- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03644238
Den akuta effekten av fysisk aktivitet på blodsocker hos gravida kvinnor
Syftet med projektet är att undersöka den akuta effekten av träning på blodsockret efter glukoskonsumtion. Därmed vill vi uppnå kunskap som kan förbättra förebyggande och behandling av graviditetsövervikt och graviditetsdiabetes mellitus (GDM). Detta kommer att förhindra allvarliga komplikationer under graviditet och födsel, men också långtidskomplikationer som typ 2-diabetes mellitus (T2DM) för både modern och avkomman.
15 gravida deltagare kommer att utföra två orala glukostoleranstest (OGTT). Den ena följs av fysisk aktivitet och den andra följs av inaktivitet och kommer att fungera som kontroll. Blodsocker kommer att övervakas kontinuerligt under studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fall: 15 gravida kvinnor rekryterade vid den rutinmässiga ultraljudsundersökningen vid graviditetsvecka 19 på obstetrik- och gynekologiska avdelningen, Aarhus Universitetssjukhus. Försökspersoner kommer att få både skriftlig och muntlig information innan de går in i rättegången. Försökspersoner med ett BMI > 27 före graviditeten och inga andra riskfaktorer för diabetes kommer att inkluderas i studien. Kvinnorna kommer att undersökas under graviditetsvecka 27-30 där det rutinmässiga Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) kommer att äga rum. Rutinen OGTT kommer att fungera som kontroll.
Intervention: Försökspersonerna kommer att utföra två OGTT åtskilda av minst två dagar. En - den vanliga OGTT kommer att fungera som kontroll och den andra OGTT kommer att vara interventionen. De två dagarna däremellan kommer att fungera som en "uttvättningsperiod" för att undvika potentiell överföringseffekt. Under OGTT kommer försökspersonerna att konsumera en vätska som innehåller 75 g glukos. Kontrollen OGTT kommer att följas av inaktivitet. Interventionen OGTT kommer omedelbart att följas av 20 minuters träning på en cykelergometer med fast intensitet.
Studievariabler: Blodsocker kommer att övervakas kontinuerligt med IPro2 Continous Glucose Monitor (CGM) från Medtronic. En sensor förs in i interstitiell vätska och genererar kontinuerligt en elektrisk ström som är proportionell mot glukoskoncentrationen. En brännare lagrar den genomsnittliga sensorströmmen var 5:e minut.
I både kontroll och intervention kommer blodprov att tas vid tidpunkten 0, 1 och 2 timmar efter OGTT. Blodprover kommer att analyseras för blodsocker, HbA1c, C-peptid och insulin.
Data om demografi, familjehistoria av diabetes, BMI före graviditet, viktökning under graviditeten och komplikationer under graviditeten samlas in från journaler från patienterna och deras avkomma.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Department of Obstetrics and Gynecology, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI > 27 under graviditeten
Exklusions kriterier:
- Fysisk funktionsnedsättning som påverkar rörelsen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell intervention
Oralt glukostoleranstest och fysisk aktivitet
|
75 g glukos förbrukas
Andra namn:
20 minuters träning med fast intensitet på en cykelergometer.
|
|
ÖVRIG: Kontrollingripande
Oralt glukostoleranstest och inaktivitet.
|
75 g glukos förbrukas
Andra namn:
Liggande eller sittande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodsocker
Tidsram: Genom interventionsperioder på 2 timmar.
|
Skillnad i blodsocker mellan experimentell intervention och kontrollintervention.
|
Genom interventionsperioder på 2 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Per Ovesen, MD, Prof., Aarhus University Hospital / University of Aarhus
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OGTT study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadSmall Gestational Age (SGA)
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Obstetrical and Gynaecological Society of Bangladesh (OGSB)Aktiv, inte rekryterande
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
University of TennesseeAvslutad
-
Arizona State UniversityAvslutad
-
Helena PiccininiNova Scotia Health AuthorityAvslutad
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİEge UniversityAvslutadGestational viktökningKalkon
-
Milton S. Hershey Medical CenterIndragen
-
University of HawaiiAvslutadGestational viktökningFörenta staterna
Kliniska prövningar på Oralt glukostoleranstest
-
Truway Health, Inc.Anmälan via inbjudanHypertoni | Metaboliskt syndrom | Kronisk sjukdom | Perifer artärsjukdom | Hyperlipidemi | Prediabetes | Kardiovaskulära sjukdomar Akut | Typ 2 -diabetes mellitus (T2DM), fetma, övervikt | Kronisk njursjukdom (CKD), stadier 3-4 Träningsolerans / funktionell kapacitet Vaskulär hälsa / arteriell styvhetsutmattning...Förenta staterna
-
Mahidol UniversityAnmälan via inbjudanAtopisk dermatit | Mat allergierThailand
-
Segi UniversityAvslutadTorus Palatinus och Torus MandibularisMalaysia
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...University College, LondonOkändCystisk fibros | Cystisk fibros-relaterad diabetesStorbritannien
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustOkändÄggallergi | Matallergi | Matallergi hos barn | Mjölkallergi | Matallergi hos spädbarn | Nötallergi | LivsmedelsallergensensibiliseringStorbritannien
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Avslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutadTyp 1-diabetes mellitus
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...IndragenCystisk fibrosStorbritannien
-
Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle...University of Pisa; Medical University of ViennaRekryteringGraviditetskomplikationer | Sarkopeni | Kognitiv funktion | Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) | Skadliga mödra- och neonatala resultatÖsterrike, Italien