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Chronicare pour le diabète de type 2 (Chronicare-T2D) (CRX-T2D)

29 mars 2020 mis à jour par: QuiO

Un essai contrôlé randomisé de phase 1 du programme de gestion des maladies chroniques chez des sujets atteints de diabète de type 2 (Chronicare-T2D)

Cet essai contrôlé randomisé, monocentrique, en simple aveugle est conçu pour évaluer l'utilité du programme de gestion des maladies chroniques dans la prise en charge des sujets atteints de DT2 qui sont traités avec de l'insuline glargine et de la metformine. La solution Chronicare comprend des appareils connectés (un capteur de stylo à insuline compatible Bluetooth, un conteneur de médicaments compatible Bluetooth et un glucomètre compatible Bluetooth), une application mobile pour smartphone (CRx Health), un système d'assistance automatisé (Intervention Engine) et un application de soins à distance (CRx Care) utilisée par une équipe de cliniciens pour suivre et accompagner les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Midland, Michigan, États-Unis, 48670
        • Clinical Research Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans inclus au moment du dépistage.
  • Diagnostiqué avec le DT2
  • Avoir un taux initial d'HbA1c compris entre 7,5 % et 10,0 %, inclus, tout en recevant de l'insuline glargine et de la metformine.
  • Insuline glargine prescrite et un médicament oral contre le diabète pendant ≥ 6 mois avant le dépistage.
  • La capacité de suivre un schéma posologique du soir pour l'insuline glargine.
  • Avoir un niveau de DFGe > 30 L/min, inclus, selon leur mesure la plus récente.
  • S'il s'agit d'une femme, elle doit être post-ménopausée ou stérile chirurgicalement, ou être établie le (≥ 3 mois avant le dépistage) et accepter de continuer à utiliser la même méthode très efficace de contraception tout au long de l'étude. Les femmes doivent accepter d'éviter une grossesse pendant leur participation à l'étude.
  • Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé.
  • Capable de se conformer aux exigences de l'étude, notamment être capable de parler et de lire l'anglais, et de suivre la séquence complète des procédures liées au protocole.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes (test de grossesse positif lors du dépistage), allaitantes ou ayant un potentiel de reproduction, sont considérées comme potentiellement peu fiables en ce qui concerne la pratique contraceptive.
  • Avoir un diabète de type 1.
  • Avoir eu ou avoir une tumeur maligne au cours des cinq dernières années.
  • Traitement chronique ou récurrent avec des corticostéroïdes systémiques ou un traitement à la niacine pour l'hyperlipidémie.
  • Utilisation d'un ou plusieurs des agents suivants affectant le contrôle glycémique :

mifépristone, GLP-1RA ou toute insuline autre que l'insuline glargine.

  • Traitement concomitant avec des médicaments expérimentaux ou participation à un autre essai clinique avec tout médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus élevée, avant le début de l'étude.
  • Incapable ou refusant de suivre le schéma posologique d'insuline glargine du soir requis par le protocole de titration (une dose quotidienne doit être programmée entre 17h et 00h).
  • Transfusions sanguines ou pertes de sang importantes au cours des 3 derniers mois.
  • Toute autre raison non précisée qui, de l'avis de l'enquêteur (ou de la personne désignée) ou du commanditaire, rend le sujet impropre à l'inscription.
  • Diagnostic actif de l'inconscience hypoglycémique.
  • Hypoglycémie (glycémie <70 mg/dl avec ou sans symptômes) supérieure à un épisode par semaine (en moyenne)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention

Les sujets du bras d'intervention recevront ce qui suit :

  1. Messages automatisés intégrés à l'application contenant un contenu comportemental et éducatif adapté à chaque sujet en fonction d'une évaluation des résultats de son enquête d'entrée et de ses données d'adhésion et de glycémie. (Moteur de soutien comportemental).
  2. Messages et appels téléphoniques ciblés dans l'application des cliniciens ou désignés par l'investigateur (via l'application CRx Care) en fonction des données d'adhérence et de glycémie du sujet.
  3. Notifications push qui alertent le sujet qu'il est temps de terminer un événement de régime (c'est-à-dire prendre des médicaments ou prendre une mesure de glycémie à jeun).
  4. Notifications push qui alertent le sujet qu'il a manqué un événement de régime programmé.
  5. Messages intégrés à l'application contenant des ajustements de la dose d'insuline glargine du sujet lorsque le ou les enquêteurs approuvent un ajustement dans l'application CRx Care. (Moteur d'aide au traitement).
Autre: CRx Santé
CRx Health est une solution de santé connectée composée d'appareils connectés (InsulCheck, un bouchon de pilulier compatible Bluetooth et un glucomètre compatible Bluetooth) couplés à une application mobile pour smartphone (CRx Health).
Autre: Chronique
Chronicare est un programme de gestion des maladies comprenant des données d'autogestion de la solution CRx Health synchronisées avec un système d'assistance automatisé (Intervention Engine) et une application de soins à distance (CRx Care) utilisée par une équipe de cliniciens pour surveiller et assister les patients à distance.
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Les sujets du bras contrôle recevront la solution CRx Health pour l'autogestion des maladies chroniques.
Autre: CRx Santé
CRx Health est une solution de santé connectée composée d'appareils connectés (InsulCheck, un bouchon de pilulier compatible Bluetooth et un glucomètre compatible Bluetooth) couplés à une application mobile pour smartphone (CRx Health).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: Jour 0 - Jour 120
Le critère d'évaluation principal est la différence de réduction de l'HbA1c pour chaque sujet par groupe de traitement (intervention vs contrôle), évaluée par la réduction moyenne sur tous les sujets de chaque groupe de traitement.
Jour 0 - Jour 120

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: Jour 0 - Jour 120
Niveau de glycémie à jeun (intervention contre contrôle), mesuré par la proportion de mesures de glycémie à jeun autodéclarée dans la plage de 70 à 110 mg/dL pour les sujets de chaque groupe d'étude
Jour 0 - Jour 120
Durée moyenne du temps nécessaire pour atteindre la dose optimale d'insuline glargine
Délai: Jusqu'à 120 jours
Dose optimale d'insuline glargine (intervention contre contrôle), mesurée par la durée moyenne écoulée avant d'atteindre une valeur moyenne de glycémie à jeun autodéclarée de 70 à 110 mg/dL sur une période de 7 jours.
Jusqu'à 120 jours
Proportion de patients atteignant la dose optimale d'insuline glargine
Délai: Jour 120
Dose optimale d'insuline glargine (intervention vs contrôle), mesurée par la proportion de patients atteignant une valeur moyenne autodéclarée de glycémie à jeun de 70 à 110 mg/dL sur une période de 7 jours.
Jour 120
Adhésion médiane à l'insuline glargine
Délai: Jour 0 - Jour 120
Adhésion à l'insuline glargine par groupe de traitement (Intervention vs. Contrôle), évaluée par l'adhésion médiane calculée en pourcentage des doses prises à temps (± 2h de fenêtre de dosage).
Jour 0 - Jour 120
Adhésion médiane à la metformine
Délai: Jour 0 - Jour 120
Adhésion à la metformine par groupe de traitement (Intervention vs. Contrôle), évaluée par l'adhésion médiane calculée en pourcentage des doses prises à temps (± 2h de fenêtre de dosage).
Jour 0 - Jour 120

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

QuiO

Collaborateurs

SHL Medical
MidMichigan Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sujay Madduri, MD, MidMichigan Health
  • Chaise d'étude: Alexander Dahmani, QuiO Technologies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Première publication (RÉEL)

25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1433742-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 2

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