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Chronicare für Typ-2-Diabetes (Chronicare-T2D) (CRX-T2D)

29. März 2020 aktualisiert von: QuiO

Eine randomisierte kontrollierte Phase-1-Studie des Chronicare-Disease-Management-Programms bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (Chronicare-T2D)

Diese einfach verblindete, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie soll den Nutzen des Chronicare Disease Management Program bei der Behandlung von Patienten mit T2D bewerten, die mit Insulin Glargin und Metformin behandelt werden. Die Chronicare-Lösung umfasst verbundene Geräte (einen Bluetooth-fähigen Insulinstiftsensor, einen Bluetooth-fähigen Medikamentenbehälter und ein Bluetooth-fähiges Blutzuckermessgerät), eine mobile Smartphone-App (CRx Health), ein automatisiertes Unterstützungssystem (Intervention Engine) und a Remote-Care-Anwendung (CRx Care), die von einem Team von Ärzten zur Überwachung und Unterstützung von Patienten verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
        • Clinical Research Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich, beim Screening.
  • T2D diagnostiziert
  • Haben Sie einen Ausgangs-HbA1c-Spiegel zwischen 7,5 % und 10,0 %, einschließlich, während Sie Insulin Glargin und Metformin erhalten.
  • Verschriebenes Insulin Glargin und ein orales Diabetes-Medikament für ≥ 6 Monate vor dem Screening.
  • Die Fähigkeit, einen abendlichen Dosierungsplan für Insulin Glargin einzuhalten.
  • einen eGFR-Wert von >30 l/min (einschließlich) gemäß ihrer letzten Messung haben.
  • Wenn weiblich, muss postmenopausal oder chirurgisch steril sein oder am (≥ 3 Monate vor dem Screening) etabliert sein und zustimmen, während der gesamten Studie weiterhin dieselbe hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Frauen müssen zustimmen, während ihrer Teilnahme an der Studie eine Schwangerschaft zu vermeiden.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu verstehen und zu geben.
  • In der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich der Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen, und die vollständige Abfolge der protokollbezogenen Verfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere (positiver Schwangerschaftstest beim Screening), stillende oder gebärfähige Frauen gelten in Bezug auf die Verhütungspraxis als potenziell unzuverlässig.
  • Typ-1-Diabetes haben.
  • innerhalb der letzten fünf Jahre eine bösartige Neubildung gehabt oder gehabt haben.
  • Sich einer chronischen oder wiederkehrenden Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder einer Niacinbehandlung gegen Hyperlipidämie unterziehen.
  • Anwendung eines oder mehrerer der folgenden Mittel, die die glykämische Kontrolle beeinflussen:

Mifepriston, GLP-1RA oder jedes andere Insulin als Insulin glargin.

  • Gleichzeitige Behandlung mit experimentellen Arzneimitteln oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist, vor Studienbeginn.
  • Unfähig oder nicht willens, die vom Titrationsprotokoll vorgeschriebene abendliche Insulin glargin-Behandlung einzuhalten (eine tägliche Dosis muss zwischen 17:00 und 00:00 Uhr geplant werden).
  • Bluttransfusionen oder schwerer Blutverlust in den letzten 3 Monaten.
  • Jeder andere nicht näher bezeichnete Grund, der nach Meinung des Ermittlers (oder Beauftragten) oder Sponsors den Probanden für die Aufnahme ungeeignet macht.
  • Aktive Diagnose der Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung.
  • Hypoglykämie (Blutzucker < 70 mg/dl mit oder ohne Symptome) mehr als eine Episode pro Woche (im Durchschnitt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention

Probanden im Interventionsarm erhalten Folgendes:

  1. Automatisierte In-App-Nachrichten mit Verhaltens- und Aufklärungsinhalten, die auf die einzelnen Probanden zugeschnitten sind, basierend auf einer Bewertung der Ergebnisse ihrer Eingangsumfrage und ihrer Adhärenz- und Glukosedaten. (Engine zur Verhaltensunterstützung).
  2. Gezielte In-App-Nachrichten und Telefonanrufe von Ärzten oder wie vom Prüfarzt (über die CRx Care-App) festgelegt, basierend auf der Adhärenz und den Glukosedaten des Probanden.
  3. Push-Benachrichtigungen, die den Probanden darauf aufmerksam machen, dass es an der Zeit ist, ein Behandlungsereignis abzuschließen (z. B. Medikamente einnehmen oder Nüchtern-Blutzuckerwerte messen).
  4. Push-Benachrichtigungen, die den Patienten darauf aufmerksam machen, dass er ein geplantes Therapieereignis verpasst hat.
  5. In-App-Nachrichten mit Anpassungen der Insulin-Glargin-Dosis des Probanden, wenn der/die Prüfer eine Anpassung in der CRx Care App genehmigt. (Behandlungsunterstützungsmaschine).
Sonstiges: CRx-Gesundheit
CRx Health ist eine vernetzte Gesundheitslösung, die aus verbundenen Geräten (InsulCheck, einem Bluetooth-fähigen Pillenflaschendeckel und einem Bluetooth-fähigen Blutzuckermessgerät) besteht, die mit einer mobilen Smartphone-App (CRx Health) gekoppelt sind.
Sonstiges: Chronik
Chronicare ist ein Disease-Management-Programm, das Selbstverwaltungsdaten aus der CRx Health-Lösung umfasst, die mit einem automatisierten Unterstützungssystem (Intervention Engine) und einer Fernbehandlungsanwendung (CRx Care) synchronisiert werden, die von einem Team von Ärzten verwendet wird, um Patienten aus der Ferne zu überwachen und zu unterstützen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Probanden im Kontrollarm erhalten die CRx Health-Lösung zur Selbstbehandlung chronischer Erkrankungen.
Sonstiges: CRx-Gesundheit
CRx Health ist eine vernetzte Gesundheitslösung, die aus verbundenen Geräten (InsulCheck, einem Bluetooth-fähigen Pillenflaschendeckel und einem Bluetooth-fähigen Blutzuckermessgerät) besteht, die mit einer mobilen Smartphone-App (CRx Health) gekoppelt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 120
Der primäre Endpunkt ist der Unterschied in der Senkung des HbA1c für jeden Probanden nach Behandlungsgruppe (Intervention vs. Kontrolle), bewertet durch die mittlere Senkung aller Probanden in jeder Behandlungsgruppe.
Tag 0 - Tag 120

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 120
Blutzuckerspiegel im nüchternen Zustand (Intervention vs. Kontrolle), gemessen anhand des Anteils der Messungen des selbstberichteten Blutzuckerspiegels im nüchternen Zustand innerhalb des Bereichs von 70–110 mg/dL für Probanden in jedem Studienarm
Tag 0 - Tag 120
Mittlere Dauer bis zum Erreichen der optimalen Insulin Glargin-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage
Optimale Insulin glargin-Dosis (Intervention vs. Kontrolle), gemessen anhand der durchschnittlichen Zeitspanne, die verstrichen ist, bevor über einen Zeitraum von 7 Tagen ein mittlerer selbstberichteter Nüchtern-Blutzuckerwert von 70–110 mg/dl erreicht wurde.
Bis zu 120 Tage
Anteil der Patienten, die die optimale Dosis von Insulin Glargin erreichen
Zeitfenster: Tag 120
Optimale Insulin glargin-Dosis (Intervention vs. Kontrolle), gemessen anhand des Anteils der Patienten, die über einen Zeitraum von 7 Tagen einen mittleren selbstberichteten Nüchtern-Blutzuckerwert von 70–110 mg/dl erreichen.
Tag 120
Mediane Einhaltung von Insulin Glargin
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 120
Insulinglargin-Adhärenz nach Behandlungsgruppe (Intervention vs. Kontrolle), bewertet anhand der medianen Adhärenz, berechnet als Prozentsatz der rechtzeitig eingenommenen Dosen (Dosierungsfenster von ±2 Stunden).
Tag 0 - Tag 120
Mediane Einhaltung von Metformin
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 120
Metformin-Adhärenz nach Behandlungsgruppe (Intervention vs. Kontrolle), bewertet durch mediane Adhärenz, berechnet als Prozentsatz der rechtzeitig eingenommenen Dosen (Dosierungsfenster von ±2 Stunden).
Tag 0 - Tag 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

QuiO

Mitarbeiter

SHL Medical
MidMichigan Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Sujay Madduri, MD, MidMichigan Health
  • Studienstuhl: Alexander Dahmani, QuiO Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1433742-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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