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Studio clinico di ICP-192 in pazienti con tumori solidi

5 luglio 2022 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Uno studio di fase I/IIa, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'ICP-192 in pazienti con neoplasie solide avanzate

Studio in aperto, non randomizzato, di fase I/IIa, dose-escalation, dose-estensione, first-in-man.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisteva in un periodo di screening, un periodo di trattamento con 21 giorni di trattamento ripetuto per ciclo (durata del trattamento con ICP-192) e un periodo di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose). I pazienti reclutati ricevono una singola dose il giorno 1, quindi dopo un periodo di sospensione di 3 giorni, seguiranno somministrazioni ripetute. La dose iniziale è di 2 mg, QD, e l'aumento della dose seguirà la titolazione accelerata e lo schema di determinazione della dose 3+3 modificato. Il periodo di valutazione della tossicità dose-limitante (DLT) consisteva nel Ciclo 0 (dose singola e periodo di washout) e nel Ciclo 1 (ciclo di 21 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Non ancora reclutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Non ancora reclutamento
        • Henan cancer hospital & Affiliated Tumor Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410006
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan cancer hospital & the affiliated cancer hospital of xiangya school of medicine ,central south university
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Non ancora reclutamento
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contatto:
          • Jin Li, PhD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un tumore solido maligno avanzato non resecabile o metastatico confermato dall'istopatologia che non ha risposto al trattamento noto o si è ripresentato; Soggetti che progrediscono con il trattamento standard, sono intolleranti al trattamento standard o non hanno un trattamento standard (fase di aumento della dose)
  2. Patologia tissutale o cellulare confermata non resecabile, ricorrente o metastatica (AJCC versione 8 TNM stadiazione IV (2017), tumore maligno delle vie biliari o intolleranza al fallimento della chemioterapia di prima linea (due volte (definita come riduzione ancora non tollerabile) chemioterapia di prima linea, neoadiuvante /progresso/chemioterapia adiuvante dopo 6 mesi è possibile selezionare la recidiva (fase di estensione della dose); - Almeno una malattia valutabile secondo RECIST1.1
  3. È stata segnalata traslocazione/fusione di FGFR2 o è stata rilevata traslocazione/fusione di FGFR2 nel laboratorio centrale (fase di estensione della dose);
  4. Età ≥18 e ≤75
  5. Esiste almeno una lesione valutabile secondo i criteri RECIST1.1
  6. Il punteggio di forza ECOG è 0-1 (fase di aumento della dose) e il punteggio di forza ECOG è 0-2 (fase di espansione della dose).
  7. Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi

  8. Il livello di funzionalità dell'organo deve soddisfare i seguenti requisiti (soggetto al limite superiore del valore normale nel centro di sperimentazione clinica):

    A) midollo osseo: conteggio assoluto dei neutrofili (ANC)≥1,5*109/L (1500/mm3), piastrine ≥75*109/L, emoglobina ≥9g/dL; B) funzione della coagulazione: rapporto standardizzato internazionale tra tempo di protrombina e tempo di trombina parziale <1,5 volte il limite superiore del valore normale; C) fegato: bilirubina sierica ≤1,5 ​​volte il limite superiore del valore normale (interessamento del tumore nel fegato ≤2,5 volte il limite superiore del valore normale), aspartico aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT)≤3 volte il limite superiore del valore normale (AST e ALT≤5 volte il limite superiore del valore normale in caso di metastasi epatiche); D) creatinina sierica ≤1,5 ​​volte il limite superiore del valore normale o clearance della creatinina ≥70 ml/min (calcolata secondo la formula di Cockroft-gult).

  9. Offrirsi volontario per iscriversi e firmare il consenso informato per seguire il protocollo di trattamento e il piano di visita.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con inibitori di piccole molecole FGFR o farmaci anticorpali.
  • Terapia antitumorale, come chemioterapia (ad eccezione del fluorouracile orale), immunoterapia, ormonale, terapia mirata o agenti sperimentali entro quattro settimane dalla prima dose di ICP-192, agenti orali di fluorouracile entro due settimane dalla prima dose di ICP- 192.
  • Chirurgia maggiore entro 6 settimane dalla prima dose di ICP-192.
  • Fosfato nel sangue persistentemente al di sopra dell'ULN con terapia di intervento entro due settimane dalla prima dose di ICP-192.
  • Disturbi gastrointestinali significativi che potrebbero interferire con l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione di ICP-192.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative in atto, tra cui:
  • Qualsiasi malattia cardiaca di classe 3 o 4 come aritmia, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio definita dalla classificazione funzionale della New York Heart Association, o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%, cardiomiopatia primaria, QTc clinicamente significativo prolungare la storia o QTc> 470ms (femmina) QTc>450ms (uomo)
  • Sanguinamento attivo noto entro 2 mesi dallo screening o 6 mesi di storia di sanguinamento.
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, vi sono evidenze di una malattia sistemica grave o incontrollabile (come una malattia respiratoria, epatica o renale instabile o non compensata); o qualsiasi malattia sistemica instabile (incluse infezioni clinicamente gravi attive, ipertensione incontrollata, malattie epatiche e renali o metaboliche)
  • Storia di polmonite interstiziale, trombosi venosa profonda, embolia polmonare. Ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi prima della prima dose di ICP-192.
  • Storia del trapianto d'organo e del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.
  • Eventuali anomalie della cornea o della retina che possono aumentare la tossicità oculare, inclusi ma non limitati a:
  • Storia di retinopatia sierosa centrale (CSR) o malattia da occlusione venosa retinica (RVO) o con malattie correlate;
  • Degenerazione maculare senile attiva (AMD);
  • Retinopatia diabetica con edema maculare;
  • Glaucoma incontrollabile;
  • Cheratonoso, come cheratite, cheratocongiuntivite, cheratopatia, usura corneale, infiammazione o ulcerazione.
  • Infezione attiva nota da HBV, HCV o HIV o qualsiasi infezione sistemica attiva non controllata
  • Eventuali tossicità devono recuperare a ≤ Grado 1 dalla precedente terapia antitumorale (esclusi alopecia, nausea e vomito).
  • Donne in allattamento o in gravidanza o donne che non useranno la contraccezione durante lo studio e per 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio se sessualmente attive e in grado di avere figli.
  • Gli investigatori ritengono che i pazienti non siano idonei per l'arruolamento per gli altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ICP-192
La dose iniziale di ICP-192 è di 2 mg, una volta al giorno e il programma di aumento della dose può essere modificato in base alla sicurezza e alla farmacocinetica rispetto alla dose precedente. Saranno valutati provvisoriamente sette livelli di dose.
Droga: ICP-192
Droga: i livelli di dose dell'ICP-192 verranno aumentati in seguito alla titolazione accelerata e allo schema di aumento della dose "3+3" modificato,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (aumento della dose di fase 1)
Lasso di tempo: Dal momento in cui un ICF firmato e datato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Eventi avversi classificati da CTCAE V5.0 come misura del profilo di sicurezza e tollerabilità di ICP-192
Dal momento in cui un ICF firmato e datato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (espansione della dose di fase 2a)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Risposta obiettiva basata sulla valutazione della risposta completa confermata (CR) o della risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST).
Alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
I parametri farmacocinetici a dose singola includono la concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
AUC
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Emivita apparente per le fasi di eliminazione designate (t½)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
saranno misurati e calcolati con analisi non compartimentali utilizzando WinNonlin
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Effetto cibo
Lasso di tempo: Giorno 1 - 6 dopo dose singola
Concentrazioni di ICP-192 nel plasma e nelle urine dopo la somministrazione a stomaco pieno ea digiuno
Giorno 1 - 6 dopo dose singola
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (aumento della dose di fase 1)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Risposta obiettiva basata sulla valutazione della risposta completa confermata (CR) o della risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST).
Alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni)
DCR basato sulla valutazione della risposta completa confermata (CR), della risposta parziale (PR) o della malattia stabile (SD) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST).
Alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Durata della risposta obiettiva (DOR)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni)
La durata della risposta obiettiva è l'intervallo di tempo dalla prima data in cui i criteri per la risposta completa o parziale sono soddisfatti alla prima data di progressione della malattia
Alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni)
La sopravvivenza libera da progressione è il periodo di tempo dall'inizio del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Correlazione tra aberrazioni FGFR ed efficacia. (Espansione della dose di fase 2a)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Correlazione tra mutazione/rifusione di FGFR con ORR
Alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 dicembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICP-CL-00301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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