- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03240289
SMS för diabetes framgång under graviditeten
Användning av textmeddelanden för att minska hindren för egenvård för låginkomsttagare gravida kvinnor med diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gravida kvinnor med låg inkomst i Chicago-området drabbas ofta av fetma eller diabetes. Tillägget av en sjukdom under graviditeten förstärker kraven på optimal egenvård under graviditeten. Denna mängd information utgör en betydande börda, särskilt för kvinnor med ytterligare socioekonomiska hinder för egenvård. Preliminärt arbete tyder på att patienter måste övervinna ett antal sociala, psykologiska och kunskapsbaserade hinder för att uppnå framgångsrik diabeteskontroll under graviditeten.
Detta projekt innebär utveckling och preliminär utvärdering av ett patientcentrerat utbildnings- och egenvårdsverktyg för användning med kvinnor vars graviditeter kompliceras av diabetes. Studien inleds med utveckling av en läroplan för textmeddelanden för att ge motiverande och pedagogiskt stöd. Vi kommer att använda en enkelriktad, icke-interaktiv textbaserad utbildningsplattform för att ge stödjande och pedagogiska budskap till en kohort av 40 kvinnor med diabetes. Kvinnor får 3-5 sms per vecka fram till leverans. Målet är att utveckla ett program som kan utökas till en klinisk prövning där perinatala resultat bedöms.
Det primära resultatet är patientnöjdhet och åsikter om sms-programmet, mätt via en kvalitativ intervju efter studiens slutförande. Deltagarna genomgick en registreringsundersökning för att bedöma hälsoläskunnighet/räknekunnighet, diabetessjälveffektivitet, diabeteskunskap, personlighet och sociala problem. De genomgick en grundlinje för djupgående en-till-en-intervju med fokus på hinder för framgångsrik egenvård med graviditet och diabetes. Uppföljningsundersökningar och en exitintervju framkallade information om deras åsikter om sms-programmet. Ytterligare mål inkluderade att fastställa genomförbarheten för framtida expansion som ett försök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid
- Engelsktalande
- Har graviditetsdiabetes mellitus, typ 2 diabetes mellitus eller typ 1 diabetes mellitus
- Ålder 18 år eller äldre
- Tillgång till en telefon som kan ta emot textmeddelanden
Exklusions kriterier:
- Graviditetsålder över 30 veckor
- Kvinnor som inte uppfyller ovanstående inklusionskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: SMS:a
SMS-grupp
|
Kvinnor får textmeddelanden för att hjälpa till med sina diabetesegenvårdsuppgifter under graviditeten; dessa inkluderade mötespåminnelser, motiverande meddelanden och kost-/träningstips.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet och feedback
Tidsram: Upp till 42 veckor
|
En enda kvalitativ intervju av patientperspektiv och förbättringsområden i textmeddelandeprogrammet.
Intervju sker mellan 35 veckors graviditet och utskrivning efter förlossningen (efter förlossningen dag 2)
|
Upp till 42 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diabetes self-efficacy (mätt med Diabetes Empowerment Scale-Short Form)
Tidsram: Upp till 42 veckor
|
Bedömning av diabetes self-efficacy.
Undersökning sker efter 35 veckors graviditet och före utskrivning efter förlossningen (postpartum dag 2)
|
Upp till 42 veckor
|
|
Barriärer och underlättar självhantering av diabetes
Tidsram: Studieinskrivning
|
Kvalitativ intervju av patientupplevelser angående att ha diabetes under graviditeten
|
Studieinskrivning
|
|
Studiens genomförbarhet (mätt som antalet deltagare som behålls i studien)
Tidsram: Upp till 42 veckor
|
Förmåga att rekrytera och behålla deltagare
|
Upp till 42 veckor
|
|
Diabetes self-efficacy (Mätt med hjälp av Perceived Diabetes Self-Management Scale)
Tidsram: Upp till 42 veckor
|
Bedömning av diabetes self-efficacy.
Undersökning sker efter 35 veckors graviditet och före utskrivning efter förlossningen (postpartum dag 2)
|
Upp till 42 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Melissa A Simon, MD, MPH, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00084353
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadSmall Gestational Age (SGA)
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Obstetrical and Gynaecological Society of Bangladesh (OGSB)Aktiv, inte rekryterande
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
University of TennesseeAvslutad
-
Arizona State UniversityAvslutad
-
Helena PiccininiNova Scotia Health AuthorityAvslutad
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİEge UniversityAvslutadGestational viktökningKalkon
-
Milton S. Hershey Medical CenterIndragen
-
University of HawaiiAvslutadGestational viktökningFörenta staterna
Kliniska prövningar på SMS-grupp
-
Ankara Etlik City HospitalRekryteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkiet (Türkiye)
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Hui-Hsun ChiangAvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsenTaiwan
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd