- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03644238
El efecto agudo de la actividad física sobre la glucosa en sangre en mujeres embarazadas
El objetivo del proyecto es investigar el efecto agudo del ejercicio sobre la glucosa en sangre después del consumo de glucosa. De esta manera, deseamos lograr conocimientos que puedan mejorar la prevención y el tratamiento del sobrepeso gestacional y la diabetes mellitus gestacional (DMG). Esto evitará complicaciones graves durante el embarazo y el parto, pero también complicaciones a largo plazo como la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) tanto para la madre como para la descendencia.
15 participantes embarazadas realizarán dos Pruebas de Tolerancia Oral a la Glucosa (OGTT). A uno le sigue la actividad física y al otro le sigue la inactividad y servirá de control. La glucosa en sangre será monitoreada continuamente durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Casos: 15 mujeres embarazadas reclutadas en la ecografía de rutina en la semana 19 de gestación en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario de Aarhus. Los sujetos recibirán información escrita y oral antes de ingresar al ensayo. Se incluirán en el estudio sujetos con un IMC anterior al embarazo > 27 y sin otros factores de riesgo de diabetes. Las mujeres serán examinadas durante la semana gestacional 27-30 donde se realizará la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de rutina. La rutina OGTT servirá como control.
Intervención: Los sujetos realizarán dos SOG separadas por un mínimo de dos días. Uno: el OGTT regular servirá como control y el segundo OGTT será la intervención. Los dos días intermedios funcionarán como un "período de lavado" para evitar un posible efecto de arrastre. Durante la OGTT, los sujetos consumirán un líquido que contiene 75 g de glucosa. A la OGTT de control le seguirá la inactividad. La intervención OGTT será seguida inmediatamente por 20 minutos de ejercicio en una bicicleta ergométrica con una intensidad fija.
Variables del estudio: La glucosa en sangre será monitoreada continuamente usando el Monitor Continuo de Glucosa (CGM) IPro2 de Medtronic. Se inserta un sensor en el líquido intersticial y genera continuamente una corriente eléctrica proporcional a la concentración de glucosa. Un registrador almacena la corriente promedio del sensor cada 5 minutos.
Tanto en control como en intervención, se realizarán analíticas a las 0, 1 y 2 horas tras la SOG. Las muestras de sangre se analizarán para glucosa en sangre, HbA1c, péptido C e insulina.
Los datos sobre demografía, antecedentes familiares de diabetes, IMC antes del embarazo, aumento de peso gestacional y complicaciones durante el embarazo se recopilan de los registros médicos de los pacientes y sus hijos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department of Obstetrics and Gynecology, Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC antes del embarazo > 27
Criterio de exclusión:
- Discapacidad física que afecta el movimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervención experimental
Prueba de tolerancia oral a la glucosa y actividad física
|
Se consumen 75g de glucosa
Otros nombres:
20 minutos de ejercicio de intensidad fija en bicicleta ergométrica.
|
|
OTRO: Intervención de control
Prueba de Tolerancia a la Glucosa Oral e inactividad.
|
Se consumen 75g de glucosa
Otros nombres:
Acostado o sentado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Mediante periodos de intervención de 2 horas.
|
Diferencia en la glucosa en sangre entre la intervención experimental y la intervención de control.
|
Mediante periodos de intervención de 2 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Per Ovesen, MD, Prof., Aarhus University Hospital / University of Aarhus
Publicaciones y enlaces útiles
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Más información
Términos relacionados con este estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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