Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronicare voor diabetes type 2 (Chronicare-T2D) (CRX-T2D)

29 maart 2020 bijgewerkt door: QuiO

Een gerandomiseerde gecontroleerde fase 1-studie van het Chronicare Disease Management Program bij proefpersonen met diabetes type 2 (Chronicare-T2D)

Deze enkelblinde, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is opgezet om het nut van het Chronicare Disease Management Program te evalueren bij de behandeling van patiënten met T2D die worden behandeld met insuline glargine en metformine. De Chronicare-oplossing bestaat uit aangesloten apparaten (een Bluetooth-insulinepensensor, een Bluetooth-ingeschakelde medicatiecontainer en een Bluetooth-ingeschakelde glucometer), een mobiele smartphone-app (CRx Health), een geautomatiseerd ondersteuningssysteem (Intervention Engine) en een applicatie voor zorg op afstand (CRx Care) gebruikt door een team van clinici om patiënten te monitoren en te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48670
        • Clinical Research Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 75 jaar, inclusief, bij Screening.
  • Gediagnosticeerd met T2D
  • Een baseline HbA1c-waarde hebben tussen 7,5% en 10,0%, terwijl u insuline glargine en metformine krijgt.
  • Voorgeschreven insuline glargine en een oraal diabetesmedicijn gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • De mogelijkheid om een ​​avonddoseringsschema voor insuline glargine te volgen.
  • Een eGFR-niveau van >30 l/min hebben, volgens hun meest recente meting.
  • Als vrouw, moet postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn, of vastgesteld zijn op (≥ 3 maanden voorafgaand aan de screening) en ermee instemmen dezelfde zeer effectieve anticonceptiemethode te blijven gebruiken tijdens het onderzoek. Vrouwtjes moeten ermee instemmen zwangerschap te vermijden tijdens hun deelname aan het onderzoek.
  • In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.
  • In staat om te voldoen aan de vereisten van de studie, waaronder het kunnen spreken en lezen van Engels, en om de volledige reeks protocolgerelateerde procedures te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn (positieve zwangerschapstest bij screening), borstvoeding geven of zich kunnen voortplanten, worden als potentieel onbetrouwbaar beschouwd met betrekking tot anticonceptiepraktijken.
  • Diabetes type 1 hebt.
  • U heeft in de afgelopen vijf jaar een maligne neoplasma gehad of heeft dit gehad.
  • Een chronische of terugkerende behandeling ondergaan met systemische corticosteroïden of behandeling met niacine voor hyperlipidemie.
  • Gebruik van een of meer van de volgende middelen die de glykemische controle beïnvloeden:

mifepriston, GLP-1RA of een andere insuline dan insuline glargine.

  • Gelijktijdige behandeling met experimentele geneesmiddelen of deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de start van de studie.
  • Niet in staat of niet bereid om het insuline glargine-regime 's avonds te volgen dat vereist is volgens het titratieprotocol (eenmalige dagelijkse dosis moet tussen 17.00 uur en 00.00 uur worden ingepland).
  • Bloedtransfusies of ernstig bloedverlies in de afgelopen 3 maanden.
  • Elke andere niet-gespecificeerde reden die, naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon) of sponsor, het onderwerp ongeschikt maakt voor inschrijving.
  • Actieve diagnose van hypoglykemische onwetendheid.
  • Hypoglykemie (bloedglucose <70 mg/dl met of zonder symptomen) meer dan één episode per week (gemiddeld)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie

Proefpersonen in de interventiearm krijgen het volgende:

  1. Geautomatiseerde in-app-berichten met gedrags- en educatieve inhoud die is afgestemd op elk onderwerp op basis van een beoordeling van hun resultaten van de instapenquête en op hun therapietrouw en glucosegegevens. (motor voor gedragsondersteuning).
  2. Gerichte in-app-berichten en telefoontjes van clinici of zoals aangewezen door de onderzoeker (via de CRx Care-app) op basis van therapietrouw en glucosegegevens van de proefpersoon.
  3. Pushmeldingen die de proefpersoon waarschuwen dat het tijd is om een ​​regime-gebeurtenis te voltooien (dwz medicatie innemen of een nuchtere bloedglucosemeting uitvoeren).
  4. Pushmeldingen die de proefpersoon waarschuwen dat ze een gepland regime-gebeurtenis hebben gemist.
  5. In-app berichten met aanpassingen van de dosis insuline glargine van de proefpersoon wanneer de onderzoeker(s) een aanpassing goedkeuren in de CRx Care-app. (Treatment Support Engine).
Ander: CRx-gezondheid
CRx Health is een verbonden gezondheidsoplossing die bestaat uit verbonden apparaten (InsulCheck, een voor Bluetooth geschikte dop van een pilflesje en een voor Bluetooth geschikte glucometer) gekoppeld aan een mobiele smartphone-app (CRx Health).
Ander: Chronisch
Chronicare is een ziektebeheerprogramma dat bestaat uit zelfmanagementgegevens van de CRx Health-oplossing die wordt gesynchroniseerd met een geautomatiseerd ondersteuningssysteem (Intervention Engine) en een zorgapplicatie op afstand (CRx Care) die door een team van clinici wordt gebruikt om patiënten op afstand te bewaken en te ondersteunen.
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Proefpersonen in de controlearm krijgen de CRx Health-oplossing voor zelfmanagement van chronische aandoeningen.
Ander: CRx-gezondheid
CRx Health is een verbonden gezondheidsoplossing die bestaat uit verbonden apparaten (InsulCheck, een voor Bluetooth geschikte dop van een pilflesje en een voor Bluetooth geschikte glucometer) gekoppeld aan een mobiele smartphone-app (CRx Health).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 120
Het primaire eindpunt is het verschil in de verlaging van HbA1c voor elke proefpersoon per behandelingsgroep (interventie versus controle), beoordeeld aan de hand van de gemiddelde verlaging voor alle proefpersonen in elke behandelingsgroep.
Dag 0 - Dag 120

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 120
Nuchtere bloedglucosespiegel (interventie vs. controle), gemeten door het aantal metingen van zelfgerapporteerde nuchtere bloedglucose binnen het bereik van 70-110 mg/dl voor proefpersonen in elke onderzoeksarm
Dag 0 - Dag 120
Gemiddelde tijdsduur om de optimale dosis insuline glargine te bereiken
Tijdsspanne: Tot 120 dagen
Optimale dosis insuline glargine (interventie vs. controle), gemeten aan de hand van de gemiddelde tijdsduur die verstreken was voordat een gemiddelde zelfgerapporteerde nuchtere bloedglucosewaarde van 70-110 mg/dl werd bereikt over een periode van 7 dagen.
Tot 120 dagen
Percentage patiënten dat de optimale dosis insuline glargine bereikt
Tijdsspanne: Dag 120
Optimale dosis insuline glargine (interventie vs. controle), gemeten door het aantal patiënten dat een gemiddelde zelfgerapporteerde nuchtere bloedglucosewaarde van 70-110 mg/dl bereikt over een periode van 7 dagen.
Dag 120
Mediane therapietrouw aan insuline glargine
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 120
Insuline glargine therapietrouw per behandelingsgroep (interventie vs. controle), beoordeeld aan de hand van mediane therapietrouw berekend als percentage van de op tijd ingenomen doses (doseringsvenster ± 2 uur).
Dag 0 - Dag 120
Mediane therapietrouw aan metformine
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 120
Metforminetherapietrouw per behandelingsgroep (interventie vs. controle), beoordeeld aan de hand van mediane therapietrouw berekend als percentage van de op tijd ingenomen doses (doseringsvenster ± 2 uur).
Dag 0 - Dag 120

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

QuiO

Medewerkers

SHL Medical
MidMichigan Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sujay Madduri, MD, MidMichigan Health
  • Studie stoel: Alexander Dahmani, QuiO Technologies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1433742-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op CRx-gezondheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren