- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03640468
Lidokain som adjuvans för ketamin vid induktion av anestesi hos patienter med septisk chock
Lidokain som adjuvans för ketamin vid induktion av anestesi hos patienter med septisk chock: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De flesta av de läkemedel som används för induktion av anestesi påverkar patientens hemodynamik negativt. Således kan induktion av anestesi hos chockade patienter resultera i skadlig hypotoni. Patienter med svår sepsis och septisk chock behöver ofta kirurgiska ingrepp. Det bästa protokollet för induktion av anestesi hos patienter med septisk chock saknas.
Ketamin är ett medel som används för induktion av anestesi med kända positiva kardiovaskulära effekter. Dessa positiva effekter rapporterades dock hos individer med intakt sympatiskt nervsystem. Invitro-studier visade att ketamins direkta verkan på hjärtmusklerna är negativ. Det hade därför rekommenderats att ketamin skulle användas med försiktighet hos hemodynamiskt sårbara patienter tills ytterligare randomiserade kontrollerade studier är närvarande.
Lidokain är ett läkemedel med flera lokala och systemiska användningsområden. Med lokalanestetiska egenskaper föreslogs lidokain ha en anestetisk sparande effekt. Lidokain har tidigare rapporterats förstärka den hypnotiska effekten av tiopenton, propofol och midazolam under induktion av anestesi. Lidokain visade en sparande effekt för såväl flyktiga som intravenösa behov för underhåll av anestesi; sålunda antar vi att dess användning som adjuvans under induktion av anestesi hos patienter med septisk chock kan ge en sparande effekt för ketamin och minimera dess negativa cirkulationsföljder.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter över 18 år
- Med septisk chock
- Planerad för generell anestesi
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Brännskada patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ketamingrupp
Denna grupp kommer att få induktion av anestesi med ketamie full dos 1 mg/kg, midazolam 0,05 mg/kg och normal koksaltlösning 10 ml.
|
Denna grupp kommer att få induktion av anestesi med ketamin 1 mg/kg
Andra namn:
Denna grupp kommer att få midazolam 0,05 mg/kg
Andra namn:
Denna grupp kommer att få normal koksaltlösning 10 ml
|
Experimentell: Lidokain-ketamin grupp
Denna grupp kommer att få induktion av anestesi med Ketamie halvdos 0,5 mg/kg, midazolam 0,05 mg/kg och lidokain 1 mg/kg.
|
Denna grupp kommer att få midazolam 0,05 mg/kg
Andra namn:
Denna grupp kommer att få induktion av anestesi med ketamin 0,5 mg/kg
Andra namn:
Denna grupp kommer att få lidokaince 1 mg/kg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: 10 minuter efter induktion av allmän anestesi
|
Genomsnittligt artärtryck mätt i mmHg
|
10 minuter efter induktion av allmän anestesi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 10 minuter efter induktion av allmän anestesi
|
antal hjärtslag per minut
|
10 minuter efter induktion av allmän anestesi
|
Hjärtvolym
Tidsram: 10 minuter efter induktion av allmän anestesi
|
volym blod som pumpas av hjärtat på en minut mätt i liter per minut
|
10 minuter efter induktion av allmän anestesi
|
Antalet patienter som lider av minskat medelartärtryck med 20 % från baslinjeavläsningen efter induktion av anestesi
Tidsram: 10 minuter efter induktion av allmän anestesi
|
10 minuter efter induktion av allmän anestesi
|
|
Noradrenalinkonsumtion
Tidsram: 10 minuter efter induktion av allmän anestesi
|
Den totala dosen av noradrenalin mätt i mikrogram
|
10 minuter efter induktion av allmän anestesi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Sepsis
- Chock, septisk
- Chock
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Ketamin
- Midazolam
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- N-128-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Septisk chock
-
Charles University, Czech RepublicOkändSeptisk chock | Åderkollapsbarhet | Intravaskulär Doppler | Volymrespons i Septic ShockTjeckien
-
Mongi Slim HospitalOkändTrans Cranial Doppler Ultrasonography in Heamodynamic Optimization in Septic ShockTunisien
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Luzerner KantonsspitalRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Akdeniz UniversityTÜBİTAKHar inte rekryterat ännuExtrakorporeal Shock Wave Lithotripsy | Litotripsi
Kliniska prövningar på Ketamin full dos
-
University of TorontoAvslutad
-
University Hospital, AntwerpRekryteringÖverkänslighet | Anafylaxi | Allergisk reaktion | Perioperativ komplikation | Omedelbar överkänslighet | Överkänslighet, drog | Anafylaktisk reaktionBelgien
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNaturex SAAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...Samsung ElectronicsAvslutadBröströntgen för klinisk utvärderingFörenta staterna
-
EpicentreKenya Medical Research Institute; LSHTM; Universite Abdou Moumouni de Niamey...Aktiv, inte rekryterande
-
Valneva Austria GmbHRekryteringChikungunya virusinfektionDominikanska republiken, Honduras
-
GlaxoSmithKlineAktiv, inte rekryterandeInfektioner, mjuk vävnadFörenta staterna, Sydafrika, Australien, Indien, Nya Zeeland, Storbritannien, Polen
-
University Hospital, BrestUniversity Hospital of Saint-EtienneAvslutadVenös tromboembolismFrankrike
-
Loma Linda UniversityCalifornia Walnut CommissionAvslutad