- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03958214
Främja självregleringsfärdigheter och hälsosamma matvanor i tidig försprång
25 februari 2020 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av en ny läroplan för småbarns självregleringsförmåga och hälsosamma matvanor.
Läroplanen levereras som en del av Early Head Start-hembesök och jämförs med effektiviteten av vanliga metoder för Early Head Start-hembesök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
244
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53706
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn måste få hembesök med tidigt försprång och vara minst 2 år gamla i början av studien.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Recept 4 Framgång
Under 12 veckor kommer hembesökare att sluta leverera den vanliga praktiken Early Head Start-hembesök och leverera Recept 4 Success-läroplanen istället.
I slutet av 12 veckor kommer hembesökarna att återuppta vanliga övningar Tidiga försprång hembesök.
|
Hembesökare lär föräldrar om barns självreglering och hälsosamma matvanor.
Hembesökarna lär sedan föräldrar hur de på ett lyhört sätt bygger upp utvecklingen av sina småbarns självregleringsförmåga i samband med matlagnings- och mellanmålslektionerna.
Tidigare forskning visar att självregleringsförmåga i tidig barndom förutsäger långsiktiga hälsoindikatorer, såsom BMI.
Tidigare forskning visar också att barn som är involverade i tillagningen av hälsosammare mat är mer benägna att äta dem.
|
Aktiv komparator: Vanlig övning Tidig försprång
Hembesökare kommer att fortsätta att ge sedvanlig praxis Tidiga försprång hembesök som följer en standardläroplan och skräddarsys fortlöpande för att möta individuella familjebehov.
|
Hembesökare kommer att fortsätta att ge sedvanlig praxis Tidiga försprång hembesök som följer en standardläroplan och skräddarsys fortlöpande för att möta individuella familjebehov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av barns hälsosamma matvanor: Body mass index
Tidsram: Baslinje / upp till 18 månader
|
Hälsosamma matvanor kommer att bedömas genom förändring av kroppsmassaindex
|
Baslinje / upp till 18 månader
|
Förändring av barns hälsosamma matvanor: Matdagböcker
Tidsram: Baslinje / upp till 18 månader
|
Hälsosamma matvanor kommer att bedömas genom förändring i konsumtion av frukt/grönsaker och skräpmat, som bedöms med 24-timmars matdagböcker
|
Baslinje / upp till 18 månader
|
Förändring av barns hälsosamma matvanor: Förälderrapporter
Tidsram: Baslinje / upp till 18 månader
|
Hälsosamma matvanor kommer att bedömas genom föräldraundersökning av kräsenhet, etc.; medelpoäng rapporterade från 5-punkts Likert-skalor med högre poäng som indikerar hälsosammare matvanor
|
Baslinje / upp till 18 månader
|
Förändring i barns självkontrollförmåga: Direkt testning
Tidsram: Baslinje / upp till 18 månader
|
Barns självkontrollfärdigheter kommer att bedömas genom direkta tester (t.ex. mellanmålsfördröjningsuppgift)
|
Baslinje / upp till 18 månader
|
Förändring i barns självkontrollfärdigheter: Videointeraktioner
Tidsram: Baslinje / upp till 18 månader
|
Barns självkontrollförmåga kommer att bedömas genom förälder-barn-interaktioner, betygsatt på Likert-skalan från videoinspelningar; medelpoäng rapporterad mellan 1 = nästan aldrig och 5 = nästan alltid
|
Baslinje / upp till 18 månader
|
Förändring i barns självkontrollförmåga: Förälders betyg
Tidsram: Baslinje / upp till 18 månader
|
Barns självkontrollförmåga kommer att bedömas genom förälderbetyg på standardiserade beteendechecklistor; medelpoäng rapporterade från 3- eller 5-punkts Likert-skalor med högre poäng som indikerar större självkontroll
|
Baslinje / upp till 18 månader
|
Förändring i föräldrars känslighet/lyhördhet: Videointeraktioner
Tidsram: Baslinje / upp till 18 månader
|
Föräldrars känslighet/lyhördhet kommer att bedömas genom förälder-barn-interaktioner, betygsatt på Likert-skalan från videoinspelningar; medelpoäng rapporterad mellan 1 = nästan aldrig och 5 = nästan alltid
|
Baslinje / upp till 18 månader
|
Förändring i föräldrars känslighet/lyhördhet: Förälders betyg
Tidsram: Baslinje / upp till 18 månader
|
Föräldrarnas känslighet/lyhördhet kommer att bedömas genom förälderbetyg på standardiserade undersökningar; medelpoäng rapporterade från 5-punkts Likert-skalor med högre poäng som indikerar större känslighet/responsivitet
|
Baslinje / upp till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i barns sömnvanor: Förälderrapporter
Tidsram: Baslinje / upp till 18 månader
|
Sömnvanor kommer att bedömas genom föräldraundersökning; medelvärden rapporterade från 5-punkts Likert-skalor med högre poäng som indikerar bättre sömnvanor
|
Baslinje / upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Nix, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
20 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2019
Första postat (Faktisk)
21 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2016-0465
- A271000 (Annan identifierare: UW Madison)
- SOHE/SOHE/SOHE*ADMIN (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Recept 4 Framgång
-
University of California, IrvineRekryteringUngdomsbeteende | RisktagandeFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiConnecticut Children's Medical Center; Reach Out and Read National OfficeAvslutadFöräldraskap | Barn utveckling | LäskunnighetFörenta staterna
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABAvslutadNasal avkolonisering av Staphylococcus AureusSverige
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAvslutad
-
University of WashingtonRekryteringMultipel skleros | TrötthetFörenta staterna
-
Jeffrey A. Cohen, MDJacobus PharmaceuticalAvslutadMuskelsvaghetFörenta staterna
-
University of UtahNovartisIndragenEndometriecancerFörenta staterna
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalAvslutad
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutad