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Lidocaina come adiuvante per la ketamina nell'induzione dell'anestesia nei pazienti con shock settico

20 novembre 2018 aggiornato da: Ahmed Hasanin, Cairo University

Lidocaina come adiuvante della ketamina nell'induzione dell'anestesia nei pazienti con shock settico: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo del lavoro è quello di indagare l'effetto dell'uso della lidocaina in combinazione con la ketamina a basso dosaggio nell'induzione dell'anestesia per i pazienti con shock settico rispetto alla normale dose di ketamina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei farmaci utilizzati per l'induzione dell'anestesia ha un impatto negativo sull'emodinamica del paziente. Pertanto, l'induzione dell'anestesia nei pazienti sotto shock potrebbe provocare ipotensione deleteria. I pazienti con sepsi grave e shock settico necessitano frequentemente di interventi chirurgici. Manca il miglior protocollo per l'induzione dell'anestesia nei pazienti con shock settico.

La ketamina è un agente utilizzato per l'induzione dell'anestesia con noti effetti cardiovascolari positivi. Tuttavia, questi effetti positivi sono stati riportati in soggetti con sistema nervoso simpatico intatto. Studi in vitro hanno dimostrato che l'azione diretta della ketamina sui muscoli cardiaci è negativa. Pertanto, è stato raccomandato che la ketamina debba essere usata con cautela nei pazienti emodinamicamente vulnerabili fino a quando non saranno presenti ulteriori studi randomizzati controllati.

La lidocaina è un farmaco con molteplici usi locali e sistemici. Avendo proprietà anestetiche locali, è stato proposto che la lidocaina abbia un effetto di risparmio di anestetico. La lidocaina è stata precedentemente segnalata per potenziare l'effetto ipnotico di tiopentone, propofol e midazolam durante l'induzione dell'anestesia. La lidocaina ha mostrato un effetto parsimonioso per i requisiti volatili e per via endovenosa per il mantenimento dell'anestesia; pertanto, ipotizziamo che il suo uso come adiuvante durante l'induzione dell'anestesia nei pazienti con shock settico potrebbe fornire un effetto di risparmio per la ketamina e minimizzare le sue sequele circolatorie negative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni
  • Con shock settico
  • Programmato per anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 18 anni
  • Bruciare i pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ketamina
Questo gruppo riceverà l'induzione dell'anestesia utilizzando ketamie a dose piena 1 mg/kg, midazolam 0,05 mg/Kg e soluzione fisiologica normale 10 ml.
Droga: Dose completa di ketamina
Questo gruppo riceverà l'induzione dell'anestesia usando Ketamina 1 mg/Kg
Altri nomi:
  • Cloridrato di ketamina
Droga: Midazolam
Questo gruppo riceverà midazolam 0,05 mg/Kg
Altri nomi:
  • Dormicum
Droga: Soluzione salina normale
Questo gruppo riceverà 10 ml di soluzione fisiologica normale
Sperimentale: Gruppo lidocaina-ketamina
Questo gruppo riceverà l'induzione dell'anestesia utilizzando Ketamie mezza dose 0,5 mg/kg, midazolam 0,05 mg/Kg e lidocaina 1 mg/Kg.
Droga: Midazolam
Questo gruppo riceverà midazolam 0,05 mg/Kg
Altri nomi:
  • Dormicum
Droga: Mezza dose di ketamina
Questo gruppo riceverà l'induzione dell'anestesia utilizzando ketamina 0,5 mg/Kg
Altri nomi:
  • Cloridrato di ketamina
Droga: Lidocaina
Questo gruppo riceverà lidocaina 1 mg/Kg
Altri nomi:
  • Lidocaina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
Pressione arteriosa media misurata in mmHg
10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
numero di battiti cardiaci al minuto
10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
volume di sangue pompato dal cuore in un minuto misurato in litri al minuto
10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
Il numero di pazienti che soffrono di una diminuzione della pressione arteriosa media del 20% rispetto alla lettura basale dopo l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
Consumo di noradrenalina
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
La dose totale di noradrenalina misurata in microgrammi
10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-128-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su Dose completa di ketamina

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