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Lidocaína como adyuvante de la ketamina en la inducción de la anestesia en pacientes con shock séptico

20 de noviembre de 2018 actualizado por: Ahmed Hasanin, Cairo University

Lidocaína como adyuvante de la ketamina en la inducción de la anestesia en pacientes con shock séptico: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo del trabajo es investigar el efecto del uso de lidocaína en combinación con dosis bajas de ketamina en la inducción de la anestesia para pacientes con shock séptico en comparación con la dosis normal de ketamina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mayoría de los fármacos utilizados para la inducción de la anestesia impactan negativamente en la hemodinámica del paciente. Por lo tanto, la inducción de la anestesia en pacientes en estado de shock puede provocar una hipotensión perjudicial. Los pacientes con sepsis severa y shock séptico frecuentemente necesitan intervenciones quirúrgicas. Falta el mejor protocolo para la inducción de la anestesia en pacientes con shock séptico.

La ketamina es un agente utilizado para la inducción de la anestesia con efectos cardiovasculares positivos conocidos. Sin embargo, estos efectos positivos se informaron en personas con el sistema nervioso simpático intacto. Los estudios in vitro mostraron que la acción directa de la ketamina sobre los músculos cardíacos es negativa. Por lo tanto, se recomendó que la ketamina se use con precaución en pacientes hemodinámicamente vulnerables hasta que se presenten más ensayos controlados aleatorios.

La lidocaína es un fármaco con múltiples usos locales y sistémicos. Al tener propiedades anestésicas locales, se propuso que la lidocaína tuviera un efecto ahorrador de anestesia. Se informó anteriormente que la lidocaína aumenta el efecto hipnótico de la tiopentona, el propofol y el midazolam durante la inducción de la anestesia. La lidocaína mostró un efecto moderador para los requisitos tanto volátiles como intravenosos para el mantenimiento de la anestesia; por lo tanto, planteamos la hipótesis de que su uso como adyuvante durante la inducción de la anestesia en pacientes con shock séptico podría proporcionar un efecto moderador de la ketamina y minimizar sus secuelas circulatorias negativas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Cairo university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos mayores de 18 años
  • Con shock séptico
  • Programado para anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes quemados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de ketamina
Este grupo recibirá la inducción de la anestesia utilizando una dosis completa de ketamie de 1 mg/kg, midazolam de 0,05 mg/kg y solución salina normal de 10 ml.
Droga: Dosis completa de ketamina
Este grupo recibirá inducción anestésica utilizando Ketamina 1 mg/Kg
Otros nombres:
  • Clorhidrato de ketamina
Droga: Midazolam
Este grupo recibirá midazolam 0,05 mg/Kg
Otros nombres:
  • Dormicum
Droga: Solución salina normal
Este grupo recibirá solución salina normal 10 mL
Experimental: Grupo lidocaína-ketamina
Este grupo recibirá la inducción de la anestesia utilizando Ketamie media dosis de 0,5 mg/kg, midazolam 0,05 mg/Kg y lidocaína 1 mg/Kg.
Droga: Midazolam
Este grupo recibirá midazolam 0,05 mg/Kg
Otros nombres:
  • Dormicum
Droga: Media dosis de ketamina
Este grupo recibirá inducción anestésica utilizando Ketamina 0,5 mg/Kg
Otros nombres:
  • Clorhidrato de ketamina
Droga: Lidocaína
Este grupo recibirá lidocaína 1 mg/Kg
Otros nombres:
  • Clorhidrato de lidocaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inducción de la anestesia general
Presión arterial media medida en mmHg
10 minutos después de la inducción de la anestesia general

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inducción de la anestesia general
número de latidos del corazón por minuto
10 minutos después de la inducción de la anestesia general
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inducción de la anestesia general
volumen de sangre bombeado por el corazón en un minuto medido en litros por minuto
10 minutos después de la inducción de la anestesia general
El número de pacientes que sufren una disminución de la presión arterial media en un 20 % con respecto a la lectura inicial después de la inducción de la anestesia.
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inducción de la anestesia general
10 minutos después de la inducción de la anestesia general
Consumo de norepinefrina
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inducción de la anestesia general
La dosis total de norepinefrina medida en microgramos
10 minutos después de la inducción de la anestesia general

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

15 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-128-2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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