Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Isatuximab v kombinaci s cemiplimabem u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM)

21. května 2024 aktualizováno: Sanofi

Studie fáze 1/2 k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti isatuximabu v kombinaci s cemiplimabem u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

Primární cíle:

  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost kombinace isatuximabu (také známého jako SAR650984) a cemiplimabu (také známého jako REGN2810) u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem.
  • Porovnat celkovou odpověď kombinace isatuximabu a cemiplimabu oproti samotnému isatuximabu u pacientů s RRMM na základě kritérií International Myelom Working Group (IMWG).

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit účinnost podle míry klinického přínosu (CBR), trvání odpovědi (DOR), doby do odpovědi (TTR), přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS).
  • Zhodnotit farmakokinetiku (PK) isatuximabu a cemiplimabu, pokud jsou podávány v kombinaci.
  • K posouzení imunogenicity isatuximabu a cemiplimabu, pokud jsou podávány v kombinaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doba trvání studie u pacienta bude zahrnovat období pro screening až 21 dní a 3 měsíce po léčbě. Délka cyklu je 28 dní. Pacienti budou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění, nepřijatelných nežádoucích příhod, odvolání souhlasu nebo z jakéhokoli jiného důvodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Investigational Site Number :0360003
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Investigational Site Number :0360002
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Austrálie, 6005
        • Investigational Site Number :0360001
  • Brazílie
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazílie, 74605-020
        • Investigational Site Number :0760003
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90110-270
        • Investigational Site Number :0760001
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01236030
        • Investigational Site Number :0760004
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Investigational Site Number :2500004
      • Nantes, Francie, 44093
        • Investigational Site Number :2500002
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Investigational Site Number :2500003
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Investigational Site Number :2500001
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Investigational Site Number :3800003
      • Torino, Itálie, 10126
        • Investigational Site Number :3800001
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Investigational Site Number :3800005
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number :1240001
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Investigational Site Number :1240005
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number :1240003
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Investigational Site Number :3480002
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado-Site Number:8400001
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7321
        • University of Kansas Medical Center-Site Number:8400003
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center-Site Number:8400002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center-Site Number:8400004
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • Investigational Site Number :2030002
      • Ostrava - Poruba, Česko, 70852
        • Investigational Site Number :2030003
      • Praha 2, Česko, 12808
        • Investigational Site Number :2030001
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Investigational Site Number :3000001
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Investigational Site Number :7240006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number :7240003
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08916
        • Investigational Site Number :7240004
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08036
        • Investigational Site Number :7240002
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Španělsko, 46017
        • Investigational Site Number :7240005

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít známou diagnózu mnohočetného myelomu s průkazem měřitelného onemocnění, jak je definováno níže:

    • Sérový M-protein ≥1 g/dl (≥0,5 g/dl v případě onemocnění imunoglobulinem A [IgA]), A/NEBO
    • M-protein v moči ≥200 mg/24 hodin, NEBO
    • V nepřítomnosti měřitelného M-proteinu, sérového imunoglobulinového volného lehkého řetězce ≥10 mg/dl a abnormálního sérového imunoglobulinového kappa lambda volného lehkého řetězce (<0,26 nebo >1,65).
  • Pacienti musí být předtím léčeni imunomodulačním lékem (IMiD) (po dobu ≥ 2 cyklů nebo ≥ 2 měsíců léčby) a inhibitorem proteazomu (PI) (pro ≥ 2 cykly nebo ≥ 2 měsíce léčby).
  • Pacienti musí podstoupit alespoň 3 předchozí linie terapie (Poznámka: Indukční terapie a transplantace kmenových buněk ± udržovací budou považovány za jednu linii).
  • Pacient musí dosáhnout MR nebo lepšího s jakoukoli antimyelomovou terapií (tj. primární refrakterní onemocnění není způsobilé).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice isatuximabu nebo účast na klinických studiích s isatuximabem.
  • Před vystavením jakémukoli činidlu (schválenému nebo zkoušenému), které blokuje dráhu programované buněčné smrti-1 (PD-1)/PD-L1.
  • Důkaz o jiných onemocněních/stavech souvisejících s imunitou.
  • Anamnéza neinfekční pneumonitidy vyžadující steroidy nebo současná pneumonitida; historie hrudního záření.
  • Byl očkován živým virem do 30 dnů od plánovaného zahájení léčby. Povoleny jsou vakcíny proti sezónní chřipce, které neobsahují živý virus.
  • Má transplantaci alogenních hemopoetických kmenových buněk (HSC).
  • Předchozí léčba idelalisibem (inhibitor PI3K).
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Slabá zásoba kostní dřeně.
  • Špatná funkce orgánů.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Isatuximab/cemiplimab (režim 1)

Isatuximab 1., 8., 15. a 22. den, poté 1. a 15. den ve 28denních cyklech až do progrese onemocnění.

Cemiplimab ve dnech 1 a 15 ve 28denním cyklu až do progrese onemocnění.
Lék: Isatuximab SAR650984

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní

Ostatní jména:
  • Sarclisa
Lék: Cemiplimab REGN2810

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní
Experimentální: Isatuximab/cemiplimab (režim 2)

Isatuximab 1., 8., 15. a 22. den, poté 1. a 15. den ve 28denních cyklech až do progrese onemocnění.

Cemiplimab v den 1 ve 28denním cyklu až do progrese onemocnění.
Lék: Isatuximab SAR650984

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní

Ostatní jména:
  • Sarclisa
Lék: Cemiplimab REGN2810

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní
Aktivní komparátor: Isatuximab
Isatuximab 1., 8., 15. a 22. den, poté 1. a 15. den ve 28denních cyklech až do progrese onemocnění.
Lék: Isatuximab SAR650984

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní

Ostatní jména:
  • Sarclisa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Den 28
Potenciální DLT byly definovány jako výskyt kterékoli z následujících nežádoucích reakcí v prvním léčebném cyklu, pokud nebyly způsobeny progresí onemocnění nebo zjevně nesouvisející příčinou: Hematologické DLT: Neutropenie stupně (G) 4 (N) po dobu delší než 7 po sobě jdoucích dnů, od G3 do G4 N komplikovaná horečkou (teplota vyšší nebo rovna >=] 38,5 stupňů Celsia při více než 1 příležitosti) nebo mikrobiologicky/radiograficky dokumentovanou infekcí, trombocytopenie G3 až G4 spojená s klinicky významným krvácením vyžadujícím klinickou intervenci nebo nehematologické DLT: G4 nehematologická AE, G>=2 uveitida, G3 nehematologická AE trvající déle než (>)3 dny navzdory optimální podpoře péče, zpoždění zahájení cyklu 2 >14 dní kvůli laboratorním abnormalitám/AE souvisejícím s léčbou. Jakákoli jiná AE, kterou zkoušející/studijní komise považovala za limitující dávku, bez ohledu na stupeň, byla také považována za DLT.
Cyklus 1 Den 1 až Den 28
Fáze 1 a Fáze 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE)
Časové okno: TEAE byly sbírány od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, přibližně 50 měsíců
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusela mít nutně kauzální vztah se studovanou léčbou. SAE byly jakékoli nežádoucí lékařské příhody, které při jakékoli dávce: vedly k úmrtí, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, měly za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byly vrozenou anomálií/vrozenou vadou, byly lékařsky důležité událost. TEAE byly definovány jako AE, ke kterým došlo po podání první dávky studijní léčby až do 30 dnů po poslední dávce podání studijní léčby. Období pozorování DLT bylo 1 cyklus (28 dní). Nicméně všechny AE během léčby, pokud nebyly způsobeny progresí onemocnění nebo zjevně nesouvisející příčinou, byly vzaty v úvahu studijním výborem pro stanovení maximální tolerované dávky a doporučené dávky fáze 2.
TEAE byly sbírány od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, přibližně 50 měsíců
Fáze 2: Procento účastníků s celkovou mírou odezvy (ORR)
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 až do data dokončení primární analýzy 9. října 2019, tj. až přibližně 17 měsíců
ORR od zkoušejícího pomocí kritérií odpovědi mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG): procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) (včetně přísné CR [sCR] velmi dobrá částečná odpověď [VGPR] a částečná odpověď [PR]).CR: negativní imunofixace na sérum a moč, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání, méně než (<)5 % plazmatických buněk v aspirátech kostní dřeně (BM) a normální poměr volného lehkého řetězce (FLC) (0,26-1,65).sCR:CR plus žádné klonální buňky v biopsii BM.VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, nikoli elektroforézou;>=90% snížení sérového M-proteinu plus hladina M-proteinu v moči<100mg/24hod(h);pouze FLC: >=90% snížení rozdílu mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC.PR:>=50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24h M-proteinu v moči o >=90% nebo <200mg/24h. Kromě výše uvedeného, je-li přítomna na začátku, je nutná >=50% redukce velikosti (součet součinů maximálních kolmých průměrů měřených lézí [SPD]) plazmocytomů měkkých tkání.
Od cyklu 1 Den 1 až do data dokončení primární analýzy 9. října 2019, tj. až přibližně 17 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Procento účastníků s mírou klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 až do data dokončení primární analýzy 9. října 2019, tj. až přibližně 17 měsíců
CBR by Investigator pomocí kritérií odezvy IMWG: procento účastníků s CR (včetně sCR), VGPR, PR (všechny definované v předchozím OM) nebo MR. MR byla definována jako >= 25 %, ale <= 49 % snížení sérového M-proteinu a snížení 24h M-proteinu v moči o 50-89 %, což stále překračuje 200 mg/24h; pokud byly přítomny na začátku studie, bylo také nutné zmenšit >=50 % velikosti (SPD) plazmocytomů měkkých tkání.
Od cyklu 1 Den 1 až do data dokončení primární analýzy 9. října 2019, tj. až přibližně 17 měsíců
Fáze 2: Délka sledování
Časové okno: Od data randomizace do data dokončení primární analýzy 9. října 2019, tj. přibližně do 17 měsíců
Délka sledování byla definována jako datum randomizace k datu posledního kontaktu nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Uvádí se střední doba sledování.
Od data randomizace do data dokončení primární analýzy 9. října 2019, tj. přibližně do 17 měsíců
Fáze 2: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 až do data dokončení primární analýzy 9. října 2019, tj. až přibližně 17 měsíců
DOR: Čas od data první odpovědi (>=PR), která byla následně potvrzena, do data prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí. DOR byl stanoven pouze pro účastníky, kteří dosáhli odpovědi PR nebo lepší. Pokud progrese nebo úmrtí ne pozorováno, účastník byl cenzurován k datu posledního platného hodnocení onemocnění, které nevykazovalo progresi onemocnění provedenou před zahájením další protinádorové léčby a datum ukončení analýzy. PD (kritéria IMWG): zvýšení o >=25 % od nejnižší potvrzené hodnoty v kterémkoli následující:sérový M-protein (absolutní nárůst>=0,5 gramu/decilitr[g/dl]), zvýšení sérového M-proteinu>=1g/dl, pokud nejnižší M složka >=5g/dl; M-komponenta moči (absolutní zvýšení >=200 mg/24h),objevení se nové léze(í),>=50% zvýšení SPD >1 léze od nejnižší hodnoty nebo >=50% zvětšení nejdelšího průměru předchozí léze >1cm v krátké ose >=50% nárůst cirkulujících plazmatických buněk (minimálně 200 buněk/mikrolitr[c/mcL]), pokud to bylo jediné měřítko onemocnění. PR: jak je definováno v OM3.
Od cyklu 1 Den 1 až do data dokončení primární analýzy 9. října 2019, tj. až přibližně 17 měsíců
Fáze 2: Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 až do data dokončení primární analýzy 9. října 2019, tj. až přibližně 17 měsíců
TTR byla definována jako doba od randomizace do první odpovědi (PR nebo lepší), která byla následně potvrzena. PR podle kritérií IMWG byla definována jako >=50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o >=90% nebo na <200 mg/24 hodin. Kromě výše uvedených kritérií, pokud byla přítomna na začátku studie, bylo také požadováno >=50% snížení velikosti SPD plazmocytomů měkkých tkání.
Od cyklu 1 Den 1 až do data dokončení primární analýzy 9. října 2019, tj. až přibližně 17 měsíců
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 až do data dokončení primární analýzy 9. října 2019, tj. až přibližně 17 měsíců
PFS: Časový interval od data randomizace do data první dokumentované progrese onemocnění, která je následně potvrzena, nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Pokud nebyla pozorována progrese nebo úmrtí, byl účastník cenzurován k datu posledního platného hodnocení onemocnění, které nevykazovalo progresi onemocnění provedené před zahájením další protinádorové léčby nebo datem ukončení analýzy. Analýza byla provedena Kaplan-Meierovou metodou. Kritéria PD (IMWG): zvýšení o >=25 % od nejnižší potvrzené hodnoty u kteréhokoli z následujících: sérový M-protein (absolutní zvýšení >=0,5g/dl), zvýšení sérového M-proteinu >=1g/dl, pokud je nejnižší M složka byla >=5 g/dl; M-komponenta moči (absolutní zvýšení >=200 mg/24h), objevení se nové léze(í),>=50% zvýšení SPD >1 léze od nejnižší hodnoty nebo >=50% zvětšení nejdelšího průměru předchozí léze > 1 cm v krátké ose nebo >=50% zvýšení počtu cirkulujících plazmatických buněk (minimálně 200 c/mcL), pokud to bylo jediné měřítko onemocnění.
Od cyklu 1 Den 1 až do data dokončení primární analýzy 9. října 2019, tj. až přibližně 17 měsíců
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 až do data dokončení primární analýzy 9. října 2019, tj. až přibližně 17 měsíců
OS byl definován jako časový interval od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez úmrtí před datem uzávěrky analýzy byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že účastník žije, nebo k datu uzávěrky, podle toho, co nastane dříve. Níže uvedené výsledky odpovídají popisným informacím o operačním systému v době dokončení primární analýzy 09. října 2019.
Od cyklu 1 Den 1 až do data dokončení primární analýzy 9. října 2019, tj. až přibližně 17 měsíců
Fáze 1 a 2: Plazmatická koncentrace pozorovaná na konci IV infuze (Ceoi) isatuximabu samotného a v kombinaci s cemiplimabem
Časové okno: Na konci infuze (EOI) v cyklu 1 Den 1
Vzorky plazmy byly odebrány ve specifikovaných časových bodech a vzorky, které nebyly ovlivněny bioanalytickým problémem, byly použity pro hodnocení Ceoi. Byl vypočítán pomocí nekompartmentové analýzy (NCA) po prvním podání v cyklu 1. Farmakokinetická populace byla definována nezávisle pro isatuximab a cemiplimab a sestávala ze všech účastníků z celkově léčené (AT) populace s alespoň 1 dostupnou koncentrací po výchozím stavu (bez ohledu na cyklus a i když dávkování nebylo úplné) s odpovídající dokumentací o dávkování a data a časy odběru vzorků.
Na konci infuze (EOI) v cyklu 1 Den 1
Fáze 1 a 2: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) samotného isatuximabu a v kombinaci s cemiplimabem
Časové okno: Na začátku infuze (SOI), EOI, EOI+4 hodiny, 72 hodin a 168 hodin v den 1 cyklu 1
Vzorky plazmy byly odebrány ve specifikovaných časových bodech a vzorky, které nebyly ovlivněny bioanalytickým problémem, byly použity pro hodnocení Cmax. Byl vypočten pomocí NCA po prvním podání v cyklu 1.
Na začátku infuze (SOI), EOI, EOI+4 hodiny, 72 hodin a 168 hodin v den 1 cyklu 1
Fáze 1 a 2: Doba k dosažení Cmax (Tmax) samotného isatuximabu a v kombinaci s cemiplimabem
Časové okno: V SOI, EOI, EOI+4 hodiny, 72 hodin a 168 hodin v den 1 cyklu 1
Vzorky plazmy byly odebrány ve specifikovaných časových bodech a vzorky, které nebyly ovlivněny bioanalytickým problémem, byly použity pro hodnocení tmax. Byl vypočten pomocí NCA po prvním podání v cyklu 1.
V SOI, EOI, EOI+4 hodiny, 72 hodin a 168 hodin v den 1 cyklu 1
Fáze 1 a 2: Poslední koncentrace pozorovaná nad dolním limitem kvantifikace (třída) isatuximabu samotného a v kombinaci s cemiplimabem
Časové okno: V SOI, EOI, EOI+4 hodiny, 72 hodin a 168 hodin v den 1 cyklu 1
Vzorky plazmy byly odebrány ve specifikovaných časových bodech a vzorky, které nebyly ovlivněny bioanalytickým problémem, byly použity pro hodnocení Clast. Byl vypočten pomocí NCA po prvním podání v cyklu 1.
V SOI, EOI, EOI+4 hodiny, 72 hodin a 168 hodin v den 1 cyklu 1
Fáze 1 a 2: Doba klastu (Tlast) samotného isatuximabu a v kombinaci s cemiplimabem
Časové okno: V SOI, EOI, EOI+4 hodiny, 72 hodin a 168 hodin v den 1 cyklu 1
Vzorky plazmy byly odebrány ve specifikovaných časových bodech a ty, které nebyly ovlivněny bioanalytickým problémem, byly použity pro hodnocení tlast. Byl vypočten pomocí NCA po prvním podání v cyklu 1.
V SOI, EOI, EOI+4 hodiny, 72 hodin a 168 hodin v den 1 cyklu 1
Fáze 1 a 2: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) od času nula do Tlast (AUClast) samotného isatuximabu a v kombinaci s cemiplimabem
Časové okno: V SOI, EOI, EOI+4 hodiny, 72 hodin a 168 hodin v den 1 cyklu 1
AUClast byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas od času 0 do tlast v reálném čase vypočítaná pomocí lichoběžníkového způsobu během dávkovacího intervalu po prvním podání v cyklu 1.
V SOI, EOI, EOI+4 hodiny, 72 hodin a 168 hodin v den 1 cyklu 1
Fáze 1 a 2: AUC od času 0 do týdne 1 (AUC1 týden) isatuximabu samotného a v kombinaci s cemiplimabem
Časové okno: V SOI, EOI, EOI+4 hodiny, 72 hodin a 168 hodin v den 1 cyklu 1
AUC1týden byla definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do 1 týdne po dávce vypočítaná pomocí lichoběžníkového způsobu během dávkovacího intervalu po prvním podání v cyklu 1.
V SOI, EOI, EOI+4 hodiny, 72 hodin a 168 hodin v den 1 cyklu 1
Fáze 1 a 2: Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) proti isatuximabu
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 až do data dokončení primární analýzy 9. října 2019, tj. až přibližně 20 měsíců
Odpovědi ADA byly kategorizovány jako ADA vyvolaná léčbou a ADA posílená léčbou. Preexistující ADA byla definována jako ADA, která byla přítomna ve vzorcích odebraných během období před léčbou. Léčbou indukovaná ADA byla definována jako ADA, která se vyvinula kdykoli během období pozorování ADA ve studii u účastníků bez již existující ADA. Léčbou posílená ADA byla definována jako již existující ADA s významným zvýšením titru ADA během studie ve srovnání se základním titrem. Hodnotitelná populace ADA byla definována nezávisle pro isatuximab a cemiplimab a sestávala ze všech účastníků z populace AT s alespoň 1 výsledkem ADA (negativním, pozitivním nebo neprůkazným) po výchozím stavu.
Od cyklu 1 Den 1 až do data dokončení primární analýzy 9. října 2019, tj. až přibližně 20 měsíců
Fáze 1 a 2: Počet účastníků s ADA na cemiplimab
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 až do data dokončení primární analýzy 9. října 2019, tj. až přibližně 20 měsíců
Odpovědi ADA byly kategorizovány jako ADA vyvolaná léčbou a ADA posílená léčbou. Preexistující ADA byla definována jako ADA, která byla přítomna ve vzorcích odebraných během období před léčbou. Léčbou indukovaná ADA byla definována jako ADA, která se vyvinula kdykoli během období pozorování ADA ve studii u účastníků bez již existující ADA. Léčbou posílená ADA byla definována jako již existující ADA s významným zvýšením titru ADA během studie ve srovnání se základním titrem.
Od cyklu 1 Den 1 až do data dokončení primární analýzy 9. října 2019, tj. až přibližně 20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCD14906
  • 2017-001431-39 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1189-4706 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazmabuněčný myelom

Klinické studie na Isatuximab SAR650984

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit