Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chronicare til type 2-diabetes (Chronicare-T2D) (CRX-T2D)

29. marts 2020 opdateret af: QuiO

Et fase 1, randomiseret kontrolleret forsøg med Chronicare Disease Management Program i forsøgspersoner med type 2-diabetes (Chronicare-T2D)

Dette enkeltblindede, enkeltcenter, randomiserede, kontrollerede forsøg er designet til at evaluere anvendeligheden af ​​Chronicare Disease Management Program til behandling af patienter med T2D, som behandles med insulin glargin og metformin. Chronicare Solution omfatter tilsluttede enheder (en Bluetooth-aktiveret insulinpensensor, en Bluetooth-aktiveret medicinbeholder og et Bluetooth-aktiveret glukometer), en mobil smartphone-app (CRx Health), et automatiseret supportsystem (Intervention Engine) og en fjernplejeapplikation (CRx Care) brugt af et team af klinikere til at overvåge og støtte patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48670
        • Clinical Research Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 75 år, inklusive, ved screening.
  • Diagnosticeret med T2D
  • Har et baseline HbA1c-niveau mellem 7,5 % og 10,0 % inklusive, mens du får insulin glargin og metformin.
  • Foreskrevet insulin glargin og oral diabetesmedicin i ≥ 6 måneder før screening.
  • Evnen til at følge en aftendoseringsplan for insulin glargin.
  • Har et eGFR-niveau >30 l/min inklusive, ifølge deres seneste måling.
  • Hvis kvinden skal være postmenopausal eller kirurgisk steril, eller være etableret den (≥ 3 måneder før screening) og acceptere at fortsætte med at bruge den samme meget effektive præventionsmetode gennem hele undersøgelsen. Kvinderne skal acceptere at undgå graviditet under deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Kan forstå og give informeret samtykke.
  • I stand til at overholde undersøgelsens krav, som inkluderer at kunne tale og læse engelsk, og at fuldføre den fulde sekvens af protokol-relaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide (positiv graviditetstest ved screening), ammende, eller hvis de har reproduktionspotentiale, anses for potentielt upålidelige med hensyn til præventionspraksis.
  • Har type 1 diabetes.
  • Har haft eller har haft en ondartet neoplasma inden for de seneste fem år.
  • Undergår kronisk eller tilbagevendende behandling med systemiske kortikosteroider eller niacinbehandling for hyperlipidæmi.
  • Brug af et eller flere af følgende midler, der påvirker den glykæmiske kontrol:

mifepriston, GLP-1RA eller enhver anden insulin end insulin glargin.

  • Samtidig behandling med eksperimentelle lægemidler eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst, før studiestart.
  • Ude af stand til eller uvillig til at følge afteninsulin glargin-regimen, som kræves af titreringsprotokollen (en gang daglig dosis skal planlægges mellem kl. 17.00 og 12.00).
  • Blodtransfusioner eller alvorligt blodtab inden for de sidste 3 måneder.
  • Enhver anden uspecificeret grund, der efter efterforskerens (eller den udpegede) eller sponsorens mening gør emnet uegnet til tilmelding.
  • Aktiv diagnose af hypoglykæmisk ubevidsthed.
  • Hypoglykæmi (blodsukker <70 mg/dl med eller uden symptomer) mere end én episode om ugen (i gennemsnit)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention

Emner i interventionsarmen modtager følgende:

  1. Automatiserede beskeder i appen, der indeholder adfærdsmæssigt og uddannelsesmæssigt indhold, der er skræddersyet til hvert emne baseret på en vurdering af resultaterne af deres indgangsundersøgelse og på deres overholdelse og glukosedata. (Behavioural Support Engine).
  2. Målrettede beskeder i appen og telefonopkald fra klinikere eller som udpeget af investigator (via CRx Care-appen) baseret på forsøgspersonens overholdelse og glukosedata.
  3. Push-meddelelser, der advarer forsøgspersonen om, at det er tid til at gennemføre en kurhændelse (dvs. tage medicin eller tage en fastende blodsukkermåling).
  4. Push-meddelelser, der advarer forsøgspersonen om, at de har misset en planlagt regimebegivenhed.
  5. Beskeder i appen, der indeholder justeringer af forsøgspersonens insulin glargin-dosis, når efterforskeren(e) godkender en justering i CRx Care-appen. (Behandlingsstøttemotor).
Andet: CRx sundhed
CRx Health er en tilsluttet sundhedsløsning bestående af tilsluttede enheder (InsulCheck, en Bluetooth-aktiveret pilleflaskehætte og et Bluetooth-aktiveret glukometer) parret med en mobil smartphone-app (CRx Health).
Andet: Chronicare
Chronicare er et sygdomshåndteringsprogram, der omfatter selvstyringsdata fra CRx Health-løsningen, der synkroniseres til et automatiseret supportsystem (Intervention Engine) og en fjernbehandlingsapplikation (CRx Care), der bruges af et team af klinikere til at fjernovervåge og støtte patienter.
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Forsøgspersoner i kontrolarmen vil modtage CRx Health-løsningen til selvbehandling af kroniske lidelser.
Andet: CRx sundhed
CRx Health er en tilsluttet sundhedsløsning bestående af tilsluttede enheder (InsulCheck, en Bluetooth-aktiveret pilleflaskehætte og et Bluetooth-aktiveret glukometer) parret med en mobil smartphone-app (CRx Health).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Dag 0 - Dag 120
Det primære endepunkt er forskellen i reduktionen i HbA1c for hvert individ efter behandlingsgruppe (intervention vs. kontrol), vurderet ved den gennemsnitlige reduktion på tværs af alle forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe.
Dag 0 - Dag 120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: Dag 0 - Dag 120
Fastende blodsukkerniveau (intervention vs. kontrol), målt ved andelen af ​​målinger af selvrapporteret fastende blodsukker i området 70-110 mg/dL for forsøgspersoner i hver undersøgelsesarm
Dag 0 - Dag 120
Gennemsnitlig varighed af tid til at nå den optimale insulin Glargin-dosis
Tidsramme: Op til 120 dage
Optimal insulin glargin-dosis (intervention vs. kontrol), målt ved den gennemsnitlige varighed af den tid, der er forløbet før opnåelse af en gennemsnitlig selvrapporteret fastende blodsukkerværdi på 70-110 mg/dL over en 7-dages periode.
Op til 120 dage
Andel af patienter, der når den optimale insulin Glargin-dosis
Tidsramme: Dag 120
Optimal insulin glargin-dosis (intervention vs. kontrol), målt ved andelen af ​​patienter, der nåede en gennemsnitlig selvrapporteret fastende blodsukkerværdi på 70-110 mg/dL over en 7-dages periode.
Dag 120
Median overholdelse af insulin glargine
Tidsramme: Dag 0 - Dag 120
Insulin glargin adhærens efter behandlingsgruppe (intervention vs. kontrol), vurderet ved median adhærens beregnet som procentdel af doser taget til tiden (±2 timers doseringsvindue).
Dag 0 - Dag 120
Median overholdelse af metformin
Tidsramme: Dag 0 - Dag 120
Metformin-adhærens efter behandlingsgruppe (intervention vs. kontrol), vurderet ved median-adhærens beregnet som procentdel af doser taget til tiden (±2 timers doseringsvindue).
Dag 0 - Dag 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

QuiO

Samarbejdspartnere

SHL Medical
MidMichigan Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sujay Madduri, MD, MidMichigan Health
  • Studiestol: Alexander Dahmani, QuiO Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1433742-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med CRx sundhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner