Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chronicare tyypin 2 diabetekselle (Chronicare-T2D) (CRX-T2D)

sunnuntai 29. maaliskuuta 2020 päivittänyt: QuiO

Vaihe 1, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Chronicare-taudin hallintaohjelmasta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (Chronicare-T2D)

Tämä yksisokko, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan Chronicare Disease Management Program -ohjelman hyödyllisyyttä T2D-potilaiden hoidossa, joita hoidetaan glargininsuliinilla ja metformiinilla. Chronicare Solution sisältää yhdistetyt laitteet (Bluetooth-yhteensopiva insuliinikynäanturi, Bluetooth-valmisteinen lääkesäiliö ja Bluetooth-glukometri), mobiiliälypuhelinsovelluksen (CRx Health), automaattisen tukijärjestelmän (Intervention Engine) ja etähoitosovellus (CRx Care), jota kliinikkoryhmä käyttää potilaiden seurantaan ja tukemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Yhdysvallat, 48670
        • Clinical Research Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulonnassa 18–75-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Diagnoosi T2D
  • Lähtötilanteen HbA1c-taso on 7,5–10,0 %, kun saat glargininsuliinia ja metformiinia.
  • Määräsi glargininsuliinia ja suun kautta otettavaa diabeteslääkitystä ≥ 6 kuukauden ajan ennen seulontatutkimusta.
  • Kyky noudattaa glargininsuliinin ilta-annostusaikataulua.
  • Niiden eGFR-taso on >30 l/min viimeisimmän mittauksen mukaan.
  • Jos nainen, hänen on oltava postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili, tai hänen on oltava vakiintunut (≥ 3 kuukautta ennen seulontaa) ja suostuttava jatkamaan saman erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan. Naisten on suostuttava välttämään raskautta osallistuessaan tutkimukseen.
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Pystyy noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, joihin kuuluu kyky puhua ja lukea englantia, ja suorittaa kaikki protokollaan liittyvät toimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen raskaustesti seulonnassa), imettävät tai joilla on lisääntymispotentiaalia, katsotaan mahdollisesti epäluotettavaksi ehkäisykäytännön suhteen.
  • Onko sinulla tyypin 1 diabetes.
  • Sinulla on ollut tai on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Krooninen tai toistuva hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai niasiinihoidolla hyperlipidemian vuoksi.
  • Yhden tai useamman seuraavan glykeemisen tason hallintaan vaikuttavan aineen käyttö:

mifepristoni, GLP-1RA tai mikä tahansa muu insuliini kuin glargininsuliini.

  • Samanaikainen hoito kokeellisilla lääkkeillä tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista sen mukaan, kumpi on suurempi.
  • Ei pysty tai halua noudattaa titrausprotokollan edellyttämää glargininsuliinin ilta-ohjelmaa (kerran vuorokausiannos on ajoitettava klo 17.00–12.00).
  • Verensiirrot tai vakava verenhukka viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa muu määrittelemätön syy, joka tutkijan (tai nimeämän) tai sponsorin näkemyksen mukaan tekee aiheesta sopimattoman ilmoittautumiseen.
  • Aktiivinen hypoglykeemisen tietämättömyyden diagnoosi.
  • Hypoglykemia (verensokeri <70 mg/dl oireilla tai ilman) enemmän kuin yksi jakso viikossa (keskimäärin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio

Interventioosaston koehenkilöt saavat seuraavat:

  1. Automatisoidut sovelluksen sisäiset viestit, jotka sisältävät käyttäytymiseen liittyvää ja opetuksellista sisältöä, joka on räätälöity kullekin aiheelle heidän osallistumistutkimuksen tulosten sekä heidän sitoutumis- ja glukoositietojensa perusteella. (Behavioral Support Engine).
  2. Kohdistetut sovelluksen sisäiset viestit ja puhelut lääkäreiltä tai tutkijan määrittämiltä (CRx Care -sovelluksen kautta), jotka perustuvat koehenkilön sitoutumiseen ja glukoositietoihin.
  3. Push-ilmoitukset, jotka varoittavat koehenkilölle, että on aika suorittaa hoitotapahtuma (eli ottaa lääkitys tai mitata verensokeri paasto).
  4. Push-ilmoitukset, jotka varoittavat kohdetta, että hän on ohittanut ajoitetun hoitotapahtuman.
  5. Sovelluksen sisäiset viestit, jotka sisältävät muutoksia koehenkilön glargininsuliiniannokseen, kun tutkija(t) hyväksyy säädön CRx Care -sovelluksessa. (Treatment Support Engine).
Muut: CRx Health
CRx Health on yhdistetty terveysratkaisu, joka koostuu yhdistetyistä laitteista (InsulCheck, Bluetooth-yhteensopiva pilleripullon korkki ja Bluetooth-yhteensopiva glukometri), jotka on yhdistetty mobiiliälypuhelinsovellukseen (CRx Health).
Muut: Chronicare
Chronicare on sairaudenhallintaohjelma, joka sisältää itsehallintatiedot CRx Health -ratkaisusta, joka synkronoidaan automaattiseen tukijärjestelmään (Intervention Engine) ja etähoitosovellukseen (CRx Care), jota kliinikkoryhmä käyttää potilaiden etävalvontaan ja tukemiseen.
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat CRx Health -ratkaisun kroonisten sairauksien itsehoitoon.
Muut: CRx Health
CRx Health on yhdistetty terveysratkaisu, joka koostuu yhdistetyistä laitteista (InsulCheck, Bluetooth-yhteensopiva pilleripullon korkki ja Bluetooth-yhteensopiva glukometri), jotka on yhdistetty mobiiliälypuhelinsovellukseen (CRx Health).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 120
Ensisijainen päätetapahtuma on ero HbA1c-arvon alenemisessa jokaisella kohteella hoitoryhmittäin (interventio vs. kontrolli), joka on arvioitu kunkin hoitoryhmän kaikkien koehenkilöiden keskimääräisenä alenemisena.
Päivä 0 - Päivä 120

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 120
Paastoveren glukoositaso (interventio vs. kontrolli), mitattuna kunkin tutkimushaaran koehenkilöiden oman ilmoittaman paastoverensokerin mittausten osuudella välillä 70-110 mg/dl
Päivä 0 - Päivä 120
Keskimääräinen aika, joka kuluu optimaalisen glargininsuliiniannoksen saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää
Optimaalinen glargiininsuliiniannos (interventio vs. kontrolli), mitattuna keskimääräisellä ajalla, joka on kulunut ennen kuin saavutettiin keskimääräinen itsensä ilmoittama paastoveren glukoosiarvo 70-110 mg/dl 7 päivän aikana.
Jopa 120 päivää
Optimaalisen glargininsuliiniannoksen saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 120
Optimaalinen glargininsuliiniannos (interventio vs. kontrolli), mitataan niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttavat itsensä ilmoittaman keskimääräisen paastoverenglukoosiarvon 70–110 mg/dl 7 päivän aikana.
Päivä 120
Keskimääräinen sitoutuminen glargininsuliiniin
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 120
Insuliiniglargiinin tarttuvuus hoitoryhmittäin (interventio vs. kontrolli), arvioituna sitoutumisen mediaanilla laskettuna prosenttiosuutena ajoissa otetuista annoksista (±2 tunnin annostusikkuna).
Päivä 0 - Päivä 120
Mediaani sitoutuminen metformiiniin
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 120
Metformiinin sitoutuminen hoitoryhmittäin (interventio vs. kontrolli), arvioitu sitoutumisen mediaaniin laskettuna prosentteina ajoissa otetuista annoksista (±2 tunnin annostusikkuna).
Päivä 0 - Päivä 120

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

QuiO

Yhteistyökumppanit

SHL Medical
MidMichigan Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Sujay Madduri, MD, MidMichigan Health
  • Opintojen puheenjohtaja: Alexander Dahmani, QuiO Technologies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1433742-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset CRx Health

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa