Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne ICP-192 u pacjentów z guzami litymi

5 lipca 2022 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ICP-192 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Otwarte, nierandomizowane badanie fazy I/IIa, z eskalacją dawki, rozszerzeniem dawki, pierwsze badanie na człowieku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składało się z okresu przesiewowego, okresu leczenia z 21 dniami powtarzanego leczenia na cykl (czas trwania leczenia ICP-192) i okresu obserwacji (28 dni po ostatniej dawce). Zrekrutowani pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę w dniu 1, a następnie po 3-dniowym okresie wypłukiwania, nastąpi powtórzenie dawkowania. Dawka początkowa wynosi 2 mg, QD, a eskalacja dawki będzie następować po przyspieszonym miareczkowaniu i zmodyfikowanym schemacie ustalania dawki 3+3. Okres oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) składał się z cyklu 0 (pojedyncza dawka i okres wymywania) oraz cyklu 1 (cykl 21-dniowy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan cancer hospital & Affiliated Tumor Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan cancer hospital & the affiliated cancer hospital of xiangya school of medicine ,central south university
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Li, PhD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nieoperacyjny lub zaawansowany złośliwy guz lity z przerzutami potwierdzony histopatologicznie, który nie reaguje na znane leczenie lub ma nawrót choroby;Osoby, które postępują w trakcie standardowego leczenia, nie tolerują standardowego leczenia lub nie mają standardowego leczenia (faza zwiększania dawki)
  2. Potwierdzona patologia tkanki lub komórki nieoperacyjna, nawrotowa lub przerzutowa (AJCC wersja 8 TNM stopień zaawansowania IV (2017), nowotwór złośliwy dróg żółciowych lub nietolerancja chemioterapii pierwszego rzutu niepowodzenie (dwukrotnie (zdefiniowane jako zmniejszenie nadal nie toleruje) chemioterapia pierwszego rzutu, neoadiuwantowa można wybrać chemioterapię /progress/adjuwantową po 6 miesiącach nawrotu (etap zwiększania dawki); - Co najmniej jedna możliwa do oceny choroba zgodnie z RECIST1.1
  3. Zgłoszono translokację/fuzję FGFR2 lub wykryto translokację/fuzję FGFR2 w laboratorium centralnym (faza zwiększania dawki);
  4. Wiek ≥18 i ≤75 lat
  5. Istnieje co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  6. Ocena siły ECOG wynosi 0-1 (etap zwiększania dawki), a ocena siły ECOG wynosi 0-2 (etap zwiększania dawki).
  7. Przewidywany czas przeżycia wynosi ponad 3 miesiące

  8. Poziom funkcji narządów musi spełniać następujące wymagania (z zastrzeżeniem górnej granicy normy w ośrodku badań klinicznych):

    A) szpik kostny: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5*109/l (1500/mm3), płytki krwi ≥75*109/l, hemoglobina ≥9g/dl; B) funkcja krzepnięcia: międzynarodowy standaryzowany stosunek czasu protrombinowego do częściowego czasu trombinowego <1,5-krotność górnej granicy normy; C) wątroba: stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5-krotności górnej granicy normy (zajęcie guza w wątrobie ≤2,5-krotności górnej granicy normy), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3-krotność górnej granicy normy wartość prawidłowa (AST i ALT≤5-krotność górnej granicy normy w przypadku przerzutów do wątroby); D) kreatynina w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy normy lub klirens kreatyniny ≥70 ml/min (obliczony według wzoru Cockrofta-gulta).

  9. Zapisz się na ochotnika i podpisz świadomą zgodę na przestrzeganie protokołu leczenia i planu wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami drobnocząsteczkowymi FGFR lub lekami opartymi na przeciwciałach.
  • Terapia przeciwnowotworowa, taka jak chemioterapia (z wyjątkiem doustnego fluorouracylu), immunoterapia, terapia hormonalna, terapia celowana lub środki eksperymentalne w ciągu czterech tygodni od pierwszej dawki ICP-192, doustne środki zawierające fluorouracyl w ciągu dwóch tygodni od pierwszej dawki ICP- 192.
  • Duża operacja w ciągu 6 tygodni od podania pierwszej dawki ICP-192.
  • Stężenie fosforanów we krwi stale powyżej GGN z interwencją w ciągu dwóch tygodni od podania pierwszej dawki ICP-192.
  • Istotne zaburzenia przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać wchłanianie, metabolizm lub wydalanie ICP-192.
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Obecna klinicznie istotna choroba układu krążenia, w tym:
  • Dowolna choroba serca klasy 3 lub 4, taka jak arytmia, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego zdefiniowana w klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%, pierwotna kardiomiopatia, istotne klinicznie wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie lub odstęp QTc> 470ms (kobieta) QTc>450ms (mężczyzna)
  • Znane aktywne krwawienie w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego lub 6 miesięcy historii krwawień.
  • Według oceny badacza istnieją dowody na poważną lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową (taką jak niestabilna lub niewyrównana choroba układu oddechowego, wątroby lub nerek); lub jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym czynne klinicznie poważne infekcje, niekontrolowane nadciśnienie, choroby wątroby i nerek lub choroby metaboliczne)
  • Historia śródmiąższowego zapalenia płuc, zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej. Udar mózgu lub krwotok śródczaszkowy w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki ICP-192.
  • Historia transplantacji narządów i allogenicznych przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych.
  • Wszelkie nieprawidłowości rogówki lub siatkówki, które mogą zwiększać toksyczność dla oka, w tym między innymi:
  • Historia centralnej retinopatii surowiczej (CSR) lub zakrzepu żyły siatkówki (RVO) lub choroby pokrewne;
  • Aktywne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD);
  • Retinopatia cukrzycowa z obrzękiem plamki żółtej;
  • Niekontrolowana jaskra;
  • Keratonosus, takie jak zapalenie rogówki, zapalenie rogówki i spojówki, keratopatia, zużycie rogówki, zapalenie lub owrzodzenie.
  • Znana aktywna infekcja HBV, HCV lub HIV lub jakakolwiek niekontrolowana aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Wszelkie objawy toksyczności muszą ustąpić do stopnia ≤ 1. po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (z wyłączeniem łysienia, nudności i wymiotów).
  • Kobiety karmiące piersią lub kobiety w ciąży lub kobiety, które nie będą stosować antykoncepcji podczas badania i przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, jeśli są aktywne seksualnie i mogą rodzić dzieci.
  • Badacze uważają, że pacjenci nie kwalifikują się do rejestracji z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ICP-192
Początkowa dawka ICP-192 wynosi 2 mg, QD, a schemat zwiększania dawki może być modyfikowany w oparciu o bezpieczeństwo i farmakokinetykę poprzedniej dawki. Ocenionych zostanie wstępnie siedem poziomów dawek.
Lek: ICP-192
Lek: ICP-192 Poziomy dawek będą eskalowane po przyspieszonym miareczkowaniu i zmodyfikowanym schemacie eskalacji dawki „3+3”,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (zwiększanie dawki fazy 1)
Ramy czasowe: Od czasu podpisania i opatrzenia datą ICF do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zdarzenia niepożądane sklasyfikowane według CTCAE V5.0 jako pomiar profilu bezpieczeństwa i tolerancji ICP-192
Od czasu podpisania i opatrzenia datą ICF do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) (zwiększenie dawki fazy 2a)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
Obiektywna odpowiedź na podstawie oceny potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST).
Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki obejmują maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
AUC
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Pozorny okres półtrwania dla wyznaczonych faz eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
zostaną zmierzone i obliczone za pomocą analizy bezkompartmentowej przy użyciu WinNonlin
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Efekt jedzenia
Ramy czasowe: Dzień 1 - 6 po pojedynczej dawce
Stężenia ICP-192 w osoczu i moczu po podaniu dawki po posiłku i na czczo
Dzień 1 - 6 po pojedynczej dawce
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) (zwiększanie dawki w fazie 1)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
Obiektywna odpowiedź na podstawie oceny potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST).
Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
DCR na podstawie oceny potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST).
Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi to przedział czasu od pierwszej daty spełnienia kryteriów całkowitej lub częściowej odpowiedzi do pierwszej daty progresji choroby
Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
Czas przeżycia bez progresji choroby to okres od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
Korelacja między aberracjami FGFR a skutecznością. (Faza 2a zwiększenie dawki)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)
Korelacja między mutacją/refuzją FGFR a ORR
Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICP-CL-00301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na ICP-192

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj