고형암 환자에서 ICP-192의 임상 연구

포함 기준:

1. 조직병리학적으로 확인된 절제 불가능하거나 전이성인 진행성 악성 고형 종양으로 알려진 치료에 반응하지 않거나 재발한 경우 표준 치료로 진행하거나 표준 치료에 내약성이 없거나 표준 치료를 받지 않는 피험자(용량 증량 단계)
2. 절제 불가능, 재발 또는 전이로 확인된 조직 또는 세포 병리(AJCC 버전 8 TNM 병기 IV(2017), 담관 악성 종양 또는 1차 화학요법 실패에 대한 내약성(2회(감소는 여전히 허용할 수 없음으로 정의됨)) 1차 화학요법, 신보강 /진행/6개월 재발 후 보조 화학 요법 선택 가능(용량 연장 단계) - RECIST1.1에 따라 평가 가능한 질병 중 하나 이상
3. FGFR2 전위/융합이 보고되었거나 중앙 실험실에서 FGFR2 전위/융합이 검출되었습니다(용량 연장 단계).
4. 연령 ≥18 및 ≤75
5. RECIST1.1 기준에 따라 평가 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
6. ECOG 강도 점수는 0-1(용량 증량 단계)이고 ECOG 강도 점수는 0-2(용량 확장 단계)입니다.
7. 예상 생존기간은 3개월 이상

8. 장기 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다(임상 시험 센터의 정상 값 상한에 따름).

   A) 골수: 호중구 절대 수치(ANC)≥1.5*109/L (1500/mm3), 혈소판 ≥75*109/L, 헤모글로빈 ≥9g/dL; B) 응고 기능: 프로트롬빈 시간과 부분 트롬빈 시간의 국제 표준화된 비율 < 정상 값의 상한값의 1.5배; 다) 간 : 혈청 빌리루빈 정상치 상한치의 1.5배 이하(간에서의 종양 침범은 정상치 상한치의 2.5배 이하), 아스파르트산 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 상한치의 3배 이하 정상치(AST 및 ALT≤간 전이의 경우 정상치 상한치의 5배); D) 혈청 크레아티닌 ≤1.5 정상 상한치, 또는 크레아티닌 청소율 ≥70mL/min(Cockroft-gult 공식에 따라 계산됨).

9. 치료 프로토콜 및 방문 계획을 따르기 위해 등록하고 정보에 입각한 동의서에 자원하여 서명합니다.

제외 기준:

• FGFR 소분자 억제제 또는 항체 약물을 사용한 이전 치료.
• 화학요법(경구용 플루오로우라실 제외), 면역요법, 호르몬제, 표적 요법 또는 ICP-192의 첫 투여 후 4주 이내의 시험용 제제와 같은 항암 요법, ICP-192의 첫 투여 후 2주 이내에 경구용 플루오로우라실 제제 192.
• ICP-192 1차 투여 후 6주 이내 대수술.
• ICP-192의 첫 투여 후 2주 이내에 중재 요법으로 ULN보다 지속적으로 혈중 인산염.
• ICP-192의 흡수, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 중대한 GI 장애.
• 중추신경계(CNS) 전이
• 다음을 포함하는 현재 임상적으로 중요한 심혈관 질환:
• New York Heart Association Functional Classification 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 50%, 원발성 심근병증, 임상적으로 중요한 QTc 연장 병력 또는 QTc>에 의해 정의된 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심근 경색과 같은 클래스 3 또는 4 심장 질환 470ms(암) QTc>450ms(수)
• 스크리닝 2개월 이내 또는 출혈 이력 6개월 이내에 활동성 출혈이 알려진 경우.
• 조사관의 판단에 따라 심각하거나 통제할 수 없는 전신 질환(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 간 또는 신장 질환)의 증거가 있습니다. 또는 불안정한 전신 질환(임상적으로 심각한 활성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 간 및 신장 또는 대사 질환 포함)
• 간질성 폐렴, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증의 병력. ICP-192의 첫 투여 전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 두개내 출혈.
• 장기 이식 및 동종 조혈 줄기 세포 이식의 역사.
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 안구 독성을 증가시킬 수 있는 모든 각막 또는 망막 이상:
• 중심장액망막병증(CSR) 또는 망막정맥폐쇄(RVO) 질환의 병력이 있거나 관련 질환이 있는 자
• 활성 연령 관련 황반 변성(AMD);
• 황반 부종을 동반한 당뇨병성 망막병증;
• 조절 불가능한 녹내장;
• 각막염, 각결막염, 각막병증, 각막 마모, 염증 또는 궤양과 같은 각막결손.
• HBV, HCV 또는 HIV로 알려진 활동성 감염 또는 통제되지 않는 활동성 전신 감염
• 모든 독성은 이전 항암 요법에서 1등급 이하로 회복되어야 합니다(탈모, 오심 및 구토 제외).
• 수유부 또는 임신부, 또는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 180일 동안 성적으로 왕성하고 아이를 낳을 수 있는 경우 피임법을 사용하지 않을 여성.
• 조사관은 환자가 다른 이유로 등록 자격이 없다고 생각합니다.