Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne als adjuvans voor ketamine bij inductie van anesthesie bij patiënten met septische shock

20 november 2018 bijgewerkt door: Ahmed Hasanin, Cairo University

Lidocaïne als adjuvans voor ketamine bij inductie van anesthesie bij patiënten met septische shock: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van het werk is om het effect te onderzoeken van het gebruik van lidocaïne in combinatie met een lage dosis ketamine bij de inductie van anesthesie bij patiënten met septische shock in vergelijking met de normale dosis ketamine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste geneesmiddelen die worden gebruikt voor de inductie van anesthesie hebben een negatieve invloed op de hemodynamica van de patiënt. Aldus kan inductie van anesthesie bij geschokte patiënten leiden tot schadelijke hypotensie. Patiënten met ernstige sepsis en septische shock hebben vaak chirurgische ingrepen nodig. Het beste protocol voor inductie van anesthesie bij patiënten met septische shock ontbreekt.

Ketamine is een middel dat wordt gebruikt voor inductie van anesthesie met bekende positieve cardiovasculaire effecten. Deze positieve effecten werden echter gemeld bij personen met een intact sympathisch zenuwstelsel. In vitro studies toonden aan dat de directe werking van ketamine op de hartspieren negatief is. Daarom werd aanbevolen dat ketamine met voorzichtigheid moet worden gebruikt bij hemodynamisch kwetsbare patiënten totdat er meer gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken beschikbaar zijn.

Lidocaïne is een medicijn met meerdere lokale en systemische toepassingen. Met lokale anesthetische eigenschappen werd voorgesteld dat lidocaïne een anesthetisch sparend effect zou hebben. Van lidocaïne is eerder gemeld dat het het hypnotische effect van thiopenton, propofol en midazolam tijdens inductie van anesthesie versterkt. Lidocaïne vertoonde een spaarzaam effect voor zowel vluchtige als intraveneuze vereisten voor onderhoud van anesthesie; daarom veronderstellen we dat het gebruik ervan als adjuvans tijdens de inductie van anesthesie bij patiënten met septische shock een spaarzaam effect zou kunnen hebben op ketamine en de negatieve gevolgen van de bloedsomloop zou kunnen minimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
  • Met septische shock
  • Gepland voor algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten verbranden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ketamine groep
Deze groep krijgt inductie van anesthesie met behulp van ketamie volledige dosis 1 mg / kg, midazolam 0, 05 mg / kg en normale zoutoplossing 10 ml.
Geneesmiddel: Ketamine volledige dosis
Deze groep krijgt inductie van anesthesie met behulp van ketamine 1 mg/kg
Andere namen:
  • Ketamine hydrochloride
Geneesmiddel: Midazolam
Deze groep krijgt midazolam 0,05 mg/kg
Andere namen:
  • Slaapzaal
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Deze groep krijgt normale zoutoplossing 10 ml
Experimenteel: Lidocaïne-ketamine groep
Deze groep krijgt inductie van anesthesie met Ketamie halve dosis 0,5 mg/kg, midazolam 0,05 mg/kg en lidocaïne 1 mg/kg.
Geneesmiddel: Midazolam
Deze groep krijgt midazolam 0,05 mg/kg
Andere namen:
  • Slaapzaal
Geneesmiddel: Halve dosis ketamine
Deze groep krijgt inductie van anesthesie met ketamine 0,5 mg/kg
Andere namen:
  • Ketamine Hydrochloride
Geneesmiddel: Lidocaïne
Deze groep krijgt lidocaïne 1 mg/kg
Andere namen:
  • Lidocaïne Hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 10 minuten na inductie van algehele anesthesie
Gemiddelde arteriële druk gemeten in mmHg
10 minuten na inductie van algehele anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: 10 minuten na inductie van algehele anesthesie
aantal hartslagen per minuut
10 minuten na inductie van algehele anesthesie
Cardiale output
Tijdsspanne: 10 minuten na inductie van algehele anesthesie
volume bloed dat in één minuut door het hart wordt gepompt, gemeten in liters per minuut
10 minuten na inductie van algehele anesthesie
Het aantal patiënten dat lijdt aan een verlaagde gemiddelde arteriële druk met 20% ten opzichte van de uitgangswaarde na inductie van anesthesie
Tijdsspanne: 10 minuten na inductie van algehele anesthesie
10 minuten na inductie van algehele anesthesie
Noradrenaline verbruik
Tijdsspanne: 10 minuten na inductie van algehele anesthesie
De totale dosis noradrenaline gemeten in microgram
10 minuten na inductie van algehele anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-128-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Klinische onderzoeken op Ketamine volledige dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren