- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03885349
Motiverande strategier i ingripandeprogram för misshandlare för lagöverträdare med alkohol-/drogmissbruksproblem (IMP-ADAP) (IMP-ADAPs)
5 december 2023 uppdaterad av: University of Valencia
Motiverande strategier i program för ingripande av misshandlare för våldsförbrytare av intima partner med alkohol-/drogmissbruksproblem: en experimentell studie
Alkohol- och/eller drogmissbruksproblem (ADAP) har konsekvent identifierats i den vetenskapliga litteraturen som en riskfaktor för våld i nära relationer mot kvinnor (IPVAW).
Omkring 50 % av IPVAW-brottslingarna som hänvisas till misshandlarinterventionsprogram (BIP) har ADAPs.
ADAP: er är också en av de främsta prediktorerna för BIP-bortfall.
I Spanien anpassar majoriteten av BIP inte ingripandet till specifika behov eller egenskaper hos IPVAW-brottslingar, såsom de med ADAP.
Syftet med denna forskning är att bedöma effektiviteten av en ny motiverande strategi anpassad till IPVAW-brottslingar med ADAPs, som syftar till att öka behandlingsföljsamhet och förbättra BIPs resultat.
Motivationsstrategin kommer att innehålla en individualiserad motivationsplan (IMP) utvecklad för varje deltagare med ADAPs (IMP-ADAP).
I dessa IMP kommer ett av huvudmålen att vara att minska alkohol- och/eller drogkonsumtionen.
Den aktuella studien kommer att använda en randomiserad kontrollstudie.
Deltagare med ADAPs kommer att tilldelas ett av två behandlingstillstånd: experimentellt tillstånd: Standardslagarinterventionsprogram (SBIP) plus individualiserad motivationsplan fokuserad på ADAPs (SBIP+ ADAPs-IMP), och kontrolltillstånd: Standardslagarinterventionsprogram plus individualiserad motivationsplan ( SBIP+IMP).
Primära/slutliga resultat kommer att vara återfall i brott och ADAP-reduktion.
Sekundära/proximala resultat kommer att inkludera behandlingsföljsamhetsrelaterade variabler, våldsrelaterade attityder och attribut, självkontroll och psykologisk anpassning.
Resultatvariabler kommer att bedömas vid baslinjen, i slutet av interventionen och sex månader efter att interventionen är avslutad.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elena Terreros, PhD
- Telefonnummer: +3463030607983918
- E-post: elenaterreros@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrytering
- Faculty of Psychology
-
Kontakt:
- Elena Terreros, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män dömda för IPV mot sin partner eller ex-partner
- Alkohol- och/eller drogmissbruksproblem
Exklusions kriterier:
- Inga för närvarande allvarliga psykiska störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SBIP+ ADAPs-IMP
Experimentellt tillstånd: Standardslagarinterventionsprogram (SBIP) plus individualiserad motivationsplan (IMP) fokuserad på alkohol- och/eller drogmissbruksproblem (ADAP).
|
Standardslagarinterventionsprogram plus individuella motivationsplaner anpassade till alkohol- och/eller drogmissbruksproblem.
SBIP består av 70 timmars kognitiv beteendeintervention inklusive diskussionsämnen som sexism, könsroller och jämställdhet.
Interventionsfasen bestod av sex moduler där olika interventionstekniker tillämpades (d.v.s. gruppdynamik, rollspel, videor, träning i kognitiv omstrukturering, förmåga att hantera känslor).
IMP inkluderade en uppsättning motiverande strategier för att öka behandlingsföljsamhet och motivation för förändring och hade fyra huvudstrategier: (a) fem individuella motiverande intervjuer, för att identifiera IPV-relaterade personliga mål och följa upp deras uppnående (i detta fall ett av målen måste vara relaterad till ADAPs); (b) tre gruppsessioner där deltagarna delar sina mål; (c) terapeuters uppföljning och förstärkning av deltagarnas mål; och (d) användning av retentionstekniker.
|
Aktiv komparator: SBIP+IMP
Kontrolltillstånd: Standardslagarinterventionsprogram plus individualiserad motivationsplan (SBIP+IMP)
|
Standardslagarinterventionsprogram plus individuella motiverande planer.
SBIP består av 70 timmars kognitiv beteendeintervention inklusive diskussionsämnen som sexism, könsroller och jämställdhet.
Interventionsfasen består av sex moduler där olika interventionstekniker tillämpas (d.v.s. gruppdynamik, rollspel, videor, träning i kognitiv omstrukturering, känslohantering).
IMP inkluderar en uppsättning motiverande strategier för att öka behandlingsföljsamhet och motivation för förändring och har fyra huvudstrategier: (a) fem individuella motiverande intervjuer, för att identifiera IPV-relaterade personliga mål och följa upp hur de uppnåtts; (b) tre gruppsessioner där deltagarna delar med sig av sina mål, förklarar sina framsteg för gruppen och får feedback, stöd och råd från gruppen; (c) terapeuters uppföljning och förstärkning av deltagarnas mål; och (d) användning av retentionstekniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i alkoholmissbruksproblem
Tidsram: Vid baslinjen, vid 12 månader (slutet av interventionen) och vid 18 månader (uppföljning)
|
Test för identifiering av alkoholmissbruk.
Saunders, Aasland, Babor, De la Fuente och Grant, 1993.
Totalt skalområde: 0-20 (Högre värden indikerar sämre resultat).
|
Vid baslinjen, vid 12 månader (slutet av interventionen) och vid 18 månader (uppföljning)
|
Förändring i problem med cannabismissbruk
Tidsram: Vid baslinjen, vid 12 månader (slutet av interventionen) och vid 18 månader (uppföljning)
|
Skala för allvarlighetsberoende.
Gossop et al., 1995.
Totalt skalområde: 0-15 (Högre värden indikerar sämre resultat).
|
Vid baslinjen, vid 12 månader (slutet av interventionen) och vid 18 månader (uppföljning)
|
Förändring i kokainmissbruksproblem
Tidsram: Vid baslinjen, vid 12 månader (slutet av interventionen) och vid 18 månader (uppföljning)
|
Skala för allvarlighetsberoende.
Gossop et al., 1995.
Totalt skalområde: 0-15 (Högre värden indikerar sämre resultat).
|
Vid baslinjen, vid 12 månader (slutet av interventionen) och vid 18 månader (uppföljning)
|
Förändring i självrapporterat fysiskt partnervåld mot kvinnor
Tidsram: Vid baslinjen, vid 12 månader (slutet av interventionen) och vid 18 månader (uppföljning)
|
Självrapporterat fysiskt våld underskala från Conflict Tacticts Scale.
Straus, Hamby, Boney-McCoy och Sugarman, 1996.
Totalt skalområde: 0-72 (Högre värden indikerar sämre resultat).
|
Vid baslinjen, vid 12 månader (slutet av interventionen) och vid 18 månader (uppföljning)
|
Förändring i självrapporterat psykiskt partnervåld mot kvinnor
Tidsram: Vid baslinjen, vid 12 månader (slutet av interventionen) och vid 18 månader (uppföljning)
|
Självrapporterat psykiskt våld underskala från Conflict Tacticts Scale.
Straus, Hamby, Boney-McCoy och Sugarman, 1996.
Totalt skalområde: 0-72 (Högre värden indikerar sämre resultat).
|
Vid baslinjen, vid 12 månader (slutet av interventionen) och vid 18 månader (uppföljning)
|
Förändring i risk för återfall i brott
Tidsram: Vid baslinjen, vid 12 månader (slutet av interventionen) och vid 18 månader (uppföljning)
|
Riskbedömningen av makaöverfall.
SARA; Kropp y Hart, 2000.
Totalt skalområde: 0-40 (Högre värden indikerar sämre resultat)
|
Vid baslinjen, vid 12 månader (slutet av interventionen) och vid 18 månader (uppföljning)
|
Polisanmäld återfall i brott
Tidsram: Vid 18 månader (uppföljning)
|
Inrikesdepartementets övervakningssystem för IPV.
Detta system innehåller information om ytterligare våldsincidenter från personer som dömts för IPV och rapporterats av någon av institutionerna som är involverade i brottsofferskyddstjänster.
Återfall i brott anses ha inträffat när denna information finns i systemet inom 6 månader efter avslutad insats.
|
Vid 18 månader (uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Terapeutisk allians
Tidsram: 4 veckor efter första sessionen av interventionen
|
Working Alliance Inventory Shortened Observer-klassad version (WAI-O-S; Tichenor & Hill, 1989).
Totalt skalområde: 0-74 (Högre värden indikerar bättre resultat)
|
4 veckor efter första sessionen av interventionen
|
Förändring i motivation
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader (slutet av interventionen)
|
Baserat på den transteoretiska förändringsmodellen (Prochaska och DiClemente, 1982; Prochaska et al., 1992), kommer terapeuter att bedöma deltagarnas förändringsstadium (för-kontemplation, kontemplation, förberedelse, handling och underhåll).
Totalt intervall: 1-5 (Högre värden indikerar bättre resultat).
|
Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader (slutet av interventionen)
|
Förändring i impulsivitet
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader (slutet av interventionen)
|
Plutchik Impulsivity Scale; Plutchnik och Van Pragg, 1989.
Totalt skalområde: 11-44 (Högre värden indikerar sämre resultat)
|
Vid baslinjen och vid 12 månader (slutet av interventionen)
|
Förändring i depressiv symptomatologi
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader (slutet av interventionen)
|
Spansk reducerad version av Center for Epidemiology Studies-Depression Scale; Herrero y Gracia, 2007.
Totalt skalområde: 7-28 (Högre värden indikerar sämre resultat)
|
Vid baslinjen och vid 12 månader (slutet av interventionen)
|
Förändring i självkänsla
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader (slutet av interventionen)
|
Rosenbergs självkänslaskala.
Rosenberg, 1965.
Totalt skalområde: 10-40 (Högre värden indikerar bättre resultat)
|
Vid baslinjen och vid 12 månader (slutet av interventionen)
|
Tilldelning av ansvar
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader (slutet av interventionen)
|
Våld i intim partner Ansvarsskala.
Lila, Oliver, Catalá-Miñana, Galiana och Gracia, 2014.
Tre delskalor: ansvarstillskrivning till rättssystemet (underskala: 4-20), ansvarstilldelning till offret (underskala: 4-20) och ansvarstillskrivning till gärningsmannens personliga sammanhang (underskala intervall: 4-20).
Högre värden indikerar sämre resultat.
|
Vid baslinjen och vid 12 månader (slutet av interventionen)
|
Förändring i upplevd svårighetsgrad av våld i nära relationer mot kvinnor
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader (slutet av interventionen)
|
Allvarlighetsuppfattning om våld mot kvinnor i nära relationer.
Gracia, García och Lila (2011).
Totalt skalområde: 8-80 (Högre värden indikerar bättre resultat)
|
Vid baslinjen och vid 12 månader (slutet av interventionen)
|
Förändring i acceptansen av våld i nära relationer mot kvinnor
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader (slutet av interventionen)
|
Acceptabiliteten av våld mot kvinnor i nära relationer.
Martín-Fernández, Gracia, Marco, Vargas, Santirso och Lila (2018).
Totalt skalområde: 0-40 (Högre värden indikerar sämre resultat)
|
Vid baslinjen och vid 12 månader (slutet av interventionen)
|
Förändring i välvillig sexism
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader (slutet av interventionen)
|
Inventering av ambivalent sexism.
Glick y Fiske, 1996.
Två sub-skalor: Benevolent sexism (sub-skala intervall: 0-55) och Fientlig sexism (sub-skala intervall: 0-55).
Högre värden indikerar sämre resultat
|
Vid baslinjen och vid 12 månader (slutet av interventionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marisol Lila, PhD, University of Valencia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2019
Första postat (Faktisk)
21 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H1537520365110
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Drogmissbruk
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Theravance BiopharmaAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrike
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Storbritannien
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteHar inte rekryterat ännuDrug Adherence Marker
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal absorption | Rosuvastatins farmakokinetik | Farmakokinetiken för FidaxomicinTyskland
-
University Medical Center GroningenBoehringer Ingelheim; CSL BehringOkänd
Kliniska prövningar på SBIP+ ADAPs-IMP
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepression | Förebyggande av skadliga effekter | Tonåring - känslomässigt problemFörenta staterna
-
University of BolognaOkänd
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakOkändParodontal benförlustIndien
-
Air Force Military Medical University, ChinaAvslutadTarmförberedelseKina
-
AvenCell Europe GmbHPHARMALOG Institut für klinische Forschung GmbHRekryteringBlastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm (BPDCN) | Akut myeloid leukemi (AML)Tyskland
-
University of YamanashiHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoOkänd
-
Centre René GauducheauAvslutadSmåcellig lungcancer | CEA-uttryckande icke småcelligt lungkarcinom (NSCLC)Frankrike
-
Nantes University HospitalAvslutadMetastaserande kolorektal cancerFrankrike
-
University of NottinghamAvslutad