Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование ICP-192 у пациентов с солидными опухолями

5 июля 2022 г. обновлено: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Многоцентровое открытое исследование фазы I/IIa для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ICP-192 у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями

Открытое, нерандомизированное, фаза I/IIa, исследование с повышением дозы, расширением дозы, первое исследование на человеке.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состояло из периода скрининга, периода лечения с повторным лечением в течение 21 дня за цикл (длительность лечения ICP-192) и периода наблюдения (28 дней после последней дозы). Набранные пациенты получают однократную дозу в 1-й день, затем после 3-дневного периода вымывания следует повторное введение дозы. Начальная доза составляет 2 мг, QD, и повышение дозы будет следовать ускоренному титрованию и модифицированной схеме подбора дозы 3+3. Период оценки дозолимитирующей токсичности (DLT) состоял из цикла 0 (однократная доза и период вымывания) и цикла 1 (21-дневный цикл).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jin Li, PhD
  • Номер телефона: 22132 8621-38804518
  • Электронная почта: lijin@csco.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Еще не набирают
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Min Wei Ding
          • Номер телефона: 020-62782364
          • Электронная почта: DWM-2001@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Еще не набирают
        • Henan cancer hospital & Affiliated Tumor Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410006
        • Еще не набирают
        • Hunan cancer hospital & the affiliated cancer hospital of xiangya school of medicine ,central south university
        • Контакт:
          • Shan Zhi Gu
          • Номер телефона: 0731-89762041
          • Электронная почта: gushanzhi@hnszlyy.com
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Xiang Zhi Zhuang
          • Номер телефона: 68282030
          • Электронная почта: 13951106391@139.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Еще не набирают
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Wei Li
          • Номер телефона: 0431-88782291
          • Электронная почта: jdyylw@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200120
        • Рекрутинг
        • Shanghai East Hospital
        • Контакт:
          • Jin Li, PhD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Еще не набирают
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
        • Контакт:
          • Er Jie Ying
          • Номер телефона: 88122502
          • Электронная почта: jieerying01@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Нерезектабельная или метастатическая прогрессирующая злокачественная солидная опухоль, подтвержденная гистопатологией, которая не ответила на известное лечение или рецидивировала; Субъекты, у которых наблюдается прогрессирование при стандартном лечении, непереносимость стандартного лечения или отсутствие стандартного лечения (фаза повышения дозы)
  2. Тканевая или клеточная патология подтверждена как нерезектабельная, рецидивирующая или метастатическая (AJCC версия 8 TNM, стадия IV (2017 г.), злокачественная опухоль желчевыводящих путей или непереносимость химиотерапии первой линии (дважды (определяется как уменьшение, которое все еще не переносится) химиотерапия первой линии, неоадъювантная /progress/адъювантная химиотерапия через 6 месяцев может быть выбран рецидив (этап продления дозы); - по крайней мере одно заболевание, поддающееся оценке в соответствии с RECIST1.1
  3. Сообщалось о транслокации/слиянии FGFR2 или о транслокации/слиянии FGFR2 было обнаружено в центральной лаборатории (фаза продления дозы);
  4. Возраст ≥18 и ≤75 лет
  5. Имеется по крайней мере одно оцениваемое поражение в соответствии с критериями RECIST1.1.
  6. Оценка силы ECOG составляет 0-1 (этап увеличения дозы), а оценка силы ECOG составляет 0-2 (этап увеличения дозы).
  7. Ожидаемое время выживания составляет более 3 месяцев

  8. Уровень функции органов должен соответствовать следующим требованиям (при соблюдении верхней границы нормы в центре клинических исследований):

    А) костный мозг: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5*109/л (1500/мм3), тромбоциты ≥75*109/л, гемоглобин ≥9 г/дл; Б) функция свертывания: международное стандартизированное соотношение протромбинового времени и парциального тромбинового времени <1,5 раза выше верхней границы нормального значения; в) печень: сывороточный билирубин ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы (опухольное поражение печени ≤2,5 раза выше верхней границы нормы), аспарагинаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤3 раза выше верхней границы нормы нормальное значение (АСТ и АЛТ≤5 раз выше верхней границы нормы в случае метастазов в печень); Г) креатинин сыворотки ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы или клиренс креатинина ≥70 мл/мин (рассчитывается по формуле Кокрофта-Гульта).

  9. Добровольно зарегистрируйтесь и подпишите информированное согласие следовать протоколу лечения и плану посещений.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение низкомолекулярными ингибиторами FGFR или препаратами на основе антител.
  • Противораковая терапия, такая как химиотерапия (за исключением перорального фторурацила), иммунотерапия, гормональная терапия, таргетная терапия или исследуемые препараты в течение четырех недель после первой дозы ICP-192, пероральные фторурациловые препараты в течение двух недель после первой дозы ICP- 192.
  • Серьезная операция в течение 6 недель после первой дозы ICP-192.
  • Уровень фосфатов в крови постоянно выше ВГН при вмешательстве в течение двух недель после первой дозы ICP-192.
  • Значительные расстройства желудочно-кишечного тракта, которые могут нарушать абсорбцию, метаболизм или выведение ICP-192.
  • метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Текущие клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания, включая:
  • Любое сердечное заболевание класса 3 или 4, такое как аритмия, застойная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, определенные функциональной классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, или фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%, первичная кардиомиопатия, клинически значимое удлинение интервала QTc в анамнезе или QTc> 470 мс (женщина) QTc> 450 мс (мужчина)
  • Известное активное кровотечение в течение 2 месяцев после скрининга или 6 месяцев в анамнезе.
  • По заключению следователя имеются признаки серьезного или неконтролируемого системного заболевания (например, нестабильное или некомпенсированное заболевание органов дыхания, печени или почек); или любое нестабильное системное заболевание (включая активные клинически серьезные инфекции, неконтролируемую гипертензию, заболевания печени и почек или метаболические заболевания)
  • В анамнезе интерстициальная пневмония, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия. Инсульт или внутричерепное кровоизлияние в течение 6 месяцев до первой дозы ICP-192.
  • История трансплантации органов и аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
  • Любые аномалии роговицы или сетчатки, которые могут увеличить глазную токсичность, включая, но не ограничиваясь:
  • Центральная серозная ретинопатия (ЦСР) или окклюзия вен сетчатки (ОКС) в анамнезе или сопутствующие заболевания;
  • Активная возрастная макулярная дегенерация (ВМД);
  • Диабетическая ретинопатия с макулярным отеком;
  • Неконтролируемая глаукома;
  • Кератоноз, такой как кератит, кератоконъюнктивит, кератопатия, износ роговицы, воспаление или изъязвление.
  • Известная активная инфекция ВГВ, ВГС или ВИЧ или любая неконтролируемая активная системная инфекция
  • Любая токсичность должна восстановиться до ≤ степени 1 после предшествующей противораковой терапии (за исключением алопеции, тошноты и рвоты).
  • Кормящие или беременные женщины или женщины, которые не будут использовать средства контрацепции во время исследования и в течение 180 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, если они ведут активную половую жизнь и способны иметь детей.
  • Следователи считают, что пациенты не имеют права на регистрацию по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИСП-192
Начальная доза ICP-192 составляет 2 мг QD, и график повышения дозы может быть изменен в зависимости от безопасности и фармакокинетики предыдущей дозы. Предварительно будут оценены семь уровней доз.
Лекарство: ИСП-192
Лекарственное средство: уровни доз ICP-192 будут повышены после ускоренного титрования и модифицированной схемы повышения дозы «3+3».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты (повышение дозы в 1-й фазе)
Временное ограничение: С момента подписания и даты МКФ до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
Неблагоприятные события, классифицированные CTCAE V5.0 как измерение профиля безопасности и переносимости ICP-192.
С момента подписания и даты МКФ до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
Частота объективного ответа (ЧОО) (расширение дозы фазы 2а)
Временное ограничение: В конце цикла 4 (каждый цикл составляет 21 день)
Объективный ответ, основанный на оценке подтвержденного полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST).
В конце цикла 4 (каждый цикл составляет 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Фармакокинетические параметры однократной дозы включают пиковую концентрацию в плазме (Cmax).
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
AUC
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Кажущийся период полувыведения для определенных фаз элиминации (t½)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
будет измеряться и рассчитываться с помощью некомпартментного анализа с использованием WinNonlin
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Эффект еды
Временное ограничение: День 1 - 6 после однократной дозы
Концентрации ICP-192 в плазме и моче после приема натощак и после еды
День 1 - 6 после однократной дозы
Частота объективного ответа (ЧОО) (повышение дозы в фазе 1)
Временное ограничение: В конце цикла 4 (каждый цикл составляет 21 день)
Объективный ответ, основанный на оценке подтвержденного полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST).
В конце цикла 4 (каждый цикл составляет 21 день)
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: В конце цикла 4 (каждый цикл составляет 21 день)
DCR основан на оценке подтвержденного полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST).
В конце цикла 4 (каждый цикл составляет 21 день)
Продолжительность объективного ответа (DOR)
Временное ограничение: В конце цикла 4 (каждый цикл составляет 21 день)
Продолжительность объективного ответа — это временной интервал от первой даты, когда критерии полного или частичного ответа соответствуют критериям, до первой даты прогрессирования заболевания.
В конце цикла 4 (каждый цикл составляет 21 день)
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: В конце цикла 4 (каждый цикл составляет 21 день)
Выживаемость без прогрессирования — это период времени от начала приема исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
В конце цикла 4 (каждый цикл составляет 21 день)
Корреляция между аберрациями FGFR и эффективностью. (Увеличение дозы фазы 2а)
Временное ограничение: В конце цикла 4 (каждый цикл составляет 21 день)
Корреляция между мутацией/рефузией FGFR и ORR
В конце цикла 4 (каждый цикл составляет 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ICP-CL-00301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль

Клинические исследования ИСП-192

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться