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제2형 당뇨병을 위한 Chronicare(Chronicare-T2D) (CRX-T2D)

2020년 3월 29일 업데이트: QuiO

제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 Chronicare 질병 관리 프로그램의 1상 무작위 통제 시험(Chronicare-T2D)

이 단일 맹검, 단일 센터, 무작위, 대조 시험은 인슐린 글라진과 메트포르민으로 치료를 받고 있는 T2D 피험자의 관리에서 Chronicare 질병 관리 프로그램의 유용성을 평가하기 위해 고안되었습니다. Chronicare 솔루션은 연결된 장치(블루투스 지원 인슐린 펜 센서, 블루투스 지원 약물 용기, 블루투스 지원 혈당계), 모바일 스마트폰 앱(CRx Health), 자동 지원 시스템(Intervention Engine) 및 환자를 모니터링하고 지원하기 위해 임상의 팀이 사용하는 원격 진료 애플리케이션(CRx Care).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Midland, Michigan, 미국, 48670
        • Clinical Research Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 18세에서 75세 사이의 남성 및 여성 피험자.
  • T2D 진단
  • 인슐린 글라진과 메트포르민을 투여받는 동안 기준선 HbA1c 수치가 7.5%~10.0% 사이여야 합니다.
  • 스크리닝 전 ≥ 6개월 동안 처방된 인슐린 글라진 및 경구 당뇨병 약물.
  • 인슐린 글라진에 대한 저녁 투약 일정을 따를 수 있는 능력.
  • 가장 최근 측정에 따르면 eGFR 수치가 30L/min 이상이어야 합니다.
  • 여성인 경우, 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 (선별 검사 전 ≥ 3개월) 연구 기간 동안 동일한 매우 효과적인 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성은 연구에 참여하는 동안 임신을 피하는 데 동의해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
  • 영어로 말하고 읽을 수 있고 프로토콜 관련 절차의 전체 순서를 완료하는 것을 포함하는 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신(선별 검사에서 임신 검사 양성), 수유 중인 여성 또는 생식 가능성이 있는 여성은 피임법과 관련하여 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주됩니다.
  • 제1형 당뇨병이 있습니다.
  • 지난 5년 이내에 악성 신생물이 있었거나 가지고 있습니다.
  • 고지혈증에 대한 전신 코르티코 스테로이드 또는 니아신 치료로 만성 또는 재발 치료를 받고 있습니다.
  • 혈당 조절에 영향을 미치는 다음 약제 중 하나 이상 사용:

미페프리스톤, GLP-1RA, 또는 인슐린 글라진 이외의 인슐린.

  • 연구 시작 전 30일 또는 5 반감기 중 더 큰 기간 내에 실험 약물을 사용한 동시 치료 또는 조사 약물을 사용한 다른 임상 시험 참여.
  • 적정 프로토콜에서 요구하는 저녁 인슐린 글라진 요법을 따를 수 없거나 따를 의향이 없는 경우(1일 1회 용량은 오후 5시에서 오전 12시 사이에 예약해야 함).
  • 지난 3개월 동안의 수혈 또는 심각한 출혈.
  • 조사자(또는 피지명자) 또는 후원자의 의견에 따라 피험자가 등록에 부적합하다고 판단되는 기타 명시되지 않은 이유.
  • 저혈당 무감각의 능동 진단.
  • 저혈당증(증상이 있거나 없는 혈당 <70mg/dl)이 주당 1회 이상(평균)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭

중재 부문의 피험자는 다음을 받게 됩니다.

  1. 참가 설문 조사 결과의 평가와 순응도 및 포도당 데이터를 기반으로 각 주제에 맞는 행동 및 교육 콘텐츠가 포함된 자동화된 인앱 메시지입니다. (행동 지원 엔진).
  2. 피험자의 순응도 및 포도당 데이터를 기반으로 (CRx Care 앱을 통해) 임상의 또는 조사자가 지정한 대상 앱 내 메시지 및 전화 통화.
  3. 요법 이벤트를 완료할 시간임을 피험자에게 알리는 푸시 알림(예: 약물 복용 또는 공복 혈당 측정).
  4. 예정된 요법 이벤트를 놓쳤다는 것을 피험자에게 경고하는 푸시 알림.
  5. 조사자(들)가 CRx Care 앱에서 조정을 승인할 때 피험자의 인슐린 글라진 용량에 대한 조정을 포함하는 인앱 메시지. (치료 지원 엔진).
다른: CRx 건강
CRx Health는 모바일 스마트폰 앱(CRx Health)과 페어링된 연결된 장치(InsulCheck, Bluetooth 지원 약병 뚜껑 및 Bluetooth 지원 혈당계)로 구성된 연결된 건강 솔루션입니다.
다른: 크로니케어
Chronicare는 환자를 원격으로 모니터링하고 지원하기 위해 임상의 팀이 사용하는 자동 지원 시스템(Intervention Engine) 및 원격 관리 애플리케이션(CRx Care)에 동기화되는 CRx Health 솔루션의 자가 관리 데이터로 구성된 질병 관리 프로그램입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
컨트롤 암의 피험자는 만성 질환 자가 관리를 위한 CRx 건강 솔루션을 받게 됩니다.
다른: CRx 건강
CRx Health는 모바일 스마트폰 앱(CRx Health)과 페어링된 연결된 장치(InsulCheck, Bluetooth 지원 약병 뚜껑 및 Bluetooth 지원 혈당계)로 구성된 연결된 건강 솔루션입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c의 변화
기간: 0일 - 120일
1차 종료점은 각 치료 그룹의 모든 대상에 걸친 평균 감소로 평가된 치료 그룹(개입 대 대조군)에 의한 각 대상의 HbA1c 감소의 차이입니다.
0일 - 120일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈당
기간: 0일 - 120일
각 연구 부문의 피험자에 대해 70-110mg/dL 범위 내에서 자가 보고된 공복 혈당의 측정 비율로 측정한 공복 혈당 수준(개입 대 대조군)
0일 - 120일
최적의 인슐린 글라진 용량에 도달하는 평균 시간
기간: 최대 120일
7일 동안 70-110mg/dL의 평균 자가 보고 공복 혈당 값에 도달하기 전에 경과된 평균 시간으로 측정된 최적의 인슐린 글라진 용량(개입 대 대조군).
최대 120일
최적의 인슐린 글라진 용량에 도달한 환자의 비율
기간: 120일차
최적의 인슐린 글라진 용량(개입 대 대조군), 7일 동안 70-110 mg/dL의 평균 자가 보고 공복 혈당 값에 도달한 환자의 비율로 측정.
120일차
인슐린 글라진에 대한 순응도 중앙값
기간: 0일 - 120일
치료 그룹(개입 대 대조군)에 의한 인슐린 글라진 순응도, 정시에 취한 투여량의 백분율로 계산된 순응도 중앙값(±2h 투약 창)으로 평가됨.
0일 - 120일
메트포르민에 대한 순응도 중앙값
기간: 0일 - 120일
치료군별 메트포르민 순응도(개입 대 대조군), 제때 복용한 투여량의 백분율로 계산된 순응도 중앙값(±2h 투약 창)으로 평가.
0일 - 120일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

QuiO

협력자

SHL Medical
MidMichigan Health

수사관

  • 수석 연구원: Sujay Madduri, MD, MidMichigan Health
  • 연구 의자: Alexander Dahmani, QuiO Technologies

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1433742-2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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