Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izatuksymab w skojarzeniu z cemiplimabem u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM)

21 maja 2024 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność izatuksymabu w skojarzeniu z cemiplimabem u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Główne cele:

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji połączenia izatuksymabu (znanego również jako SAR650984) i cemiplimabu (znanego również jako REGN2810) u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.
  • Porównanie ogólnej odpowiedzi na leczenie skojarzone izatuksymabem i cemiplimabem z samym izatuksymabem u pacjentów z RRMM w oparciu o kryteria International Myeloma Working Group (IMWG).

Cele drugorzędne:

  • Ocena skuteczności na podstawie wskaźnika korzyści klinicznych (CBR), czasu trwania odpowiedzi (DOR), czasu do odpowiedzi (TTR), przeżycia bez progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS).
  • Ocena farmakokinetyki (PK) izatuksymabu i cemiplimabu podawanych w skojarzeniu.
  • Ocena immunogenności izatuksymabu i cemiplimabu podawanych w skojarzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania dla pacjenta będzie obejmował okres badań przesiewowych do 21 dni i 3-miesięczną obserwację po leczeniu. Czas trwania cyklu wynosi 28 dni. Pacjenci będą kontynuować leczenie do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnych zdarzeń niepożądanych, wycofania zgody lub z innego powodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Investigational Site Number :0360003
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Investigational Site Number :0360002
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Investigational Site Number :0360001
  • Brazylia
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazylia, 74605-020
        • Investigational Site Number :0760003
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90110-270
        • Investigational Site Number :0760001
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01236030
        • Investigational Site Number :0760004
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • Investigational Site Number :2030002
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 70852
        • Investigational Site Number :2030003
      • Praha 2, Czechy, 12808
        • Investigational Site Number :2030001
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Investigational Site Number :2500004
      • Nantes, Francja, 44093
        • Investigational Site Number :2500002
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Investigational Site Number :2500003
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Investigational Site Number :2500001
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Investigational Site Number :3000001
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Investigational Site Number :7240006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Investigational Site Number :7240003
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08916
        • Investigational Site Number :7240004
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08036
        • Investigational Site Number :7240002
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Hiszpania, 46017
        • Investigational Site Number :7240005
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number :1240001
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Investigational Site Number :1240005
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number :1240003
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado-Site Number:8400001
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7321
        • University of Kansas Medical Center-Site Number:8400003
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center-Site Number:8400002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center-Site Number:8400004
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Investigational Site Number :3480002
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Investigational Site Number :3800003
      • Torino, Włochy, 10126
        • Investigational Site Number :3800001
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Investigational Site Number :3800005

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć znane rozpoznanie szpiczaka mnogiego z dowodami mierzalnej choroby, zgodnie z poniższą definicją:

    • Białko M w surowicy ≥1 g/dl (≥0,5 g/dl w przypadku choroby związanej z immunoglobuliną A [IgA]), ORAZ/LUB
    • Białko M w moczu ≥200 mg/24 godziny, OR
    • W przypadku braku mierzalnego białka M, stężenia wolnych łańcuchów lekkich immunoglobulin w surowicy ≥10 mg/dl i nieprawidłowego stosunku wolnych łańcuchów lekkich immunoglobulin kappa lambda w surowicy (<0,26 lub >1,65).
  • Pacjenci musieli być wcześniej leczeni lekiem immunomodulującym (IMiD) (przez ≥2 cykle lub ≥2 miesiące leczenia) i inhibitorem proteasomu (PI) (przez ≥2 cykle lub ≥2 miesiące leczenia).
  • Pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej 3 linie leczenia (Uwaga: Terapia indukcyjna i przeszczep komórek macierzystych ± leczenie podtrzymujące będą traktowane jako jedna linia).
  • Pacjent musi osiągnąć MR lub lepszy w przypadku jakiejkolwiek terapii przeciwszpiczakowej (tj. choroba pierwotna oporna na leczenie nie kwalifikuje się).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na izatuksymab lub udział w badaniach klinicznych z izatuksymabem.
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek czynnik (zatwierdzony lub badany), który blokuje szlak zaprogramowanej śmierci komórki-1 (PD-1)/PD-L1.
  • Dowody na inne choroby/stany związane z układem odpornościowym.
  • Historia niezakaźnego zapalenia płuc wymagającego sterydów lub aktualnego zapalenia płuc; historia radioterapii klatki piersiowej.
  • Otrzymał szczepienie żywym wirusem w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia leczenia. Dozwolone są szczepionki przeciw grypie sezonowej niezawierające żywych wirusów.
  • Ma allogeniczne przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych (HSC).
  • Wcześniejsze leczenie idelalizybem (inhibitorem PI3K).
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Słaba rezerwa szpiku kostnego.
  • Słaba funkcja narządów.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Izatuksymab/cemiplimab (schemat 1)

Izatuksymab w dniach 1, 8, 15 i 22, a następnie w dniach 1 i 15 w 28-dniowych cyklach aż do progresji choroby.

Cemiplimab w dniach 1. i 15. w 28-dniowym cyklu do progresji choroby.
Lek: Izatuksymab SAR650984

Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji

Droga podania: dożylna

Inne nazwy:
  • Sarclisa
Lek: Cemiplimab REGN2810

Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji

Droga podania: dożylna
Eksperymentalny: Izatuksymab/cemiplimab (schemat 2)

Izatuksymab w dniach 1, 8, 15 i 22, a następnie w dniach 1 i 15 w 28-dniowych cyklach aż do progresji choroby.

Cemiplimab w dniu 1. w 28-dniowym cyklu do progresji choroby.
Lek: Izatuksymab SAR650984

Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji

Droga podania: dożylna

Inne nazwy:
  • Sarclisa
Lek: Cemiplimab REGN2810

Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji

Droga podania: dożylna
Aktywny komparator: Izatuksymab
Izatuksymab w dniach 1, 8, 15 i 22, następnie w dniach 1 i 15 w 28-dniowych cyklach aż do progresji choroby.
Lek: Izatuksymab SAR650984

Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji

Droga podania: dożylna

Inne nazwy:
  • Sarclisa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1. Dzień 1. do dnia 28
Potencjalne DLT zdefiniowano jako wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych w pierwszym cyklu leczenia, chyba że jest to spowodowane postępem choroby lub oczywiście niezwiązaną przyczyną: Hematologiczne DLT: neutropenia (N) stopnia (G) 4 przez ponad 7 kolejnych dni, od G3 do G4 N powikłane gorączką (temperatura wyższa lub równa [>=] 38,5 stopnia Celsjusza więcej niż 1 raz) lub zakażeniem udokumentowanym mikrobiologicznie/radiograficznie, trombocytopenią G3 do G4 związaną z klinicznie istotnym krwawieniem wymagającym interwencji klinicznej lub niehematologicznymi DLT: G4 niehematologiczne AE, G>=2 zapalenie błony naczyniowej oka, G3 niehematologiczne AE trwające dłużej niż (>) 3 dni pomimo optymalnej opieki, opóźnienie rozpoczęcia cyklu 2 >14 dni z powodu nieprawidłowości laboratoryjnych/AE związanych z leczeniem. Każde inne działanie niepożądane, które badacz/komitet badawczy uznało za ograniczające dawkę, niezależnie od stopnia, również uznano za DLT.
Cykl 1. Dzień 1. do dnia 28
Faza 1 i faza 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: TEAE zbierano od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, czyli około 50 miesięcy
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podawano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym leczeniem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, było istotne z medycznego punktu widzenia wydarzenie. TEAE zdefiniowano jako AE, które wystąpiło po podaniu pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leczenia. Okres obserwacji DLT wynosił 1 cykl (28 dni). Jednakże wszystkie zdarzenia niepożądane występujące podczas leczenia, chyba że wynikają z progresji choroby lub wyraźnie niezwiązanej z nią przyczyny, zostały wzięte pod uwagę przez Komitet Badawczy przy ustalaniu maksymalnej tolerowanej dawki i zalecanej dawki fazy 2.
TEAE zbierano od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, czyli około 50 miesięcy
Faza 2: Odsetek uczestników z ogólnym współczynnikiem odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia cyklu 1 do daty zakończenia analizy pierwotnej 9 października 2019 r., tj. do około 17 miesięcy
ORR określony przez badacza na podstawie kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG): odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) (w tym rygorystyczną CR [sCR] bardzo dobrą odpowiedzią częściową [VGPR] i odpowiedzią częściową [PR]).CR: ujemna odpowiedź immunofiksacyjna w dniu w surowicy i moczu, zanik jakichkolwiek plazmocytoma tkanek miękkich, mniej niż (<) 5% komórek plazmatycznych w aspiratach szpiku kostnego (BM) i prawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich (FLC) (0,26-1,65).sCR:CR plus brak komórek klonalnych w biopsji BM.VGPR:białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, a nie elektroforezy;>=90% redukcja białka M w surowicy plus poziom białka M w moczu <100 mg/24 godziny(h);Tylko FLC: >=90% zmniejszenie różnicy pomiędzy zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami FLC.PR:>=50% redukcja białka M w surowicy i redukcja białka M w moczu w ciągu 24 godzin o >=90% lub <200 mg/24h. Oprócz powyższego, jeśli występuje na początku badania, wymagane jest >=50% zmniejszenie rozmiaru (suma iloczynów maksymalnych prostopadłych średnic zmierzonych zmian [SPD]) plazmocytomów tkanek miękkich.
Od pierwszego dnia cyklu 1 do daty zakończenia analizy pierwotnej 9 października 2019 r., tj. do około 17 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2: Odsetek uczestników ze wskaźnikiem korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia cyklu 1 do daty zakończenia analizy pierwotnej 9 października 2019 r., tj. do około 17 miesięcy
CBR według badacza przy użyciu kryteriów odpowiedzi IMWG: odsetek uczestników z CR (w tym sCR), VGPR, PR (wszystkie zdefiniowane w poprzednim OM) lub MR. MR zdefiniowano jako >= 25%, ale <= 49% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu doby o 50-89%, co w dalszym ciągu przekraczało 200 mg/24h; jeśli były obecne na początku badania, wymagane było również >=50% zmniejszenie rozmiaru (SPD) plazmocytoma tkanek miękkich.
Od pierwszego dnia cyklu 1 do daty zakończenia analizy pierwotnej 9 października 2019 r., tj. do około 17 miesięcy
Faza 2: Czas trwania obserwacji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia analizy pierwotnej w dniu 9 października 2019 r., tj. do około 17 miesięcy
Czas obserwacji zdefiniowano jako datę randomizacji do daty ostatniego kontaktu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Podano średni czas trwania obserwacji.
Od daty randomizacji do daty zakończenia analizy pierwotnej w dniu 9 października 2019 r., tj. do około 17 miesięcy
Faza 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia cyklu 1 do daty zakończenia analizy pierwotnej 9 października 2019 r., tj. do około 17 miesięcy
DOR: Czas od daty pierwszej odpowiedzi (>=PR), która została następnie potwierdzona do daty pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu. DOR został określony tylko dla uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PR lub lepszą. Jeśli progresja lub zgon nie zaobserwowano, uczestnik został ocenzurowany w dniu ostatniej ważnej oceny choroby, która nie wykazała progresji choroby przeprowadzonej przed rozpoczęciem dalszego leczenia przeciwnowotworowego i datą graniczną analizy.PD (kryteria IMWG): wzrost o >=25% od najniższej potwierdzonej wartości w dowolnym z 1 następujące wartości: białko M w surowicy (wzrost bezwzględny >=0,5 gram/decylitr [g/dL]), wzrost białka M w surowicy >=1g/dl jeśli najniższy składnik M >=5g/dl; Składnik M w moczu (bezwzględny wzrost >=200 mg/24h), pojawienie się nowych zmian, >=50% wzrost od najniższego poziomu SPD >1 zmiany lub >=50% wzrost najdłuższej średnicy poprzedniej zmiany >1cm w osi krótkiej >=50% wzrost liczby krążących komórek plazmatycznych (minimum 200 komórek/mikrolitr [c/mcL]), jeśli był to jedyny miernik choroby. PR: zgodnie z definicją w OM3.
Od pierwszego dnia cyklu 1 do daty zakończenia analizy pierwotnej 9 października 2019 r., tj. do około 17 miesięcy
Faza 2: Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia cyklu 1 do daty zakończenia analizy pierwotnej 9 października 2019 r., tj. do około 17 miesięcy
TTR zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej odpowiedzi (PR lub lepszej), która została następnie potwierdzona. PR według kryteriów IMWG zdefiniowano jako >=50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o >=90% lub do <200 mg/24 godziny. Oprócz wyżej wymienionych kryteriów, jeśli były obecne na początku badania, wymagane było również >=50% zmniejszenie rozmiaru SPD plazmocytomów tkanek miękkich.
Od pierwszego dnia cyklu 1 do daty zakończenia analizy pierwotnej 9 października 2019 r., tj. do około 17 miesięcy
Faza 2: Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia cyklu 1 do daty zakończenia analizy pierwotnej 9 października 2019 r., tj. do około 17 miesięcy
PFS: Przedział czasu od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, która została następnie potwierdzona, lub do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jeżeli nie zaobserwowano progresji lub śmierci, uczestnika oceniano na dzień ostatniej ważnej oceny choroby, która nie wykazała progresji choroby przeprowadzonej przed rozpoczęciem dalszego leczenia przeciwnowotworowego lub datą graniczną analizy. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera. Kryteria PD (IMWG): wzrost o >=25% od najniższej potwierdzonej wartości w dowolnym z 1 z poniższych: białko M w surowicy (bezwzględny wzrost >=0,5g/dl), wzrost białka M w surowicy >=1g/dl jeśli najniższe M składnik wynosił >= 5 g/dl; Składnik M w moczu (bezwzględny wzrost >=200 mg/24h), pojawienie się nowych zmian, >=50% wzrost od najniższego poziomu SPD >1 zmiany lub >=50% wzrost najdłuższej średnicy poprzedniej zmiany >=50% wzrost najdłuższej średnicy poprzedniej zmiany > 1 cm w osi krótkiej lub >=50% wzrost liczby krążących komórek plazmatycznych (minimum 200 c/mcL), jeśli był to jedyny miernik choroby.
Od pierwszego dnia cyklu 1 do daty zakończenia analizy pierwotnej 9 października 2019 r., tj. do około 17 miesięcy
Faza 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia cyklu 1 do daty zakończenia analizy pierwotnej 9 października 2019 r., tj. do około 17 miesięcy
OS zdefiniowano jako odstęp czasu od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy nie zmarli przed datą graniczną analizy, zostali ocenzurowani w ostatniej dacie, o której wiadomo, że uczestnik żyje, lub w dacie granicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wyniki przedstawione poniżej odpowiadają opisowym informacjom dotyczącym OS na dzień zakończenia analizy pierwotnej, tj. 9 października 2019 r.
Od pierwszego dnia cyklu 1 do daty zakończenia analizy pierwotnej 9 października 2019 r., tj. do około 17 miesięcy
Faza 1 i 2: Stężenie w osoczu obserwowane na końcu wlewu dożylnego (Ceoi) izatuksymabu w monoterapii i w skojarzeniu z cemiplimabem
Ramy czasowe: Pod koniec infuzji (EOI) w cyklu 1. Dzień 1
Próbki osocza pobierano w określonych punktach czasowych, a te, na które nie wpływał problem bioanalityczny, wykorzystano do oceny Ceoi. Obliczono ją za pomocą analizy nieprzedziałowej (NCA) po pierwszym podaniu w Cyklu 1. Populacja PK została zdefiniowana niezależnie dla izatuksymabu i cemiplimabu i składała się z wszystkich uczestników z populacji wszystkich leczonych (AT), z co najmniej 1 dostępnym stężeniem po punkcie wyjściowym (niezależnie od cyklu i nawet jeśli dawkowanie było niekompletne) z odpowiednią dokumentacją dawkowania i daty i godziny pobierania próbek.
Pod koniec infuzji (EOI) w cyklu 1. Dzień 1
Faza 1 i 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) izatuksymabu samego i w skojarzeniu z cemiplimabem
Ramy czasowe: Na początku infuzji (SOI), EOI, EOI+4 godziny, 72 godziny i 168 godzin w 1. dniu cyklu 1
Próbki osocza pobierano w określonych punktach czasowych, a te, na które nie wpływał problem bioanalityczny, wykorzystano do oceny Cmax. Obliczono ją za pomocą NCA po pierwszym podaniu w Cyklu 1.
Na początku infuzji (SOI), EOI, EOI+4 godziny, 72 godziny i 168 godzin w 1. dniu cyklu 1
Faza 1 i 2: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) izatuksymabu w monoterapii i w skojarzeniu z cemiplimabem
Ramy czasowe: W SOI, EOI, EOI + 4 godziny, 72 godziny i 168 godzin w pierwszym dniu cyklu 1
Próbki osocza pobierano w określonych punktach czasowych, a te, na które nie wpływał problem bioanalityczny, wykorzystano do oceny tmax. Obliczono ją za pomocą NCA po pierwszym podaniu w Cyklu 1.
W SOI, EOI, EOI + 4 godziny, 72 godziny i 168 godzin w pierwszym dniu cyklu 1
Faza 1 i 2: Ostatnie zaobserwowane stężenie powyżej dolnej granicy oznaczalności (klast) izatuksymabu w monoterapii i w skojarzeniu z cemiplimabem
Ramy czasowe: W SOI, EOI, EOI + 4 godziny, 72 godziny i 168 godzin w pierwszym dniu cyklu 1
Próbki osocza pobierano w określonych punktach czasowych, a te, na które nie wpływał problem bioanalityczny, wykorzystano do oceny Clastu. Obliczono ją za pomocą NCA po pierwszym podaniu w Cyklu 1.
W SOI, EOI, EOI + 4 godziny, 72 godziny i 168 godzin w pierwszym dniu cyklu 1
Faza 1 i 2: Czas klastu (tlast) izatuksymabu samego i w skojarzeniu z cemiplimabem
Ramy czasowe: W SOI, EOI, EOI + 4 godziny, 72 godziny i 168 godzin w pierwszym dniu cyklu 1
Próbki osocza pobrano w określonych punktach czasowych, a te, na które nie wpływał problem bioanalityczny, wykorzystano do oceny tlast. Obliczono ją za pomocą NCA po pierwszym podaniu w Cyklu 1.
W SOI, EOI, EOI + 4 godziny, 72 godziny i 168 godzin w pierwszym dniu cyklu 1
Faza 1 i 2: Pole pod krzywą stężenia w zależności od czasu (AUC) od czasu zerowego do Tlast (AUClast) izatuksymabu w monoterapii i w skojarzeniu z cemiplimabem
Ramy czasowe: W SOI, EOI, EOI + 4 godziny, 72 godziny i 168 godzin w pierwszym dniu cyklu 1
AUClast zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu rzeczywistego tlast, obliczone metodą trapezową w odstępie między dawkami po pierwszym podaniu w Cyklu 1.
W SOI, EOI, EOI + 4 godziny, 72 godziny i 168 godzin w pierwszym dniu cyklu 1
Faza 1 i 2: AUC od czasu 0 do tygodnia 1 (AUC1 tydzień) izatuksymabu w monoterapii i w skojarzeniu z cemiplimabem
Ramy czasowe: W SOI, EOI, EOI + 4 godziny, 72 godziny i 168 godzin w pierwszym dniu cyklu 1
AUC1tydzień zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do 1 tygodnia po dawce, obliczone metodą trapezową w odstępie pomiędzy dawkami po pierwszym podaniu w Cyklu 1.
W SOI, EOI, EOI + 4 godziny, 72 godziny i 168 godzin w pierwszym dniu cyklu 1
Faza 1 i 2: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko izatuksymabowi
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia cyklu 1 do daty zakończenia analizy pierwotnej 9 października 2019 r., tj. do około 20 miesięcy
Reakcje ADA sklasyfikowano jako ADA wywołane leczeniem i ADA wzmocnione leczeniem. Istniejące wcześniej ADA zdefiniowano jako ADA obecne w próbkach pobranych w okresie poprzedzającym leczenie. ADA wywołaną leczeniem zdefiniowano jako ADA, która rozwinęła się w dowolnym momencie okresu obserwacji ADA w badaniu u uczestników bez istniejącej wcześniej ADA. ADA wzmocnione leczeniem zdefiniowano jako istniejące ADA ze znacznym wzrostem miana ADA podczas badania w porównaniu z mianem wyjściowym. Populacja podlegająca ocenie ADA została zdefiniowana niezależnie dla izatuksymabu i cemiplimabu i składała się z wszystkich uczestników populacji AT z co najmniej 1 wynikiem ADA (ujemnym, dodatnim lub niejednoznacznym) po punkcie wyjściowym.
Od pierwszego dnia cyklu 1 do daty zakończenia analizy pierwotnej 9 października 2019 r., tj. do około 20 miesięcy
Faza 1 i 2: Liczba uczestników przyjmujących ADA na cemiplimab
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia cyklu 1 do daty zakończenia analizy pierwotnej 9 października 2019 r., tj. do około 20 miesięcy
Reakcje ADA sklasyfikowano jako ADA wywołane leczeniem i ADA wzmocnione leczeniem. Istniejące wcześniej ADA zdefiniowano jako ADA obecne w próbkach pobranych w okresie poprzedzającym leczenie. ADA wywołaną leczeniem zdefiniowano jako ADA, która rozwinęła się w dowolnym momencie okresu obserwacji ADA w badaniu u uczestników bez istniejącej wcześniej ADA. ADA wzmocnione leczeniem zdefiniowano jako istniejące ADA ze znacznym wzrostem miana ADA podczas badania w porównaniu z mianem wyjściowym.
Od pierwszego dnia cyklu 1 do daty zakończenia analizy pierwotnej 9 października 2019 r., tj. do około 20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCD14906
  • 2017-001431-39 (Numer EudraCT)
  • U1111-1189-4706 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak plazmocytowy

Badania kliniczne na Izatuksymab SAR650984

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj