Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van ICP-192 bij patiënten met solide tumoren

5 juli 2022 bijgewerkt door: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Een fase I/IIa, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ICP-192 te beoordelen bij patiënten met vergevorderde solide maligniteiten

Open-label, niet-gerandomiseerde, fase I/IIa, dosis-escalerende, dosis-extensie, first-in-man studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestond uit een screeningperiode, een behandelingsperiode met 21 dagen herhaalde behandeling per cyclus (duurbehandeling met ICP-192) en een follow-upperiode (28 dagen na de laatste dosis). De geworven patiënten krijgen een enkele dosis op dag 1, waarna na een wash-outperiode van 3 dagen een herhaalde dosering zal worden gevolgd. De startdosis is 2 mg, QD, en dosisescalatie volgt versnelde titratie en aangepast 3+3 dosisbepalingsschema. De beoordelingsperiode voor dosisbeperkende toxiciteit (DLT) bestond uit cyclus 0 (enkele dosis en uitwasperiode) en cyclus 1 (cyclus van 21 dagen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Nog niet aan het werven
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Nog niet aan het werven
        • Henan cancer hospital & Affiliated Tumor Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan cancer hospital & the affiliated cancer hospital of xiangya school of medicine ,central south university
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Nog niet aan het werven
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Werving
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:
          • Jin Li, PhD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een niet-reseceerbare of gemetastaseerde kwaadaardige solide tumor in een gevorderd stadium, bevestigd door histopathologie, die niet heeft gereageerd op een bekende behandeling of is teruggekeerd
  2. Weefsel- of celpathologie bevestigd inoperabel, recidiverend of metastatisch (AJCC versie 8 TNM stadiëring IV (2017), kwaadaardige tumor van de galwegen, of intolerantie voor eerstelijns chemotherapiefalen (tweemaal (gedefinieerd als reductie kan nog steeds niet verdragen) eerstelijns chemotherapie, neoadjuvante /progressie/adjuvante chemotherapie na 6 maanden recidief kan worden geselecteerd (dosisverlengingsstadium) - Ten minste één evalueerbare ziekte volgens RECIST1.1
  3. FGFR2-translocatie/fusie is gemeld of FGFR2-translocatie/fusie is gedetecteerd in een centraal laboratorium (dosisverlengingsfase);
  4. Leeftijd ≥18 en ≤75
  5. Er is ten minste één evalueerbare laesie volgens de RECIST1.1-criteria
  6. De ECOG-sterktescore is 0-1 (dosisescalatiefase) en de ECOG-sterktescore is 0-2 (dosisexpansiefase).
  7. De verwachte overlevingstijd is meer dan 3 maanden

  8. Het orgaanfunctieniveau moet aan de volgende eisen voldoen (afhankelijk van de bovengrens van de normale waarde in het klinisch onderzoekscentrum):

    A) beenmerg: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5*109/L (1500/mm3), bloedplaatjes ≥75*109/L, hemoglobine ≥9g/dL; B) stollingsfunctie: internationaal gestandaardiseerde verhouding van protrombinetijd en partiële trombinetijd <1,5 keer de bovengrens van de normale waarde; C) lever: serumbilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde (tumorbetrokkenheid in de lever ≤ 2,5 maal de bovengrens van de normale waarde), asparagineaminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3 maal de bovengrens van normale waarde (ASAT en ALAT≤5 keer de bovengrens van de normale waarde in het geval van levermetastasen); D) serumcreatinine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van de normale waarde, of creatinineklaring ≥70 ml/min (berekend volgens de Cockroft-gult-formule).

  9. Vrijwilliger om u in te schrijven en geïnformeerde toestemming te ondertekenen om het behandelprotocol en het bezoekplan te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met FGFR-kleinmoleculaire remmers of antilichaamgeneesmiddelen.
  • Antikankertherapie, zoals chemotherapie (behalve orale fluorouracil), immunotherapie, hormonale, gerichte therapie of onderzoeksmiddelen binnen vier weken na de eerste dosis ICP-192, orale fluorouracilmiddelen binnen twee weken na de eerste dosis ICP- 192.
  • Grote operatie binnen 6 weken na de eerste dosis ICP-192.
  • Bloedfosfaat aanhoudend boven ULN met tussenkomsttherapie binnen twee weken na de eerste dosis ICP-192.
  • Significante GI-aandoening(en) die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van ICP-192 kunnen verstoren.
  • Metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Huidige klinisch significante hart- en vaatziekten, waaronder:
  • Elke klasse 3 of 4 hartziekte zoals aritmie, congestief hartfalen of myocardinfarct gedefinieerd door de New York Heart Association Functional Classification, of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50%, primaire cardiomyopathie, klinisch significante QTc verlengde geschiedenis of QTc> 470ms (vrouwelijk) QTc>450ms (mannelijk)
  • Bekende actieve bloeding binnen 2 maanden na screening of 6 maanden na bloeding.
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er aanwijzingen voor een ernstige of onbeheersbare systemische ziekte (zoals onstabiele of niet-gecompenseerde luchtweg-, lever- of nierziekte); of een onstabiele systemische ziekte (waaronder actieve klinisch ernstige infecties, ongecontroleerde hypertensie, lever- en nierziekten of stofwisselingsziekten)
  • Geschiedenis van interstitiële pneumonie, diepe veneuze trombose, longembolie. Beroerte of intracraniële bloeding binnen 6 maanden vóór de eerste dosis ICP-192.
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie en allogene hematopoietische stamceltransplantatie.
  • Alle afwijkingen aan het hoornvlies of het netvlies die de oculaire toxiciteit kunnen verhogen, inclusief maar niet beperkt tot:
  • Geschiedenis van centrale sereuze retinopathie (CSR) of retinale veneuze occlusie (RVO) ziekte of heeft gerelateerde ziekten;
  • Actieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD);
  • Diabetische retinopathie met macula-oedeem;
  • Oncontroleerbaar glaucoom;
  • Keratonosus, zoals keratitis, keratoconjunctivitis, keratopathie, hoornvliesslijtage, ontsteking of ulceratie.
  • Bekende actieve infectie met HBV, HCV of HIV of een ongecontroleerde actieve systemische infectie
  • Eventuele toxiciteiten moeten herstellen tot ≤ Graad 1 van eerdere antikankertherapie (exclusief alopecia, misselijkheid en braken).
  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn, of vrouwen die geen anticonceptie zullen gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 180 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, indien seksueel actief en in staat om kinderen te krijgen.
  • Onderzoekers zijn van mening dat de patiënten om de andere redenen niet in aanmerking komen voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ICP-192
De aanvangsdosis van ICP-192 is 2 mg, QD, en het schema voor dosisverhoging kan worden gewijzigd op basis van de veiligheid en PK van de vorige dosis. Er zullen voorlopig zeven dosisniveaus worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: ICP-192
Geneesmiddel: ICP-192 Dosisniveaus zullen worden verhoogd na versnelde titratie en aangepast "3 + 3" dosisescalatieschema,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (fase 1 dosisescalatie)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van een ondertekende en gedateerde ICF tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Bijwerkingen beoordeeld door CTCAE V5.0 als een meting van het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van ICP-192
Vanaf het moment van een ondertekende en gedateerde ICF tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Objective Response Rate (ORR) (Fase 2a dosisuitbreiding)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Objectieve respons gebaseerd op beoordeling van bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST).
Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Enkele dosis PK-parameters omvatten de piekplasmaconcentratie (Cmax)
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
AUC
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Gebied onder de curve plasmaconcentratie vs. tijd (AUC)
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Schijnbare halfwaardetijd voor aangewezen eliminatiefasen (t½)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
wordt gemeten en berekend met niet-compartimentele analyse met behulp van WinNonlin
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Voedseleffect
Tijdsspanne: Dag 1 - 6 na enkele dosis
ICP-192-concentraties in plasma en urine na dosering in gevoede en nuchtere toestand
Dag 1 - 6 na enkele dosis
Objective Response Rate (ORR) (fase 1 dosisescalatie)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Objectieve respons gebaseerd op beoordeling van bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST).
Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
DCR gebaseerd op beoordeling van bevestigde complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST).
Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Duur van objectieve respons (DOR)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
De duur van objectieve respons is het tijdsinterval vanaf de eerste datum waarop aan de criteria voor volledige respons of gedeeltelijke respons wordt voldaan tot de eerste datum van progressie van de ziekte
Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Progressievrije overleving is de tijdsperiode vanaf het begin van de studiemedicatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Correlatie tussen FGFR-afwijkingen met werkzaamheid. (Fase 2a dosisuitbreiding)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Correlatie tussen FGFR-mutatie/refusie met ORR
Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 december 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ICP-CL-00301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op ICP-192

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren