Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidokain som adjuvans for ketamin ved induksjon av anestesi hos pasienter med septisk sjokk

20. november 2018 oppdatert av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Lidokain som adjuvans for ketamin i induksjon av anestesi hos pasienter med septiske sjokk: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med arbeidet er å undersøke effekten av å bruke lidokain i kombinasjon med lavdose ketamin ved induksjon av anestesi for pasienter med septisk sjokk sammenlignet med normal dose ketamin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fleste av legemidlene som brukes til induksjon av anestesi påvirker pasientens hemodynamikk negativt. Dermed kan induksjon av anestesi hos sjokkerte pasienter føre til skadelig hypotensjon. Pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk trenger ofte kirurgiske inngrep. Den beste protokollen for induksjon av anestesi hos pasienter med septisk sjokk mangler.

Ketamin er et middel som brukes for induksjon av anestesi med kjente positive kardiovaskulære effekter. Disse positive effektene ble imidlertid rapportert hos personer med intakt sympatisk nervesystem. Invitro-studier viste at ketamins direkte virkning på hjertemusklene er negativ. Det ble derfor anbefalt at ketamin skulle brukes med forsiktighet hos hemodynamisk sårbare pasienter inntil ytterligere randomiserte kontrollerte studier er til stede.

Lidokain er et stoff med flere lokale og systemiske bruksområder. Med lokalbedøvende egenskaper ble lidokain foreslått å ha en anestetisk sparende effekt. Lidokain ble tidligere rapportert å forsterke den hypnotiske effekten av tiopenton, propofol og midazolam under induksjon av anestesi. Lidokain viste en sparende effekt for flyktige så vel som intravenøse behov for vedlikehold av anestesi; derfor antar vi at bruken av det som adjuvans under induksjon av anestesi hos pasienter med septisk sjokk kan gi en sparende effekt for ketamin og minimere dets negative sirkulasjonsfølger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter over 18 år
  • Med septisk sjokk
  • Planlagt for generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Forbrenningspasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ketamingruppe
Denne gruppen vil få induksjon av anestesi ved bruk av ketamie full dose 1 mg/kg, midazolam 0,05 mg/kg og normal saltvann 10 ml.
Legemiddel: Ketamin full dose
Denne gruppen vil få induksjon av anestesi ved bruk av ketamin 1 mg/kg
Andre navn:
  • Ketaminhydroklorid
Legemiddel: Midazolam
Denne gruppen vil få midazolam 0,05 mg/kg
Andre navn:
  • Dormicum
Legemiddel: Vanlig saltvann
Denne gruppen vil motta vanlig saltvann 10 ml
Eksperimentell: Lidokain-ketamin gruppe
Denne gruppen vil få induksjon av anestesi ved bruk av Ketamie halv dose 0,5 mg/kg, midazolam 0,05 mg/kg og lidokain 1 mg/kg.
Legemiddel: Midazolam
Denne gruppen vil få midazolam 0,05 mg/kg
Andre navn:
  • Dormicum
Legemiddel: Halv dose ketamin
Denne gruppen vil få induksjon av anestesi ved bruk av ketamin 0,5 mg/kg
Andre navn:
  • Ketaminhydroklorid
Legemiddel: Lidokain
Denne gruppen vil få lidokain 1 mg/kg
Andre navn:
  • Lidokainhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 10 minutter etter induksjon av generell anestesi
Gjennomsnittlig arterielt trykk målt i mmHg
10 minutter etter induksjon av generell anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: 10 minutter etter induksjon av generell anestesi
antall hjerteslag per minutt
10 minutter etter induksjon av generell anestesi
Hjertevolum
Tidsramme: 10 minutter etter induksjon av generell anestesi
volum blod pumpet av hjertet i løpet av ett minutt målt i liter per minutt
10 minutter etter induksjon av generell anestesi
Antall pasienter som lider av redusert gjennomsnittlig arterielt trykk med 20 % fra baselineavlesningen etter induksjon av anestesi
Tidsramme: 10 minutter etter induksjon av generell anestesi
10 minutter etter induksjon av generell anestesi
Noradrenalinforbruk
Tidsramme: 10 minutter etter induksjon av generell anestesi
Den totale dosen av noradrenalin målt i mikrogram
10 minutter etter induksjon av generell anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

15. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-128-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Ketamin full dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere