Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chronicare för typ 2-diabetes (Chronicare-T2D) (CRX-T2D)

29 mars 2020 uppdaterad av: QuiO

En fas 1, randomiserad kontrollerad studie av Chronicare Disease Management Program i patienter med typ 2-diabetes (Chronicare-T2D)

Denna enkelblinda, singelcenter, randomiserade, kontrollerade studie är utformad för att utvärdera användbarheten av Chronicare Disease Management Program vid behandling av patienter med T2D som behandlas med insulin glargin och metformin. Chronicare Solution består av anslutna enheter (en Bluetooth-aktiverad insulinpennasensor, en Bluetooth-aktiverad medicinbehållare och en Bluetooth-aktiverad glukosmätare), en mobil smartphone-app (CRx Health), ett automatiserat supportsystem (Intervention Engine) och en fjärrvårdsapplikation (CRx Care) som används av ett team av läkare för att övervaka och stödja patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Förenta staterna, 48670
        • Clinical Research Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 75 år, inklusive, vid screening.
  • Diagnostiserats med T2D
  • Ha en baslinje HbA1c-nivå mellan 7,5 % och 10,0 % inklusive, medan du får insulin glargin och metformin.
  • Föreskrivet insulin glargin och en oral diabetesmedicin i ≥ 6 månader före screening.
  • Förmågan att följa ett kvällsdoseringsschema för insulin glargin.
  • Har en eGFR-nivå >30 l/min, inklusive, enligt deras senaste mätning.
  • Om kvinnan måste vara postmenopausal eller kirurgiskt steril, eller vara etablerad på (≥ 3 månader före screening) och samtycka till att fortsätta använda samma mycket effektiva preventivmetod under hela studien. Kvinnor måste gå med på att undvika graviditet under sitt deltagande i studien.
  • Kunna förstå och ge informerat samtycke.
  • Kunna följa studiens krav, som inkluderar att kunna tala och läsa engelska, och att slutföra hela sekvensen av protokollrelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida (positivt graviditetstest vid screening), ammar, eller om de har reproduktionspotential, anses potentiellt opålitliga med avseende på preventivmedel.
  • Har typ 1-diabetes.
  • Har haft eller har en malign neoplasm under de senaste fem åren.
  • Genomgår kronisk eller återkommande behandling med systemiska kortikosteroider eller niacinbehandling för hyperlipidemi.
  • Användning av ett eller flera av följande medel som påverkar glykemisk kontroll:

mifepriston, GLP-1RA eller något annat insulin än insulin glargin.

  • Samtidig behandling med experimentella läkemedel eller deltagande i en annan klinisk prövning med något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längst, före studiestart.
  • Kan inte eller vill inte följa den kvällsbehandling med insulin glargin som krävs enligt titreringsprotokollet (dosen en gång dagligen måste schemaläggas mellan kl. 17.00 och 12.00).
  • Blodtransfusioner eller allvarlig blodförlust under de senaste 3 månaderna.
  • Alla andra ospecificerade skäl som, enligt utredarens (eller utsedda) eller sponsorns åsikt, gör ämnet olämpligt för registrering.
  • Aktiv diagnos av hypoglykemisk omedvetenhet.
  • Hypoglykemi (blodsocker <70 mg/dl med eller utan symtom) mer än en episod per vecka (i genomsnitt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention

Ämnen i interventionsarmen kommer att få följande:

  1. Automatiserade meddelanden i appen som innehåller beteende- och utbildningsinnehåll som är skräddarsytt för varje ämne baserat på en bedömning av deras resultat från enkäten och på deras följsamhet och glukosdata. (Beteendestödmotor).
  2. Riktade meddelanden i appen och telefonsamtal från läkare eller som utsetts av utredaren (genom CRx Care-appen) baserat på patientens följsamhet och glukosdata.
  3. Push-meddelanden som uppmärksammar försökspersonen att det är dags att slutföra en regimhändelse (dvs. ta medicin eller ta en blodsockeravläsning på fastande).
  4. Push-meddelanden som uppmärksammar försökspersonen att de har missat en schemalagd regimhändelse.
  5. Meddelanden i appen som innehåller justeringar av försökspersonens insulin glargindos när utredaren(erna) godkänner en justering i CRx Care-appen. (Behandlingsstödmotor).
Övrig: CRx hälsa
CRx Health är en uppkopplad hälsolösning som består av anslutna enheter (InsulCheck, en Bluetooth-aktiverad tablettflaskakapsyl och en Bluetooth-aktiverad glukometer) kopplad till en mobil smartphone-app (CRx Health).
Övrig: Chronicare
Chronicare är ett sjukdomshanteringsprogram som omfattar självhanteringsdata från CRx Health-lösningen som synkroniseras till ett automatiserat stödsystem (Intervention Engine) och en fjärrvårdsapplikation (CRx Care) som används av ett team av kliniker för att fjärrövervaka och stödja patienter.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Försökspersoner i kontrollarmen kommer att få CRx Health-lösningen för självhantering av kroniska tillstånd.
Övrig: CRx hälsa
CRx Health är en uppkopplad hälsolösning som består av anslutna enheter (InsulCheck, en Bluetooth-aktiverad tablettflaskakapsyl och en Bluetooth-aktiverad glukometer) kopplad till en mobil smartphone-app (CRx Health).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: Dag 0 - Dag 120
Det primära effektmåttet är skillnaden i minskningen av HbA1c för varje patient per behandlingsgrupp (intervention vs. kontroll), bedömd som medelreduktionen för alla patienter i varje behandlingsgrupp.
Dag 0 - Dag 120

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande blodsocker
Tidsram: Dag 0 - Dag 120
Fastande blodsockernivå (intervention vs. kontroll), mätt som andelen mätningar av självrapporterat fasteblodsocker inom intervallet 70-110 mg/dL för försökspersoner i varje studiearm
Dag 0 - Dag 120
Genomsnittlig tid för att uppnå optimal insulinglargindos
Tidsram: Upp till 120 dagar
Optimal insulin glargin-dos (intervention vs. kontroll), mätt som den genomsnittliga varaktigheten av den tid som förflutit innan ett genomsnittligt självrapporterat fasteblodsockervärde på 70-110 mg/dL under en 7-dagarsperiod uppnås.
Upp till 120 dagar
Andel patienter som når optimal insulin glargindos
Tidsram: Dag 120
Optimal insulin glargindos (intervention vs. kontroll), mätt genom andelen patienter som uppnår ett genomsnittligt självrapporterat blodsockervärde på faste på 70-110 mg/dL under en 7-dagarsperiod.
Dag 120
Median vidhäftning till Insulin Glargine
Tidsram: Dag 0 - Dag 120
Vidhäftning av insulin glargin per behandlingsgrupp (intervention vs. kontroll), bedömd genom medianvidhäftning beräknad som procentandel av doser tagna i tid (±2 timmars doseringsfönster).
Dag 0 - Dag 120
Median vidhäftning till metformin
Tidsram: Dag 0 - Dag 120
Metforminvidhäftning per behandlingsgrupp (intervention vs. kontroll), bedömd genom medianvidhäftning beräknad som procentandel av doser tagna i tid (±2 timmars doseringsfönster).
Dag 0 - Dag 120

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

QuiO

Samarbetspartners

SHL Medical
MidMichigan Health

Utredare

  • Huvudutredare: Sujay Madduri, MD, MidMichigan Health
  • Studiestol: Alexander Dahmani, QuiO Technologies

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1433742-2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på CRx hälsa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera