Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Chronicare 2-es típusú cukorbetegség esetén (Chronicare-T2D) (CRX-T2D)

2020. március 29. frissítette: QuiO

A Chronicare Betegségkezelési Program 1. fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokon (Chronicare-T2D)

Ez az egy-vak, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat célja a Chronicare Betegségkezelési Program hasznosságának értékelése a glargin inzulinnal és metforminnal kezelt T2D-s betegek kezelésében. A Chronicare megoldás összekapcsolt eszközökből (Bluetooth-képes inzulintoll-érzékelő, Bluetooth-képes gyógyszertartály és Bluetooth-képes glükométer), egy mobil okostelefon-alkalmazásból (CRx Health), egy automatizált támogatási rendszerből (Invention Engine) és egy távoli gondozási alkalmazás (CRx Care), amelyet egy klinikuscsoport használ a betegek megfigyelésére és támogatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Egyesült Államok, 48670
        • Clinical Research Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti férfi és női alanyok a szűrővizsgálaton.
  • T2D-vel diagnosztizálták
  • 7,5% és 10,0% közötti kiindulási HbA1c-szinttel kell rendelkeznie, miközben glargin inzulint és metformint kap.
  • A szűrést megelőzően ≥ 6 hónapig glargin inzulint és orális cukorbetegség gyógyszert írt fel.
  • A glargin inzulin esti adagolási rendjének követésének képessége.
  • eGFR szintje >30 l/perc, a legutóbbi mérés szerint.
  • Ha nő, akkor posztmenopauzálisnak vagy műtétileg sterilnek kell lennie, vagy a szűrést megelőzően (≥ 3 hónappal a szűrés előtt) kell lennie, és bele kell egyeznie abba, hogy továbbra is ugyanazt a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert használja a vizsgálat során. A nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálatban való részvételük során elkerüljék a terhességet.
  • Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni.
  • Képes megfelelni a tanulmány követelményeinek, amelyek közé tartozik az angol nyelvű beszéd és olvasás, valamint a protokollal kapcsolatos eljárások teljes sorozatának elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a nők, akik terhesek (pozitív terhességi teszt a szűréskor), szoptatnak vagy reproduktív potenciállal rendelkeznek, potenciálisan megbízhatatlannak tekinthetők a fogamzásgátló gyakorlat tekintetében.
  • 1-es típusú cukorbetegsége van.
  • Volt vagy volt rosszindulatú daganata az elmúlt öt évben.
  • Krónikus vagy visszatérő kezelés alatt áll szisztémás kortikoszteroidokkal vagy niacin-kezeléssel hiperlipidémia miatt.
  • A glikémiás szabályozást befolyásoló alábbi szerek közül egy vagy több alkalmazása:

mifepriszton, GLP-1RA vagy a glargin inzulin kivételével bármely más inzulin.

  • Egyidejű kezelés kísérleti gyógyszerekkel vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel bármely vizsgált gyógyszerrel a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a nagyobb.
  • Nem tudja vagy nem akarja követni a titrálási protokollban előírt esti glargin inzulin adagolást (a napi egyszeri adagot 17:00 és 12:00 között kell beütemezni).
  • Vérátömlesztés vagy súlyos vérveszteség az elmúlt 3 hónapban.
  • Bármilyen egyéb meg nem nevezett ok, amely a vizsgáló (vagy megbízott) vagy a szponzor véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a felvételre.
  • A hipoglikémiás tudatlanság aktív diagnosztizálása.
  • Hipoglikémia (a vércukorszint <70 mg/dl, tünetekkel vagy anélkül) heti egy epizódnál nagyobb (átlagosan)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Közbelépés

A Beavatkozási csoport alanyai a következőket kapják:

  1. Automatizált alkalmazáson belüli üzenetek, amelyek viselkedési és oktatási tartalmat tartalmaznak, amely az egyes tantárgyakra szabott, a felvételi felmérés eredményeinek értékelése, valamint a betartási és glükózadatok alapján. (Viselkedéstámogató motor).
  2. Célzott alkalmazáson belüli üzenetek és telefonhívások a klinikusoktól vagy a vizsgáló által meghatározott módon (a CRx Care alkalmazáson keresztül) az alany betartása és glükózadatai alapján.
  3. Push értesítések, amelyek figyelmeztetik az alanyot, hogy ideje befejezni egy kezelési eseményt (vagyis gyógyszert szedni vagy éhgyomri vércukorszintet mérni).
  4. Push értesítések, amelyek figyelmeztetik az alanyt, hogy lemaradt egy ütemezett eseményről.
  5. Alkalmazáson belüli üzenetek, amelyek módosítják az alany glargin inzulin adagját, amikor a vizsgáló(k) jóváhagyják a módosítást a CRx Care alkalmazásban. (Kezelést támogató motor).
Egyéb: CRx Health
A CRx Health egy összekapcsolt egészségügyi megoldás, amely összekapcsolt eszközökből (InsulCheck, Bluetooth-kompatibilis tablettapalack kupakja és Bluetooth-kompatibilis glükométer) áll, amelyek egy mobil okostelefon-alkalmazáshoz (CRx Health) párosulnak.
Egyéb: Chronicare
A Chronicare egy betegségkezelési program, amely magában foglalja a CRx Health megoldásból származó önkezelési adatokat, amelyek szinkronizálódnak egy automatizált támogató rendszerrel (Intervention Engine) és egy távoli gondozási alkalmazással (CRx Care), amelyet egy klinikuscsoport használ a betegek távoli megfigyelésére és támogatására.
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
A kontroll kar alanyai megkapják a CRx Health megoldást a krónikus állapotok önkezelésére.
Egyéb: CRx Health
A CRx Health egy összekapcsolt egészségügyi megoldás, amely összekapcsolt eszközökből (InsulCheck, Bluetooth-kompatibilis tablettapalack kupakja és Bluetooth-kompatibilis glükométer) áll, amelyek egy mobil okostelefon-alkalmazáshoz (CRx Health) párosulnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása
Időkeret: 0. nap – 120. nap
Az elsődleges végpont a HbA1c csökkenésének különbsége az egyes alanyoknál kezelési csoportonként (beavatkozás vs. kontroll), amelyet az egyes kezelési csoportok összes alanyának átlagos csökkenése alapján értékelnek.
0. nap – 120. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 0. nap – 120. nap
Az éhgyomri vércukorszint (beavatkozás vs. kontroll), a saját bevallásuk szerint mért éhgyomri vércukorszint 70-110 mg/dl tartományon belüli arányával mérve az egyes vizsgálati karokban lévő alanyoknál
0. nap – 120. nap
Az optimális glargin inzulin dózis eléréséig eltelt idő átlagos időtartama
Időkeret: Akár 120 nap
Optimális glargin inzulin dózis (beavatkozás vs. kontroll), a 70-110 mg/dl átlagos éhgyomri vércukorszint elérése előtt eltelt idő átlagos időtartamával mérve 7 napos időszak alatt.
Akár 120 nap
Az optimális glargin inzulin dózist elérő betegek aránya
Időkeret: 120. nap
Optimális glargin inzulin dózis (beavatkozás vs. kontroll), azon betegek aránya alapján mérve, akik 7 napos periódus alatt átlagosan 70-110 mg/dl éhgyomri vércukorszintet értek el.
120. nap
A glargin inzulinhoz való medián tapadás
Időkeret: 0. nap – 120. nap
A glargin inzulin adherenciája kezelési csoportonként (beavatkozás vs. kontroll), a medián adherenciával értékelve, az időben bevett dózisok százalékában (±2 órás adagolási ablak).
0. nap – 120. nap
Medián adherencia a metforminhoz
Időkeret: 0. nap – 120. nap
Metformin adherencia kezelési csoportonként (beavatkozás vs. kontroll), a medián adherencia alapján értékelve, az időben bevett dózisok százalékában (±2 órás adagolási ablak).
0. nap – 120. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

QuiO

Együttműködők

SHL Medical
MidMichigan Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sujay Madduri, MD, MidMichigan Health
  • Tanulmányi szék: Alexander Dahmani, QuiO Technologies

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1433742-2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a CRx Health

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel