Ibrutinib Plus Rituximab för cGVHD efter Allo-SCT

Allogen stamcellstransplantation används för att behandla en mängd olika blodcancer. Emellertid är graft-versus-host disease (GVHD) ett vanligt tillstånd som kan uppstå efter transplantation. GVHD uppstår när donatorcellerna attackerar och skadar mottagarnas vävnad.

Standardläkemedlet för att behandla kronisk graft-versus-host-sjukdom (cGVHD) är kortikosteroider. Det finns dock långvariga biverkningar av steroidbehandling, inklusive risk för infektion, benförlust och andra hälsoproblem. Dessutom svarar vissa patienter med cGVHD inte på standardsteroidbehandling. I dessa fall kan mediciner för att dämpa immunförsvaret användas.

Syftet med denna studie är att lära sig om effekterna, både bra och dåliga, av att kombinera läkemedlen ibrutinib och rituximab för behandling av cGVHD.

Ibrutinib är Food and Drug Administration (FDA)-godkänd för behandling av cGVHD som inte har svarat på steroidbehandling.

Rituximab är ett prövningsläkemedel, vilket betyder att det inte är godkänt av FDA för just denna användning. Rituximab är för närvarande godkänt för behandling av Non-Hodgkins lymfom (NHL), kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och andra tillstånd, men är inte godkänt av FDA för behandling av cGVHD.

Rituximab har dock använts på kliniker för behandling av cGVHD hos ett antal patienter under de senaste åren, och har generellt tolererats väl och visat sig ha en viss fördel.

Kombinationen av ibrutinib och rituximab studeras vid behandling av vissa typer av lymfom och kronisk leukemi, men den har ännu inte kombinerats för patienter med cGVHD. Eftersom ibrutinib inte är godkänt för denna användning när det kombineras med rituximab, anses det som prövning i denna studie.

I denna form avser termen "studieläkemedel" ibrutinib och rituximab.

Denna studie kommer att involvera personer som har kronisk GVHD, som tidigare har tagit kortikosteroider och antingen inte har gynnats av behandling med kortikosteroider eller inte lyckats minska steroider.