, и те, на которые не повлияла биоаналитическая проблема, использовались для оценки Clast. Его рассчитывали с использованием NCA после первого введения в цикле 1.
На SOI, EOI, EOI+4 часа, 72 часа и 168 часов в первый день цикла 1.
Фаза 1 и 2: Время образования класта (Tlast) только изатуксимаба и в сочетании с цемиплимабом
Временное ограничение: На SOI, EOI, EOI+4 часа, 72 часа и 168 часов в первый день цикла 1.
Образцы плазмы собирали в определенные моменты времени, и те, на которые не повлияла биоаналитическая проблема, использовались для оценки tlast. Его рассчитывали с использованием NCA после первого введения в цикле 1.
На SOI, EOI, EOI+4 часа, 72 часа и 168 часов в первый день цикла 1.
Фаза 1 и 2: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от нулевого времени до Tlast (AUClast) изатуксимаба в отдельности и в комбинации с цемиплимабом
Временное ограничение: На SOI, EOI, EOI+4 часа, 72 часа и 168 часов в первый день цикла 1.
AUClast определяли как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до реального времени tlast, рассчитанную с использованием метода трапеций в течение интервала дозирования после первого введения в цикле 1.
На SOI, EOI, EOI+4 часа, 72 часа и 168 часов в первый день цикла 1.
Фаза 1 и 2: AUC от 0 до 1 недели (AUC1 неделя) монотерапии изатуксимабом и в комбинации с цемиплимабом
Временное ограничение: На SOI, EOI, EOI+4 часа, 72 часа и 168 часов в первый день цикла 1.
AUC1 неделя определяли как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 1 недели после введения дозы, рассчитанной с использованием метода трапеций в течение интервала дозирования после первого введения в цикле 1.
На SOI, EOI, EOI+4 часа, 72 часа и 168 часов в первый день цикла 1.
Фазы 1 и 2: количество участников с антилекарственными антителами (ADA) к исатуксимабу
Временное ограничение: От цикла 1, дня 1 до даты завершения первичного анализа 9 октября 2019 г., т. е. примерно до 20 месяцев.
Ответы ADA были разделены на ADA, вызванные лечением, и ADA, усиленные лечением. Ранее существовавшая ADA определялась как ADA, которая присутствовала в образцах, взятых в период до лечения. ADA, вызванная лечением, определялась как ADA, которая развилась в любое время в течение периода наблюдения за ADA у участников, у которых ранее не было ADA. Усиленный лечением ADA определялся как уже существовавший ADA со значительным увеличением титра ADA во время исследования по сравнению с исходным титром. Популяция, подлежащая оценке ADA, была определена независимо для изатуксимаба и цемиплимаба и состояла из всех участников из популяции AT, имеющих по крайней мере 1 результат ADA (отрицательный, положительный или неубедительный) после исходного уровня.
От цикла 1, дня 1 до даты завершения первичного анализа 9 октября 2019 г., т. е. примерно до 20 месяцев.
Фаза 1 и 2: Количество участников с ADA на Цемиплимаб
Временное ограничение: От цикла 1, дня 1 до даты завершения первичного анализа 9 октября 2019 г., т. е. примерно до 20 месяцев.
Ответы ADA были разделены на ADA, вызванные лечением, и ADA, усиленные лечением. Ранее существовавшая ADA определялась как ADA, которая присутствовала в образцах, взятых в период до лечения. ADA, вызванная лечением, определялась как ADA, которая развилась в любое время в течение периода наблюдения за ADA у участников, у которых ранее не было ADA. Усиленный лечением ADA определялся как уже существовавший ADA со значительным увеличением титра ADA во время исследования по сравнению с исходным титром.
От цикла 1, дня 1 до даты завершения первичного анализа 9 октября 2019 г., т. е. примерно до 20 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCD14906
  • 2017-001431-39 (Номер EudraCT)
  • U1111-1189-4706 (Другой идентификатор: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плазмоклеточная миелома

Клинические исследования Изатуксимаб SAR650984

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться