Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbrottsfrekvens bland kopparspiralanvändare

12 januari 2018 uppdaterad av: noha mohamed elzaydy

Avbrottsfrekvenser bland användare av intrauterin kopparapparat vid primärvårdsavdelning och universitetsklinik. Finns det en skillnad?

Den intrauterina enheten (IUD) är en av de mest använda reversibla, långsiktiga preventivmetoderna i världen. Men trots alla dess fördelar; Avbrottsfrekvensen för spiral varierade från 9,6 % till 37,3 % (enligt uppgifter från demografiska och hälsoundersökningar). I Egypten, 2014, var avbrottsfrekvensen för spiral (inom 12 månader efter användning) 14,3%. Den här studien undersöker skillnaderna kring denna frekvens på egyptiska universitetskliniker och primärvårdskliniker med detaljerade procentsatser av möjliga orsaker.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att jämföra mellan primärvårdsenheten och universitetets familjeplaneringsklinik i avbrottsfrekvens bland kopparspiralanvändare.

  1. Forskningshypotesen: (nollhypotes)

    • Hos kvinnor som använder kopparspiral kan avbrottsfrekvensen på primärvården och universitetskliniken vara liknande.

  2. Forskningsfrågan:

    • Hos kvinnor som använder kopparspiral, skiljer sig avbrottsfrekvensen på primärvården och universitetsmottagningen?

  3. METODIK:

Patienter och metoder

• Studiemiljö:

  • Familjeplanering Poliklinik vid Ain Shams Maternity Hospital, (ASUMH)

  • primärvårdsenheten i ain shams-området

    • Studera befolkning:

  • Studietid: 1 år

  • Provstorlek: beräknades med hjälp av datorprogram 11 för provstorlek. Efter genomgång av litteratur har ingen tidigare liknande studie gjorts tidigare, så antag en avbrottsfrekvens på 50 % bland Cu-IUD-användare på primärvården och 25 % bland Cu-IUD-användare på universitetsklinik. Baserat på dessa värden; studien kommer att omfatta 170 Cu-IUD-användare; lika utvalda som 85 försökspersoner från varje klinik. Men på grund av det förväntade avhoppet kommer rekryteringen att starta av 200 kvinnor från varje klinik.

    • Statistik:

      • Beskrivande statistik för uppmätta variabler kommer att uttryckas som intervall, medelvärde och standardavvikelse (för metriska data); intervall, median och interkvartilt intervall (för diskreta data); och antal och proportioner (för kategoriska data). Fynden av Cu-IUD-avbrott i varje klinik kommer att jämföras med t-testet eller Mann-whitney U-testet beroende på om de uppmätta parametrarna är guassianska variabler. Ett P-värde på 0,05 eller mindre kommer att anses vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Ain Shams
      • Cairo, Ain Shams, Egypten, 11566
        • Rekrytering
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Kontakt:
          • Ain Shams Maternity hospital
          • Telefonnummer: 202 02-26845870
          • E-post: socea@socea.org

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

kvinnor som deltar i familjeplanering för Cu-IUD-insättning som uppfyller inklusionskriterierna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder från 18-49 år. 2. Kvinnor som planerar att införa Cu-IUD som preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  • 1. Varje kvinna med tillstånd som ingår i kategori 3 eller 4 för Cu-IUD i medicinska kriterier för användning av preventivmedel (MEC) -World Health Organization-2015.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
universitetsklinik
  • Registrering: 200 försökspersoner kommer att skrivas in från kvinnor som går på familjeplaneringsklinik för Cu-IUD-insättning
  • Informerat samtycke: Alla deltagare kommer att ge sitt informerade samtycke före registreringen.
  • Datainsamling och registrering: Data från varje patient kommer att registreras i ett Case Record Form (CRF).
  • Uppföljningsbesök/enkät: kommer att genomföras från varje försöksperson 6 månader och 12 månader efter Cu-IUD-insättning. Användartillfredsställelsepoäng och hemoglobinserumnivå kommer att inkluderas i frågeformuläret.
Enhet: Cu-IUD
Koppar Intrauterin enhet som används som preventivmetod
primärvårdsenhetens klinik
  • Registrering: 200 försökspersoner kommer att skrivas in från kvinnor som går på familjeplaneringsklinik för Cu-IUD-insättning
  • Informerat samtycke: Alla deltagare kommer att ge sitt informerade samtycke före registreringen.
  • Datainsamling och registrering: Data från varje patient kommer att registreras i ett Case Record Form (CRF).
  • Uppföljningsbesök/enkät: kommer att genomföras från varje försöksperson 6 månader och 12 månader efter Cu-IUD-insättning. Användartillfredsställelsepoäng och hemoglobinserumnivå kommer att inkluderas i frågeformuläret.
Enhet: Cu-IUD
Koppar Intrauterin enhet som används som preventivmetod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mäta avbrottsfrekvens
Tidsram: 1 år
• Att mäta avbrottsfrekvensen bland kopparspiralanvändare på primärvårdsenhet och universitetsmottagning.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utesluta anemi
Tidsram: 1 år
För att utesluta anemi från orsaker till att Cu-IUD avbryts.
1 år
jämförelse
Tidsram: 1 år
• Att identifiera orsaker till avbrott bland kopparspiralanvändare och procentandel av varje orsak på både universitetsklinik och primärvårdsenhet.
1 år
användarnas tillfredsställelse
Tidsram: 1 år
• Att mäta kopparspiralanvändares tillfredsställelse med denna preventivmetod på både universitetsklinik och primärvårdsenhet.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

noha mohamed elzaydy

Utredare

  • Studierektor: Ain Shams Maternity Hospital, Ain Shams Maternity Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Första postat (Faktisk)

19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Cu-IUD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Preventivmedel; Intrauterin

Kliniska prövningar på Cu-IUD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera