Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerheten för ImbruvicaTM hos indiska deltagare med kronisk lymfatisk leukemi eller mantelcellslymfom som har fått minst en tidigare terapi eller kronisk lymfatisk leukemi med 17p deletion

22 maj 2025 uppdaterad av: Johnson & Johnson Private Limited

En prospektiv, multicenter, öppen klinisk enarmsfas IV-studie för att utvärdera säkerheten för ImbruvicaTM (Ibrutinib-kapslar 140 mg) hos indiska patienter med kronisk lymfatisk leukemi eller mantelcellslymfom som har fått minst en tidigare terapi eller kronisk lymfatisk leukemi17

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten efter marknadsföring av ImbruvicaTM (ibrutinib kapsel 140 milligram [mg]) under faktiska användningsförhållanden och att förstå förekomsten av biverkningar (allvarliga och icke-allvarliga biverkningar) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380013
        • Avron Hospitals Pvt. Ltd
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Jaipur, Indien, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
      • Karnataka, Indien, 560064
        • Cytecare Hospitals Pvt. Ltd
      • Kolkata, Indien, 700156
        • Tata Medical Center
      • Kolkata, Indien, 700019
        • Apollo Multispeciality Hospital Ltd
      • Pondicherry, Indien, 605008
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research
      • Pune, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Indien, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller mantelcellslymfom (MCL) deltagare som nyligen påbörjats med Imbruvica-behandling (ibrutinib kapsel 140 milligram [mg]) baserat på oberoende klinisk bedömning av behandlande läkare enligt lokalt godkänd förskrivningsinformation
  • Måste ge ett skriftligt informerat samtycke som indikerar att de förstår syftet och är villiga att delta i studien och tillåter datainsamling och källdataverifiering i enlighet med lagstadgade krav

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte är berättigade att få Imbruvica enligt den lokalt godkända förskrivningsinformationen
  • Deltagare som deltar eller planerar att delta i någon interventionell läkemedelsprövning under studiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ibrutinib
Deltagarna kommer att få ibrutinib 420 milligram (mg) (tre 140 mg kapslar) som en engångsdos för kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och 560 mg (fyra 140 mg kapslar) som en enstaka daglig dos för mantelcellslymfom (MCL) i upp till till 12 månader eller till sjukdomsprogression, beroende på vilket som inträffar tidigare.
Läkemedel: Ibrutinib 420 mg
Ibrutinib kapsel administreras oralt i en dos av 420 mg för KLL-deltagare.
Andra namn:
  • Imbruvica
Läkemedel: Ibrutinib 560 mg
Ibrutinib kapsel administreras oralt i en dos av 560 mg för MCL-deltagare.
Andra namn:
  • Imbruvica

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Dag 1 upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 13 månader)
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. Eventuella biverkningar som inträffade vid eller efter den initiala administreringen av studieläkemedlet upp till maximalt 30 dagar efter den sista dosen ansågs vara påkallad behandling.
Dag 1 upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 13 månader)
Antal deltagare med behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAE)
Tidsram: Dag 1 upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 13 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Eventuella biverkningar som inträffade vid eller efter den initiala administreringen av studieläkemedlet upp till maximalt 30 dagar efter den sista dosen ansågs vara påkallad behandling.
Dag 1 upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 13 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Private Limited

Utredare

  • Studierektor: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Första postat (Faktisk)

16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108316
  • 54179060LYM4005 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Private Limited)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, mantelcell

Kliniska prövningar på Ibrutinib 420 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera