Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokain jako adjuvans pro ketamin při navození anestezie u pacientů se septickým šokem

20. listopadu 2018 aktualizováno: Ahmed Hasanin, Cairo University

Lidokain jako adjuvans pro ketamin při indukci anestezie u pacientů se septickým šokem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem práce je prozkoumat efekt použití lidokainu v kombinaci s nízkou dávkou ketaminu v úvodu do anestezie u pacientů se septickým šokem ve srovnání s normální dávkou ketaminu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina léků používaných k navození anestezie negativně ovlivňuje hemodynamiku pacienta. Navození anestezie u šokovaných pacientů tedy může vést ke škodlivé hypotenzi. Pacienti s těžkou sepsí a septickým šokem často potřebují chirurgické zákroky. Nejlepší protokol pro navození anestezie u pacientů se septickým šokem chybí.

Ketamin je látka používaná k navození anestezie se známými pozitivními kardiovaskulárními účinky. Tyto pozitivní účinky však byly hlášeny u jedinců s intaktním sympatickým nervovým systémem. Invitro studie ukázaly, že přímé působení ketaminu na srdeční svaly je negativní. Proto bylo doporučeno, aby byl ketamin používán s opatrností u hemodynamicky vulnerabilních pacientů, dokud nebudou k dispozici další randomizované kontrolované studie.

Lidokain je lék s vícenásobným lokálním a systémovým použitím. Lidokain, který má lokální anestetické vlastnosti, byl navržen tak, aby měl anestetický šetřící účinek. Již dříve bylo popsáno, že lidokain zvyšuje hypnotický účinek thiopentonu, propofolu a midazolamu během navození anestezie. Lidokain prokázal šetřící účinek pro těkavé i intravenózní požadavky na udržení anestezie; proto předpokládáme, že jeho použití jako adjuvans během navození anestezie u pacientů se septickým šokem by mohlo poskytnout šetřící účinek ketaminu a minimalizovat jeho negativní oběhové následky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku nad 18 let
  • Se septickým šokem
  • Naplánováno na celkovou anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let
  • Popálené pacienty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ketaminová skupina
Tato skupina dostane indukci anestezie za použití plné dávky ketamie 1 mg/kg, midazolamu 0,05 mg/kg a normálního fyziologického roztoku 10 ml.
Lék: Ketamin plná dávka
Tato skupina dostane úvod do anestezie ketaminem 1 mg/kg
Ostatní jména:
  • Ketamin hydrochlorid
Lék: Midazolam
Tato skupina bude dostávat midazolam 0,05 mg/kg
Ostatní jména:
  • Dormicum
Lék: Běžná slanost
Tato skupina dostane normální fyziologický roztok 10 ml
Experimentální: Lidokain-ketaminová skupina
Tato skupina dostane úvod do anestezie pomocí Ketamie poloviční dávky 0,5 mg/kg, midazolamu 0,05 mg/kg a lidokainu 1 mg/kg.
Lék: Midazolam
Tato skupina bude dostávat midazolam 0,05 mg/kg
Ostatní jména:
  • Dormicum
Lék: Ketamin poloviční dávka
Tato skupina dostane úvod do anestezie ketaminem 0,5 mg/kg
Ostatní jména:
  • Ketamin hydrochlorid
Lék: Lidokain
Tato skupina bude dostávat lidokaince 1 mg/kg
Ostatní jména:
  • Lidokain hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální tlak
Časové okno: 10 minut po uvedení do celkové anestezie
Střední arteriální tlak měřený v mmHg
10 minut po uvedení do celkové anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 10 minut po uvedení do celkové anestezie
počet tepů srdce za minutu
10 minut po uvedení do celkové anestezie
Srdeční výdej
Časové okno: 10 minut po uvedení do celkové anestezie
objem krve pumpované srdcem za jednu minutu měřený v litrech za minutu
10 minut po uvedení do celkové anestezie
Počet pacientů, kteří trpí sníženým středním arteriálním tlakem o 20 % oproti výchozí hodnotě po úvodu do anestezie
Časové okno: 10 minut po uvedení do celkové anestezie
10 minut po uvedení do celkové anestezie
Spotřeba norepinefrinu
Časové okno: 10 minut po uvedení do celkové anestezie
Celková dávka norepinefrinu měřená v mikrogramech
10 minut po uvedení do celkové anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

15. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-128-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Ketamin plná dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit