- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03678402
Testa effektiviteten av ett fallförebyggande system
23 september 2022 uppdaterad av: Tammy Moore
Syftet med denna enarmsinterventionsstudie är att fastställa om fallhastigheten (mätt som fall per 1000 patientdagar) för patienter som betecknas som "hög fallrisk" minskar med användning av PUP™ [Patienten är UP Falls Prevention System] när jämfört med historiska fallhastighetsdata för de föregående 12 månaderna från samma vårdenheter inom OSUWM Brain & Spine Hospital.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna enarmsinterventionsstudie är att fastställa om fallhastigheten (mätt som fall per 1000 patientdagar) för patienter som betecknas som "hög fallrisk" minskar med användning av PUP™ [Patienten är UP Falls Prevention System] när jämfört med historiska fallhastighetsdata för de föregående 12 månaderna från samma vårdenheter inom OSUWM Brain & Spine Hospital.
Alla patienter i hjärn- och ryggsjukhuset kommer att utvärderas med avseende på fallrisk med hjälp av det nuvarande verktyget för fallriskbedömning som används av OSU Medical Center och administreras på vanligt och sedvanligt sätt vid utvärdering på golvet och podden.
Patienter som är fast beslutna att ha en hög fallrisk kommer att kontaktas för att delta.
De patienter som samtycker till att delta i studien kommer att stanna kvar i studien tills en sjuksköterska tar bort patienten från högriskfallstatus eller deltagaren har skrivits ut från sjukhuset.
Varje patientfall kommer att rapporteras och utvärderas enligt nuvarande processer och procedurer som utvecklats av OSU Brain and Spine Institute som underhålls av IHIS; PUP™ som intervention för denna studie kommer att vara ett komplement till de fallförebyggande processer som redan finns på plats.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
521
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre;
- Alla högriskpatienter, arton år eller äldre, som är inlagda på OSU Brain and Spine Hospital på våningarna 8 söder, 9 söder, 10 söder, 8 östra, 9 östra eller 10 östra. Patienterna kommer att genomgå en förbedömning enligt OSUWMC-proceduren för att avgöra om de är en hög fallrisk.
Exklusions kriterier:
- Patienter vars medicinska tillstånd som bedömts av PI förbjuder deras deltagande i programmet, vilket bland annat skulle omfatta följande: patienter som saknar förmåga att samtycka, patienter med anatomi eller sårproblem på fötterna eller runt vaderna som skulle hindra dem från att bära strumpor på endera foten och/eller patienter för vilka strumpan skulle hindra medicinsk behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Palarum Fall Prevention System
Studieplatsen, OSU Wexner Center Brain and Spine Hospital, ligger på tre sammanhängande våningar där varje våning består av två enheter eller Pods betecknade East and South.
Efter påbörjandet av studien, och under hela dess varaktighet, kommer Pods som tilldelats studien endast att använda Palarum Fall Prevention System och en övervakad PUP™-strumpa, dvs. med dess bruksanvisningar och procedurer.
|
Palarums fallförebyggande system som inkluderar PUP™-systemet (Patient is Up) består av sju påtagliga element: en Android-surfplatta (IRT), en Android-monitor (HUC), en lokal server (PLS), en molnserver (PCS), en(a) Bluetooth Low Energy beacon(s), en Android smart klocka och en e-textilsocka ansluten sensorsändare (PUP™-socka).
PUP™-strumpan övervakar och överför data om tryck, kraft, acceleration och rörelse.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fallhastighet med hög risk
Tidsram: sjukhusvistelse (i genomsnitt 5 dagar)
|
För att avgöra om fallhastigheten (mätt som fall per 1 000 patientdagar) för patienter som betecknas som "hög fallrisk" minskar med användningen av interventionen (Patienten är UP fallpreventionsteknologi [PUP™ ]) jämfört med historiska NDNQI-data för de föregående 12 månaderna ("Benchmark Data") från vårdenheter där insatsen genomförs.
|
sjukhusvistelse (i genomsnitt 5 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tammy Moore, RN, PHD, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2018
Första postat (Faktisk)
19 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2018H0303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD kommer inte att delas utanför institutionen.
Alla data som ska delas kommer att ha avidentifierats.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hög risk för fall
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadKänd CAD, eller Intermediate-high Pretest Likelihood for CADFörenta staterna, Kanada
Kliniska prövningar på PUP™ strumpa
-
Owlet Baby Care, Inc.Avslutad
-
BaroNova, Inc.Avslutad
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalOkändHjärnskada, kronisk | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebellär mutism
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAvslutadAortastenosNya Zeeland, Storbritannien, Australien
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalOkändTemporallobsepilepsi
-
Gülçin Özalp GerçekerAvslutadKateterkomplikationer | KateterläckageKalkon
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting...RekryteringHydrocephalus | Hydrocephalus, kommunicerandeArgentina
-
GlaxoSmithKlineAvslutadStelkramp | Difteri | Acellulär Pertussis | Polio | Haemophilus Influenzae Typ bKorea, Republiken av
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHepatit B | Hepatit ATyskland, Belgien, Tjeckien
-
Evasc Medical Systems Corp.IndragenIntrakraniella aneurysmKanada