Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av ICP-192 hos patienter med solida tumörer

5 juli 2022 uppdaterad av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En fas I/IIa, multicenter, öppen studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ICP-192 hos patienter med avancerade solida maligniteter

Open-label, icke-randomiserad, Fas I/IIa, dos-eskalerande, dosförlängning, först-i-man-studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien bestod av en screeningperiod, en behandlingsperiod med 21 dagars upprepad behandling per cykel (behandlingstid med ICP-192) och en uppföljningsperiod (28 dagar efter sista dosen). De rekryterade patienterna får en engångsdos på dag 1, sedan efter en 3-dagars tvättperiod kommer upprepad dosering att följas. Startdosen är 2 mg, QD, och dosökning kommer att följa accelererad titrering och modifierat 3+3 dossökningsschema. Utvärderingsperioden för dosbegränsande toxicitet (DLT) bestod av cykel 0 (enkeldos och tvättperiod) och cykel 1 (21-dagars cykel).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

56

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan cancer hospital & Affiliated Tumor Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hunan cancer hospital & the affiliated cancer hospital of xiangya school of medicine ,central south university
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Rekrytering
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Li, PhD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En ooperbar eller metastaserad avancerad malign solid tumör bekräftad av histopatologi som har misslyckats med att svara på känd behandling eller har återkommit; Försökspersoner som utvecklas under standardbehandling, är intoleranta mot standardbehandling eller inte har standardbehandling (doseskaleringsfas)
  2. Vävnads- eller cellpatologi bekräftad inoperabel, återkommande eller metastaserande (AJCC version 8 TNM stadieindelning IV (2017), malign tumör i gallvägarna eller intolerans mot första linjens kemoterapisvikt (två gånger (definierad som reduktion kan fortfarande inte tolerera) första linjens kemoterapi, neoadjuvant /progress/adjuvant kemoterapi efter 6 månaders återfall kan väljas (dosförlängningsstadiet); - Minst en evaluerbar sjukdom enligt RECIST1.1
  3. FGFR2-translokation/fusion har rapporterats eller FGFR2-translokation/fusion har upptäckts i centralt laboratorium (dosförlängningsfas);
  4. Ålder ≥18 och ≤75
  5. Det finns minst en utvärderbar lesion enligt RECIST1.1-kriterierna
  6. ECOG-styrkepoängen är 0-1 (doseskaleringsstadiet) och ECOG-styrkepoängen är 0-2 (dosexpansionsstadiet).
  7. Den förväntade överlevnadstiden är mer än 3 månader

  8. Organfunktionsnivån måste uppfylla följande krav (med förbehåll för den övre gränsen för normalvärde i det kliniska prövningscentret):

    A) benmärg: absolut antal neutrofiler (ANC)≥1,5*109/L (1500/mm3), blodplätt ≥75*109/L, hemoglobin ≥9g/dL; B) koagulationsfunktion: internationellt standardiserat förhållande mellan protrombintid och partiell trombintid <1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet; C) lever: serumbilirubin ≤1,5 ​​gånger den övre gränsen för normalvärdet (tumörinblandning i levern ≤2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet), asparaginsyraaminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALAT)≤3 gånger den övre gränsen för normalvärde (AST och ALT≤5 gånger den övre gränsen för normalvärdet vid levermetastaser); D) serumkreatinin ≤1,5 ​​gånger den övre gränsen för normalvärdet, eller kreatininclearance ≥70mL/min (beräknat enligt Cockroft-gult-formeln).

  9. Anmäl dig frivilligt att anmäla dig och underteckna informerat samtycke för att följa behandlingsprotokollet och besöksplanen.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med FGFR småmolekylära hämmare eller antikroppsläkemedel.
  • Anticancerterapi, såsom kemoterapi (förutom oral fluorouracil), immunterapi, hormonbehandling, målinriktad terapi eller prövningsmedel inom fyra veckor efter den första dosen av ICP-192, orala fluorouracilmedel inom två veckor efter den första dosen av ICP- 192.
  • Stor operation inom 6 veckor efter den första dosen av ICP-192.
  • Blodfosfat ihållande över ULN med intervenerande behandling inom två veckor efter den första dosen av ICP-192.
  • Signifikanta GI-störningar som kan störa absorption, metabolism eller utsöndring av ICP-192.
  • Metastasering av centrala nervsystemet (CNS).
  • Aktuell kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive:
  • Alla klass 3 eller 4 hjärtsjukdomar såsom arytmi, kongestiv hjärtsvikt eller hjärtinfarkt definierad av New York Heart Association Functional Classification, eller vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, primär kardiomyopati, klinisk signifikant QTc-förlängning eller QTc> 470ms (hona) QTc>450ms (man)
  • Känd aktiv blödning inom 2 månader efter screening eller 6 månader efter blödningshistorik.
  • Enligt utredarens bedömning finns det bevis på en allvarlig eller okontrollerbar systemisk sjukdom (såsom instabil eller okompenserad andnings-, lever- eller njursjukdom); eller någon instabil systemisk sjukdom (inklusive aktiva kliniskt allvarliga infektioner, okontrollerad hypertoni, lever och njure eller metabola sjukdomar)
  • Historik av interstitiell lunginflammation, djup ventrombos, lungemboli. Stroke eller intrakraniell blödning inom 6 månader före den första dosen av ICP-192.
  • Historik om organtransplantation och allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
  • Eventuella avvikelser i hornhinnan eller näthinnan som kan öka okulär toxicitet, inklusive men inte begränsat till:
  • Historik med central serös retinopati (CSR) eller retinal venocklusion (RVO) sjukdom eller har relaterade sjukdomar;
  • Aktiv åldersrelaterad makuladegeneration (AMD);
  • Diabetisk retinopati med makulaödem;
  • Okontrollerbar glaukom;
  • Keratonosus, såsom keratit, keratokonjunktivit, keratopati, slitage på hornhinnan, inflammation eller sårbildning.
  • Känd aktiv infektion med HBV, HCV eller HIV eller någon okontrollerad aktiv systemisk infektion
  • Eventuella toxiciteter måste återhämta sig till ≤ Grad 1 från tidigare anticancerterapi (exklusive alopeci, illamående och kräkningar).
  • Ammande eller gravida kvinnor, eller kvinnor som inte kommer att använda preventivmedel under studien och under 180 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet om de är sexuellt aktiva och kan föda barn.
  • Utredarna anser att patienterna inte är berättigade till inskrivning av andra skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ICP-192
Den initiala dosen av ICP-192 är 2 mg, QD, och dosökningsschemat kan ändras baserat på säkerhet och farmakokinetik från föregående dos. Preliminärt kommer sju dosnivåer att utvärderas.
Läkemedel: ICP-192
Läkemedel: ICP-192 Dosnivåerna kommer att eskaleras efter accelererad titrering och modifierat "3+3" dosökningsschema,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (dosupptrappning i fas 1)
Tidsram: Från tidpunkten för en signerad och daterad ICF till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Biverkningar graderade av CTCAE V5.0 som ett mått på säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för ICP-192
Från tidpunkten för en signerad och daterad ICF till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Objektiv svarsfrekvens (ORR) (dosexpansion i fas 2a)
Tidsram: I slutet av cykel 4 (varje cykel är 21 dagar)
Objektivt svar baserat på bedömning av bekräftad komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST).
I slutet av cykel 4 (varje cykel är 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Endos PK-parametrar inkluderar maximal plasmakoncentration (Cmax)
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
AUC
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Skenbar halveringstid för angivna eliminationsfaser (t½)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
kommer att mätas och beräknas med noncompartmental analys med WinNonlin
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Mat effekt
Tidsram: Dag 1 - 6 efter engångsdos
ICP-192-koncentrationer i plasma och urin efter dosering i utfodrat och fastande tillstånd
Dag 1 - 6 efter engångsdos
Objektiv svarsfrekvens (ORR) (dosupptrappning i fas 1)
Tidsram: I slutet av cykel 4 (varje cykel är 21 dagar)
Objektivt svar baserat på bedömning av bekräftad komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST).
I slutet av cykel 4 (varje cykel är 21 dagar)
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: I slutet av cykel 4 (varje cykel är 21 dagar)
DCR baserat på bedömning av bekräftat fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST).
I slutet av cykel 4 (varje cykel är 21 dagar)
Duration of Objective Response (DOR)
Tidsram: I slutet av cykel 4 (varje cykel är 21 dagar)
Varaktigheten av objektivt svar är tidsintervallet från det första datumet då kriterierna för fullständigt svar eller partiellt svar uppfylls till det första datumet för sjukdomsprogression
I slutet av cykel 4 (varje cykel är 21 dagar)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: I slutet av cykel 4 (varje cykel är 21 dagar)
Progressionsfri överlevnad är tidsperioden från start av studiemedicinering till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
I slutet av cykel 4 (varje cykel är 21 dagar)
Korrelation mellan FGFR-avvikelser och effekt. (Fas 2a dosexpansion)
Tidsram: I slutet av cykel 4 (varje cykel är 21 dagar)
Korrelation mellan FGFR-mutation/refusion med ORR
I slutet av cykel 4 (varje cykel är 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 december 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Första postat (FAKTISK)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ICP-CL-00301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Kliniska prövningar på ICP-192

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera