Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isatuximab i kombinasjon med cemiplimab hos pasienter med residiverende/refraktært multippelt myelom (RRMM)

21. mai 2024 oppdatert av: Sanofi

En fase 1/2-studie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og effekt av isatuximab i kombinasjon med cemiplimab hos pasienter med residiverende/refraktært myelomatose

Primære mål:

  • For å evaluere sikkerheten og toleransen til kombinasjonen av isatuximab (også kjent som SAR650984) og cemiplimab (også kjent som REGN2810) hos pasienter med tilbakefall/refraktært myelomatose.
  • For å sammenligne den generelle responsen av kombinasjonen av isatuximab og cemiplimab versus isatuximab alene hos pasienter med RRMM basert på International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.

Sekundære mål:

  • For å evaluere effekten som vurderes ut fra klinisk nytterate (CBR), varighet av respons (DOR), tid til respons (TTR), progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).
  • For å vurdere farmakokinetikken (PK) til isatuximab og cemiplimab når det gis i kombinasjon.
  • For å vurdere immunogenisiteten til isatuximab og cemiplimab når det gis i kombinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Varigheten av studien for en pasient vil inkludere en periode for screening på opptil 21 dager og 3 måneders oppfølging etter behandling. Syklusens varighet er 28 dager. Pasienter vil fortsette behandlingen inntil sykdomsprogresjon, uakseptable bivirkninger, tilbaketrekking av samtykke eller annen grunn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Investigational Site Number :0360003
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Investigational Site Number :0360002
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Investigational Site Number :0360001
  • Brasil
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasil, 74605-020
        • Investigational Site Number :0760003
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90110-270
        • Investigational Site Number :0760001
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01236030
        • Investigational Site Number :0760004
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number :1240001
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Investigational Site Number :1240005
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number :1240003
  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado-Site Number:8400001
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7321
        • University of Kansas Medical Center-Site Number:8400003
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center-Site Number:8400002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center-Site Number:8400004
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Investigational Site Number :2500004
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number :2500002
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Investigational Site Number :2500003
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Investigational Site Number :2500001
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Investigational Site Number :3000001
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Investigational Site Number :3800003
      • Torino, Italia, 10126
        • Investigational Site Number :3800001
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Investigational Site Number :3800005
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Investigational Site Number :7240006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
        • Investigational Site Number :7240003
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Spania, 08916
        • Investigational Site Number :7240004
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spania, 08036
        • Investigational Site Number :7240002
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spania, 46017
        • Investigational Site Number :7240005
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • Investigational Site Number :2030002
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 70852
        • Investigational Site Number :2030003
      • Praha 2, Tsjekkia, 12808
        • Investigational Site Number :2030001
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigational Site Number :3480002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en kjent diagnose av multippelt myelom med tegn på målbar sykdom, som definert nedenfor:

    • Serum M-protein ≥1 g/dL (≥0,5 g/dL ved immunglobulin A [IgA] sykdom), OG/ELLER
    • Urin M-protein ≥200 mg/24 timer, ELLER
    • I fravær av målbart M-protein, serumimmunoglobulinfri lett kjede ≥10 mg/dL, og unormal serumimmunoglobulin kappa lambda fri lettkjedeforhold (<0,26 eller >1,65).
  • Pasienter må ha mottatt tidligere behandling med et immunmodulerende legemiddel (IMiD) (for ≥2 sykluser eller ≥2 måneders behandling) og en proteasomhemmer (PI) (for ≥2 sykluser eller ≥2 måneders behandling).
  • Pasienter må ha mottatt minst 3 tidligere behandlingslinjer (Merk: Induksjonsterapi og stamcelletransplantasjon ± vedlikehold vil bli vurdert som én linje).
  • Pasienten må ha oppnådd MR eller bedre med en hvilken som helst antimyelombehandling (dvs. primær refraktær sykdom er ikke kvalifisert).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for isatuximab eller deltatte kliniske studier med isatuximab.
  • Tidligere eksponering for ethvert middel (godkjent eller undersøkende) som blokkerer den programmerte celledødsveien-1 (PD-1)/PD-L1.
  • Bevis på andre immunrelaterte sykdommer/tilstander.
  • Anamnese med ikke-infeksiøs pneumonitt som krever steroider eller nåværende pneumonitt; historie med thoraxstråling.
  • Har mottatt en levende virusvaksinasjon innen 30 dager etter planlagt behandlingsstart. Sesonginfluensavaksiner som ikke inneholder levende virus er tillatt.
  • Har allogen hemopoietisk stamcelle (HSC) transplantasjon.
  • Tidligere behandling med idelalisib (en PI3K-hemmer).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) >2.
  • Dårlig benmargsreserve.
  • Dårlig organfunksjon.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isatuximab/cemiplimab (regime 1)

Isatuximab på dag 1, 8, 15 og 22, deretter dag 1 og 15 i 28-dagers sykluser frem til sykdomsprogresjon.

Cemiplimab på dag 1 og 15 i 28-dagers syklus frem til sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Isatuximab SAR650984

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: intravenøs

Andre navn:
  • Sarclisa
Legemiddel: Cemiplimab REGN2810

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: intravenøs
Eksperimentell: Isatuximab/cemiplimab (regime 2)

Isatuximab på dag 1, 8, 15 og 22, deretter dag 1 og 15 i 28-dagers sykluser frem til sykdomsprogresjon.

Cemiplimab på dag 1 i 28-dagers syklus opp til sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Isatuximab SAR650984

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: intravenøs

Andre navn:
  • Sarclisa
Legemiddel: Cemiplimab REGN2810

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: intravenøs
Aktiv komparator: Isatuximab
Isatuximab på dag 1, 8, 15 og 22, deretter dag 1 og 15 i 28-dagers sykluser frem til sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Isatuximab SAR650984

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: intravenøs

Andre navn:
  • Sarclisa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til dag 28
Potensielle DLT-er ble definert som forekomsten av noen av følgende bivirkninger ved første behandlingssyklus, med mindre det skyldes sykdomsprogresjon eller åpenbart urelatert årsak: Hematologiske DLT-er: Grad (G) 4 nøytropeni (N) i mer enn 7 påfølgende dager, G3 til G4 N komplisert av feber (temperatur høyere enn eller lik [>=] 38,5 grader Celsius ved mer enn 1 anledning) eller mikrobiologisk/radiografisk dokumentert infeksjon, G3 til G4 trombocytopeni assosiert med klinisk signifikant blødning som krever klinisk intervensjon eller ikke-hematologiske DLT: G4 ikke-hematologisk AE, G>=2 uveitt, G3 ikke-hematologisk AE som varer mer enn (>)3 dager til tross for optimal omsorgsstøtte, forsinkelse i initiering av syklus 2 >14 dager på grunn av behandlingsrelaterte laboratorieavvik/AE. Enhver annen bivirkning som utrederen/studiekomiteen anså som dosebegrensende, uavhengig av karakter, ble også ansett som DLT.
Syklus 1 dag 1 til dag 28
Fase 1 og fase 2: Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremvoksende alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: TEAE ble samlet inn fra den første dosen opp til 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen, ca. 50 måneder
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert med et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med studiebehandling. SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som i enhver dose: resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en medisinsk viktig begivenhet. TEAE ble definert som en AE som oppsto etter den første dosen av studiebehandlingsadministrasjon opp til 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingsadministrasjonen. DLT-observasjonsperioden var 1 syklus (28 dager). Imidlertid ble alle bivirkninger under behandlingen, med mindre det skyldes sykdomsprogresjon eller en åpenbart urelatert årsak, tatt i betraktning av studiekomiteen for fastsettelse av maksimal tolerert dose og anbefalt fase 2-dose.
TEAE ble samlet inn fra den første dosen opp til 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen, ca. 50 måneder
Fase 2: Prosentandel av deltakere med total responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til den primære analysens fullføringsdato 9. oktober 2019, dvs. opptil ca. 17 måneder
ORR av etterforsker ved bruk av responskriterier for internasjonal myelomarbeidsgruppe (IMWG): prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) (inkludert stringent CR [sCR]meget god delvis respons [VGPR] og delvis respons [PR]). CR:negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer, mindre enn (<)5 % plasmaceller i benmargsaspirater (BM) og normal fri lettkjede(FLC)-forhold (0,26-1,65).sCR:CR pluss ingen klonale celler i BM-biopsi.VGPR:serum og urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, ikke elektroforese;>=90 % reduksjon i serum M-protein pluss urin M-proteinnivå<100mg/24hour(t);FLC bare: >=90 % reduksjon i forskjell mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer.PR:>=50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24 timers urin M-protein med >=90 % eller <200 mg/24 t. I tillegg til ovenfor, hvis tilstede ved baseline, >=50 % reduksjon i størrelse (summen av produkter med maksimal vinkelrett diameter av målte lesjoner [SPD]) av bløtvevsplasmacytomer er nødvendig.
Fra syklus 1 dag 1 til den primære analysens fullføringsdato 9. oktober 2019, dvs. opptil ca. 17 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Prosentandel av deltakere med klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til den primære analysens fullføringsdato 9. oktober 2019, dvs. opptil ca. 17 måneder
CBR av etterforsker ved hjelp av IMWG-responskriterier: prosentandel av deltakerne med CR (inkludert sCR), VGPR, PR (alle definert i forrige OM) eller MR. MR ble definert som >= 25 % men <= 49 % reduksjon i serum M-protein og reduksjon i 24 timers urin M-protein med 50-89 %, som fortsatt oversteg 200 mg/24 timer; hvis tilstede ved baseline, var det også nødvendig med >=50 % reduksjon i størrelse (SPD) av bløtvevsplasmacytomer.
Fra syklus 1 dag 1 til den primære analysens fullføringsdato 9. oktober 2019, dvs. opptil ca. 17 måneder
Fase 2: Varighet av oppfølging
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til primæranalysens fullføringsdato 9. oktober 2019, dvs. opptil ca. 17 måneder
Varighet av oppfølging ble definert som dato for randomisering til dato for siste kontakt eller død, avhengig av hva som kom først. Median varighet av oppfølging er rapportert.
Fra randomiseringsdatoen til primæranalysens fullføringsdato 9. oktober 2019, dvs. opptil ca. 17 måneder
Fase 2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til den primære analysens fullføringsdato 9. oktober 2019, dvs. opptil ca. 17 måneder
DOR: Tid fra dato for første respons (>=PR) som senere ble bekreftet til dato for første dokumentert progressiv sykdom (PD) eller død. DOR ble kun bestemt for deltakere som oppnådde en respons på PR eller bedre. Hvis progresjon eller død ikke observert, deltakeren ble sensurert på datoen for siste gyldige sykdomsvurdering som ikke viste sykdomsprogresjon utført før initiering av ytterligere kreftbehandling og sperringsdato for analyse.PD(IMWG-kriterier):økning på >=25 % fra laveste bekreftede verdi i noen av 1 av følgende: serum M-protein (absolutt økning>=0,5 gram/desiliter[g/dL]), serum M-proteinøkning>=1g/dL hvis laveste M-komponent >=5g/dL; urin M-komponent (absolutt økning >=200 mg/24 timer), utseende av ny(e) lesjon(er),>=50 % økning fra nadir i SPD på >1 lesjon eller >=50 % økning i lengste diameter av en tidligere lesjon >1 cm i kort akse,>=50 % økning i sirkulerende plasmaceller (minimum 200 celler/mikroliter[c/mcL]) hvis det var eneste mål på sykdom. PR: som definert i OM3.
Fra syklus 1 dag 1 til den primære analysens fullføringsdato 9. oktober 2019, dvs. opptil ca. 17 måneder
Fase 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til den primære analysens fullføringsdato 9. oktober 2019, dvs. opptil ca. 17 måneder
TTR ble definert som tiden fra randomisering til første respons (PR eller bedre) som deretter ble bekreftet. PR i henhold til IMWG-kriteriene ble definert som >=50 % reduksjon av serum-M-protein og reduksjon i 24 timers urin-M-protein med >=90 % eller til <200 mg/24 timer. I tillegg til kriteriene ovenfor, hvis de var tilstede ved baseline, var det også nødvendig med en >=50 % reduksjon i SPD-størrelsen til bløtvevsplasmacytomer.
Fra syklus 1 dag 1 til den primære analysens fullføringsdato 9. oktober 2019, dvs. opptil ca. 17 måneder
Fase 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til den primære analysens fullføringsdato 9. oktober 2019, dvs. opptil ca. 17 måneder
PFS: Tidsintervall fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon som senere bekreftes eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først. Hvis progresjon eller død ikke ble observert, ble deltakeren sensurert på datoen for siste gyldige sykdomsvurdering som ikke viste sykdomsprogresjon utført før initiering av en ytterligere kreftbehandling eller analysens cut-off dato. Analyse ble utført ved Kaplan-Meier-metoden. PD (IMWG) kriterier: økning på >=25 % fra laveste bekreftede verdi i en av følgende: serum M-protein (absolutt økning >=0,5g/dL), serum M-proteinøkning >=1g/dL hvis laveste M komponent var >=5g/dL; urin M-komponent (absolutt økning >=200 mg/24 timer), utseende av ny(e) lesjon(er),>=50 % økning fra nadir i SPD på >1 lesjon eller >=50 % økning i den lengste diameteren til en tidligere lesjon > 1 cm i kort akse eller >=50 % økning i sirkulerende plasmaceller (minimum 200 c/mcL) hvis det var eneste mål på sykdom.
Fra syklus 1 dag 1 til den primære analysens fullføringsdato 9. oktober 2019, dvs. opptil ca. 17 måneder
Fase 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til den primære analysens fullføringsdato 9. oktober 2019, dvs. opptil ca. 17 måneder
OS ble definert som tidsintervallet fra datoen for randomisering til død uansett årsak. Deltakere uten død før analysens skjæringsdato ble sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live eller skjæringsdatoen, avhengig av hva som kom først. Resultatene nedenfor tilsvarer beskrivende OS-informasjon på tidspunktet for den primære analysens fullføringsdato 9. oktober 2019.
Fra syklus 1 dag 1 til den primære analysens fullføringsdato 9. oktober 2019, dvs. opptil ca. 17 måneder
Fase 1 og 2: Plasmakonsentrasjon observert ved slutten av IV-infusjon (Ceoi) av Isatuximab alene og i kombinasjon med Cemiplimab
Tidsramme: Ved slutten av infusjon (EOI) på syklus 1 dag 1
Plasmaprøver ble samlet på spesifiserte tidspunkter, og de som ikke ble påvirket av det bioanalytiske problemet ble brukt til evaluering av Ceoi. Den ble beregnet ved bruk av ikke-kompartmental analyse (NCA) etter den første administreringen i syklus 1. PK-populasjonen ble definert uavhengig for isatuximab og cemiplimab og besto av alle deltakere fra den all-behandlede (AT)-populasjonen med minst 1 tilgjengelig konsentrasjon post-baseline (uansett syklus og selv om doseringen var ufullstendig) med tilstrekkelig dokumentasjon av dosering og prøvetakingsdatoer og -klokkeslett.
Ved slutten av infusjon (EOI) på syklus 1 dag 1
Fase 1 og 2: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Isatuximab alene og i kombinasjon med Cemiplimab
Tidsramme: Ved start av infusjon (SOI), EOI, EOI+4 timer, 72 timer og 168 timer på dag 1 av syklus 1
Plasmaprøver ble samlet på spesifiserte tidspunkter, og de som ikke ble påvirket av det bioanalytiske problemet ble brukt til evaluering av Cmax. Den ble beregnet ved bruk av NCA etter den første administrasjonen i syklus 1.
Ved start av infusjon (SOI), EOI, EOI+4 timer, 72 timer og 168 timer på dag 1 av syklus 1
Fase 1 og 2: Tid for å nå Cmax (Tmax) for Isatuximab alene og i kombinasjon med Cemiplimab
Tidsramme: Ved SOI, EOI, EOI+4 timer, 72 timer og 168 timer på dag 1 av syklus 1
Plasmaprøver ble samlet på spesifiserte tidspunkter, og de som ikke ble påvirket av det bioanalytiske problemet ble brukt til evaluering av tmax. Den ble beregnet ved bruk av NCA etter den første administrasjonen i syklus 1.
Ved SOI, EOI, EOI+4 timer, 72 timer og 168 timer på dag 1 av syklus 1
Fase 1 og 2: Siste konsentrasjon observert over den nedre grensen for kvantifisering (Clast) av Isatuximab alene og i kombinasjon med Cemiplimab
Tidsramme: Ved SOI, EOI, EOI+4 timer, 72 timer og 168 timer på dag 1 av syklus 1
Plasmaprøver ble samlet på spesifiserte tidspunkter, og de som ikke ble påvirket av det bioanalytiske problemet ble brukt til evaluering av Clast. Den ble beregnet ved bruk av NCA etter den første administrasjonen i syklus 1.
Ved SOI, EOI, EOI+4 timer, 72 timer og 168 timer på dag 1 av syklus 1
Fase 1 og 2: Time of Clast (Tlast) for Isatuximab alene og i kombinasjon med Cemiplimab
Tidsramme: Ved SOI, EOI, EOI+4 timer, 72 timer og 168 timer på dag 1 av syklus 1
Plasmaprøver ble samlet på spesifiserte tidspunkter, og de som ikke ble påvirket av det bioanalytiske problemet ble brukt til evaluering av tlast. Den ble beregnet ved bruk av NCA etter den første administrasjonen i syklus 1.
Ved SOI, EOI, EOI+4 timer, 72 timer og 168 timer på dag 1 av syklus 1
Fase 1 og 2: Areal under konsentrasjon versus tid kurve (AUC) fra tid null til Tlast (AUClast) av Isatuximab alene og i kombinasjon med Cemiplimab
Tidsramme: Ved SOI, EOI, EOI+4 timer, 72 timer og 168 timer på dag 1 av syklus 1
AUClast ble definert som arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid 0 til sanntids tlast beregnet ved bruk av trapesmetoden over doseringsintervallet etter første administrering i syklus 1.
Ved SOI, EOI, EOI+4 timer, 72 timer og 168 timer på dag 1 av syklus 1
Fase 1 og 2: AUC fra tid 0 til uke 1 (AUC1 uke) av Isatuximab alene og i kombinasjon med Cemiplimab
Tidsramme: Ved SOI, EOI, EOI+4 timer, 72 timer og 168 timer på dag 1 av syklus 1
AUC1week ble definert som arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tid 0 til 1 uke etter dose beregnet ved bruk av trapesmetoden over doseringsintervallet etter første administrering i syklus 1.
Ved SOI, EOI, EOI+4 timer, 72 timer og 168 timer på dag 1 av syklus 1
Fase 1 og 2: Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) mot Isatuximab
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til den primære analysens fullføringsdato 9. oktober 2019, dvs. opptil ca. 20 måneder
ADA-responser ble kategorisert som behandlingsindusert ADA og behandlingsforsterket ADA. Pre-eksisterende ADA ble definert som ADA som var til stede i prøver tatt i løpet av forbehandlingsperioden. Behandlingsindusert ADA ble definert som ADA som utviklet seg når som helst i løpet av ADA-studiens observasjonsperiode hos deltakere uten forhåndseksisterende ADA. Behandlingsforsterket ADA ble definert som eksisterende ADAer med en signifikant økning i ADA-titeren under studien sammenlignet med Baseline-titeren. Den evaluerbare ADA-populasjonen ble definert uavhengig for isatuximab og cemiplimab og besto av alle deltakere fra AT-populasjonen med minst 1 ADA-resultat (negativt, positivt eller inkonklusive) post-baseline.
Fra syklus 1 dag 1 til den primære analysens fullføringsdato 9. oktober 2019, dvs. opptil ca. 20 måneder
Fase 1 og 2: Antall deltakere med ADA til Cemiplimab
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til den primære analysens fullføringsdato 9. oktober 2019, dvs. opptil ca. 20 måneder
ADA-responser ble kategorisert som behandlingsindusert ADA og behandlingsforsterket ADA. Pre-eksisterende ADA ble definert som ADA som var til stede i prøver tatt i løpet av forbehandlingsperioden. Behandlingsindusert ADA ble definert som ADA som utviklet seg når som helst i løpet av ADA-studiens observasjonsperiode hos deltakere uten forhåndseksisterende ADA. Behandlingsforsterket ADA ble definert som eksisterende ADAer med en signifikant økning i ADA-titeren under studien sammenlignet med Baseline-titeren.
Fra syklus 1 dag 1 til den primære analysens fullføringsdato 9. oktober 2019, dvs. opptil ca. 20 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCD14906
  • 2017-001431-39 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1189-4706 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plasmacellemyelom

Kliniske studier på Isatuximab SAR650984

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere